Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve radiotherapie en onmiddellijke borstreconstructie (PRADAIIBE)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Cancer Research Antwerp

Preoperatieve radiotherapie en onmiddellijke borstreconstructie, een fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie bij de Belgische bevolking

De PRADAIIBE-studie is een multicentrische fase 3-klinische studie, waarin de effecten van de timing van radiotherapie op de resultaten van borstreconstructies worden onderzocht bij borstkankerpatiënten.

Deze studie zal Belgische borstkankerpatiënten rekruteren. Zij kunnen meedoen als er een indicatie is voor zowel chirurgische verwijdering van het volledige borstweefsel, in de vorm van een huid- of tepelsparende borstamputatie (SSM/NSM) en postoperatieve radiotherapie, als als er een wens is voor een borstreconstructie.

Tijdens het screeningbezoek worden de geschiktheidscriteria gecontroleerd, wordt demografische informatie verzameld, wordt een nulmeting uitgevoerd en wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep.

Degenen die in de controlegroep worden ingedeeld, zullen de standaardbehandeling volgen in de klassieke volgorde van oncologische chirurgie gevolgd door radiotherapie. De borstreconstructieoperatie zal gelijktijdig (meestal met een tissue expander implantatie) plaatsvinden als de oncologische operatie, of op een later moment.

Patiënten die in de interventiegroep worden ingedeeld, krijgen dezelfde zorgstandaard, met het verschil dat de radiotherapie vóór de oncologische operatie wordt toegediend. In deze onderzoekstak wordt de borstreconstructie gelijktijdig met de oncologische operatie uitgevoerd (onmiddellijke reconstructie).

Nadat de behandeling is voltooid, komen de patiënten terug voor vervolgbezoeken 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na het beëindigen van de behandeling. Voor patiënten die een uitgestelde reconstructie ondergaan, wordt een extra bezoek voorzien 3 maanden na de laatste radiotherapiesessie.

Tijdens deze basis- en vervolgbezoeken zullen 2 vragenlijsten (BREAST-Q v2; EQ5D5L) worden ingevuld, zullen foto's van de borsten worden genomen, zullen bijwerkingen worden geregistreerd en zal oncologisch recidief worden geëvalueerd.

Het belangrijkste resultaat (primaire uitkomst) is borsttevredenheid (BREAST-Q v2, BQ-score) na 1 jaar follow-up. Secundaire uitkomsten evalueren BREAST-Q-scores, EQ5D5L-scores, foto-evaluatie, bijwerkingen, duur van het behandelingstraject en pathologische volledige responspercentages. Deze worden per vervolgbezoek beoordeeld. De tertiaire uitkomst volgt op een oncologisch recidief.

Met de resultaten van deze studie is het doel om de patiënttevredenheid, kwaliteit van leven en esthetische resultaten van borstreconstructie na de behandeling van borstkanker te verbeteren, en om postoperatieve complicaties en behandelingsduur te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PRADAIIBE-studie is een multicentrische fase 3-klinische studie, waarin de effecten van de timing van radiotherapie op de resultaten van borstreconstructies worden onderzocht bij borstkankerpatiënten.

Deze studie zal Belgische borstkankerpatiënten rekruteren. Zij kunnen meedoen als er een indicatie is voor zowel chirurgische verwijdering van het volledige borstweefsel, in de vorm van een huid- of tepelsparende borstamputatie (SSM/NSM) en postoperatieve radiotherapie, als als er een wens is voor een borstreconstructie.

Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, worden patiënten gescreend. Als ze voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek en niet aan de uitsluitingscriteria, worden ze als deelnemer aan het onderzoek opgenomen. Als blijkt dat ze niet in aanmerking komen, worden ze geregistreerd als 'schermfout'.

Na opname in het onderzoek zullen er nulmetingen worden uitgevoerd, dit omvat twee vragenlijsten, de eerste is gericht op de tevredenheid met de eigen borsten van de patiënt (BREAST-Q v2, BQ-score) en de tweede op hun perceptie van hun kwaliteit van leven ( EQ5D5L, VAS-score, Index-score). Vervolgens worden er 4 foto's gemaakt van het blootgestelde borstgebied. Deze foto's worden beoordeeld door een expertpanel (Aesthetic Item Scale (AIS), TAS-score) en computersoftware.

Vervolgens wordt de in aanmerking komende deelnemer gerandomiseerd met behulp van de centrale eCRF-randomisatietool (Caster EDC). Bij randomisatie worden de deelnemers gestratificeerd op basis van de onderzoekslocatie. Zij worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen:

  • Standaardbehandelingsarm: SSM/NSM, onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie en postoperatieve radiotherapie (postop-RT).
  • Experimentele behandelarm: preoperatieve radiotherapie (preop-RT) gevolgd door SSM/NSM gecombineerd met een onmiddellijke borstreconstructie.

Degenen die in de controlegroep worden ingedeeld, zullen de standaardbehandeling volgen in de klassieke volgorde van oncologische chirurgie gevolgd door radiotherapie. De borstreconstructieoperatie zal gelijktijdig (meestal met een tissue expander implantatie) plaatsvinden als de oncologische operatie, of op een later moment.

Patiënten die in de interventiegroep worden ingedeeld, krijgen dezelfde zorgstandaard, met het verschil dat de radiotherapie vóór de oncologische operatie wordt toegediend. Hierdoor kan de borstreconstructie gelijktijdig met de oncologische operatie worden uitgevoerd (onmiddellijke reconstructie). Bij de behandeling aan de arm wordt altijd direct een borstreconstructie uitgevoerd (tijdens een oncologische operatie).

In het onverwachte geval van tumorreductie als gevolg van preoperatieve behandeling, waarbij de indicatie wordt gewijzigd van SSM/NSM naar borstsparende chirurgie/behandeling (BCS/BCT), terwijl de patiënt al in dit onderzoek is geïncludeerd en gerandomiseerd, wordt een apart traject voorzien.

In dit geval moet de patiënt de behandeling en operatie krijgen die het meest geïndiceerd is, namelijk BCS/BCT. Dezelfde follow-up zal worden gegeven, met behulp van een BREAST-Q-vragenlijst die is afgestemd op de BCT-follow-up. Ze worden geanalyseerd volgens het 'Intention To Treat' (ITT)-principe, maar worden eruit gefilterd in de 'Per Protocol Analysis' (PPA).

Systemische behandeling (chemotherapie, endocriene therapie, enz.) zal worden toegediend volgens de zorgstandaard, naar goeddunken van de behandelende arts(en). Het wordt in het onderzoek geregistreerd, maar wordt niet beschouwd als onderdeel van de onderzoeksbehandelingen.

Nadat de behandelingsperiode is afgelopen (laatste radiotherapiebehandeling of operatie), worden de patiënten 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na het beëindigen van de behandeling gevolgd. Er wordt een extra bezoek voorzien 3 maanden na beëindiging van de radiotherapie (tussentijds vervolgbezoek) voor patiënten/deelnemers die een uitgestelde reconstructie ondergaan, aangezien deze patiënten doorgaans 6 tot 12 maanden moeten wachten voordat een reconstructieve operatie wordt uitgevoerd.

Tijdens deze vervolgbezoeken worden de BREAST-Q- en EQ5D5L-vragenlijsten, fotografische beoordeling (expertpanel met behulp van AIS), bijwerkingen, pathologische respons, duur van de behandelingsperiode en oncologisch recidief (vanaf het bezoek van +1 jaar) geregistreerd. Tijdens het tussentijdse vervolgbezoek worden alleen de EQ5D5L-vragenlijst en de bijwerkingen beoordeeld.

De onderzoeksvraag van de PRADAIIBE-studie is om te onderzoeken of preop-RT gevolgd door SSM/NSM in combinatie met een onmiddellijke borstreconstructie (op implantaatbasis of autoloog) de patiënttevredenheid over de borstreconstructie en de algehele kwaliteit van leven verbetert, vergeleken met de standaardzorg. behandeling, dat wil zeggen: radiotherapie na een borstamputatie (PMRT) en uitgestelde borstreconstructie.

Het primaire doel is om te bepalen of er een verbetering is in de patiënttevredenheid over borsten 1 jaar na de laatste locoregionale behandeling (zoals gemeten met behulp van de pre-operatieve en postoperatieve tevredenheid met borsten-schaal uit de BREAST-Q Reconstruction Module versie 2-vragenlijst). Dit wordt geoperationaliseerd door het bepalen van de mediaan/gemiddelde BREAST-Q-score 1 jaar na de laatste locoregionale behandeling, evenals het gemiddelde/mediaan verschil in de BREAST-Q-score tussen baseline en 1 jaar na de laatste locoregionale behandeling.

Voor de secundaire uitkomsten zullen de BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, behandelingsduur en pathologische respons worden beoordeeld tijdens alle vervolgbezoeken.

Voor de tertiaire uitkomsten zal het tumorrecidief worden gevolgd (lokaal, regionaal, metastatisch en overlijden). Deze gegevens zullen worden gedeeld en samengevoegd met soortgelijke internationale onderzoeken, zoals gecoördineerd door het PRADA-Consortium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, België, 2930
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Van Berckelaer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wiebren Tjalma, MD, PhD
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Werving
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie Machiels, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Quisenaerts, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philip Poortmans, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Filip Thiessen, MD, PhD
    • Namur
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Depypere, MD, PhD
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, België, 8500
        • Werving
        • Az Groeninge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Kindts, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Screeningsbeoordelingen, inclusief beoordeling van alle criteria om in aanmerking te komen voor de studie, moeten worden voltooid vóór inschrijving en randomisatie.

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Vrouwen ≥18 jaar met histopathologisch bevestigde borstkanker die:

    1. om welke reden dan ook SSM vereisen (bijv. uitgebreide ziekte)
    2. adjuvante bestralingstherapie van ten minste de borstwand nodig hebben
    3. een wens heeft voor een borstreconstructie
  2. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad ≤2
  3. Betrokkene is niet zwanger of geeft geen borstvoeding
  4. De proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder het naleven van en de mogelijkheid om alle onderzoeksprocedures te ondergaan en de geplande vervolgbezoek(en) bij te wonen volgens protocol.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Een voorgeschiedenis van borstkanker of een andere maligniteit waarvoor radiotherapie van de borst of oksel werd uitgevoerd.
  2. Ziekte van collageensynthese
  3. Contra-indicaties voor een MRI (zoals gedefinieerd door de plaatselijke afdeling Radiologie)
  4. Roken tijdens de operatie (eerder roken is toegestaan, maar moet in het eCRF worden geregistreerd)
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. cT4d-tumor of enige reden waardoor SSM niet mogelijk is

OPMERKING: Als neoadjuvante chemotherapie wordt gegeven en als de indicatie voor adjuvante systemische behandeling afhankelijk is van de aan- of afwezigheid van een pathologische complete tumorrespons pCR (zoals bij patiënten met een triple-negatieve of Her2-positieve tumor), kunnen centra kiezen

  • om deze patiënten uit te sluiten,
  • alleen om deze patiënten te includeren wanneer een non-pCR is bewezen via een biopsie voorafgaand aan de start van de RT.
  • om deze patiënten na het einde van de neoadjuvante chemotherapie te includeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardbehandelingsgroep (SoC; postoperatieve RT)

De behandeling in deze arm bestaat uit:

  1. Mastectomie
  2. Onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie.
  3. Postoperatieve radiotherapie, volgens de SoC zoals aangegeven door internationale richtlijnen.

[Systemische behandelingen worden niet beschouwd als studiebehandelingen en zullen naar goeddunken van de behandelend arts worden geïmplementeerd.]
Straling: Postoperatieve radiotherapie
Zorgstandaard (SoC) postoperatieve radiotherapie, zoals gedefinieerd in internationale richtlijnen.
Andere namen:
  • KUNST
  • Adjuvante bestralingstherapie
  • PMRT
  • Postop-RT
  • Postmastectomie radiotherapie
Procedure: Onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie
In de standaardarm van de PRADAIIBE zullen de deelnemers onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie ondergaan. Dit wordt gedefinieerd als borstreconstructie die gelijktijdig met de oncologische chirurgie plaatsvindt (onmiddellijk), of op een later tijdstip (uitgesteld). Met behulp van een van de volgende primaire technieken: 1) Autologe weefselreconstructie; 2) Borstreconstructie op basis van borstimplantaten; 3) Gecombineerde autologe weefsel- en borstimplantatreconstructie. Deze technieken kunnen in één fase plaatsvinden, of in een tweefasige (weefselexpander) benadering. Adjuvante technieken (bijv.: lipofilling, mesh, ADM, enz.) kunnen worden toegevoegd.
Experimenteel: Experimentele behandelingsarm (preoperatieve RT)

De behandeling in deze arm bestaat uit:

  1. Preoperatieve radiotherapie (Preop-RT). Preop-RT wordt toegediend volgens dezelfde parameters en kwaliteitsnormen als PMRT/WBRT, zoals aangegeven in internationale richtlijnen.
  2. Mastectomie gecombineerd met directe borstreconstructie, na een interval van 2-6 weken.

[Systemische behandelingen worden niet beschouwd als studiebehandelingen en zullen naar goeddunken van de behandelend arts worden geïmplementeerd.]
Straling: Preoperatieve radiotherapie

In deze studie zullen patiënten die aan de experimentele behandelingsgroep zijn toegewezen preoperatieve radiotherapie ontvangen in plaats van postoperatieve radiotherapie (PMRT).

Deze preoperatieve radiotherapie zal worden toegediend volgens de standaardzorgprincipes (SoC) voor PMRT en gehele borstradiotherapie (WBRT) zoals gedefinieerd door internationale richtlijnen.

Andere namen:
  • NART
  • Preop-RT
  • Neoadjuvante radiotherapie
Procedure: Onmiddellijke borstreconstructie

In de experimentele arm van de PRADAIIBE zullen de deelnemers directe borstreconstructie ondergaan. Dit wordt gedefinieerd als borstreconstructie die gelijktijdig plaatsvindt met oncologische chirurgie. Gebruikmakend van een van de volgende primaire technieken: 1) Autologe weefselreconstructie; 2) Borstreconstructie op basis van een implantaat; 3) Gecombineerde autologe weefsel- en borstimplantatreconstructie. Deze technieken kunnen in één fase plaatsvinden, of in een tweefasenbenadering (weefselexpander).

Aanvullende technieken (bijv.: lipofilling, mesh, ADM, enz.) kunnen worden toegevoegd.

Andere namen:
  • IBR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt met de borsten.
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de laatste locoregionale behandeling. Primaire eindpunt: 1 jaar na LST.

Operationalisatie (meetvariabele):

De tevredenheid met borsten uitkomstvariabele wordt geoperationaliseerd via de "tevredenheid met borsten" schaal van de BREAST-Q (v2) 'Reconstructie', 'Borstsparende behandeling', of 'Mastectomie' modules (indien van toepassing). De antwoorden uit de vragenlijst worden vervolgens omgezet in een 'BREAST-Q Score', gebruikmakend van de verstrekte conversieschalen.(3) De BREAST-Q score kan variëren van 0 tot 100.

Analysemetric:

De getransformeerde waarde van de BREAST-Q score zal worden gebruikt voor analyse.

Aggregatiemethode:

Gemiddelde, SD, mediaan, IQR en bereik zullen worden gerapporteerd. Voor vergelijkingen en estimands, raadpleeg de SAP.
Gemeten op 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de laatste locoregionale behandeling. Primaire eindpunt: 1 jaar na LST.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven (EQ-5D-5L VAS-score)
Tijdsspanne: Een uitgangsbeoordeling wordt uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, gevolgd door herhaalde metingen tijdens de IMFU (indien van toepassing), 3M, 1J, 2J, 5J en 10J follow-upbezoeken.

Operationalisatie (meetvariabele):

'Kwaliteit van leven' wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L vragenlijst. Het afleiden van de VAS-score van de VAS-schaal Bereik EQ-5D-5L VAS-score: 0-100

Analysemetric:

De VAS-score wordt gebruikt zoals vastgelegd.

Aggregatiemethode:

Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielafstand en bereik worden gerapporteerd. Voor vergelijkingen en estimands, zie
Een uitgangsbeoordeling wordt uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, gevolgd door herhaalde metingen tijdens de IMFU (indien van toepassing), 3M, 1J, 2J, 5J en 10J follow-upbezoeken.
Kwaliteit van Leven (Indexscore)
Tijdsspanne: Een basislijnbeoordeling wordt uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, gevolgd door herhaalde metingen tijdens de IMFU (indien van toepassing), 3M, 1J, 2J, 5J en 10J follow-up bezoeken.

Operationeel maken (meetvariabele):

'Kwaliteit van Leven' wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst. De indexscore wordt berekend op basis van de Likert-schaalantwoorden, met behulp van een formule die gevalideerd is in de Belgische populatie.

Bereik EQ-5D-5L Index-score: -0,533-0,962.

Analysemetric:

De indexscore wordt getransformeerd naar een schaal tussen 0 en 1, proportioneel aan de oorspronkelijke verdeling met behulp van de volgende formule:

F(IS) = (IS+0,533)/1,495 De reden voor deze transformatie is om te voldoen aan de schaal voorgesteld door de EQ-5D-5L-documentatie en de interpreteerbaarheid te verbeteren.

Aggregatiemethode:

Gemiddelde, SD, mediaan, IQR en bereik worden gerapporteerd. Voor vergelijkingen en schattingen, verwijzen wij u naar
Een basislijnbeoordeling wordt uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, gevolgd door herhaalde metingen tijdens de IMFU (indien van toepassing), 3M, 1J, 2J, 5J en 10J follow-up bezoeken.
Borstcosmetiek, objectieve beoordeling (AIS - TAS)
Tijdsspanne: Foto's worden gemaakt tijdens het screeningsbezoek, gevolgd door herhaalde foto's tijdens de IMFU (indien van toepassing), 3M, 1J, 2J, 5J en 10J follow-up bezoeken. Deskundigenpanelbeoordeling zal op een later moment plaatsvinden.

Operationalisatie (meetvariabele):

Borstcosmetica zal worden beoordeeld door een geblindeerd panel van experts, met behulp van de 'Aesthetic Items Scale' om een reeks foto's te scoren die tijdens studiebezoeken zijn gemaakt. Deze set zal bestaan uit 4 2D-digitale foto's. De AIS heeft 5 items, elk gescoord van 1 tot 5. Deze items worden vervolgens opgeteld om de 'Totale Esthetische Score' (TAS) te berekenen. De TAS kan variëren van 5 tot 25.

Analysemetric:

De afgeleide waarde van de Totale Esthetische Score (TAS) van elke beoordelaar zal worden gemiddeld om de TAS van elke set foto's te berekenen.

Aggregatiemethode:

Gemiddelde, SD, mediaan, IQR en bereik worden gerapporteerd. Voor vergelijkingen en estimands, verwijzen wij naar de SAP.
Foto's worden gemaakt tijdens het screeningsbezoek, gevolgd door herhaalde foto's tijdens de IMFU (indien van toepassing), 3M, 1J, 2J, 5J en 10J follow-up bezoeken. Deskundigenpanelbeoordeling zal op een later moment plaatsvinden.
Frequentie en ernst van bijwerkingen (Algemene AE's)
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden continu beoordeeld en geregistreerd, met expliciete navraag tijdens alle vervolgbezoeken.

Tijdens de studie zullen alle codes en gradaties van ongewenste voorvallen (AE's) worden vastgelegd in het eCRF, op basis van het rapportagesysteem 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0.

Analysemetric:

Tabellering van de frequentie, het type en de ernst van AE's. Evenals de hoogste gradatie AE voor elke deelnemer.

Aggregatiemethode:

AE's zullen worden geaggregeerd op basis van hun gradaties. Twee samengestelde maten zullen worden gerapporteerd, bestaande uit 1) enige AE versus geen AE, en 2) gradatie > 3 AE's versus geen of gradatie < 3 AE's. Tabellen die zowel de frequentie als de proporties van elke gradatie en de samengestelde maten presenteren, zullen worden getoond. Proporties zullen worden gerapporteerd als AE's vergeleken met 'hoogste gradatie per patiënt', en met 'totale set van AE's'. Voor vergelijkingen en estimands, raadpleeg de SAP.
Bijwerkingen worden continu beoordeeld en geregistreerd, met expliciete navraag tijdens alle vervolgbezoeken.
Frequentie en ernst van bijwerkingen (Chirurgische bijwerkingen)
Tijdsspanne: AEs zullen continu worden beoordeeld en vastgelegd, met expliciete navraag tijdens alle follow-up bezoeken.

Tijdens de studie worden alle bijwerkingencodes en -graden geregistreerd in de eCRF, op basis van het rapportagesysteem 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0. ). De relatie met chirurgische studie-interventies wordt geregistreerd in de eCRF.

Analysemetric:

Tabel van frequentie, type en ernst van chirurgische bijwerkingen. Evenals de hoogste graad chirurgische bijwerking voor elke deelnemer.

Aggregatiemethode:

Chirurgische bijwerkingen worden geaggregeerd op basis van hun graden. Twee samengestelde maten worden gerapporteerd, bestaande uit 1) elke bijwerking versus geen bijwerking, en 2) graad > 3 bijwerkingen versus geen of graad <3 bijwerkingen, met betrekking tot chirurgische bijwerkingen. Tabellen die zowel frequentie als proporties van elke graad en samengestelde maten presenteren, worden gepresenteerd. Proporties worden gerapporteerd als chirurgische bijwerkingen vergeleken met 'hoogste graad per patiënt', en met 'totale set chirurgische bijwerkingen'. Voor vergelijkingen en estimands, raadpleeg de SAP.
AEs zullen continu worden beoordeeld en vastgelegd, met expliciete navraag tijdens alle follow-up bezoeken.
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Deze uitkomstvariabelen worden continu geregistreerd terwijl de deelnemer vordert in het onderzoek en de gegevens worden ingevoerd in de eCRF.

Operationalisatie (meetvariabele):

De data van diagnostische, studie- en behandelingsmijlpalen worden vastgelegd in de eCRF. Tijdsintervallen uitgedrukt in dagen, worden beoordeeld voor:

  • Randomisatie tot laatste studiebehandeling (LST)
  • Randomisatie tot oncologische borstchirurgie
  • Oncologische borstchirurgie tot laatste studiebehandeling (LST)

Analysemetriek:

Het 'randomisatie tot laatste studiebehandeling (LST)' tijdsinterval, uitgedrukt in dagen.

Aggregatiemethode:

KM-schattingen en afgeleide schattingen voor centrale tendens en spreiding worden verstrekt. Voor vergelijkingen en estimands, raadpleeg de SAP
Deze uitkomstvariabelen worden continu geregistreerd terwijl de deelnemer vordert in het onderzoek en de gegevens worden ingevoerd in de eCRF.
Pathologisch volledig responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: Deze uitkomstvariabele zal worden beoordeeld nadat het pathologieverslag van de verwijderde borstweefsels beschikbaar is. Dit wordt periodiek gecontroleerd tijdens de behandelingsfase, of ten minste tijdens het bezoek na 3 maanden follow-up.

Operationeel maken (meetvariabele):

Patiënten die preoperatieve therapie ondergaan, krijgen een pathologische responsbeoordeling van de verwijderde borstweefsels (SoC-beoordeling). De gerapporteerde respons volgens de Pinder-classificatie of 'Geen preoperatieve therapie' wordt vastgelegd in het eCRF.

Analysemetric:

De responscategorie zoals beschreven in het pathologieverslag wordt voor alle deelnemers vastgelegd, maar deze uitkomst wordt alleen beoordeeld bij deelnemers die preoperatieve-systemische therapie krijgen (met of zonder Preop-RT).

Dit komt doordat er geen respons wordt verwacht 2-6 weken na radiotherapie als monotherapie, wat tot een oneerlijke vergelijking zou leiden.

Zowel deze subset van de ITT-set als de complete veiligheidsset worden gebruikt in de veiligheidsbeoordeling, zoals beschreven in het SAP.

Aggregatiemethode:

De frequentie en proportie van de responscategorieën worden in een tabel weergegeven. Voor vergelijkingen en estimands, raadpleeg het SAP.
Deze uitkomstvariabele zal worden beoordeeld nadat het pathologieverslag van de verwijderde borstweefsels beschikbaar is. Dit wordt periodiek gecontroleerd tijdens de behandelingsfase, of ten minste tijdens het bezoek na 3 maanden follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische overleving en tijd-tot-gebeurtenisgegevens
Tijdsspanne: Oncologische TTE-gegevens worden geregistreerd na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up na de laatste studiebehandeling (LST). Echter, de exacte data van diagnose/overlijden zullen worden gebruikt.

Operationalisatie (meetvariabele):

De oncologische overleving en TTE-gegevens worden geoperationaliseerd als tijd-tot-gebeurtenis-intervallen voor de hieronder vermelde gebeurtenissen van belang. Deze gebeurtenissen worden geregistreerd volgens de 2015 DATECAN-consensus.

De volgende TTE/overlevingsmetrieken zullen worden gerapporteerd volgens de 2015 DATECAN-consensus: Algehele Overleving (OS), Borstkankerspecifieke Overleving (BCSS), Recidiefvrije Overleving (RFS), Lokaalregionaal Recidiefvrije Overleving (L-RFS) en Afstandsrecidiefvrije Overleving (D-RFS).

Analysemetric:

De TTE-gegevens worden geregistreerd in dagen vanaf randomisatie (Rz). Censurering zal worden gebruikt voor deelnemers zonder gebeurtenissen aan het einde van hun follow-up.

Aggregatiemethode:

KM-schattingen met afgeleide schattingen voor centrale tendens en spreiding, evenals proporties vrij van gebeurtenissen op follow-up bezoektijdstippen, zullen worden gerapporteerd. De niet-geaggregeerde gegevens zullen worden gebruikt voor overlevingsanalyse. Voor vergelijkingen en estimands, raadpleeg de SAP.
Oncologische TTE-gegevens worden geregistreerd na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up na de laatste studiebehandeling (LST). Echter, de exacte data van diagnose/overlijden zullen worden gebruikt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Medewerkers

Ziekenhuis aan de Stroom
Iridium netwerk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO23023GZA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die tijdens dit onderzoek worden gegenereerd, worden geanonimiseerd en vervolgens gedeeld met het Britse PRADA-consortium en de Nederlandse BRENAR-studie (parallelle pilotstudie).

Dit PRADA-consortium houdt toezicht op de organisatie van soortgelijke onderzoeken in andere landen, met als doel de resultaten van deze internationale onderzoeken als gepoolde gegevens te publiceren om de steekproefomvang en daarmee de kracht van de conclusies te vergroten.

Er zal speciale zorg worden besteed aan het anonimiseren van alle persoonlijke gegevens en het naleven van zowel de Belgische als de Europese wetgeving inzake gegevensbescherming en privacy (GDPR).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld na elke 20 deelnemers, van wie de geregistreerde gegevens zijn gemonitord, bij de follow-upmijlpaal van 3 maanden en 1 jaar.

De rest van de gegevens (vanaf 2, 5 en 10 jaar follow-up) zullen worden gedeeld na voltooiing van de gegevensverzameling en monitoring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Momenteel krijgen alleen de onderzoekers van het PRADA-consortium en de BRENAR-studie toegang tot deze gegevens.

Alle verzamelde gegevens, met uitzondering van persoonlijke identificatie (die wordt gecodeerd via een anonimiseringsproces), worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Postoperatieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren