- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06736873
Efeito da cor clara no estresse, na ansiedade e no bem-estar psicológico durante testes sem estresse em mulheres grávidas em risco
Efeito da cor clara no estresse, ansiedade e bem-estar psicológico durante testes sem estresse em mulheres grávidas em risco: um estudo randomizado controlado por placebo
Objetivo da pesquisa:
Determinar o efeito da cor clara no estresse, ansiedade e bem-estar psicológico durante o Nonstress Test em gestantes de risco. Esta pesquisa foi planejada como um estudo do tipo experimental, randomizado, cego, controlado, comparando grupos separados na forma de experimento-controle com placebo. Os dados serão coletados por meio do Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Bem-Estar Psicológico, Escala de Estresse Percebido (PSS/PSS-14), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). O aparelho NST é utilizado para acompanhamento de gestantes nos últimos 3 meses de gestação, primeiro mensalmente, depois a cada duas semanas e uma vez por semana. Ou seja, o procedimento é realizado rotineiramente em todas as gestantes que procuram controle. É um aparelho que mostra o bem-estar do bebê e se a mãe está com contrações. Ele fica preso na região abdominal da gestante e não causa nenhum dano. Não é um procedimento invasivo. Gestantes nos últimos 3 meses de gestação que vierem fazer NST para acompanhamento serão selecionadas aleatoriamente e divididas em 2 grupos. Uma lâmpada com nível de luz ajustável com Unit Unit Ut-383 Mini Luxmeter (Light Meter) será colocada nos grupos de intervenção e controle e o nível de luz da lâmpada será ajustado para 100 lux. O NST será realizado sob luz fria (branca azulada) para o grupo de controle e sob luz branca média quente (branca diurna) para o grupo de intervenção. Será aplicado pré-teste antes da aplicação e pós-teste após a aplicação. O aplicativo é um aplicativo invasivo que não incomoda a gestante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emine Yıldırım, Assistant Professor
- Número de telefone: 05066268672
- E-mail: eminekucukyildirim@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Filiz POLAT
- Número de telefone: 05066268672
- E-mail: filizmermer@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar em risco de gravidez,
- estar no último trimestre de gravidez,
- sendo voluntário.
Critérios de exclusão:
- Ter algum problema que impeça a comunicação (como não saber turco, ter problemas de audição, fala e compreensão),
- estar em tratamento psiquiátrico (farmacoterapia ou psicoterapia),
- ter uma doença nos olhos que os impede de ver
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aplicação leve
O teste sem estresse foi realizado sob aplicação de luz de 100 lx.
|
Intervenção leve
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
O teste sem estresse foi realizado sob aplicação de luz de 440 lx.
|
Intervenção leve
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de estresse
Prazo: 2 minutos
|
questionário
|
2 minutos
|
|
escala de ansiedade
Prazo: 2 minutos
|
questionário
|
2 minutos
|
|
escala de bem-estar psicológico
Prazo: 1 minuto
|
questionário
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 205323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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