- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726499
Orthokeratology Lens Decentration med to designs af Corneal Refractive Therapy™-linser: et etårigt prospektivt studie
9. december 2024 opdateret af: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Baggrund/formål: At undersøge tendensen med behandlingszone (TZ) decentrering over 12 måneders Orthokeratology (OK) brug ved hjælp af to corneal refractive therapy (CRT) linsedesigns: standard (STD) og dobbeltakse (DA).
Metoder: En prospektiv, randomiseret, longitudinel undersøgelse blev udført på Optometric Clinic ved Complutense University of Madrid.
Forsøgspersonerne blev udstyret med STD- eller DA-design i et af øjnene, tilfældigt.
Refraktion, ukorrigeret synsskarphed (VA) og corneal topografi blev udført ved baseline, 1 nat, 1 uge, 1-, 3-, 6- og 12-måneders linsebrug.
Forsøgspersoner, der krævede justering af linseparameter eller udskiftning efter 3 måneder, blev udelukket.
Decentration blev målt ved at trække præ-OK fra post-OK tangentielle krumningskort ved hvert besøg, med decentreringsafstand og corneal optisk TZ målt ved hjælp af MATLAB.
Korrelationer mellem decentration og synsstyrke (VA) blev også analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28032
- University Complutense of Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 8 og 17 år
- Nærsynethed op -6.00 D
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sfærisk design
|
Kontaktlinse til progression af nærsynethed
|
|
Eksperimentel: Torisk design
|
Kontaktlinse til progression af nærsynethed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kontaktlinsecentrering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Anslået)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/371-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .