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수술 전 방사선 치료 및 즉각적인 유방 재건 (PRADAIIBE)

2026년 2월 2일 업데이트: Cancer Research Antwerp

수술 전 방사선 치료 및 즉시 유방 재건, 벨기에 인구를 대상으로 한 제3상 무작위 대조 시험

PRADAIIBE 연구는 유방암 환자를 대상으로 방사선 치료 시기가 유방 재건 결과에 미치는 영향을 조사하는 다기관 3상 임상 시험입니다.

이 연구에서는 벨기에 유방암 환자를 모집할 예정입니다. 피부 또는 유두 보존 유방절제술(SSM/NSM) 형태로 전체 유방 조직을 외과적으로 제거하고 수술 후 방사선 요법 치료에 대한 적응증이 있을 뿐만 아니라 유방 재건을 희망하는 경우 참여할 수 있습니다.

스크리닝 방문 동안 적격성 기준을 확인하고, 인구통계학적 정보를 수집하고, 기본 평가를 수행하고, 참가자를 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다.

대조군에 배정된 사람들은 종양 수술과 방사선 요법의 고전적인 순서로 표준 치료를 따르게 됩니다. 유방 재건 수술은 종양 수술과 동시에(주로 조직 확장기 이식) 또는 지연된 시점에 시행됩니다.

중재 그룹에 배정된 환자는 종양 수술 전에 방사선 요법을 시행한다는 점을 제외하고 동일한 표준의 치료를 받게 됩니다. 이 연구 부문에서는 유방 재건이 종양 수술(즉시 재건)과 동시에 수행됩니다.

치료가 끝난 후 환자들은 치료가 끝난 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 후에 후속 방문을 위해 재방문하게 됩니다. 지연 재건을 겪고 있는 환자의 경우 마지막 방사선 치료 세션 후 3개월에 추가 방문이 제공됩니다.

이러한 기본 및 후속 방문 동안 2개의 설문지(BREAST-Q v2; EQ5D5L)를 작성하고 유방 사진을 촬영하며 부작용을 기록하고 종양학적 재발을 평가합니다.

주요 결과(1차 결과)는 1년 추적 관찰 시 유방 만족도(BREAST-Q v2, BQ-점수)입니다. 2차 결과는 BREAST-Q-점수, EQ5D5L-점수, 사진 평가, 부작용, 치료 경로 기간 및 병리학적 완전 반응률을 평가합니다. 이는 후속 방문마다 평가됩니다. 3차 결과는 종양학적 재발을 따릅니다.

본 연구 결과의 목표는 유방암 치료 후 유방재건술의 환자 만족도, 삶의 질, 심미적 결과를 향상시키고 수술 후 합병증과 치료 기간을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRADAIIBE 연구는 유방암 환자를 대상으로 방사선 치료 시기가 유방 재건 결과에 미치는 영향을 조사하는 다기관 3상 임상 시험입니다.

이 연구에서는 벨기에 유방암 환자를 모집할 예정입니다. 피부 또는 유두 보존 유방절제술(SSM/NSM) 형태로 전체 유방 조직을 외과적으로 제거하고 수술 후 방사선 요법 치료에 대한 적응증이 있을 뿐만 아니라 유방 재건을 희망하는 경우 참여할 수 있습니다.

사전 동의서에 서명한 후 환자를 선별합니다. 연구 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구에 참가자로 포함됩니다. 적격자로 판정되지 않을 경우 '화면실패'로 등록됩니다.

연구가 포함된 후 기본 평가가 이루어지며 여기에는 두 가지 설문지가 포함됩니다. 첫 번째 설문지는 환자 자신의 유방에 대한 만족도(BREAST-Q v2, BQ-점수)에 초점을 맞추고 두 번째 설문지는 삶의 질에 대한 인식에 관한 것입니다( EQ5D5L, VAS 점수, 지수 점수). 다음으로 노출된 가슴 부분을 4장 촬영합니다. 이러한 사진은 전문가 패널(AIS(미적 항목 척도), TAS 점수)과 컴퓨터 소프트웨어에 의해 평가됩니다.

다음으로, 적격 참가자는 중앙 eCRF 무작위화 도구(Caster EDC)를 사용하여 무작위화됩니다. 무작위 배정에서 참가자는 연구 장소에 따라 계층화됩니다. 이들은 다음 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 표준 치료군: SSM/NSM, 즉각적 또는 지연된 유방 재건, 수술 후 방사선 요법(수술 후-RT).
  • 실험적 치료군: 수술 전 방사선 치료(preop-RT)에 이어 즉각적인 유방 재건과 결합된 SSM/NSM.

대조군에 배정된 사람들은 종양 수술과 방사선 요법의 고전적인 순서로 표준 치료를 따르게 됩니다. 유방 재건 수술은 종양 수술과 동시에(주로 조직 확장기 이식) 또는 지연된 시점에 시행됩니다.

중재 그룹에 배정된 환자는 종양 수술 전에 방사선 요법을 시행한다는 점을 제외하고 동일한 표준의 치료를 받게 됩니다. 이를 통해 종양 수술과 동시에 유방 재건을 수행할 수 있습니다(즉시 재건). 치료 팔에서 유방 재건은 항상 즉시 수행됩니다(종양 수술 중).

수술 전 치료로 인해 종양의 단계가 저하되는 예상치 못한 경우, SSM/NSM에서 유방 보존 수술/치료(BCS/BCT)로 적응증을 변경하는 경우, 환자는 이미 이 임상시험에 포함되어 무작위 배정되었지만 별도의 경로가 예상됩니다.

이 경우 환자는 가장 필요한 치료와 수술, 즉 BCS/BCT를 받아야 합니다. BCT 후속 조치에 맞춰진 BREAST-Q 설문지를 사용하여 동일한 후속 조치가 제공됩니다. 이는 '치료 의도'(ITT) 원칙에 따라 분석되지만 '프로토콜별 분석'(PPA)에서는 필터링됩니다.

전신 치료(화학요법, 내분비 요법 등)는 치료 의사의 재량에 따라 치료 표준에 따라 시행됩니다. 이는 연구에 등록되지만 연구 치료제의 일부로 간주되지는 않습니다.

치료 기간이 종료된 후(마지막 방사선 치료 또는 수술), 치료 종료 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년에 환자를 추적관찰하게 된다. 지연 재건을 진행 중인 환자/참가자의 경우 방사선 치료 종료 후 3개월(중간 추적 방문)에 추가 방문이 제공됩니다. 이러한 환자는 일반적으로 재건 수술이 수행되기까지 6~12개월을 기다려야 하기 때문입니다.

이러한 후속 방문 동안 BREAST-Q 및 EQ5D5L 설문지, 사진 평가(AIS를 사용하는 전문가 패널), 부작용, 병리학적 반응, 치료 기간 및 종양학적 재발(방문 +1년 이후)이 기록됩니다. 중간 후속 방문 동안 EQ5D5L 설문지와 부작용만 평가됩니다.

PRADAIIBE 시험의 연구 문제는 수술 전 RT와 그에 따른 SSM/NSM을 즉시 유방 재건(임플란트 기반 또는 자가 유방 재건)과 결합하여 표준 치료와 비교했을 때 유방 재건에 대한 환자 만족도와 전반적인 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 치료, 즉 유방 절제술 후 방사선 요법(PMRT) 및 지연된 유방 재건.

일차 목표는 마지막 국소 치료 후 1년 동안 유방에 대한 환자 만족도가 개선되었는지 확인하는 것입니다(BREAST-Q 재건 모듈 버전 2 설문지의 수술 전 및 수술 후 유방 척도를 사용하여 측정). 이는 마지막 국소 치료 후 1년의 중앙/평균 BREAST-Q 점수뿐만 아니라 기준선과 마지막 국소 치료 후 1년 간의 BREAST-Q 점수의 평균/중앙 차이를 결정함으로써 조작화됩니다.

2차 결과의 경우 모든 후속 방문 동안 BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, 치료 기간 및 병리학적 반응을 평가합니다.

3차 결과의 경우 종양 재발이 모니터링됩니다(국소, 국소, 전이성 및 사망). 이 데이터는 PRADA-컨소시엄의 조정에 따라 유사한 국제 연구와 공유되고 집계됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, 벨기에, 2930
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe Van Berckelaer, MD
        • 수석 연구원:
          • Wiebren Tjalma, MD, PhD
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • 모병
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
        • 수석 연구원:
          • Melanie Machiels, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tom Quisenaerts, MD
        • 부수사관:
          • Philip Poortmans, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Filip Thiessen, MD, PhD
    • Namur
      • Namur, Namur, 벨기에, 5000
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernard Depypere, MD, PhD
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • 모병
        • AZ Groeninge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Kindts, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 연구 적격성 기준 검토를 포함한 선별 평가는 등록 및 무작위 배정 전에 완료되어야 합니다.

