Radioterapia preoperatoria y reconstrucción mamaria inmediata (PRADAIIBE)
Radioterapia preoperatoria y reconstrucción mamaria inmediata, un ensayo controlado aleatorio de fase 3 en la población belga
El estudio PRADAIIBE es un ensayo clínico multicéntrico de fase 3 que investiga los efectos del momento de la radioterapia en los resultados de la reconstrucción mamaria en pacientes con cáncer de mama.
Este estudio reclutará pacientes belgas con cáncer de mama. Pueden participar si existe indicación tanto de extirpación quirúrgica del tejido mamario completo, en forma de mastectomía con preservación de la piel o del pezón (SSM/NSM) como de tratamiento postoperatorio con radioterapia, así como el deseo de reconstrucción mamaria.
Durante la visita de selección se verifican los criterios de elegibilidad, se recopila información demográfica, se realiza una evaluación inicial y el participante será asignado aleatoriamente al grupo de control o de intervención.
Los asignados al grupo de control seguirán el tratamiento estándar de atención en la secuencia clásica de cirugía oncológica seguida de radioterapia. La cirugía de reconstrucción mamaria se realizará al mismo tiempo (principalmente implantación de expansor de tejido) que la cirugía oncológica o en un momento diferido.
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán el mismo estándar de tratamientos, con la diferencia de que la radioterapia se administra antes de la cirugía oncológica. En esta rama del estudio, la reconstrucción mamaria se realiza al mismo tiempo que la cirugía oncológica (reconstrucción inmediata).
Una vez finalizado el tratamiento, los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a los 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de finalizar el tratamiento. Se proporciona una visita adicional a los 3 meses después de la última sesión de radioterapia para pacientes sometidos a reconstrucción retrasada.
Durante estas visitas iniciales y de seguimiento se completarán 2 cuestionarios (BREAST-Q v2; EQ5D5L), se tomarán fotografías de las mamas, se registrarán los eventos adversos y se evaluará la recurrencia oncológica.
El resultado clave (resultado primario) es la satisfacción mamaria (BREAST-Q v2, puntuación BQ) al año de seguimiento. Los resultados secundarios evalúan las puntuaciones de BREAST-Q, las puntuaciones de EQ5D5L, la evaluación de fotografías, los eventos adversos, la duración de la vía de tratamiento y las tasas de respuesta patológica completa. Estos se evalúan por visita de seguimiento. El resultado terciario sigue a la recurrencia oncológica.
Con los resultados de este estudio el objetivo es mejorar la satisfacción del paciente, la calidad de vida y los resultados estéticos de la reconstrucción mamaria después del tratamiento del cáncer de mama, así como reducir las complicaciones postoperatorias y la duración del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio PRADAIIBE es un ensayo clínico multicéntrico de fase 3 que investiga los efectos del momento de la radioterapia en los resultados de la reconstrucción mamaria en pacientes con cáncer de mama.
Este estudio reclutará pacientes belgas con cáncer de mama. Pueden participar si existe indicación tanto de extirpación quirúrgica del tejido mamario completo, en forma de mastectomía con preservación de la piel o del pezón (SSM/NSM) como de tratamiento postoperatorio con radioterapia, así como el deseo de reconstrucción mamaria.
Una vez firmado el consentimiento informado, se evaluará a los pacientes. Si cumplen con los criterios de inclusión del estudio y no cumplen con los criterios de exclusión, serán incluidos en el estudio como participante. Si no se determina que son elegibles, se registrarán como "fallo de pantalla".
Después de la inclusión en el estudio, se tomarán evaluaciones iniciales, que incluyen dos cuestionarios, el primero se centra en la satisfacción con los propios senos de la paciente (BREAST-Q v2, BQ-score) y el segundo en la percepción de su calidad de vida ( EQ5D5L, puntuación VAS, puntuación índice). A continuación, se tomarán 4 fotografías de la zona expuesta del seno. Estas fotografías serán evaluadas por un panel de expertos (Escala de elementos estéticos (AIS), puntuación TAS) y software de computadora.
A continuación, el participante elegible será asignado al azar utilizando la herramienta de aleatorización central eCRF (Caster EDC). En el momento de la aleatorización, los participantes serán estratificados según el sitio del estudio. Serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
- Grupo de tratamiento estándar: SSM/NSM, reconstrucción mamaria inmediata o retrasada y radioterapia posoperatoria (RT posoperatoria).
- Grupo de tratamiento experimental: radioterapia preoperatoria (RT-preoperatoria) seguida de SSM/NSM combinada con una reconstrucción mamaria inmediata.
Los asignados al grupo de control seguirán el tratamiento estándar de atención en la secuencia clásica de cirugía oncológica seguida de radioterapia. La cirugía de reconstrucción mamaria se realizará al mismo tiempo (principalmente implantación de expansor de tejido) que la cirugía oncológica o en un momento diferido.
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán el mismo estándar de tratamientos, con la diferencia de que la radioterapia se administra antes de la cirugía oncológica. Esto permite que la reconstrucción mamaria se realice al mismo tiempo que la cirugía oncológica (Reconstrucción inmediata). En el brazo de tratamiento la reconstrucción mamaria siempre se realizará de forma inmediata (durante la cirugía oncológica).
En el caso inesperado de una reducción del estadio del tumor debido al tratamiento preoperatorio, cambiando la indicación de SSM/NSM a cirugía/tratamiento de conservación de la mama (BCS/BCT), mientras la paciente ya ha sido incluida y aleatorizada en este ensayo, se prevé una vía separada.
En este caso el paciente deberá recibir el tratamiento y cirugía más indicado, siendo BCS/BCT. Se proporcionará el mismo seguimiento, utilizando un cuestionario BREAST-Q adaptado al seguimiento de BCT. Se analizarán siguiendo el principio de "intención de tratar" (ITT), pero se filtrarán en el "Análisis por protocolo" (PPA).
El tratamiento sistémico (quimioterapia, terapia endocrina, etc.) se administrará según el estándar de atención, según el criterio del médico tratante. Quedará registrado en el estudio, pero no se considera parte de los tratamientos del estudio.
Una vez finalizado el periodo de tratamiento (último tratamiento de radioterapia o cirugía), los pacientes serán seguidos a los 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de finalizar el tratamiento. Se proporciona una visita adicional 3 meses después de la finalización de la radioterapia (visita de seguimiento intermedia) para los pacientes/participantes que se someten a una reconstrucción retrasada, ya que estos pacientes generalmente tienen que esperar de 6 a 12 meses antes de realizar la cirugía reconstructiva.
Durante estas visitas de seguimiento se registrarán los cuestionarios BREAST-Q y EQ5D5L, evaluación fotográfica (panel de expertos mediante AIS), eventos adversos, respuesta patológica, duración del período de tratamiento y recurrencia oncológica (a partir de la visita de +1 año). Durante la visita de seguimiento intermedia, solo se evaluarán el cuestionario EQ5D5L y los eventos adversos.
La pregunta de investigación del ensayo PRADAIIBE es investigar si la RT preoperatoria seguida de SSM/NSM combinada con una reconstrucción mamaria inmediata (basada en implantes o autóloga) mejora la satisfacción de la paciente con la reconstrucción mamaria y la calidad de vida general, en comparación con la atención estándar. tratamiento, es decir: radioterapia posmastectomía (PMRT) y reconstrucción mamaria retrasada.
El objetivo principal es determinar si hay una mejora en la satisfacción del paciente con los senos 1 año después del último tratamiento locorregional (medido utilizando la escala de satisfacción preoperatoria y posoperatoria con los senos del cuestionario BREAST-Q Reconstruction Module Versión 2). Esto se pone en práctica determinando la puntuación mediana/media de BREAST-Q 1 año después del último tratamiento locorregional, así como la diferencia media/mediana en la puntuación BREAST-Q entre el valor inicial y 1 año después del último tratamiento locorregional.
Para los resultados secundarios, BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, la duración del tratamiento y la respuesta patológica se evaluarán durante todas las visitas de seguimiento.
Para los resultados terciarios, se controlará la recurrencia del tumor (local, regional, metastásica y muerte). Estos datos se compartirán y agregarán con estudios internacionales similares, según lo coordina el Consorcio PRADA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Quisenaerts, MD
- Número de teléfono: +32 +3234433759
- Correo electrónico: Tom.quisenaerts@zas.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Brasschaat, Antwerp, Bélgica, 2930
- Aún no reclutando
- AZ KLINA
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Contacto:
- Research AZ Klina
- Correo electrónico: datanurse.onco@klina.be
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Contacto:
- Isabelle Nietvelt
- Número de teléfono: +32 +32 3 821 30 00
- Correo electrónico: isabelle.nietvelt@uza.be
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Investigador principal:
- Christophe Van Berckelaer, MD
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Investigador principal:
- Wiebren Tjalma, MD, PhD
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Aan De Stroom
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Investigador principal:
- Melanie Machiels, MD, PhD
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Contacto:
- Tom Quisenaerts, MD
- Número de teléfono: +32 +3234433759
- Correo electrónico: Tom.quisenaerts@zas.be
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Sub-Investigador:
- Tom Quisenaerts, MD
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Sub-Investigador:
- Philip Poortmans, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Filip Thiessen, MD, PhD
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Namur
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Namur, Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- CHU Namur
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Contacto:
- Caroline Yague Sanz
- Número de teléfono: +32 +32 81 72 04 11
- Correo electrónico: caroline.yaguesanz@chuuclnamur.uclouvain.be
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Investigador principal:
- Vincent Remouchamps, MD, PhD
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Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
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Contacto:
- Jessie De Kinder
- Número de teléfono: +32 +329 332 32 78
- Correo electrónico: jessie.dekinder@uzgent.be
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Investigador principal:
- Bernard Depypere, MD, PhD
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West Vlaanderen
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Kortrijk, West Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
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Contacto:
- Inge Meyer
- Número de teléfono: +32 +3256 63 39 03
- Correo electrónico: inge.meyer@azgroeninge.be
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Investigador principal:
- Isabelle Kindts, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se deben completar evaluaciones de detección, incluida la revisión de todos los criterios de elegibilidad del estudio, antes de la inscripción y la aleatorización.
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:
Mujeres ≥18 años con cáncer de mama confirmado histopatológicamente que:
- requerir SSM por cualquier motivo (p. ej. enfermedad extensa)
- Requiere radioterapia adyuvante de al menos la pared torácica.
- desea una reconstrucción mamaria
- Un grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- La sujeto no está embarazada ni amamantando.
- El sujeto puede y está dispuesto a brindar su consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento y la capacidad de someterse a todos los procedimientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento programadas según el protocolo.
Criterios de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Antecedentes previos de cáncer de mama u otra neoplasia maligna para la cual se realizó radioterapia de mama o axila.
- Enfermedad de síntesis de colágeno.
- Contraindicaciones para una resonancia magnética (según lo define el departamento de radiología local)
- Fumar en el momento de la cirugía (se permite fumar previamente, pero debe registrarse en el eCRF)
- IMC > 35 kg/m2
- Tumor cT4d o cualquier motivo que haga que SSM no sea posible
NOTA: Si se administra quimioterapia neoadyuvante y si la indicación de tratamiento sistémico adyuvante depende de la presencia o ausencia de una respuesta tumoral patológica completa pCR (como en pacientes con un tumor triple negativo o Her2 positivo), los centros pueden elegir
- para excluir a estos pacientes,
- solo para incluir a estos pacientes cuando se demuestra una no pCR mediante una biopsia antes del inicio de la RT.
- incluir a estos pacientes después del final de la quimioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento estándar (SoC; RT postoperatoria)
El tratamiento en este brazo consiste en:
[Los tratamientos sistémicos no se consideran tratamientos del estudio y se implementarán a discreción del médico tratante.] |
Radioterapia posoperatoria estándar de atención (SoC), según la definición de las directrices internacionales.
Otros nombres:
En el brazo estándar del PRADAIIBE, los participantes se someterán a cirugía de reconstrucción mamaria inmediata o diferida.
Esto se define como la reconstrucción mamaria que tiene lugar al mismo tiempo que la cirugía oncológica (inmediata) o en un momento posterior (diferida).
Utilizando una de las siguientes técnicas principales: 1) Reconstrucción con tejido autólogo; 2) Reconstrucción basada en implantes mamarios; 3) Reconstrucción combinada de tejido autólogo e implante mamario.
Estas técnicas pueden realizarse en una sola fase o en un enfoque de dos fases (expansor de tejido).
Se podrían añadir técnicas adyuvantes (por ejemplo: lipofilling, malla, ADM, etc.).
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Experimental: Brazo de tratamiento experimental (RT preoperatoria)
El tratamiento en este brazo consiste en:
[Los tratamientos sistémicos no se consideran tratamientos del estudio y se implementarán a discreción del médico tratante.] |
En este estudio, los pacientes asignados al brazo de tratamiento experimental recibirán radioterapia preoperatoria en lugar de radioterapia postoperatoria (PMRT). Esta radioterapia preoperatoria se administrará de acuerdo con los principios del estándar de atención (SoC) para PMRT y radioterapia de mama completa (WBRT) según lo definido por las guías internacionales.
Otros nombres:
En el brazo experimental del PRADAIIBE, los participantes se someterán a cirugía de reconstrucción mamaria inmediata. Esto se define como la reconstrucción mamaria que tiene lugar al mismo tiempo que la cirugía oncológica. Utilizando una de las siguientes técnicas primarias: 1) Reconstrucción con tejido autólogo; 2) Reconstrucción basada en implante mamario; 3) Reconstrucción combinada de tejido autólogo e implante mamario. Estas técnicas pueden llevarse a cabo en una sola fase o en un enfoque de dos fases (expansor de tejido). Se podrían añadir técnicas adyuvantes (por ejemplo: lipofilling, malla, ADM, etc.).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de la paciente con las mamas.
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después del último tratamiento locorregional. Objetivo principal: 1 año después del TLL.
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Operacionalización (variable de medición): La variable de resultado de satisfacción con los senos se operacionaliza mediante la escala de "satisfacción con los senos" de los módulos BREAST-Q (v2) 'Reconstrucción', 'Tratamiento Conservador de Mama' o 'Mastectomía' (según corresponda). Las respuestas del cuestionario se transforman luego en una 'Puntuación BREAST-Q', utilizando las escalas de conversión proporcionadas.(3) La puntuación BREAST-Q puede oscilar entre 0 y 100. Métrica de análisis: Se utilizará el valor transformado de la puntuación BREAST-Q para el análisis. Método de agregación: Se informarán la media, la desviación estándar (SD), la mediana, el rango intercuartílico (IQR) y el rango. Para comparaciones y estimandos, consulte el SAP. |
Medido a los 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después del último tratamiento locorregional. Objetivo principal: 1 año después del TLL.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida (puntuación EQ-5D-5L EVA)
Periodo de tiempo: Se realiza una evaluación basal durante la visita de cribado, seguida de mediciones repetidas durante las visitas de seguimiento IMFU (si procede), 3M, 1A, 2A, 5A y 10A.
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Operacionalización (variable de medición): La 'Calidad de Vida' se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L. Derivación de la puntuación VAS de la escala VAS Rango de puntuación VAS EQ-5D-5L: 0-100 Métrica de análisis: La puntuación VAS se utilizará tal como se registró. Método de agregación: Se informará la media, la desviación estándar, la mediana, el rango intercuartílico y el rango. Para comparaciones y estimaciones, por favor consulte |
Se realiza una evaluación basal durante la visita de cribado, seguida de mediciones repetidas durante las visitas de seguimiento IMFU (si procede), 3M, 1A, 2A, 5A y 10A.
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Calidad de Vida (Puntuación del Índice)
Periodo de tiempo: Una evaluación basal se realiza durante la visita de selección, seguida de mediciones repetidas durante las visitas de seguimiento del IMFU (si es aplicable), 3M, 1A, 2A, 5A y 10A.
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Operacionalización (variable de medición): La 'Calidad de Vida' se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L. La puntuación del índice se calcula a partir de las respuestas de la escala Likert, utilizando una fórmula validada en la población belga. Rango de la puntuación del índice EQ-5D-5L: -0.533-0.962. Métrica de análisis: La puntuación del índice se transformará a una escala entre 0 y 1, proporcional a su distribución original, mediante la siguiente fórmula: F(IS) = (IS+0.533)/1.495 La razón de esta transformación es adherirse a la escala propuesta por la documentación del EQ-5D-5L y mejorar la interpretabilidad. Método de agregación: Se reportarán la media, la desviación estándar, la mediana, el rango intercuartílico y el rango. Para comparaciones y estimandos, consultar |
Una evaluación basal se realiza durante la visita de selección, seguida de mediciones repetidas durante las visitas de seguimiento del IMFU (si es aplicable), 3M, 1A, 2A, 5A y 10A.
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Cosmesis mamaria, evaluación objetiva (AIS - TAS)
Periodo de tiempo: Se toman fotografías durante la visita de selección, seguidas de fotografías repetidas durante las visitas de seguimiento IMFU (si es aplicable), 3M, 1A, 2A, 5A y 10A. La evaluación del panel de expertos se llevará a cabo en un momento posterior.
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Operacionalización (variable de medición): La cosmesis mamaria será evaluada por un panel ciego de expertos, utilizando la 'Escala de Ítems Estéticos' para puntuar un conjunto de fotografías tomadas durante las visitas del estudio. Este conjunto consistirá en 4 fotografías digitales 2D. La EIE tiene 5 ítems, cada uno puntuado del 1 al 5. Estos ítems se suman para obtener la 'Puntuación Estética Total' (PET). La PET puede oscilar entre 5 y 25. Métrica de análisis: El valor derivado de la Puntuación Estética Total (PET) de cada evaluador se promediará para obtener la PET de cada conjunto de fotografías. Método de agregación: Se informará la media, la desviación estándar, la mediana, el rango intercuartílico y el rango. Para comparaciones y estimandos, consulte el PSA. |
Se toman fotografías durante la visita de selección, seguidas de fotografías repetidas durante las visitas de seguimiento IMFU (si es aplicable), 3M, 1A, 2A, 5A y 10A. La evaluación del panel de expertos se llevará a cabo en un momento posterior.
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos (AEs generales)
Periodo de tiempo: Los EA se evaluarán y registrarán de forma continua, con interrogatorio explícito durante todas las visitas de seguimiento.
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Durante el estudio, todos los códigos y grados de eventos adversos (EA) se registrarán en el eCRF, según el sistema de notificación 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0. Métrica de análisis: Tabla de frecuencia, tipo y gravedad de los EA. Así como el EA de mayor grado para cada participante. Método de agregación: Los EA se agregarán según sus grados. Se informarán dos medidas compuestas, que consisten en 1) cualquier EA frente a ningún EA, y 2) EA de grado > 3 frente a EA de grado <3 o ningún EA. Se presentarán tablas que muestren tanto la frecuencia como las proporciones de cada grado y las medidas compuestas. Las proporciones se informarán como EA en comparación con 'el grado más alto por paciente' y con 'el conjunto total de EA'. Para comparaciones y estimandos, consulte el SAP. |
Los EA se evaluarán y registrarán de forma continua, con interrogatorio explícito durante todas las visitas de seguimiento.
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos (AEs quirúrgicos)
Periodo de tiempo: Los EAs se evaluarán y registrarán de forma continua, con consultas explícitas durante todas las visitas de seguimiento.
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Durante el estudio, todos los códigos y grados de eventos adversos (EA) se registrarán en el eCRF, basándose en el sistema de notificación 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0. ). La relación con las intervenciones quirúrgicas del estudio se registrará en el eCRF. Métrica de análisis: Tabulación de la frecuencia, tipo y gravedad de los EA quirúrgicos. Así como el EA quirúrgico de mayor grado para cada participante. Método de agregación: Los EA quirúrgicos se agregarán en función de sus grados. Se informarán dos medidas compuestas, consistentes en 1) cualquier EA frente a ningún EA, y 2) EA de grado > 3 frente a ningún EA o EA de grado <3, en relación con los EA quirúrgicos. Se presentarán tablas que muestren tanto la frecuencia como las proporciones de cada grado y las medidas compuestas. Las proporciones se reportarán como EA quirúrgicos comparados con 'el grado más alto por paciente', y con 'el conjunto total de EA quirúrgicos'. Para comparaciones y estimaciones, consulte el SAP. |
Los EAs se evaluarán y registrarán de forma continua, con consultas explícitas durante todas las visitas de seguimiento.
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Estas variables de resultado se registrarán continuamente a medida que el participante avance en el estudio y los datos se introduzcan en el eCRF.
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Operacionalización (variable de medición): Las fechas de los hitos de diagnóstico, estudio y tratamiento se registrarán en el eCRF. Los intervalos de tiempo expresados en días se evaluarán para:
Métrica de análisis: El intervalo de tiempo 'aleatorización hasta el último tratamiento del estudio (LST)', expresado en días. Método de agregación: Se proporcionarán estimaciones KM y estimaciones derivadas para la tendencia central y la dispersión. Para comparaciones y estimandos, consulte el SAP |
Estas variables de resultado se registrarán continuamente a medida que el participante avance en el estudio y los datos se introduzcan en el eCRF.
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Esta variable de resultado se evaluará una vez que esté disponible el informe patológico de los tejidos mamarios extirpados. Esto se comprueba de forma intermitente durante la fase de tratamiento, o al menos durante la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Operacionalización (variable de medición): Los pacientes que reciben terapia preoperatoria se someten a una evaluación de la respuesta patológica de los tejidos mamarios extirpados (evaluación SoC). La clasificación de respuesta Pinder informada o 'Sin terapia preoperatoria' se registrará en el eCRF. Métrica de análisis: La categoría de respuesta descrita en el informe de patología se registrará para todos los participantes, pero este resultado solo se evaluará en los participantes que reciben terapia sistémica preoperatoria (con o sin Preop-RT). Esto se debe a que no se espera una respuesta a las 2-6 semanas después de la monoterapia con radioterapia, lo que resultaría en una comparación injusta. Este subconjunto del conjunto ITT y el conjunto de seguridad completo se utilizarán en la evaluación de seguridad, como se describe en el SAP. Método de agregación: La frecuencia y proporción de las categorías de respuesta se presentarán en una tabla. Para comparaciones y estimandos, consulte el SAP. |
Esta variable de resultado se evaluará una vez que esté disponible el informe patológico de los tejidos mamarios extirpados. Esto se comprueba de forma intermitente durante la fase de tratamiento, o al menos durante la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos oncológicos de supervivencia y tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Los datos oncológicos de TTE se registrarán a los 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento tras el último tratamiento del estudio (LST). Sin embargo, se utilizarán las fechas exactas de diagnóstico/muerte.
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Operacionalización (variable de medición): Los datos de supervivencia oncológica y TTE se operacionalizan como intervalos de tiempo hasta el evento para los eventos de interés enumerados a continuación. Estos eventos se registran de acuerdo con el consenso DATECAN de 2015. Las siguientes métricas de TTE/supervivencia se informarán de acuerdo con el consenso DATECAN de 2015: Supervivencia Global (OS), Supervivencia Específica del Cáncer de Mama (BCSS), Supervivencia Libre de Recaída (RFS), Supervivencia Libre de Recaída Locorregional (L-RFS) y Supervivencia Libre de Recaída a Distancia (D-RFS). Métrica de análisis: Los datos de TTE se registran en días desde la aleatorización (Rz). Se utilizará censura para los participantes sin eventos al final de su seguimiento. Método de agregación: Se informarán estimaciones KM con estimaciones derivadas para tendencia central y dispersión, así como proporciones libres de eventos en los puntos temporales de las visitas de seguimiento. Los datos no agregados se utilizarán para el análisis de supervivencia. Para comparaciones y estimandos, consulte el SAP. |
Los datos oncológicos de TTE se registrarán a los 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento tras el último tratamiento del estudio (LST). Sin embargo, se utilizarán las fechas exactas de diagnóstico/muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO23023GZA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos generados durante este estudio serán anonimizados y luego compartidos con el consorcio PRADA con sede en el Reino Unido y el estudio holandés BRENAR (estudio piloto paralelo).
Este consorcio PRADA supervisa la organización de ensayos similares en otros países, con el objetivo de publicar los resultados de estos estudios internacionales como datos agrupados para aumentar el tamaño de la muestra y, por tanto, el poder de las conclusiones.
Se tendrá especial cuidado en anonimizar todos los datos personales y cumplir con las leyes de privacidad y protección de datos belgas y europeas (GDPR).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán cada 20 participantes, para quienes se hayan monitoreado los datos registrados, en el hito de seguimiento de 3 meses y 1 año.
El resto de los datos (de 2, 5 y 10 años de seguimiento) se compartirán una vez finalizada la recopilación y el seguimiento de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Actualmente, sólo los investigadores del consorcio PRADA y del estudio BRENAR tendrán acceso a estos datos.
Todos los datos recopilados, excepto la identificación personal (que se codificará mediante un proceso de anonimización), serán compartidos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
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Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
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Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
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Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
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GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
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University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos