Orthokeratologische Linsendezentrierung mit zwei Designs von Corneal Refractive Therapy™-Linsen: eine einjährige prospektive Studie
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Hintergrund/Ziele: Untersuchung des Trends der Dezentrierung der Behandlungszone (TZ) über 12 Monate Orthokeratologie (OK)-Tragen unter Verwendung von zwei Hornhaut-Refraktionstherapie-(CRT)-Linsendesigns: Standard (STD) und Dual-Axis (DA).
Methoden: Eine prospektive, randomisierte Längsschnittstudie wurde an der Klinik für Optometrie der Complutense-Universität Madrid durchgeführt.
Den Probanden wurde zufällig ein STD- oder DA-Design in einem der Augen angepasst.
Refraktion, unkorrigierte Sehschärfe (VA) und Hornhauttopographie wurden zu Beginn, 1 Nacht, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Tragen der Linse ermittelt.
Probanden, die nach 3 Monaten eine Anpassung oder einen Austausch der Linsenparameter benötigten, wurden ausgeschlossen.
Die Dezentrierung wurde durch Subtrahieren der tangentialen Krümmungskarten vor OK von den Karten nach OK bei jedem Besuch gemessen, wobei der Dezentrierungsabstand und die optische Hornhaut-TZ mit MATLAB gemessen wurden.
Korrelationen zwischen Dezentrierung und Sehschärfe (VA) wurden ebenfalls analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28032
- University Complutense of Madrid
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8 und 17 Jahren
- Myopie bis -6,00 D
Ausschlusskriterien:
- Augenkrankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kugelförmiges Design
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Kontaktlinse für das Fortschreiten der Myopie
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Experimental: Torisches Design
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Kontaktlinse für das Fortschreiten der Myopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kontaktlinsenzentrierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/371-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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