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 조직병리학적으로 유방암이 확인된 18세 이상의 여성:

    1. 어떤 이유로든 SSM이 필요합니다(예: 광범위한 질병)
    2. 적어도 흉벽에는 보조 방사선 요법이 필요합니다.
    3. 가슴재건을 희망한다
  2. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 등급 ≤2
  3. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
  4. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있으며, 여기에는 모든 연구 절차를 준수하고 수행할 수 있는 능력과 프로토콜에 따라 예정된 후속 방문에 참석할 수 있는 능력이 포함됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 유방이나 겨드랑이에 방사선 치료를 받은 유방암이나 다른 악성종양의 이전 병력.
  2. 콜라겐 합성 질환
  3. MRI에 대한 금기사항(지역 방사선과에서 정의한 바에 따름)
  4. 수술 시 흡연(기존 흡연은 가능하나 eCRF에 등록 필요)
  5. BMI > 35kg/m2
  6. cT4d 종양 또는 SSM을 불가능하게 만드는 기타 이유

참고: 신보조 화학요법을 실시하고 보조 전신 치료에 대한 적응증이 병리학적 완전 종양 반응 pCR의 유무에 따라 달라지는 경우(예: 삼중 음성 또는 Her2 양성 종양 환자의 경우) 센터는 다음을 선택할 수 있습니다.

  • 이러한 환자를 제외하기 위해
  • RT 시작 전 생검을 통해 비pCR이 입증된 경우에만 이러한 환자를 포함합니다.
  • 신보강 화학요법이 끝난 후 이러한 환자를 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료군 (SoC; 수술 후 방사선 치료)

이 군에서의 치료는 다음으로 구성됩니다:

  1. 유방 절제술
  2. 즉시 또는 지연된 유방 재건술.
  3. 국제 지침에 따라 표준 치료에 따른 수술 후 방사선 치료.

[전신 치료는 연구 치료로 간주되지 않으며 치료 의사의 재량에 따라 시행됩니다.]
방사능: 수술 후 방사선 요법
국제 지침에 정의된 표준 치료(SoC) 수술 후 방사선 요법.
다른 이름들:
  • 미술
  • 보조 방사선 요법
  • PMRT
  • 수술 후 방사선치료
  • 유방절제술 후 방사선 치료
절차: 즉시 또는 지연된 유방 재건술
PRADAIIBE의 표준 군에서 참가자들은 즉시 또는 지연된 유방 재건 수술을 받게 됩니다. 이는 유방 재건이 종양 수술과 동시에 이루어지는 경우(즉시) 또는 나중에 이루어지는 경우(지연)로 정의됩니다. 다음의 주요 기법 중 하나를 사용합니다: 1) 자가 조직 재건; 2) 유방 임플란트 기반 재건; 3) 자가 조직과 유방 임플란트 결합 재건. 이러한 기법은 단일 단계 또는 두 단계(조직 확장기) 접근법으로 이루어질 수 있습니다. 보조 기법(예: 지방 이식, 메쉬, ADM 등)이 추가될 수 있습니다.
실험적: 실험적 치료 군 (수술 전 방사선 치료)

이 그룹의 치료는 다음과 같이 구성됩니다:

  1. 수술 전 방사선 치료 (Preop-RT). Preop-RT는 국제 지침에 따라 PMRT/WBRT와 동일한 매개변수와 품질 기준에 따라 시행됩니다.
  2. 2-6주 간격 후 유방 절제술과 즉시 유방 재건술을 병행합니다.

[전신 치료는 연구 치료로 간주되지 않으며 담당 의사의 재량에 따라 시행됩니다.]
방사능: 수술 전 방사선 치료

이 연구에서 실험적 치료군에 배정된 환자들은 술후 방사선 치료(PMRT) 대신 술전 방사선 치료를 받게 됩니다.

이 술전 방사선 치료는 국제 지침에 따라 정의된 PMRT 및 유방 전체 방사선 치료(WBRT)에 대한 표준 치료 원칙(SoC)에 따라 시행됩니다.

다른 이름들:
  • 나트
  • 수술 전 방사선 치료
  • 신보조 방사선 치료
절차: 즉시 유방 재건

PRADAIIBE의 실험군에서 참가자들은 즉시 유방 재건 수술을 받게 됩니다. 이는 종양 수술과 동시에 이루어지는 유방 재건으로 정의됩니다. 다음 주요 기술 중 하나를 사용합니다: 1) 자가 조직 재건; 2) 유방 임플란트 기반 재건; 3) 자가 조직과 유방 임플란트 결합 재건. 이러한 기술은 단일 단계로 수행되거나, 두 단계(조직 확장기) 접근법으로 수행될 수 있습니다.

보조 기술(예: 지방 이식, 메쉬, ADM 등)이 추가될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • IBR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 가슴 만족도.
기간: 마지막 국소 치료 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년에 측정. 주요 종점: LST 후 1년.

운영화(측정 변수):

유방 만족도 결과 변수는 BREAST-Q(v2)의 '재건', '유방 보존 치료' 또는 '유방 절제술' 모듈(해당되는 경우)의 '유방 만족도' 척도를 통해 운영화됩니다. 설문지의 응답은 제공된 변환 척도를 사용하여 'BREAST-Q 점수'로 변환됩니다.(3) BREAST-Q 점수는 0에서 100까지의 범위를 가질 수 있습니다.

분석 지표:

BREAST-Q 점수의 변환된 값이 분석에 사용됩니다.

집계 방법:

평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위 범위 및 범위가 보고됩니다. 비교 및 추정량에 대해서는 SAP를 참조하십시오.
마지막 국소 치료 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년에 측정. 주요 종점: LST 후 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (EQ-5D-5L VAS 점수)
기간: 기초 평가는 선별 방문 시 수행되며, 이후 IMFU(해당되는 경우), 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추적 방문 시 반복 측정이 진행됩니다.

조작화(측정 변수):

'삶의 질'은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다. VAS 척도 범위 EQ-5D-5L VAS 점수에서 VAS 점수 도출: 0-100

분석 지표:

VAS 점수는 기록된 대로 사용됩니다.

집계 방법:

평균, 표준편차, 중앙값, 사분위 범위 및 범위가 보고됩니다. 비교 및 추정량에 대해서는 다음을 참조하십시오
기초 평가는 선별 방문 시 수행되며, 이후 IMFU(해당되는 경우), 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추적 방문 시 반복 측정이 진행됩니다.
삶의 질 (지수 점수)
기간: 기준 평가는 선별 방문 중에 수행되며, 이후 IMFU(해당되는 경우), 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추적 방문 중에 반복 측정이 이루어집니다.

운영화 (측정 변수):

'삶의 질'은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다. 지수 점수는 벨기에 인구에서 검증된 공식을 사용하여 리커트 척도 답변으로부터 계산됩니다.

EQ-5D-5L 지수 점수 범위: -0.533-0.962.

분석 지표:

지수 점수는 다음 공식을 사용하여 원래 분포에 비례하여 0과 1 사이의 척도로 변환됩니다:

F(IS) = (IS+0.533)/1.495 이 변환의 근거는 EQ-5D-5L 문서에서 제안된 척도를 준수하고 해석 가능성을 향상시키기 위함입니다.

집계 방법:

평균, 표준편차, 중앙값, 사분위수 범위 및 범위가 보고됩니다. 비교 및 추정량에 대해서는 참조하십시오
기준 평가는 선별 방문 중에 수행되며, 이후 IMFU(해당되는 경우), 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추적 방문 중에 반복 측정이 이루어집니다.
유방 미용, 객관적 평가 (AIS - TAS)
기간: 선별 방문 시 사진을 촬영하며, 이후 IMFU(해당되는 경우), 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추적 방문 시 반복 촬영이 진행됩니다. 전문가 패널 평가는 추후에 실시됩니다.

조작적 정의 (측정 변수):

유방 미용성은 연구 방문 시 촬영된 일련의 사진에 대해 '미용 항목 척도'를 사용하여 점수를 매기는 블라인드 전문가 패널을 통해 평가됩니다. 이 일련의 사진은 4장의 2D 디지털 사진으로 구성됩니다. AIS는 5개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 1점에서 5점까지 점수가 매겨집니다. 이러한 항목들은 합산되어 '총 미용 점수'(TAS)를 도출합니다. TAS는 5점에서 25점까지의 범위를 가질 수 있습니다.

