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術前放射線療法と即時乳房再建 (PRADAIIBE)

2026年2月2日 更新者：Cancer Research Antwerp

術前放射線療法と即時乳房再建、ベルギー人を対象とした第 3 相ランダム化対照試験

PRADAIIBE 研究は、乳がん患者を対象に、乳房再建結果に対する放射線治療のタイミングの影響を調査する多施設共同第 3 相臨床試験です。

この研究ではベルギーの乳がん患者を募集します。 皮膚または乳頭温存乳房切除術（SSM/NSM）による完全な乳房組織の外科的除去と術後放射線療法の両方の適応があり、乳房再建を希望する場合には参加できます。

スクリーニング訪問中に適格基準がチェックされ、人口統計情報が収集され、ベースライン評価が実行され、参加者は介入対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。

対照群に割り当てられた患者は、腫瘍外科手術に続いて放射線療法という古典的な順序で標準治療を受けることになる。 乳房再建手術は、腫瘍手術と同時に（主に組織拡張器の移植）、または遅れて行われます。

介入グループに割り当てられた患者は、腫瘍外科手術の前に放射線療法が実施される点を除いて、同じ標準治療を受けることになります。 研究のこの部門では、乳房再建は腫瘍手術と同時に行われます（即時再建）。

治療終了後、患者様は治療終了後3ヶ月、1年、2年、5年、10年後に経過観察のために来院されます。 再建が遅れている患者には、最後の放射線治療セッションの 3 か月後に追加の来院が行われます。

これらのベースラインおよびフォローアップ訪問中に、2 つのアンケート (BREAST-Q v2; EQ5D5L) に記入され、乳房の写真が撮られ、有害事象が記録され、腫瘍学的再発が評価されます。

重要な結果 (主要結果) は、1 年間の追跡調査における乳房満足度 (BREAST-Q v2、BQ スコア) です。 副次的アウトカムでは、BREAST-Q スコア、EQ5D5L スコア、写真評価、有害事象、治療経路期間、および病理学的完全奏効率を評価します。 これらはフォローアップ訪問ごとに評価されます。 三次転帰は腫瘍再発に続きます。

この研究の結果により、乳がん治療後の乳房再建の患者満足度、QoL、審美的な結果を改善し、術後の合併症や治療期間を短縮することが目標となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PRADAIIBE 研究は、乳がん患者を対象に、乳房再建結果に対する放射線治療のタイミングの影響を調査する多施設共同第 3 相臨床試験です。

この研究ではベルギーの乳がん患者を募集します。 皮膚または乳頭温存乳房切除術（SSM/NSM）による完全な乳房組織の外科的除去と術後放射線療法の両方の適応があり、乳房再建を希望する場合には参加できます。

インフォームドコンセントに署名した後、患者はスクリーニングを受けます。 研究参加基準を満たし、除外基準を満たさない場合、参加者として研究に含まれます。 適格と判断されなかった場合は、「画面障害」として登録されます。

研究に組み込まれた後、ベースライン評価が行われます。これには 2 つのアンケートが含まれます。1 つ目は患者自身の乳房への満足度 (BREAST-Q v2、BQ スコア) に焦点を当て、2 つ目は患者の生活の質の認識に焦点を当てます ( EQ5D5L、VAS スコア、インデックス スコア)。 次に、露出した胸部の写真を 4 枚撮影します。 これらの写真は、専門家委員会 (美的アイテム スケール (AIS)、TAS スコア) およびコンピューター ソフトウェアによって評価されます。

次に、中央の eCRF ランダム化ツール (Caster EDC) を使用して、適格な参加者がランダム化されます。 無作為化では、参加者は研究施設に基づいて階層化されます。 彼らは、以下の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 標準治療群: SSM/NSM、即時または遅延乳房再建、および術後放射線療法 (postop-RT)。
  • 実験的治療群: 術前放射線療法 (preop-RT) とそれに続く SSM/NSM と即時乳房再建の併用。

対照群に割り当てられた患者は、腫瘍外科手術に続いて放射線療法という古典的な順序で標準治療を受けることになる。 乳房再建手術は、腫瘍手術と同時に（主に組織拡張器の移植）、または遅れて行われます。

介入グループに割り当てられた患者は、腫瘍外科手術の前に放射線療法が実施される点を除いて、同じ標準治療を受けることになります。 これにより、腫瘍外科手術と同時に乳房再建を行うことが可能になります（即時再建）。 治療部門では、乳房再建は常に即座に（腫瘍外科手術中に）行われます。

術前治療により腫瘍の病期がダウンするという予期せぬ事態が発生し、適応が SSM/NSM から乳房温存手術/治療 (BCS/BCT) に変更された場合、患者はすでにこの試験に含まれ、無作為化されていますが、別の経路が予測されます。

この場合、患者は最も適応となる治療と手術、つまりBCS/BCTを受ける必要があります。 BCT フォローアップに合わせた BREAST-Q アンケートを使用して、同じフォローアップが提供されます。 それらは「治療意図」(ITT) 原則に従って分析されますが、「プロトコルごとの分析」(PPA) で除外されます。

全身治療（化学療法、内分泌療法など）は、治療医師の裁量に従って、標準治療に従って実施されます。 研究には登録されますが、研究治療の一部とはみなされません。

治療期間終了後（最後の放射線治療または手術）、患者は治療終了後3ヶ月、1年、2年、5年、10年後に追跡調査されます。 再建が遅れている患者/参加者には、通常、再建手術が行われるまでに6～12か月待たなければならないため、追加の来院は放射線療法終了後3か月後に行われます(中間フォローアップ来院)。

これらのフォローアップ来院中に、BREAST-Q および EQ5D5L アンケート、写真評価 (AIS を使用した専門家パネル)、有害事象、病理学的反応、治療期間、腫瘍学的再発 (+1 年の来院以降) が記録されます。 中間フォローアップ訪問では、EQ5D5L アンケートと有害事象のみが評価されます。

PRADAIIBE試験の研究課題は、術前RTとそれに続くSSM/NSMと即時乳房再建（インプラントベースまたは自家）の併用が、標準治療と比較した場合に、乳房再建に対する患者の満足度および全体的な生活の質を向上させるかどうかを調査することである。治療法: 乳房切除術後放射線療法 (PMRT) および遅延乳房再建。

主な目的は、最後の局所治療から 1 年後の乳房に対する患者の満足度に改善があるかどうかを判断することです (BREAST-Q 再構成モジュール バージョン 2 アンケートの乳房に対する術前および術後の満足度スケールを使用して測定)。 これは、最後の局所領域治療から 1 年後の BREAST-Q スコアの中央値/平均、およびベースラインと最後の局所領域治療から 1 年後の BREAST-Q スコアの平均/中央値の差を決定することで操作可能です。

副次的転帰として、BREAST-Q、EQ5D5L、AIS、AE、治療期間、および病理学的反応がすべてのフォローアップ来院中に評価されます。

三次結果として、腫瘍の再発 (局所、局所、転移、死亡) がモニタリングされます。 このデータは、PRADA コンソーシアムによる調整を受けて、同様の国際研究と共有および集約されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Brasschaat、Antwerp、ベルギー、2930
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Van Berckelaer, MD
        • 主任研究者：
          • Wiebren Tjalma, MD, PhD
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • 募集
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
        • 主任研究者：
          • Melanie Machiels, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tom Quisenaerts, MD
        • 副調査官：
          • Philip Poortmans, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Filip Thiessen, MD, PhD
    • Namur
      • Namur、Namur、ベルギー、5000
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent、Oost Vlaanderen、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Depypere, MD, PhD
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk、West Vlaanderen、ベルギー、8500
        • 募集
        • AZ Groeninge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Kindts, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

すべての研究適格基準のレビューを含むスクリーニング評価は、登録および無作為化の前に完了する必要があります。

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 組織病理学的に乳がんが確認された18歳以上の女性:

    1. 何らかの理由で SSM が必要な場合 (例: 広範囲にわたる病気）
    2. 少なくとも胸壁の補助放射線療法が必要である
    3. 乳房再建を希望している
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレード ≤ 2
  3. 被験者は妊娠中または授乳中ではない
  4. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があり、これには、すべての研究手順を順守し、プロトコールに従って予定されたフォローアップ訪問に出席する能力が含まれます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  1. -乳がんまたは別の悪性腫瘍の既往歴があり、それに対して乳房または腋窩の放射線療法が行われた。
  2. コラーゲン合成疾患
  3. MRI の禁忌 (地元の放射線科によって定義されている)
  4. 手術時の喫煙（以前の喫煙は許可されていますが、eCRFに登録する必要があります）
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. cT4d 腫瘍または SSM を不可能にする何らかの理由

注: 術前化学療法が施されている場合、および術後補助全身療法の適応が病理学的完全腫瘍反応 pCR の有無に依存する場合 (トリプルネガティブまたは Her2 陽性腫瘍を有する患者など)、施設は選択することができます。

  • これらの患者を除外するには、
  • RT の開始前に生検によって非 pCR が証明された場合にのみ、これらの患者を含めます。
  • 術前化学療法終了後のこれらの患者も含める。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療群（SoC；術後放射線療法）

このアームにおける治療は以下で構成されます：

  1. 乳房切除術
  2. 即時または遅延乳房再建術。
  3. 国際ガイドラインに示される標準治療に従った術後放射線療法。

[全身治療は研究治療とは見なされず、担当医の裁量により実施されます。]
放射線：術後放射線療法
国際ガイドラインで定義されている標準治療 (SoC) 術後放射線療法。
他の名前：
  • 美術
  • 補助放射線療法
  • PMRT
  • 術後放射線療法
  • 乳房切除術後放射線療法
手順：即時または遅延乳房再建
PRADAIIBEの標準アームでは、参加者は即時または遅延乳房再建手術を受けます。 これは、腫瘍学的治療と同時に行われる乳房再建（即時）、または後日行われる乳房再建（遅延）と定義されます。 以下の主要技術のいずれかを使用します：1）自家組織再建；2）乳房インプラントを基盤とした再建；3）自家組織と乳房インプラントを組み合わせた再建。 これらの技術は、単一フェーズで行うことも、二段階（組織拡張器）アプローチで行うことも可能です。 補助技術（例：脂肪注入、メッシュ、ADMなど）を追加することができます。
実験的：実験的治療群（術前放射線療法）

このアームの治療は以下の通りです：

  1. 術前放射線療法（Preop-RT）。 Preop-RTは、国際ガイドラインで示されているPMRT/WBRTと同じパラメータと品質基準に従って実施されます。
  2. 2〜6週間の間隔を置いた後の乳房切除術と即時乳房再建術の併用。

[全身治療は研究治療とは見なされず、主治医の裁量で実施されます。]
放射線：術前放射線療法

本研究では、実験的治療群に割り当てられた患者は、術後放射線療法（PMRT）の代わりに術前放射線療法を受けます。

この術前放射線療法は、国際的なガイドラインで定義されているPMRTおよび全乳房放射線療法（WBRT）の標準治療（SoC）原則に従って実施されます。

他の名前：
  • NART
  • 術前放射線治療
  • 術前放射線療法
手順：即時乳房再建

PRADAIIBEの実験群では、参加者は即時乳房再建手術を受けることになります。これは、腫瘍学的な手術と同時に行われる乳房再建として定義されます。以下の主要な技術のいずれかを使用します：1）自家組織による再建；2）乳房インプラントを基盤とした再建；3）自家組織と乳房インプラントを組み合わせた再建。これらの技術は、単一フェーズ、または二段階（ティッシュエキスパンダー）アプローチで行われることがあります。

補助的な技術（例：リポフィリング、メッシュ、ADMなど）が追加される可能性があります。

他の名前：
  • IBR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の乳房に対する満足度。
時間枠：最終局所治療後3か月、1年、2年、5年、10年で測定。主要評価項目：LST後1年。

操作化（測定変数）：

乳房に対する満足度のアウトカム変数は、BREAST-Q（v2）の『再建』、『乳房温存療法』、または『乳房切除術』モジュール（該当する場合）の「乳房に対する満足度」尺度を通じて操作化されます。 アンケートからの回答は、提供された変換尺度を使用して「BREAST-Qスコア」に変換されます。(3) BREAST-Qスコアの範囲は0から100です。

分析指標：

変換されたBREAST-Qスコアの値が分析に使用されます。

集計方法：

平均値、標準偏差、中央値、四分位範囲、および範囲が報告されます。 比較と推定対象については、SAPを参照してください。
最終局所治療後3か月、1年、2年、5年、10年で測定。主要評価項目：LST後1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (EQ-5D-5L VASスコア)
時間枠：ベースライン評価はスクリーニング訪問時に実施され、その後、IMFU（該当する場合）、3か月、1年、2年、5年、10年の追跡訪問時に測定が繰り返されます。

操作化（測定変数）:

『生活の質』は、EQ-5D-5Lアンケートを使用して評価されます。 VASスケール範囲EQ-5D-5L VASスコア: 0-100からVASスコアを導出します。

分析指標:

VASスコアは記録された通りに使用されます。

集約方法:

平均値、標準偏差、中央値、四分位範囲、および範囲が報告されます。 比較および推定対象については、参照してください
ベースライン評価はスクリーニング訪問時に実施され、その後、IMFU（該当する場合）、3か月、1年、2年、5年、10年の追跡訪問時に測定が繰り返されます。
生活の質（指標スコア）
時間枠：スクリーニング訪問時にベースライン評価が行われ、その後、IMFU（該当する場合）、3M、1Y、2Y、5Y、および10Yのフォローアップ訪問時に測定が繰り返されます。

操作化（測定変数）：

「生活の質」は、EQ-5D-5L質問票を用いて評価されます。 指標スコアは、ベルギー人集団で検証された式を使用して、リッカート尺度の回答から算出されます。

EQ-5D-5L指標スコアの範囲：-0.533-0.962。

分析指標：

指標スコアは、以下の式を使用して、元の分布に比例する0から1の尺度に変換されます：

F(IS) = (IS+0.533)/1.495 この変換の根拠は、EQ-5D-5L文書で提案されている尺度に準拠し、解釈可能性を向上させるためです。

集計方法：

平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、および範囲が報告されます。 比較と推定対象については、参照してください
スクリーニング訪問時にベースライン評価が行われ、その後、IMFU（該当する場合）、3M、1Y、2Y、5Y、および10Yのフォローアップ訪問時に測定が繰り返されます。
乳房美容、客観的評価（AIS - TAS）
時間枠：写真はスクリーニング訪問時に撮影され、その後、IMFU（該当する場合）、3ヶ月、1年、2年、5年、10年の追跡訪問時に繰り返し撮影されます。専門家パネルによる評価は後日行われます。

操作化（測定変数）：

乳房美容は、専門家による盲検化パネルによって評価され、研究訪問時に撮影された一連の写真をスコアリングするために「美的項目尺度」を使用します。 このセットは4枚の2Dデジタル写真で構成されます。 AISには5つの項目があり、それぞれ1から5でスコアリングされます。 これらの項目を合計して「総合美的スコア」（TAS）を導き出します。 TASの範囲は5から25です。

分析指標：

各評価者からの総合美的スコア（TAS）の導出値を平均化して、各写真セットのTASを導き出します。

集計方法：

平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、および範囲が報告されます。 比較と推定値については、SAPを参照してください。
写真はスクリーニング訪問時に撮影され、その後、IMFU（該当する場合）、3ヶ月、1年、2年、5年、10年の追跡訪問時に繰り返し撮影されます。専門家パネルによる評価は後日行われます。
有害事象の頻度と重症度（一般有害事象）
時間枠：有害事象は継続的に評価・記録され、全ての追跡調査訪問時に明示的な問診が行われます。

本研究では、すべての有害事象（AE）のコードとグレードは、『国立がん研究所有害事象共通用語基準』（NCI-CTCAE）v5.0報告システムに基づき、電子症例報告書（eCRF）に記録されます。

解析指標：

有害事象の頻度、種類、重症度の集計。 および各参加者における最高グレードの有害事象。

集計方法：

有害事象はそのグレードに基づいて集計されます。 2つの複合指標が報告されます。1）有害事象あり vs. 有害事象なし、および2）グレード＞3の有害事象 vs. 有害事象なしまたはグレード＜3の有害事象です。 各グレードおよび複合指標の頻度と割合を示す表が提示されます。 割合は、「患者ごとの最高グレード」および「有害事象の総セット」に対する有害事象として報告されます。 比較および推定対象については、統計解析計画書（SAP）を参照してください。
有害事象は継続的に評価・記録され、全ての追跡調査訪問時に明示的な問診が行われます。
有害事象（外科的AE）の頻度と重症度
時間枠：有害事象（AEs）は継続的に評価・記録され、全てのフォローアップ訪問時に明確な問診が行われます。

本試験において、すべての有害事象（AEs）のコードとグレードは、『National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events』（NCI-CTCAE）v5.0報告システムに基づき、eCRFに記録されます。 ）。 外科的試験介入との関連性はeCRFに登録されます。

分析指標：

外科的AEの頻度、種類、重症度の表。 さらに、各参加者における最高グレードの外科的AE。

集計方法：

外科的AEはそのグレードに基づいて集計されます。 外科的AEに関連して、1）何らかのAE vs. AEなし、および2）グレード＞3のAE vs. グレード＜3またはAEなし、からなる2つの複合指標が報告されます。 各グレードおよび複合指標の頻度と割合を示す表が提示されます。 割合は、外科的AEを「患者ごとの最高グレード」および「外科的AEの総セット」と比較して報告されます。 比較および推定対象については、SAPを参照してください。
有害事象（AEs）は継続的に評価・記録され、全てのフォローアップ訪問時に明確な問診が行われます。
治療期間
時間枠：これらのアウトカム変数は、参加者が研究を進めるにつれて継続的に記録され、データはeCRFに入力されます。

操作化（測定変数）：

診断、研究、治療のマイルストーンの日付はeCRFに記録されます。 日数で表される時間間隔は以下について評価されます：

  • 無作為割り付けから最終研究治療（LST）まで
  • 無作為割り付けから腫瘍学的乳房手術まで
  • 腫瘍学的乳房手術から最終研究治療（LST）まで

分析指標：

日数で表される「無作為割り付けから最終研究治療（LST）まで」の時間間隔。

集計方法：

KM推定量および中心傾向と散布度のための派生推定量が提供されます。 比較と推定対象については、SAPを参照してください。
これらのアウトカム変数は、参加者が研究を進めるにつれて継続的に記録され、データはeCRFに入力されます。
病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：このアウトカム変数は、切除された乳房組織の病理報告が入手可能になった後に評価されます。これは治療段階中に断続的に、または少なくとも3か月後のフォローアップ訪問時に確認されます。

オペレーショナライゼーション（測定変数）：

術前療法を受けた患者は、切除された乳房組織の病理学的反応評価（SoC評価）を受けます。 報告された反応のPinder分類または「術前療法なし」は、eCRFに記録されます。

分析指標：

病理報告書に記載されている反応カテゴリーは全参加者について記録されますが、このアウトカムは術前全身療法（Preop-RTの有無を問わず）を受けた参加者のみで評価されます。

これは、放射線療法単独療法後2-6週間では反応が期待されず、不公平な比較となるためです。

SAPで説明されているように、ITTセットのこのサブセットと完全な安全性セットの両方が安全性評価に使用されます。

集計方法：

反応カテゴリーの頻度と割合は表で提示されます。 比較と推定対象については、SAPを参照してください。
このアウトカム変数は、切除された乳房組織の病理報告が入手可能になった後に評価されます。これは治療段階中に断続的に、または少なくとも3か月後のフォローアップ訪問時に確認されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学的生存率およびイベント発現までの時間データ
時間枠：腫瘍学的TTEデータは、最終研究治療（LST）後1年、2年、5年、10年の経過観察時に登録されます。ただし、診断日/死亡日の正確な日付が使用されます。

操作化（測定変数）：

腫瘍学的生存期間およびTTEデータは、以下に列挙する対象事象に対するイベント発生までの時間間隔として操作化されます。 これらの事象は、2015年のDATECANコンセンサスに従って記録されます。

以下のTTE/生存指標は、2015年のDATECANコンセンサスに従って報告されます：全生存期間（OS）、乳がん特異的生存期間（BCSS）、無再発生存期間（RFS）、局所領域再発無生存期間（L-RFS）、遠隔再発無生存期間（D-RFS）。

分析指標：

TTEデータは、無作為化（Rz）からの日数として登録されます。 追跡終了時に事象のなかった参加者については、打ち切りが適用されます。

集計方法：

カプラン・マイヤー推定値と、それに基づく中心傾向および分散の推定値、ならびに追跡訪問時点での事象からの無割合が報告されます。 非集計データは生存分析に使用されます。 比較および推定対象については、SAPを参照してください。
腫瘍学的TTEデータは、最終研究治療（LST）後1年、2年、5年、10年の経過観察時に登録されます。ただし、診断日/死亡日の正確な日付が使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Research Antwerp

協力者

Ziekenhuis aan de Stroom
Iridium netwerk

捜査官

  • 主任研究者：Melanie Machiels, MD, PhD、Iridium netwerk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2029年2月20日

研究の完了 (推定)

2038年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO23023GZA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究中に生成されたすべてのデータは匿名化され、英国を拠点とする PRADA コンソーシアムおよびオランダの BRENAR 研究（並行パイロット研究）と共有されます。

この PRADA コンソーシアムは、サンプルサイズを増やし、それによって結論の威力を高めるために、これらの国際的な研究の結果を統合データとして公開することを目的として、他国での同様の試験の組織を監督しています。

すべての個人データを匿名化し、ベルギーとヨーロッパのデータ保護およびプライバシー法 (GDPR) を遵守するために特別な注意が払われます。

IPD 共有時間枠

データは、登録データが監視された参加者 20 名ごとに、3 か月および 1 年の追跡マイルストーンで共有されます。

残りのデータ (2 年、5 年、10 年の追跡調査から) は、データ収集とモニタリングの終了後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

現在、PRADA コンソーシアムと BRENAR 研究の研究者のみがこのデータへのアクセスを許可されています。

個人識別 (匿名化プロセスを通じてコード化される) を除く、収集されたすべてのデータは共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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