- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06736873
Effect van lichtkleur op stress, angst en psychologisch welzijn tijdens een niet-stresstest bij zwangere vrouwen die risico lopen
Effect van lichtkleur op stress, angst en psychologisch welzijn tijdens een niet-stresstest bij zwangere vrouwen die risico lopen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Doel van het onderzoek:
Om het effect van lichte kleur op stress, angst en psychisch welzijn te bepalen tijdens de Nonstress Test bij zwangere vrouwen die risico lopen. Dit onderzoek was gepland als een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel onderzoek door afzonderlijke groepen te vergelijken in de vorm van een experiment-placebocontrole. Gegevens zullen worden verzameld met het Inleidend Informatieformulier, Psychologische Welzijnsschaal, Perceived Stress Scale (PSS/PSS-14), State Trait Anxiety Inventory (STAI). Het NST-apparaat wordt gebruikt voor de follow-up van zwangere vrouwen in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, eerst maandelijks, daarna elke twee weken en één keer per week. Met andere woorden, de procedure wordt routinematig uitgevoerd bij elke zwangere vrouw die voor controle komt. Het is een apparaatje dat laat zien hoe het met de baby gaat en of de moeder weeën heeft. Het zit vast aan de buikstreek van de zwangere vrouw en veroorzaakt geen schade. Het is geen invasieve procedure. Zwangere vrouwen in de laatste 3 maanden van de zwangerschap die voor follow-up NST komen krijgen, worden willekeurig geselecteerd en in 2 groepen verdeeld. In de interventie- en controlegroepen wordt een lamp geplaatst met instelbaar lichtniveau met Unit Unit Ut-383 Mini Luxmeter (Lichtmeter) en het lichtniveau van de lamp wordt aangepast naar 100 lux. NST zal worden afgenomen onder koud (blauwachtig wit) licht voor de controlegroep en onder middelmatig warm wit (daglichtwit) licht voor de interventiegroep. Er wordt een pre-test vóór de toepassing en een post-test na de toepassing uitgevoerd. De applicatie is een invasieve applicatie die de zwangere vrouw niet zal storen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emine Yıldırım, Assistant Professor
- Telefoonnummer: 05066268672
- E-mail: eminekucukyildirim@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Filiz POLAT
- Telefoonnummer: 05066268672
- E-mail: filizmermer@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Risico lopen op zwangerschap,
- in het laatste trimester van de zwangerschap zijn,
- vrijwilliger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een probleem heeft dat de communicatie verhindert (zoals geen Turks kennen, gehoor-, spreek- en begripsstoornissen hebben),
- een psychiatrische behandeling ondergaan (farmacotherapie of psychotherapie),
- een ziekte in hun ogen hebben waardoor ze niet meer kunnen zien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lichte toepassing
De niet-stresstest werd uitgevoerd onder een lichttoepassing van 100 lux.
|
Lichte interventie
|
|
Placebo-vergelijker: controle groep
De niet-stresstest werd uitgevoerd onder een lichttoepassing van 440 lux.
|
Lichte interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stress schaal
Tijdsspanne: 2 minuten
|
vragenlijst
|
2 minuten
|
|
angst schaal
Tijdsspanne: 2 minuten
|
vragenlijst
|
2 minuten
|
|
schaal van psychologisch welzijn
Tijdsspanne: 1 minuten
|
vragenlijst
|
1 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 205323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .