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Descentralização de lentes ortoceratológicas com dois designs de lentes Corneal Refractive Therapy™: um estudo prospectivo de um ano

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Antecedentes/Objetivos: Examinar a tendência de descentralização da zona de tratamento (TZ) ao longo de 12 meses de uso de Ortoqueratologia (OK) usando dois designs de lentes de terapia refrativa da córnea (CRT): padrão (STD) e eixo duplo (DA). Métodos: Foi realizado um estudo prospectivo, randomizado e longitudinal na Clínica de Optometria da Universidade Complutense de Madrid. Os indivíduos foram equipados com designs STD ou DA em um dos olhos, aleatoriamente. Refração, acuidade visual não corrigida (AV) e topografia da córnea foram realizadas no início do estudo, 1 noite, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses de uso da lente. Os indivíduos que necessitaram de ajustes ou substituições dos parâmetros da lente após 3 meses foram excluídos. A descentralização foi medida subtraindo os mapas de curvatura tangencial pré-OK dos mapas de curvatura tangencial pós-OK em cada visita, com distância de descentralização e TZ óptico da córnea medidos usando MATLAB. Correlações entre descentralização e acuidade visual (AV) também foram analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28032
        • University Complutense of Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 8 e 17 anos
  • Miopia até -6,00 D

Critérios de exclusão:

  • Doenças oculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: desenho esférico
Lente de contato para progressão da miopia
Experimental: Projeto Tórico
Lente de contato para progressão da miopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
centralização de lentes de contato
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/371-E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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