Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ strålbehandling och omedelbar bröstrekonstruktion (PRADAIIBE)

2 februari 2026 uppdaterad av: Cancer Research Antwerp

Preoperativ strålbehandling och omedelbar bröstrekonstruktion, en randomiserad kontrollerad fas 3-studie i den belgiska befolkningen

PRADAIIBE-studien är en multicentrisk klinisk fas 3-studie, som undersöker effekterna av strålbehandlingstid på bröstrekonstruktionsresultat hos bröstcancerpatienter.

Denna studie kommer att rekrytera belgiska bröstcancerpatienter. De kan delta om det finns indikation för både kirurgiskt avlägsnande av hela bröstvävnaden, i form av hud- eller bröstvårtsparande mastektomi (SSM/NSM) och postoperativ strålbehandling, samt önskemål om bröstrekonstruktion.

Under screeningbesöket kontrolleras behörighetskriterierna, demografisk information samlas in, en baslinjebedömning utförs och deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontroll- eller interventionsgruppen.

De som tilldelas kontrollgruppen kommer att följa standardbehandlingen i den klassiska sekvensen av onkologisk kirurgi följt av strålbehandling. Bröstrekonstruktionsoperationen kommer att ske antingen samtidigt (mest vävnadsexpanderimplantation) som den onkologiska operationen, eller i ett försenat ögonblick.

Patienter som ingår i interventionsgruppen kommer att få samma standardbehandlingar, med skillnaden att strålbehandlingen ges före den onkologiska operationen. I denna arm av studien utförs bröstrekonstruktionen samtidigt som den onkologiska operationen (Omedelbar rekonstruktion).

Efter avslutad behandling återkommer patienterna för uppföljningsbesök 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter avslutad behandling. Ett ytterligare besök ges 3 månader efter den sista strålbehandlingssessionen för patienter som genomgår försenad rekonstruktion.

Under dessa baslinje- och uppföljningsbesök kommer 2 frågeformulär (BREAST-Q v2; EQ5D5L) att fyllas i, fotografier av brösten kommer att tas, biverkningar kommer att registreras och onkologiskt återfall kommer att utvärderas.

Nyckelresultatet (primärt resultat) är brösttillfredsställelse (BREAST-Q v2, BQ-score) vid 1 års uppföljning. Sekundära resultat utvärderar BREAST-Q-poäng, EQ5D5L-poäng, fotoutvärdering, biverkningar, behandlingsvägslängd och patologiska fullständiga svarsfrekvenser. Dessa bedöms per uppföljningsbesök. Det tertiära resultatet följer onkologiskt recidiv.

Med resultaten från denna studie är målet att förbättra patienttillfredsställelse, livskvalitet och estetiska resultat av bröstrekonstruktion efter bröstcancerbehandling, samt minska postoperativa komplikationer och behandlingslängd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRADAIIBE-studien är en multicentrisk klinisk fas 3-studie, som undersöker effekterna av strålbehandlingstid på bröstrekonstruktionsresultat hos bröstcancerpatienter.

Denna studie kommer att rekrytera belgiska bröstcancerpatienter. De kan delta om det finns indikation för både kirurgiskt avlägsnande av hela bröstvävnaden, i form av hud- eller bröstvårtsparande mastektomi (SSM/NSM) och postoperativ strålbehandling, samt önskemål om bröstrekonstruktion.

Efter att informerat samtycke har undertecknats kommer patienter att screenas. Om de uppfyller studiens inklusionskriterier och inte uppfyller exkluderingskriterierna kommer de att inkluderas i studien som deltagare. Om de inte visar sig vara kvalificerade kommer de att registreras som ett "skärmfel".

Efter inkludering av studien kommer baslinjebedömningar att göras, detta inkluderar två frågeformulär, den första är fokuserad på tillfredsställelse med patientens egna bröst (BREAST-Q v2, BQ-score) och den andra på deras uppfattning om sin livskvalitet ( EQ5D5L, VAS-poäng, Index-poäng). Därefter kommer 4 fotografier av det exponerade bröstområdet att tas. Dessa fotografier kommer att bedömas av en expertpanel (Aesthetic Item Scale (AIS), TAS-poäng) och datorprogramvara.

Därefter kommer den berättigade deltagaren att randomiseras med hjälp av det centrala eCRF randomiseringsverktyget (Caster EDC). Vid randomisering kommer deltagarna att stratifieras baserat på studieplats. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingsarmar:

  • Standardbehandlingsarm: SSM/NSM, omedelbar eller fördröjd bröstrekonstruktion och postoperativ strålbehandling (postop-RT).
  • Experimentell behandlingsarm: preoperativ strålbehandling (preop-RT) följt av SSM/NSM kombinerat med en omedelbar bröstrekonstruktion.

De som tilldelas kontrollgruppen kommer att följa standardbehandlingen i den klassiska sekvensen av onkologisk kirurgi följt av strålbehandling. Bröstrekonstruktionsoperationen kommer att ske antingen samtidigt (mest vävnadsexpanderimplantation) som den onkologiska operationen, eller i ett försenat ögonblick.

Patienter som ingår i interventionsgruppen kommer att få samma standardbehandlingar, med skillnaden att strålbehandlingen ges före den onkologiska operationen. Detta gör att bröstrekonstruktionen utförs samtidigt som den onkologiska operationen (Omedelbar rekonstruktion). I behandlingsarmen kommer bröstrekonstruktion alltid att utföras omedelbart (vid onkologisk kirurgi).

I den oväntade händelsen av tumörnedsättning på grund av preoperativ behandling, ändring av indikationen från SSM/NSM till bröstbevarande operation/behandling (BCS/BCT), medan patienten redan har inkluderats och randomiserats i denna studie, förutses en separat väg.

I detta fall ska patienten få den behandling och operation som är mest indikerad, nämligen BCS/BCT. Samma uppföljning kommer att tillhandahållas med hjälp av ett BREAST-Q frågeformulär som är skräddarsytt för BCT-uppföljning. De kommer att analyseras enligt principen 'Intention To Treat' (ITT), men kommer att filtreras bort i 'Per Protocol Analysis' (PPA).

Systemisk behandling (kemoterapi, endokrin terapi, etc.) kommer att administreras per standardvård, enligt den behandlande läkarens bedömning. Det kommer att registreras i studien, men det betraktas inte som en del av studiebehandlingarna.

Efter avslutad behandlingsperiod (sista strålbehandlingsbehandling eller operation) kommer patienterna att följas upp 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter avslutad behandling. Ett ytterligare besök ges 3 månader efter avslutad strålbehandling (mellanliggande uppföljningsbesök) för patienter/deltagare som genomgår försenad rekonstruktion, eftersom dessa patienter vanligtvis måste vänta 6-12 månader innan rekonstruktiv kirurgi utförs.

Under dessa uppföljningsbesök kommer BREAST-Q och EQ5D5L frågeformulär, fotografisk bedömning (expertpanel som använder AIS), biverkningar, patologisk respons, behandlingsperiodens längd och onkologiskt återfall (från +1 års besöket och framåt) att registreras. Under det mellanliggande uppföljningsbesöket kommer bara EQ5D5L-frågeformuläret och biverkningar att bedömas.

Forskningsfrågan i PRADAIIBE-studien är att undersöka om preop-RT följt av SSM/NSM i kombination med en omedelbar bröstrekonstruktion (implantatbaserad eller autolog) förbättrar patientens tillfredsställelse med bröstrekonstruktionen och den övergripande livskvaliteten jämfört med standardvården. behandling dvs: strålbehandling efter mastektomi (PMRT) och fördröjd bröstrekonstruktion.

Det primära målet är att fastställa om det finns en förbättring av patientnöjdheten med bröst 1 år efter den senaste lokoregionala behandlingen (uppmätt med hjälp av den preoperativa och postoperativa tillfredsställelseskalan med bröst från BREAST-Q Reconstruction Module Version 2 frågeformuläret). Detta operationaliseras genom att bestämma median/medelvärde för BREAST-Q-poäng 1 år efter den senaste lokoregionala behandlingen, såväl som medel-/medianskillnaden i BREAST-Q-poängen mellan baslinjen och 1 år efter den senaste lokoregionala behandlingen.

För de sekundära resultaten kommer BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, behandlingslängd och patologiskt svar att bedömas under alla uppföljningsbesök.

För de tertiära resultaten kommer tumörrecidivet att övervakas (lokalt, regionalt, metastaserande och dödsfall). Dessa data kommer att delas och aggregeras med liknande internationella studier, som koordineras av PRADA-konsortiet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien, 2930
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe Van Berckelaer, MD
        • Huvudutredare:
          • Wiebren Tjalma, MD, PhD
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
        • Huvudutredare:
          • Melanie Machiels, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tom Quisenaerts, MD
        • Underutredare:
          • Philip Poortmans, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Filip Thiessen, MD, PhD
    • Namur
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernard Depypere, MD, PhD
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Kindts, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Screeningbedömningar, inklusive granskning av alla studiebehörighetskriterier, måste slutföras före registrering och randomisering.

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

  1. Kvinnor ≥18 år med histopatologiskt bekräftad bröstcancer som:

    1. kräva SSM av någon anledning (t.ex. omfattande sjukdom)
    2. kräver adjuvant strålbehandling av åtminstone bröstväggen
    3. har en önskan om en bröstrekonstruktion
  2. An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus betyg ≤2
  3. Ämnet är inte gravid eller ammar
  4. Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar överensstämmelse med och förmåga att genomgå alla studieprocedurer och närvara vid de planerade uppföljningsbesöken enligt protokoll.

Uteslutningskriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. En tidigare historia av bröstcancer eller annan malignitet för vilken strålbehandling av bröstet eller armhålan utförts.
  2. Kollagensyntessjukdom
  3. Kontraindikationer för en MRT (enligt definitionen av den lokala radiologiavdelningen)
  4. Rökning vid operationstillfället (tidigare rökning är tillåten men måste registreras i eCRF)
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. cT4d-tumör eller någon anledning som gör att SSM inte är möjligt

OBS: Om neoadjuvant kemoterapi ges och om indikationen för adjuvant systemisk behandling är beroende av närvaron eller frånvaron av ett patologiskt fullständigt tumörsvar pCR (som hos patienter med en trippelnegativ eller Her2-positiv tumör), kan centra välja

  • att utesluta dessa patienter,
  • endast för att inkludera dessa patienter när en icke-pCR är bevisad via en biopsi före start av RT.
  • att inkludera dessa patienter efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsarm (SoC; postoperativ strålbehandling)

Behandling i denna arm består av:

  1. Mastektomi
  2. Omedelbar eller fördröjd bröstrekonstruktion.
  3. Postoperativ strålbehandling, enligt standardbehandling (SoC) som anges i internationella riktlinjer.

[Systemiska behandlingar betraktas inte som studiebehandlingar och kommer att genomföras efter behandlande läkares bedömning.]
Strålning: Postoperativ strålbehandling
Standard of care (SoC) postoperativ strålbehandling, enligt definition av internationella riktlinjer.
Andra namn:
  • KONST
  • Adjuvant strålbehandling
  • PMRT
  • Postop-RT
  • Postmastektomistrålbehandling
Procedur: Omedelbar eller fördröjd bröstrekonstruktion
I standardarmen av PRADAIIBE kommer deltagarna att genomgå omedelbar eller fördröjd bröstrekonstruktionskirurgi. Detta definieras som bröstrekonstruktion som sker samtidigt som onkologisk kirurgi (omedelbar), eller vid ett senare tillfälle (fördröjd). Med hjälp av en av följande primära tekniker: 1) Autolog vävnadsrekonstruktion; 2) Bröstimplantatbaserad rekonstruktion; 3) Kombinerad autolog vävnad och bröstimplantatrekonstruktion. Dessa tekniker kan utföras i ett enda steg, eller i ett tvåstegs (vävnadsexpanderare) tillvägagångssätt. Adjuvanttekniker (t.ex.: lipofilling, nät, ADM etc.) kan läggas till.
Experimentell: Experimentell behandlingsarm (Preoperativ RT)

Behandling i denna arm består av:

  1. Preoperativ strålbehandling (Preop-RT). Preop-RT kommer att administreras enligt samma parametrar och kvalitetsstandarder som PMRT/WBRT, enligt vad som anges i internationella riktlinjer.
  2. Mastektomi kombinerad med omedelbar bröstrekonstruktion, efter ett intervall på 2-6 veckor.

[Systemiska behandlingar betraktas inte som studiebehandlingar och kommer att genomföras efter behandlande läkares bedömning.]
Strålning: Preoperativ strålbehandling

I denna studie kommer patienter som tilldelats den experimentella behandlingsarmen att få preoperativ strålbehandling istället för postoperativ strålbehandling (PMRT).

Denna preoperativa strålbehandling kommer att administreras enligt standardvårdprinciperna (SoC) för PMRT och helbröststrålbehandling (WBRT) enligt internationella riktlinjer.

Andra namn:
  • NART
  • Preop-RT
  • Neoadjuvant strålbehandling
Procedur: Omedelbar bröstrekonstruktion

I den experimentella delen av PRADAIIBE kommer deltagarna att genomgå omedelbar bröstrekonstruktionskirurgi. Detta definieras som bröstrekonstruktion som sker samtidigt som onkologisk kirurgi. Med användning av en av följande primära tekniker: 1) Autolog vävnadsrekonstruktion; 2) Bröstimplantatbaserad rekonstruktion; 3) Kombinerad autolog vävnad och bröstimplantatrekonstruktion. Dessa tekniker kan genomföras i en enda fas eller i en tvåfasig (vävnadsexpanderare) metod.

Adjuvanttekniker (t.ex.: lipofilling, nät, ADM etc.) kan läggas till.

Andra namn:
  • IBR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelse med brösten.
Tidsram: Mätt vid 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter sista lokoregionala behandling. Primärt slutpunkt: 1 år efter LST.

Operationalisering (mätvariabel):

Variabeln för tillfredsställelse med brösten operationaliseras genom skalan "tillfredsställelse med brösten" från BREAST-Q (v2) 'Reconstruction', 'Breast Conserving Treatment' eller 'Mastectomy'-modulerna (beroende på tillämplighet). Svaren från enkäten omvandlas sedan till ett 'BREAST-Q-poäng' med hjälp av de tillhandahållna omvandlingsskalorna.(3) BREAST-Q-poängen kan variera från 0 till 100.

Analysmått:

Det omvandlade värdet av BREAST-Q-poängen kommer att användas för analys.

Aggregeringsmetod:

Medelvärde, standardavvikelse (SD), median, interkvartilavstånd (IQR) och variationsbredd kommer att rapporteras. För jämförelser och estimander, se SAP-dokumentet.
Mätt vid 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter sista lokoregionala behandling. Primärt slutpunkt: 1 år efter LST.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (EQ-5D-5L VAS-poäng)
Tidsram: En baslinjebedömning utförs under screeningsbesöket, följt av upprepade mätningar under IMFU (om tillämpligt), samt 3M, 1Å, 2Å, 5Å och 10Å uppföljningsbesök.

Operationalisering (mätvariabel):

'Livskvalitet' kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L-formuläret. Härledning av VAS-poäng från VAS-skalan Intervall EQ-5D-5L VAS-poäng: 0-100

Analysmetrik:

VAS-poängen kommer att användas som den är registrerad.

Aggregationsmetod:

Medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilavstånd och intervall kommer att rapporteras. För jämförelser och estimander, se
En baslinjebedömning utförs under screeningsbesöket, följt av upprepade mätningar under IMFU (om tillämpligt), samt 3M, 1Å, 2Å, 5Å och 10Å uppföljningsbesök.
Livskvalitet (Indexpoäng)
Tidsram: En baslinjebedömning utförs under screeningsbesöket, följt av upprepade mätningar under IMFU (om tillämpligt), 3M, 1Å, 2Å, 5Å och 10Å uppföljningsbesök.

Operationalisering (mätvariabel):

'Livskvalitet' kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L-frågeformuläret. Indexpoängen beräknas från Likert-skale-svaren med en formel validerad för den belgiska populationen.

Omfång EQ-5D-5L indexpoäng: -0.533-0.962.

Analysmått:

Indexpoängen kommer att omvandlas till en skala mellan 0 och 1, proportionell mot dess ursprungliga fördelning med följande formel:

F(IS) = (IS+0.533)/1.495 Motiveringen för denna omvandling är att följa den skala som föreslås i EQ-5D-5L-dokumentationen och förbättra tolkbarheten.

Aggregeringsmetod:

Medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilavstånd och variationsbredd kommer att redovisas. För jämförelser och estimander, se
En baslinjebedömning utförs under screeningsbesöket, följt av upprepade mätningar under IMFU (om tillämpligt), 3M, 1Å, 2Å, 5Å och 10Å uppföljningsbesök.
Brästkosmetik, objektiv bedömning (AIS - TAS)
Tidsram: Fotografier tas under screeningsbesöket, följt av upprepade fotografier under IMFU (om tillämpligt), 3M, 1Å, 2Å, 5Å och 10Å uppföljningsbesök. Expertpanelsbedömning kommer att äga rum vid ett senare tillfälle.

