- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06726499
Descentralização de lentes ortoceratológicas com dois designs de lentes Corneal Refractive Therapy™: um estudo prospectivo de um ano
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Antecedentes/Objetivos: Examinar a tendência de descentralização da zona de tratamento (TZ) ao longo de 12 meses de uso de Ortoqueratologia (OK) usando dois designs de lentes de terapia refrativa da córnea (CRT): padrão (STD) e eixo duplo (DA).
Métodos: Foi realizado um estudo prospectivo, randomizado e longitudinal na Clínica de Optometria da Universidade Complutense de Madrid.
Os indivíduos foram equipados com designs STD ou DA em um dos olhos, aleatoriamente.
Refração, acuidade visual não corrigida (AV) e topografia da córnea foram realizadas no início do estudo, 1 noite, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses de uso da lente.
Os indivíduos que necessitaram de ajustes ou substituições dos parâmetros da lente após 3 meses foram excluídos.
A descentralização foi medida subtraindo os mapas de curvatura tangencial pré-OK dos mapas de curvatura tangencial pós-OK em cada visita, com distância de descentralização e TZ óptico da córnea medidos usando MATLAB.
Correlações entre descentralização e acuidade visual (AV) também foram analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28032
- University Complutense of Madrid
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 8 e 17 anos
- Miopia até -6,00 D
Critérios de exclusão:
- Doenças oculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: desenho esférico
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Lente de contato para progressão da miopia
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Experimental: Projeto Tórico
|
Lente de contato para progressão da miopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
centralização de lentes de contato
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/371-E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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