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Orthokeratologische Linsendezentrierung mit zwei Designs von Corneal Refractive Therapy™-Linsen: eine einjährige prospektive Studie

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Hintergrund/Ziele: Untersuchung des Trends der Dezentrierung der Behandlungszone (TZ) über 12 Monate Orthokeratologie (OK)-Tragen unter Verwendung von zwei Hornhaut-Refraktionstherapie-(CRT)-Linsendesigns: Standard (STD) und Dual-Axis (DA). Methoden: Eine prospektive, randomisierte Längsschnittstudie wurde an der Klinik für Optometrie der Complutense-Universität Madrid durchgeführt. Den Probanden wurde zufällig ein STD- oder DA-Design in einem der Augen angepasst. Refraktion, unkorrigierte Sehschärfe (VA) und Hornhauttopographie wurden zu Beginn, 1 Nacht, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Tragen der Linse ermittelt. Probanden, die nach 3 Monaten eine Anpassung oder einen Austausch der Linsenparameter benötigten, wurden ausgeschlossen. Die Dezentrierung wurde durch Subtrahieren der tangentialen Krümmungskarten vor OK von den Karten nach OK bei jedem Besuch gemessen, wobei der Dezentrierungsabstand und die optische Hornhaut-TZ mit MATLAB gemessen wurden. Korrelationen zwischen Dezentrierung und Sehschärfe (VA) wurden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28032
        • University Complutense of Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 17 Jahren
  • Myopie bis -6,00 D

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kugelförmiges Design
Gerät: Sphärische CRT
Kontaktlinse für das Fortschreiten der Myopie
Experimental: Torisches Design
Gerät: Torische CRT
Kontaktlinse für das Fortschreiten der Myopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontaktlinsenzentrierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/371-E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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