- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06736873
Effet de la couleur claire sur le stress, l'anxiété et le bien-être psychologique lors d'un test sans stress chez les femmes enceintes à risque
Effet de la couleur claire sur le stress, l'anxiété et le bien-être psychologique lors d'un test sans stress chez les femmes enceintes à risque : une étude randomisée contrôlée par placebo
Objectif de la recherche :
Déterminer l'effet de la couleur claire sur le stress, l'anxiété et le bien-être psychologique pendant le test de non-stress chez les femmes enceintes à risque. Cette recherche a été planifiée comme une étude de type expérimental contrôlée randomisée en simple aveugle en comparant des groupes distincts sous la forme d'un contrôle expérimental-placebo. Les données seront collectées avec le formulaire d'informations d'introduction, l'échelle de bien-être psychologique, l'échelle de stress perçu (PSS/PSS-14), l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI). L'appareil NST permet de suivre les femmes enceintes au cours des 3 derniers mois de grossesse, d'abord mensuellement, puis toutes les deux semaines et une fois par semaine. En d’autres termes, la procédure est systématiquement pratiquée sur chaque femme enceinte qui vient pour un contrôle. C'est un appareil qui montre le bien-être du bébé et si la mère a des contractions. Il se fixe sur la zone abdominale de la femme enceinte et ne cause aucun dommage. Ce n'est pas une procédure invasive. Les femmes enceintes au cours des 3 derniers mois de grossesse qui viennent subir un NST pour un suivi seront sélectionnées au hasard et divisées en 2 groupes. Une lampe à niveau de lumière réglable avec Unit Unit Ut-383 Mini Luxmeter (Light Meter) sera placée dans les groupes d'intervention et de contrôle et le niveau de lumière de la lampe sera ajusté à 100 lux. Le NST sera pris sous une lumière froide (blanc bleuâtre) pour le groupe témoin et sous une lumière blanc chaud moyen (blanc lumière du jour) pour le groupe d'intervention. Un pré-test avant l'application et un post-test après l'application seront appliqués. L'application est une application invasive qui ne dérangera pas la femme enceinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emine Yıldırım, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: 05066268672
- E-mail: eminekucukyildirim@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Filiz POLAT
- Numéro de téléphone: 05066268672
- E-mail: filizmermer@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Étant à risque de grossesse,
- étant dans le dernier trimestre de la grossesse,
- être bénévole.
Critères d'exclusion :
- Avoir un problème qui empêche la communication (comme ne pas connaître le turc, avoir des troubles de l'audition, de l'expression et de la compréhension),
- suivre un traitement psychiatrique (pharmacothérapie ou psychothérapie),
- avoir une maladie des yeux qui les empêche de voir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: application légère
Un test de non-stress a été effectué sous une application de lumière de 100 lx.
|
Intervention légère
|
|
Comparateur placebo: groupe témoin
Un test de non-stress a été effectué sous une application de lumière de 440 lx.
|
Intervention légère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle de stress
Délai: 2 minutes
|
questionnaire
|
2 minutes
|
|
échelle d'anxiété
Délai: 2 minutes
|
questionnaire
|
2 minutes
|
|
échelle de bien-être psychologique
Délai: 1 minute
|
questionnaire
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 205323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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