Radiothérapie préopératoire et reconstruction mammaire immédiate (PRADAIIBE)
Radiothérapie préopératoire et reconstruction mammaire immédiate, un essai contrôlé randomisé de phase 3 dans la population belge
L'étude PRADAIIBE est un essai clinique multicentrique de phase 3, étudiant les effets du timing de la radiothérapie sur les résultats de la reconstruction mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cette étude recrutera des patientes belges atteintes d'un cancer du sein. Ils peuvent participer s'il existe une indication à la fois d'une ablation chirurgicale de l'ensemble du tissu mammaire, sous la forme d'une mastectomie avec préservation de la peau ou du mamelon (SSM/NSM) et d'un traitement de radiothérapie postopératoire, ainsi qu'un souhait de reconstruction mammaire.
Au cours de la visite de sélection, les critères d'éligibilité sont vérifiés, les informations démographiques sont collectées, une évaluation de base est effectuée et le participant sera assigné au hasard au groupe témoin du groupe d'intervention.
Les personnes affectées au groupe témoin suivront le traitement standard dans la séquence classique de chirurgie oncologique suivie d'une radiothérapie. La chirurgie de reconstruction mammaire aura lieu soit en même temps (principalement l'implantation d'un expanseur tissulaire) que la chirurgie oncologique, soit à un moment différé.
Les patients affectés au groupe d'intervention recevront le même niveau de soins, à la différence que la radiothérapie est administrée avant la chirurgie oncologique. Dans ce volet de l'étude, la reconstruction mammaire est réalisée en même temps que la chirurgie oncologique (Reconstruction Immédiate).
Une fois le traitement terminé, les patients reviendront pour des visites de suivi 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la fin du traitement. Une visite supplémentaire est prévue 3 mois après la dernière séance de radiothérapie pour les patients en reconstruction retardée.
Au cours de ces visites de référence et de suivi, 2 questionnaires (BREAST-Q v2 ; EQ5D5L) seront complétés, des photographies des seins seront prises, les événements indésirables seront enregistrés et la récidive oncologique sera évaluée.
Le résultat clé (critère de jugement principal) est la satisfaction mammaire (BREAST-Q v2, BQ-score) à 1 an de suivi. Les critères de jugement secondaires évaluent les scores BREAST-Q, les scores EQ5D5L, l'évaluation des photographies, les événements indésirables, la durée du parcours de traitement et les taux de réponse pathologique complète. Ceux-ci sont évalués par visite de suivi. L’évolution tertiaire fait suite à une récidive oncologique.
Avec les résultats de cette étude, l'objectif est d'améliorer la satisfaction des patientes, la qualité de vie et les résultats esthétiques de la reconstruction mammaire après un traitement contre le cancer du sein, ainsi que de réduire les complications postopératoires et la durée du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude PRADAIIBE est un essai clinique multicentrique de phase 3, étudiant les effets du timing de la radiothérapie sur les résultats de la reconstruction mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cette étude recrutera des patientes belges atteintes d'un cancer du sein. Ils peuvent participer s'il existe une indication à la fois d'une ablation chirurgicale de l'ensemble du tissu mammaire, sous la forme d'une mastectomie avec préservation de la peau ou du mamelon (SSM/NSM) et d'un traitement de radiothérapie postopératoire, ainsi qu'un souhait de reconstruction mammaire.
Une fois le consentement éclairé signé, les patients seront examinés. S'ils répondent aux critères d'inclusion de l'étude et ne répondent pas aux critères d'exclusion, ils seront inclus dans l'étude en tant que participant. S'ils ne sont pas jugés éligibles, ils seront enregistrés comme « échec de sélection ».
Après l'inclusion de l'étude, des évaluations de base seront effectuées, cela comprend deux questionnaires, le premier est axé sur la satisfaction à l'égard des propres seins de la patiente (BREAST-Q v2, BQ-score) et le second sur sa perception de sa qualité de vie ( EQ5D5L, score VAS, score index). Ensuite, 4 photographies de la zone mammaire exposée seront prises. Ces photographies seront évaluées par un panel d'experts (Aesthetic Item Scale (AIS), TAS-score) et un logiciel informatique.
Ensuite, le participant éligible sera randomisé à l'aide de l'outil central de randomisation eCRF (Caster EDC). Lors de la randomisation, les participants seront stratifiés en fonction du site d'étude. Ils seront assignés au hasard à l'un des bras de traitement suivants :
- Bras de traitement standard : SSM/NSM, reconstruction mammaire immédiate ou retardée et radiothérapie postopératoire (postop-RT).
- Bras de traitement expérimental : radiothérapie préopératoire (preop-RT) suivie d'une SSM/NSM associée à une reconstruction mammaire immédiate.
Les personnes affectées au groupe témoin suivront le traitement standard dans la séquence classique de chirurgie oncologique suivie d'une radiothérapie. La chirurgie de reconstruction mammaire aura lieu soit en même temps (principalement l'implantation d'un expanseur tissulaire) que la chirurgie oncologique, soit à un moment différé.
Les patients affectés au groupe d'intervention recevront le même niveau de soins, à la différence que la radiothérapie est administrée avant la chirurgie oncologique. Cela permet que la reconstruction mammaire soit réalisée en même temps que la chirurgie oncologique (Reconstruction Immédiate). Dans le bras de traitement, la reconstruction mammaire sera toujours réalisée immédiatement (lors d'une chirurgie oncologique).
Dans le cas inattendu d'une réduction du stade tumoral en raison d'un traitement préopératoire, changeant l'indication de SSM/NSM à une chirurgie/traitement conservateur du sein (BCS/BCT), alors que la patiente a déjà été incluse et randomisée dans cet essai, une voie distincte est prévue.
Dans ce cas, le patient doit recevoir le traitement et la chirurgie les plus indiqués, à savoir BCS/BCT. Le même suivi sera assuré, à l'aide d'un questionnaire BREAST-Q adapté au suivi BCT. Ils seront analysés selon le principe de « l'intention de traiter » (ITT), mais seront filtrés dans « l'analyse par protocole » (PPA).
Un traitement systémique (chimiothérapie, endocrinothérapie, etc.) sera administré selon la norme de soins, à la discrétion du ou des médecins traitants. Il sera inscrit dans l'étude, mais il n'est pas considéré comme faisant partie des traitements de l'étude.
Une fois la période de traitement terminée (dernier traitement de radiothérapie ou intervention chirurgicale), les patients seront suivis à 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la fin du traitement. Une visite supplémentaire est prévue 3 mois après la fin de la radiothérapie (visite de suivi intermédiaire) pour les patients/participants subissant une reconstruction retardée, car ces patients doivent généralement attendre 6 à 12 mois avant de réaliser une chirurgie reconstructive.
Au cours de ces visites de suivi, les questionnaires BREAST-Q et EQ5D5L, l'évaluation photographique (groupe d'experts utilisant l'AIS), les événements indésirables, la réponse pathologique, la durée de la période de traitement et la récidive oncologique (à partir de la visite de +1 an) seront enregistrés. Lors de la visite de suivi intermédiaire, seul le questionnaire EQ5D5L et les événements indésirables seront évalués.
La question de recherche de l'essai PRADAIIBE est de déterminer si la RT préopératoire suivie d'une SSM/NSM associée à une reconstruction mammaire immédiate (implantaire ou autologue) améliore la satisfaction des patientes à l'égard de la reconstruction mammaire et de la qualité de vie globale, par rapport aux soins standard. traitement, c'est-à-dire : radiothérapie post-mastectomie (PMRT) et reconstruction mammaire retardée.
L'objectif principal est de déterminer s'il y a une amélioration de la satisfaction de la patiente à l'égard des seins 1 an après le dernier traitement locorégional (telle que mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction préopératoire et postopératoire à l'égard des seins du questionnaire du module de reconstruction BREAST-Q version 2). Ceci est opérationnalisé en déterminant le score BREAST-Q médian/moyen à 1 an après le dernier traitement locorégional, ainsi que la différence moyenne/médiane du score BREAST-Q entre la ligne de base et 1 an après le dernier traitement locorégional.
Pour les résultats secondaires, le BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, la durée du traitement et la réponse pathologique seront évalués lors de toutes les visites de suivi.
Pour les résultats tertiaires, la récidive tumorale sera surveillée (locale, régionale, métastatique et décès). Ces données seront partagées et agrégées avec des études internationales similaires, coordonnées par le Consortium PRADA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tom Quisenaerts, MD
- Numéro de téléphone: +32 +3234433759
- E-mail: Tom.quisenaerts@zas.be
Lieux d'étude
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Antwerp
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Brasschaat, Antwerp, Belgique, 2930
- Pas encore de recrutement
- AZ KLINA
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Contact:
- Research AZ Klina
- E-mail: datanurse.onco@klina.be
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Contact:
- Isabelle Nietvelt
- Numéro de téléphone: +32 +32 3 821 30 00
- E-mail: isabelle.nietvelt@uza.be
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Chercheur principal:
- Christophe Van Berckelaer, MD
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Chercheur principal:
- Wiebren Tjalma, MD, PhD
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Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- Recrutement
- Ziekenhuis Aan De Stroom
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Chercheur principal:
- Melanie Machiels, MD, PhD
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Contact:
- Tom Quisenaerts, MD
- Numéro de téléphone: +32 +3234433759
- E-mail: Tom.quisenaerts@zas.be
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Sous-enquêteur:
- Tom Quisenaerts, MD
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Sous-enquêteur:
- Philip Poortmans, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Filip Thiessen, MD, PhD
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Namur
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Namur, Namur, Belgique, 5000
- Recrutement
- CHU Namur
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Contact:
- Caroline Yague Sanz
- Numéro de téléphone: +32 +32 81 72 04 11
- E-mail: caroline.yaguesanz@chuuclnamur.uclouvain.be
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Chercheur principal:
- Vincent Remouchamps, MD, PhD
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Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
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Contact:
- Jessie De Kinder
- Numéro de téléphone: +32 +329 332 32 78
- E-mail: jessie.dekinder@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Bernard Depypere, MD, PhD
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West Vlaanderen
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Kortrijk, West Vlaanderen, Belgique, 8500
- Recrutement
- AZ Groeninge
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Contact:
- Inge Meyer
- Numéro de téléphone: +32 +3256 63 39 03
- E-mail: inge.meyer@azgroeninge.be
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Chercheur principal:
- Isabelle Kindts, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Des évaluations préalables, y compris l'examen de tous les critères d'éligibilité à l'étude, doivent être effectuées avant l'inscription et la randomisation.
Critères d'inclusion :
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
Femmes ≥ 18 ans atteintes d’un cancer du sein confirmé histopathologiquement qui :
- nécessiter SSM pour quelque raison que ce soit (par ex. maladie étendue)
- nécessiter une radiothérapie adjuvante d'au moins la paroi thoracique
- avez un souhait de reconstruction mammaire
- Un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, qui inclut le respect et la capacité de se soumettre à toutes les procédures d'étude et d'assister à la ou aux visites de suivi programmées selon le protocole.
Critères d'exclusion :
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Des antécédents de cancer du sein ou une autre tumeur maligne pour laquelle une radiothérapie du sein ou des aisselles a été réalisée.
- Maladie de synthèse du collagène
- Contre-indications à une IRM (telles que définies par le service de radiologie local)
- Fumer au moment de la chirurgie (le tabagisme antérieur est autorisé mais doit être enregistré dans l'eCRF)
- IMC > 35 kg/m2
- Tumeur cT4d ou toute raison rendant la SSM impossible
REMARQUE : Si une chimiothérapie néoadjuvante est administrée et si l'indication d'un traitement systémique adjuvant dépend de la présence ou de l'absence d'une réponse tumorale pathologique complète pCR (comme chez les patients présentant une tumeur triple négative ou Her2 positive), les centres peuvent choisir
- d'exclure ces patients,
- pour inclure ces patients uniquement lorsqu'un non-pCR est prouvé via une biopsie avant le début de la RT.
- d'inclure ces patients après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de traitement standard (SoC ; RT postopératoire)
Le traitement dans ce bras consiste en :
[Les traitements systémiques ne sont pas considérés comme des traitements de l'étude et seront mis en œuvre à la discrétion du médecin traitant.] |
Radiothérapie postopératoire standard de soins (SoC), telle que définie par les directives internationales.
Autres noms:
Dans le bras standard du PRADAIIBE, les participants subiront une chirurgie de reconstruction mammaire immédiate ou différée.
Cela est défini comme une reconstruction mammaire ayant lieu en même temps que la chirurgie oncologique (immédiate), ou à un moment ultérieur (différée).
En utilisant l'une des techniques primaires suivantes : 1) Reconstruction par tissu autologue ; 2) Reconstruction par implant mammaire ; 3) Reconstruction combinée par tissu autologue et implant mammaire.
Ces techniques peuvent avoir lieu en une seule phase, ou selon une approche en deux phases (avec expanseur tissulaire).
Des techniques adjuvantes (par exemple : lipofilling, treillis, ADM, etc.) pourraient être ajoutées.
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Expérimental: Bras de traitement expérimental (RT préopératoire)
Le traitement dans ce bras consiste en :
[Les traitements systémiques ne sont pas considérés comme des traitements de l'étude et seront mis en œuvre à la discrétion du médecin traitant.] |
Dans cette étude, les patients assignés au bras de traitement expérimental recevront une radiothérapie préopératoire au lieu d'une radiothérapie postopératoire (RTPO). Cette radiothérapie préopératoire sera administrée selon les principes des soins standard (SoC) pour la RTPO et la radiothérapie de l'ensemble du sein (RTES) tels que définis par les directives internationales.
Autres noms:
Dans le bras expérimental du PRADAIIBE, les participants subiront une chirurgie de reconstruction mammaire immédiate. Celle-ci est définie comme une reconstruction mammaire ayant lieu en même temps que la chirurgie oncologique. En utilisant l'une des techniques primaires suivantes : 1) Reconstruction par tissu autologue ; 2) Reconstruction basée sur un implant mammaire ; 3) Reconstruction combinant tissu autologue et implant mammaire. Ces techniques peuvent être réalisées en une seule phase, ou selon une approche en deux phases (avec expanseur tissulaire). Des techniques adjuvantes (par exemple : lipofilling, treillis, ADM, etc.) pourraient être ajoutées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient à l'égard des seins.
Délai: Mesuré à 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après le dernier traitement locorégional. Critère de jugement principal : 1 an après le LST.
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Opérationnalisation (variable de mesure) : La variable de résultat de satisfaction concernant les seins est opérationnalisée par l'échelle de « satisfaction concernant les seins » des modules BREAST-Q (v2) « Reconstruction », « Traitement conservateur du sein » ou « Mastectomie » (selon le cas). Les réponses au questionnaire sont ensuite transformées en un « score BREAST-Q », en utilisant les échelles de conversion fournies.(3) Le score BREAST-Q peut varier de 0 à 100. Métrique d'analyse : La valeur transformée du score BREAST-Q sera utilisée pour l'analyse. Méthode d'agrégation : La moyenne, l'écart-type, la médiane, l'intervalle interquartile et l'étendue seront rapportés. Pour les comparaisons et les estimands, veuillez vous référer au SAP. |
Mesuré à 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après le dernier traitement locorégional. Critère de jugement principal : 1 an après le LST.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (score EQ-5D-5L VAS)
Délai: Une évaluation de référence est effectuée lors de la visite de sélection, suivie de mesures répétées lors des visites de suivi IMFU (le cas échéant), 3M, 1A, 2A, 5A et 10A.
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Opérationnalisation (variable de mesure) : La 'Qualité de Vie' sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. Le score VAS sera dérivé de l'échelle VAS Plage du score VAS EQ-5D-5L : 0-100 Métrique d'analyse : Le score VAS sera utilisé tel qu'enregistré. Méthode d'agrégation : La moyenne, l'écart-type (SD), la médiane, l'intervalle interquartile (IQR) et l'étendue seront rapportés. Pour les comparaisons et les estimands, veuillez vous référer |
Une évaluation de référence est effectuée lors de la visite de sélection, suivie de mesures répétées lors des visites de suivi IMFU (le cas échéant), 3M, 1A, 2A, 5A et 10A.
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Qualité de vie (Score d'indice)
Délai: Une évaluation initiale est réalisée lors de la visite de sélection, suivie de mesures répétées lors des visites de suivi à l'IMFU (le cas échéant), à 3M, 1A, 2A, 5A et 10A.
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Opérationnalisation (variable de mesure) : La 'Qualité de Vie' sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. Le score d'indice est calculé à partir des réponses sur l'échelle de Likert, en utilisant une formule validée dans la population belge. Plage du score d'indice EQ-5D-5L : -0,533 à 0,962. Métrique d'analyse : Le score d'indice sera transformé en une échelle comprise entre 0 et 1, proportionnelle à sa distribution d'origine, en utilisant la formule suivante : F(IS) = (IS+0,533)/1,495 La justification de cette transformation est de respecter l'échelle proposée par la documentation EQ-5D-5L et d'améliorer l'interprétabilité. Méthode d'agrégation : La moyenne, l'écart-type, la médiane, l'intervalle interquartile et la plage seront rapportés. Pour les comparaisons et les estimands, veuillez vous référer |
Une évaluation initiale est réalisée lors de la visite de sélection, suivie de mesures répétées lors des visites de suivi à l'IMFU (le cas échéant), à 3M, 1A, 2A, 5A et 10A.
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Cosmétique mammaire, évaluation objective (AIS - TAS)
Délai: Des photographies sont prises lors de la visite de dépistage, puis répétées lors des visites de suivi IMFU (le cas échéant), 3M, 1A, 2A, 5A et 10A. L'évaluation par le panel d'experts aura lieu ultérieurement.
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Opérationnalisation (variable de mesure) : La cosmétique mammaire sera évaluée par un panel d'experts en aveugle, en utilisant l'échelle 'Aesthetic Items Scale' pour noter un ensemble de photographies prises lors des visites d'étude. Cet ensemble sera composé de 4 photographies numériques 2D. L'AIS comporte 5 items, chacun étant noté de 1 à 5. Ces items sont ensuite additionnés pour obtenir le 'Score Esthétique Total' (TAS). Le TAS peut varier de 5 à 25. Métrique d'analyse : La valeur dérivée du Score Esthétique Total (TAS) de chaque évaluateur sera moyennée pour obtenir le TAS de chaque ensemble de photos. Méthode d'agrégation : La moyenne, l'écart-type, la médiane, l'intervalle interquartile et l'étendue seront rapportés. Pour les comparaisons et les estimands, veuillez vous référer au SAP. |
Des photographies sont prises lors de la visite de dépistage, puis répétées lors des visites de suivi IMFU (le cas échéant), 3M, 1A, 2A, 5A et 10A. L'évaluation par le panel d'experts aura lieu ultérieurement.
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Fréquence et sévérité des événements indésirables (Effets indésirables généraux)
Délai: Les EA seront évaluées et enregistrées en continu, avec un interrogatoire explicite lors de toutes les visites de suivi.
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Pendant l'étude, tous les codes et grades des événements indésirables (EI) seront enregistrés dans l'eCRF, sur la base du système de déclaration « National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events » (NCI-CTCAE) v5.0. Métrique d'analyse : Tableau de la fréquence, du type et de la gravité des EI. Ainsi que le grade le plus élevé d'EI pour chaque participant. Méthode d'agrégation : Les EI seront agrégés en fonction de leurs grades. Deux mesures composites seront rapportées, consistant en 1) tout EI vs. aucun EI, et 2) EI de grade > 3 vs. aucun EI ou EI de grade < 3. Des tableaux présentant à la fois la fréquence et les proportions de chaque grade et des mesures composites seront présentés. Les proportions seront rapportées en comparant les EI au « grade le plus élevé par patient » et à « l'ensemble total des EI ». Pour les comparaisons et les estimands, veuillez vous référer au SAP. |
Les EA seront évaluées et enregistrées en continu, avec un interrogatoire explicite lors de toutes les visites de suivi.
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Fréquence et gravité des événements indésirables (Événements indésirables chirurgicaux)
Délai: Les EA seront évaluées et enregistrées en continu, avec un interrogatoire explicite lors de toutes les visites de suivi.
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Au cours de l'étude, tous les codes et grades d'événements indésirables (EI) seront enregistrés dans l'eCRF, sur la base du système de déclaration 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0. ). La relation avec les interventions chirurgicales de l'étude sera enregistrée dans l'eCRF. Métrique d'analyse : Tableau de la fréquence, du type et de la gravité des EI chirurgicaux. Ainsi que le grade le plus élevé d'EI chirurgical pour chaque participant. Méthode d'agrégation : Les EI chirurgicaux seront agrégés en fonction de leurs grades. Deux mesures composites seront rapportées, consistant en 1) tout EI vs. aucun EI, et 2) EI de grade > 3 vs. EI de grade < 3 ou aucun EI, concernant les EI chirurgicaux. Des tableaux présentant à la fois la fréquence et les proportions de chaque grade et des mesures composites seront présentés. Les proportions seront rapportées en comparant les EI chirurgicaux au 'grade le plus élevé par patient', et à l'ensemble total des EI chirurgicaux'. Pour les comparaisons et les estimands, veuillez vous référer au SAP. |
Les EA seront évaluées et enregistrées en continu, avec un interrogatoire explicite lors de toutes les visites de suivi.
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Durée du traitement
Délai: Ces variables de résultat seront enregistrées en continu à mesure que le participant progresse dans l'étude et que les données sont saisies dans l'eCRF.
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Opérationnalisation (variable de mesure) : Les dates des jalons de diagnostic, d'étude et de traitement seront enregistrées dans l'eCRF. Les intervalles de temps exprimés en jours seront évalués pour :
Métrique d'analyse : L'intervalle de temps 'randomisation au dernier traitement de l'étude (LST)', exprimé en jours. Méthode d'agrégation : Des estimations KM et des estimations dérivées pour la tendance centrale et la dispersion seront fournies. Pour les comparaisons et les estimands, veuillez vous référer au SAP |
Ces variables de résultat seront enregistrées en continu à mesure que le participant progresse dans l'étude et que les données sont saisies dans l'eCRF.
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Cette variable de résultat sera évaluée après que le rapport d'anatomopathologie des tissus mammaires retirés soit disponible. Cette vérification est effectuée de manière intermittente pendant la phase de traitement, ou au minimum lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Opérationnalisation (variable de mesure) : Les patientes recevant un traitement préopératoire subissent une évaluation de la réponse pathologique des tissus mammaires prélevés (évaluation SoC). La classification de réponse Pinder rapportée ou « Pas de traitement préopératoire » sera enregistrée dans l'eCRF. Métrique d'analyse : La catégorie de réponse décrite dans le rapport d'anatomopathologie sera enregistrée pour tous les participants, mais ce critère de jugement ne sera évalué que chez les participantes recevant un traitement systémique préopératoire (avec ou sans radiothérapie préopératoire). Cela est dû au fait qu'aucune réponse n'est attendue 2 à 6 semaines après une radiothérapie en monothérapie, ce qui entraînerait une comparaison injuste. Ce sous-ensemble de la population en intention de traiter et l'ensemble complet de sécurité seront utilisés dans l'évaluation de la sécurité, comme décrit dans le plan d'analyse statistique. Méthode d'agrégation : La fréquence et la proportion des catégories de réponse seront présentées dans un tableau. Pour les comparaisons et les estimandes, veuillez vous référer au plan d'analyse statistique. |
Cette variable de résultat sera évaluée après que le rapport d'anatomopathologie des tissus mammaires retirés soit disponible. Cette vérification est effectuée de manière intermittente pendant la phase de traitement, ou au minimum lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de survie oncologique et de délai jusqu'à l'événement
Délai: Les données oncologiques TTE seront enregistrées à 1, 2, 5 et 10 ans de suivi après le dernier traitement de l'étude (LST). Cependant, les dates exactes de diagnostic/décès seront utilisées.
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Opérationnalisation (variable de mesure) : Les données de survie oncologique et de TTE sont opérationnalisées en intervalles de temps jusqu'à l'événement pour les événements d'intérêt listés ci-dessous. Ces événements sont enregistrés conformément au consensus DATECAN 2015. Les métriques de survie/TTE suivantes seront rapportées selon le consensus DATECAN 2015 : Survie Globale (OS), Survie Spécifique au Cancer du Sein (BCSS), Survie Sans Récurrence (RFS), Survie Sans Récurrence Locorégionale (L-RFS) et Survie Sans Récurrence à Distance (D-RFS). Métrique d'analyse : Les données TTE sont enregistrées en jours à partir de la randomisation (Rz). Une censure sera utilisée pour les participants sans événements à la fin de leur suivi. Méthode d'agrégation : Des estimations KM avec des estimations dérivées pour la tendance centrale et la dispersion, ainsi que des proportions exemptes d'événements aux points temporels de visite de suivi seront rapportées. Les données non agrégées seront utilisées pour l'analyse de survie. Pour les comparaisons et les estimands, veuillez vous référer au SAP. |
Les données oncologiques TTE seront enregistrées à 1, 2, 5 et 10 ans de suivi après le dernier traitement de l'étude (LST). Cependant, les dates exactes de diagnostic/décès seront utilisées.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO23023GZA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données générées au cours de cette étude seront anonymisées puis partagées avec le consortium PRADA basé au Royaume-Uni et l'étude néerlandaise BRENAR (étude pilote parallèle).
Ce consortium PRADA supervise l'organisation d'essais similaires dans d'autres pays, dans le but de publier les résultats de ces études internationales sous forme de données poolées afin d'augmenter la taille de l'échantillon et ainsi la puissance des conclusions.
Un soin particulier sera apporté à l'anonymisation de toutes les données personnelles et au respect des lois belges et européennes sur la protection des données et de la vie privée (RGPD).
Délai de partage IPD
Les données seront partagées tous les 20 participants, pour lesquels les données enregistrées ont été surveillées, à l'étape de suivi de 3 mois et 1 an.
Le reste des données (à partir de 2, 5 et 10 ans de suivi) sera partagé après la conclusion de la collecte et du suivi des données.
Critères d'accès au partage IPD
Actuellement, seuls les chercheurs du consortium PRADA et de l'étude BRENAR auront accès à ces données.
Toutes les données collectées, à l'exception de l'identification personnelle (qui sera codée via un processus d'anonymisation), seront partagées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .