- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726499
Descentrado de lentes de ortoqueratología con dos diseños de lentes Corneal Refractive Therapy™: un estudio prospectivo de un año
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Antecedentes/Objetivos: Examinar la tendencia de descentración de la zona de tratamiento (TZ) durante 12 meses de uso de ortoqueratología (OK) utilizando dos diseños de lentes de terapia refractiva corneal (CRT): estándar (STD) y de doble eje (DA).
Métodos: Se realizó un estudio longitudinal, prospectivo, aleatorizado, en la Clínica de Optometría de la Universidad Complutense de Madrid.
A los sujetos se les colocaron diseños STD o DA en uno de los ojos, al azar.
La refracción, la agudeza visual (AV) no corregida y la topografía corneal se realizaron al inicio del estudio, 1 noche, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses de uso de lentes.
Se excluyeron los sujetos que requirieron ajustes o reemplazos de parámetros de lentes después de 3 meses.
El descentrado se midió restando los mapas de curvatura tangencial pre-OK de los post-OK en cada visita, midiendo la distancia de descentrado y el TZ óptico corneal utilizando MATLAB.
También se analizaron las correlaciones entre descentración y agudeza visual (AV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28032
- University Complutense of Madrid
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 y 17 años
- Miopía hasta -6.00 D
Criterios de exclusión:
- Enfermedades oculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: diseño esférico
|
Lentes de contacto para la progresión de la miopía
|
|
Experimental: Diseño tórico
|
Lentes de contacto para la progresión de la miopía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
centrado de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/371-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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