- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06736873
Efecto del color claro sobre el estrés, la ansiedad y el bienestar psicológico durante una prueba sin estrés en mujeres embarazadas en riesgo
Efecto del color claro sobre el estrés, la ansiedad y el bienestar psicológico durante una prueba sin estrés en mujeres embarazadas en riesgo: un estudio aleatorizado controlado con placebo
Objeto de la investigación:
Determinar el efecto del color de la luz sobre el estrés, la ansiedad y el bienestar psicológico durante el Test No Estrés en mujeres embarazadas en riesgo. Esta investigación se planificó como un estudio de tipo experimental, controlado, aleatorio, simple ciego, comparando grupos separados en forma de experimento-control con placebo. Los datos se recopilarán con el formulario de información introductoria, la escala de bienestar psicológico, la escala de estrés percibido (PSS/PSS-14) y el Inventario de ansiedad de rasgo estatal (STAI). El dispositivo NST se utiliza para realizar un seguimiento de las mujeres embarazadas en los últimos 3 meses de embarazo, primero mensualmente, luego cada dos semanas y una vez por semana. En otras palabras, el procedimiento se realiza de forma rutinaria a toda mujer embarazada que acude a control. Es un dispositivo que muestra el bienestar del bebé y si la madre tiene contracciones. Se fija a la zona abdominal de la mujer embarazada y no causa ningún daño. No es un procedimiento invasivo. Las mujeres embarazadas en los últimos 3 meses de embarazo que vengan a recibir NST para seguimiento serán seleccionadas al azar y divididas en 2 grupos. Una lámpara con nivel de luz regulable con Unidad Unidad Ut-383 Mini Luxómetro (Medidor de luz) se colocará en los grupos de intervención y control y el nivel de luz de la lámpara se ajustará a 100 lux. La NST se tomará bajo una luz fría (blanca azulada) para el grupo de control y bajo una luz blanca media cálida (blanca luz del día) para el grupo de intervención. Se aplicará una prueba previa antes de la aplicación y una prueba posterior después de la aplicación. La aplicación es una aplicación invasiva que no molestará a la mujer embarazada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emine Yıldırım, Assistant Professor
- Número de teléfono: 05066268672
- Correo electrónico: eminekucukyildirim@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Filiz POLAT
- Número de teléfono: 05066268672
- Correo electrónico: filizmermer@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en riesgo de embarazo,
- estar en el último trimestre del embarazo,
- ser voluntario.
Criterios de exclusión:
- Tener algún problema que impida la comunicación (como no saber turco, tener trastornos de audición, habla y comprensión),
- estar en tratamiento psiquiátrico (farmacoterapia o psicoterapia),
- tener una enfermedad en los ojos que les impide ver
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aplicación ligera
La prueba sin estrés se realizó bajo una aplicación de luz de 100 lx.
|
Intervención ligera
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
La prueba sin estrés se realizó bajo una aplicación de luz de 440 lx.
|
Intervención ligera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de estrés
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
cuestionario
|
2 minutos
|
|
escala de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
cuestionario
|
2 minutos
|
|
escala de bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 1 minutos
|
cuestionario
|
1 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 205323
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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