- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06736873
Effetto del colore della luce su stress, ansia e benessere psicologico durante il test non stressante nelle donne incinte a rischio
Effetto del colore della luce su stress, ansia e benessere psicologico durante il test di non stress in donne incinte a rischio: uno studio randomizzato controllato con placebo
Scopo della ricerca:
Determinare l'effetto del colore della luce su stress, ansia e benessere psicologico durante il Nonstress Test in donne incinte a rischio. Questa ricerca è stata pianificata come uno studio di tipo sperimentale controllato randomizzato in singolo cieco confrontando gruppi separati sotto forma di esperimento-controllo placebo. I dati verranno raccolti con il modulo di informazioni introduttive, la scala del benessere psicologico, la scala dello stress percepito (PSS/PSS-14), lo State Trait Anxiety Inventory (STAI). Il dispositivo NST viene utilizzato per seguire le donne incinte negli ultimi 3 mesi di gravidanza, prima mensilmente, poi ogni due settimane e una volta alla settimana. In altre parole, la procedura viene eseguita di routine su ogni donna incinta che si presenta per il controllo. È un dispositivo che mostra il benessere del bambino e se la madre ha delle contrazioni. È attaccato alla zona addominale della donna incinta e non provoca alcun danno. Non è una procedura invasiva. Le donne incinte negli ultimi 3 mesi di gravidanza che si sottoporranno a NST per il follow-up saranno selezionate casualmente e divise in 2 gruppi. Una lampada con livello di luce regolabile con l'Unità Unità Ut-383 Mini Luxmetro (Light Meter) sarà posizionata nei gruppi di intervento e controllo e il livello di luce della lampada sarà regolato su 100 lux. L'NST verrà eseguito sotto luce fredda (bianco bluastro) per il gruppo di controllo e sotto luce bianca mediamente calda (bianco luce diurna) per il gruppo di intervento. Verranno eseguiti il pre-test prima dell'applicazione e il post-test dopo l'applicazione. L'applicazione è un'applicazione invasiva che non disturberà la donna incinta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emine Yıldırım, Assistant Professor
- Numero di telefono: 05066268672
- Email: eminekucukyildirim@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Filiz POLAT
- Numero di telefono: 05066268672
- Email: filizmermer@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere a rischio di gravidanza,
- essere nell'ultimo trimestre di gravidanza,
- essere un volontario.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi problema che impedisca la comunicazione (come non conoscere il turco, avere disturbi dell'udito, della parola e della comprensione),
- essere in trattamento psichiatrico (farmacoterapia o psicoterapia),
- avere una malattia agli occhi che impedisce loro di vedere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: applicazione leggera
Il test di non stress è stato eseguito con un'applicazione di luce di 100 lx.
|
Intervento leggero
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il test di non stress è stato eseguito con un'applicazione di luce di 440 lx.
|
Intervento leggero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala di stress
Lasso di tempo: 2 minuti
|
questionario
|
2 minuti
|
|
scala dell’ansia
Lasso di tempo: 2 minuti
|
questionario
|
2 minuti
|
|
scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: 1 minuto
|
questionario
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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