분석 지표:

각 평가자가 도출한 총 미용 점수(TAS)의 값을 평균화하여 각 사진 세트의 TAS를 도출합니다.

집계 방법:

평균, 표준편차, 중앙값, 사분위범위 및 범위가 보고됩니다. 비교 및 추정량에 대해서는 SAP를 참조하십시오.
선별 방문 시 사진을 촬영하며, 이후 IMFU(해당되는 경우), 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추적 방문 시 반복 촬영이 진행됩니다. 전문가 패널 평가는 추후에 실시됩니다.
부작용 발생 빈도 및 심각도 (일반 부작용)
기간: AEs는 지속적으로 평가 및 기록되며, 모든 추적 방문 시 명시적인 질의가 이루어집니다.

연구 중 모든 이상반응(AE) 코드와 등급은 '국립암연구소 공통 이상반응 용어 기준'(NCI-CTCAE) v5.0 보고 시스템을 기반으로 eCRF에 기록됩니다.

분석 지표:

AE 빈도, 유형 및 심각도의 표 작성. 각 참가자별 최고 등급 AE도 포함됩니다.

집계 방법:

AE는 등급에 따라 집계됩니다. 두 가지 복합 지표가 보고되며, 이는 1) AE 발생 여부 대 AE 미발생, 그리고 2) 3등급 초과 AE 대 3등급 미만 또는 AE 미발생으로 구성됩니다. 각 등급과 복합 지표의 빈도 및 비율을 보여주는 표가 제시됩니다. 비율은 '환자별 최고 등급' 및 '전체 AE 집합'과 비교하여 보고됩니다. 비교 및 추정량에 대해서는 SAP를 참조하십시오.
AEs는 지속적으로 평가 및 기록되며, 모든 추적 방문 시 명시적인 질의가 이루어집니다.
부작용의 빈도 및 심각도(수술 관련 AE)
기간: AEs는 지속적으로 평가 및 기록되며, 모든 추적 방문 시 명확한 질의를 통해 확인됩니다.

연구 기간 동안 모든 이상반응(AE) 코드 및 등급은 '국립암연구소 이상반응 공통용어기준'(NCI-CTCAE) v5.0 보고 시스템을 기반으로 eCRF에 기록됩니다. ). 외과적 연구 중재와의 관련성은 eCRF에 등록됩니다.

분석 지표:

외과적 AE 빈도, 유형 및 심각도의 표 작성. 또한 각 참가자별 최고 등급 외과적 AE.

집계 방법:

외과적 AE는 등급에 따라 집계됩니다. 두 가지 복합 측정치가 보고되며, 이는 외과적 AE와 관련하여 1) AE 유무 대비, 2) 등급 > 3 AE 대비 등급 <3 또는 무AE로 구성됩니다. 각 등급 및 복합 측정치의 빈도와 비율을 제시하는 표가 작성됩니다. 비율은 '환자별 최고 등급' 및 '외과적 AE 전체 집합'과 비교하여 외과적 AE로 보고됩니다. 비교 및 추정량에 대해서는 SAP를 참조하십시오.
AEs는 지속적으로 평가 및 기록되며, 모든 추적 방문 시 명확한 질의를 통해 확인됩니다.
치료 기간
기간: 이러한 결과 변수는 참가자가 연구를 진행하면서 지속적으로 기록되며, 데이터는 eCRF에 입력됩니다.

운영화(측정 변수):

진단, 연구 및 치료 이정표의 날짜는 eCRF에 기록됩니다. 일 단위로 표현된 시간 간격은 다음에 대해 평가됩니다:

  • 무작위 배정부터 마지막 연구 치료(LST)까지
  • 무작위 배정부터 종양학적 유방 수술까지
  • 종양학적 유방 수술부터 마지막 연구 치료(LST)까지

분석 지표:

'무작위 배정부터 마지막 연구 치료(LST)까지'의 시간 간격(일 단위로 표현).

집계 방법:

중심 경향성과 산포에 대한 KM 추정치 및 파생 추정치가 제공됩니다. 비교 및 추정량에 대해서는 SAP를 참조하십시오.
이러한 결과 변수는 참가자가 연구를 진행하면서 지속적으로 기록되며, 데이터는 eCRF에 입력됩니다.
병리학적 완전 관해율 (pCR)
기간: 이 결과 변수는 제거된 유방 조직의 병리 보고서가 확보된 후 평가될 것입니다. 이는 치료 단계 동안 간헐적으로 또는 최소한 3개월 추적 방문 시 확인됩니다.

조작화 (측정 변수):

수술 전 치료를 받는 환자는 제거된 유방 조직의 병리학적 반응 평가를 받습니다 (표준 치료 평가). 보고된 반응 Pinder 분류 또는 '수술 전 치료 없음'은 전자 CRF에 기록됩니다.

분석 지표:

병리학 보고서에 기술된 반응 범주는 모든 참가자에 대해 기록되지만, 이 결과는 수술 전 전신 치료(유방 수술 전 방사선 치료 포함 또는 제외)를 받는 참가자에서만 평가됩니다.

이는 방사선 치료 단독 요법 후 2-6주에는 반응이 예상되지 않아 불공정한 비교가 초래될 수 있기 때문입니다.

ITT 집단의 이 부분 집단과 완전한 안전성 집단은 SAP에 기술된 대로 안전성 평가에 사용됩니다.

집계 방법:

반응 범주의 빈도와 비율이 표로 제시됩니다. 비교 및 추정량에 대해서는 SAP를 참조하십시오.
이 결과 변수는 제거된 유방 조직의 병리 보고서가 확보된 후 평가될 것입니다. 이는 치료 단계 동안 간헐적으로 또는 최소한 3개월 추적 방문 시 확인됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 생존율 및 시간 대 사건 데이터
기간: 종양학적 TTE 데이터는 최종 연구 치료(LST) 후 1, 2, 5, 10년 추적 관찰 시점에 등록됩니다. 그러나 진단/사망의 정확한 날짜가 사용됩니다.

운영화 (측정 변수):

종양학적 생존 및 TTE 데이터는 아래에 나열된 관심 사건에 대한 사건 발생 시간 간격으로 운영화됩니다. 이러한 사건은 2015년 DATECAN 합의에 따라 기록됩니다.

다음 TTE/생존 지표는 2015년 DATECAN 합의에 따라 보고됩니다: 전체 생존(OS), 유방암 특이 생존(BCSS), 재발 없는 생존(RFS), 국소 재발 없는 생존(L-RFS), 원격 재발 없는 생존(D-RFS).

분석 지표:

TTE 데이터는 무작위 배정(Rz) 이후 일수로 등록됩니다. 추적 조사 종료 시점까지 사건이 발생하지 않은 참가자에 대해서는 검열이 사용됩니다.

집계 방법:

중심 경향성과 산포에 대한 파생 추정치를 포함한 KM 추정치 및 추적 방문 시점에서 사건이 없는 비율이 보고됩니다. 비집계 데이터는 생존 분석에 사용됩니다. 비교 및 추정량에 대해서는 SAP를 참조하십시오.
종양학적 TTE 데이터는 최종 연구 치료(LST) 후 1, 2, 5, 10년 추적 관찰 시점에 등록됩니다. 그러나 진단/사망의 정확한 날짜가 사용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research Antwerp

협력자

Ziekenhuis aan de Stroom
Iridium netwerk

수사관

  • 수석 연구원: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 20일

연구 완료 (추정된)

2038년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO23023GZA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 중에 생성된 모든 데이터는 익명으로 처리된 후 영국 기반 PRADA 컨소시엄 및 네덜란드 BRENAR 연구(병렬 예비 연구)와 공유됩니다.

이 PRADA 컨소시엄은 표본 크기를 늘리고 결론의 힘을 높이기 위해 이러한 국제 연구 결과를 통합 데이터로 게시하는 것을 목표로 다른 국가에서 유사한 시험 조직을 감독합니다.

모든 개인 데이터를 익명화하고 벨기에와 유럽의 데이터 보호 및 개인 정보 보호법(GDPR)을 준수하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 등록된 데이터를 모니터링한 참가자 20명마다 3개월 및 1년 후속 마일스톤에 공유됩니다.

나머지 데이터(추적 2년, 5년, 10년)는 데이터 수집 및 모니터링이 완료된 후 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

현재는 PRADA 컨소시엄과 BRENAR 연구의 연구자만이 이 데이터에 접근할 수 있습니다.

개인 식별 정보(익명 처리를 통해 암호화됨)를 제외하고 수집된 모든 데이터는 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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