Operationalisering (mätvariabel):

Brostestetik kommer att bedömas genom en blindad expertpanel som använder 'Aesthetic Items Scale' för att poängsätta en serie fotografier tagna under studiebesök. Denna serie kommer att bestå av 4 2D-digitalfotografier. AIS har 5 punkter, var och en poängsätts från 1 till 5. Dessa punkter summeras sedan för att få fram 'Total Aesthetic Score' (TAS). TAS kan variera från 5 till 25.

Analysmått:

Det beräknade värdet av Total Aesthetic Score (TAS) från varje bedömare kommer att medelvärdesberäknas för att få fram TAS för varje serie fotografier.

Aggregationsmetod:

Medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilavstånd och variationsbredd kommer att rapporteras. För jämförelser och estimander, se SAP.
Fotografier tas under screeningsbesöket, följt av upprepade fotografier under IMFU (om tillämpligt), 3M, 1Å, 2Å, 5Å och 10Å uppföljningsbesök. Expertpanelsbedömning kommer att äga rum vid ett senare tillfälle.
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (Allmänna biverkningar)
Tidsram: Biverkningar kommer att bedömas och registreras kontinuerligt, med uttrycklig frågeställning under alla uppföljningsbesök.

Under studien kommer alla koder och grader för biverkningar (AE) att registreras i eCRF, baserat på rapporteringssystemet 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0.

Analysmått:

Tabellframställning av AE-frekvens, typ och svårighetsgrad. Såväl som den högsta graden av AE för varje deltagare.

Aggregeringsmetod:

AE kommer att aggregeras baserat på deras grader. Två sammansatta mått kommer att rapporteras, bestående av 1) någon AE kontra ingen AE, och 2) grader > 3 AE kontra ingen eller grader <3 AE. Tabeller som presenterar både frekvens och proportioner för varje grad och de sammansatta måtten kommer att presenteras. Proportioner kommer att rapporteras som AE jämfört med 'högsta grad per patient', och med 'total uppsättning av AE'. För jämförelser och estimander, se SAP.
Biverkningar kommer att bedömas och registreras kontinuerligt, med uttrycklig frågeställning under alla uppföljningsbesök.
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (Kirurgiska biverkningar)
Tidsram: Biverkningar kommer att bedömas och registreras kontinuerligt, med uttrycklig förfrågan under alla uppföljningsbesök.

Under studien kommer alla koder och grader för biverkningar (AEs) att registreras i eCRF, baserat på 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0 rapporteringssystem. ). Relationen till kirurgiska studieinterventioner kommer att registreras i eCRF.

Analysmetrik:

Tabellering av kirurgiska AEs frekvens, typ och svårighetsgrad. Såväl som den högsta graden av kirurgisk AE för varje deltagare.

Aggregationsmetod:

Kirurgiska AEs kommer att aggregeras baserat på deras grader. Två sammansatta mått kommer att rapporteras, bestående av 1) någon AE vs. ingen AE, och 2) grad > 3 AEs vs. ingen eller grad <3 AEs, relaterat till kirurgiska AEs. Tabeller som presenterar både frekvens och andelar för varje grad och sammansatta mått kommer att presenteras. Andelar kommer att rapporteras som kirurgiska AEs jämfört med 'högsta grad per patient', och med 'total uppsättning av kirurgiska AEs'. För jämförelser och estimand, vänligen hänvisa till SAP.
Biverkningar kommer att bedömas och registreras kontinuerligt, med uttrycklig förfrågan under alla uppföljningsbesök.
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Dessa utfallsvariabler kommer kontinuerligt att registreras när deltagaren fortskrider genom studien och data matas in i eCRF.

Operationalisering (mätvariabel):

Datumen för diagnostiska, studie- och behandlingsmilstolpar kommer att registreras i eCRF. Tidsintervall uttryckta i dagar kommer att utvärderas för:

  • Randomisering till sista studiebehandling (LST)
  • Randomisering till onkologisk bröstkirurgi
  • Onkologisk bröstkirurgi till sista studiebehandling (LST)

Analysmått:

Tidsintervallet 'randomisering till sista studiebehandling (LST)', uttryckt i dagar.

Aggregationsmetod:

KM-skattningar och härledda skattningar för centraltendens och spridning kommer att tillhandahållas. För jämförelser och estimander, se SAP
Dessa utfallsvariabler kommer kontinuerligt att registreras när deltagaren fortskrider genom studien och data matas in i eCRF.
Patologisk komplett responsfrekvens (pCR)
Tidsram: Denna utfallsvariabel kommer att bedömas efter att patologirapporten för det borttagna bröstvävnaden är tillgänglig. Detta kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingsfasen, eller åtminstone vid 3-månadersuppföljningsbesöket.

Operationalisering (mätvariabel):

Patienter som får preoperativ terapi genomgår patologisk responsbedömning av det borttagna bröstvävnaden (SoC-bedömning). Den rapporterade responsen Pinder-klassificering eller 'Ingen preoperativ terapi' kommer att registreras i eCRF.

Analysmått:

Responskategorin som beskrivs i patologirapporten kommer att registreras för alla deltagare, men detta utfall kommer endast att bedömas hos deltagare som får preoperativ systemisk terapi (med eller utan Preop-RT).

Detta beror på att ingen respons förväntas vid 2-6 veckor efter strålbehandling som monoterapi, vilket skulle resultera i en orättvis jämförelse.

Både denna delmängd av ITT-mängden och den fullständiga säkerhetsmängden kommer att användas i säkerhetsbedömningen, enligt beskrivningen i SAP.

Aggregeringsmetod:

Frekvensen och andelen av responskategorierna kommer att presenteras i en tabell. För jämförelser och estimander, se SAP.
Denna utfallsvariabel kommer att bedömas efter att patologirapporten för det borttagna bröstvävnaden är tillgänglig. Detta kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingsfasen, eller åtminstone vid 3-månadersuppföljningsbesöket.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologisk överlevnad och tid-till-händelsedata
Tidsram: Onkologiska TTE-data kommer att registreras efter 1, 2, 5 och 10 års uppföljning efter den sista studiebehandlingen (LST). De exakta datumen för diagnos/död kommer dock att användas.

Operationalisering (mätvariabel):

Onkologisk överlevnad och TTE-data operationaliseras som tid-till-händelseintervall för de intressehändelser som listas nedan. Dessa händelser registreras enligt 2015 DATECAN-konsensus.

Följande TTE/överlevnadsmått kommer att rapporteras enligt 2015 DATECAN-konsensus: Totalöverlevnad (OS), bröstcancerspecifik överlevnad (BCSS), återfallsfri överlevnad (RFS), lokoregional återfallsfri överlevnad (L-RFS) och fjärråterfallsfri överlevnad (D-RFS).

Analysmått:

TTE-data registreras i dagar från randomisering (Rz). Censurering kommer att användas för deltagare utan händelser vid uppföljningens slut.

Aggregeringsmetod:

KM-skattningar med härledda skattningar för centraltendens och spridning, samt proportioner fria från händelser vid uppföljningsbesökstidpunkter kommer att rapporteras. De icke-aggregerade data kommer att användas för överlevnadsanalys. För jämförelser och estimander, se SAP.
Onkologiska TTE-data kommer att registreras efter 1, 2, 5 och 10 års uppföljning efter den sista studiebehandlingen (LST). De exakta datumen för diagnos/död kommer dock att användas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Samarbetspartners

Ziekenhuis aan de Stroom
Iridium netwerk

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

18 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO23023GZA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som genereras under denna studie kommer att anonymiseras och sedan delas med det brittiska PRADA-konsortiet och den holländska BRENAR-studien (parallell pilotstudie).

Detta PRADA-konsortium övervakar organisationen av liknande försök i andra länder, med målet att publicera resultaten från dessa internationella studier som samlade data för att öka urvalsstorleken och därmed styrkan i slutsatserna.

Särskild försiktighet kommer att vidtas för att anonymisera alla personuppgifter och följa både belgiska och europeiska lagar om dataskydd och integritet (GDPR).

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att delas efter var 20:e deltagare, för vilka de registrerade uppgifterna har övervakats, vid uppföljningsmilstolpen efter 3 månader och 1 år.

Resten av data (från 2, 5 och 10 års uppföljning) kommer att delas efter avslutad datainsamling och övervakning.

Kriterier för IPD Sharing Access

För närvarande kommer endast forskarna från PRADA-konsortiet och BRENAR-studien att få tillgång till denna data.

All insamlad data, förutom personlig identifiering (som kommer att kodas genom en anonymiseringsprocess), kommer att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera