Předoperační radiační terapie a okamžitá rekonstrukce prsu (PRADAIIBE)
Předoperační radiační terapie a okamžitá rekonstrukce prsu, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 v belgické populaci
Studie PRADAIIBE je multicentrická klinická studie fáze 3, která zkoumá účinky načasování radioterapie na výsledky rekonstrukce prsu u pacientek s rakovinou prsu.
Tato studie bude přijímat belgické pacientky s rakovinou prsu. Mohou se zúčastnit, pokud existuje indikace jak k chirurgickému odstranění kompletní prsní tkáně, a to ve formě mastektomie šetřící kůži nebo bradavku (SSM/NSM), tak pooperační radioterapeutické léčby, stejně jako přání k rekonstrukci prsu.
Během screeningové návštěvy se zkontrolují kritéria způsobilosti, shromáždí se demografické informace, provede se základní hodnocení a účastník bude náhodně zařazen buď do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou dodržovat standardní péči v klasickém sledu onkologické operace s následnou radioterapií. Operace rekonstrukce prsu bude probíhat buď současně (většinou implantace tkáňového expandéru) s onkologickou operací, nebo se zpožděním.
Pacientům zařazeným do intervenční skupiny bude poskytnuta stejná standardní péče s tím rozdílem, že radioterapie je aplikována před onkologickou operací. V této větvi studie je rekonstrukce prsu prováděna současně s onkologickou operací (okamžitá rekonstrukce).
Po ukončení léčby se pacienti vrátí na kontrolní návštěvy za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po ukončení léčby. Další návštěva je poskytována 3 měsíce po posledním sezení radioterapie u pacientů podstupujících opožděnou rekonstrukci.
Během těchto vstupních a následných návštěv budou vyplněny 2 dotazníky (BREAST-Q v2; EQ5D5L), budou pořízeny fotografie prsů, zaznamenány nežádoucí účinky a vyhodnocena onkologická recidiva.
Klíčovým výsledkem (primárním výsledkem) je spokojenost s prsy (BREAST-Q v2, BQ-skóre) po 1 roce sledování. Sekundární výsledky hodnotí BREAST-Q-skóre, EQ5D5L-skóre, hodnocení fotografií, nežádoucí účinky, trvání léčebné dráhy a míru patologické kompletní odpovědi. Ty jsou hodnoceny při následné návštěvě. Terciární výsledek následuje po onkologické recidivě.
Na základě výsledků této studie je cílem zlepšit spokojenost pacientek, QoL a estetické výsledky rekonstrukce prsu po léčbě karcinomu prsu, jakož i snížit pooperační komplikace a délku léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie PRADAIIBE je multicentrická klinická studie fáze 3, která zkoumá účinky načasování radioterapie na výsledky rekonstrukce prsu u pacientek s rakovinou prsu.
Tato studie bude přijímat belgické pacientky s rakovinou prsu. Mohou se zúčastnit, pokud existuje indikace jak k chirurgickému odstranění kompletní prsní tkáně, a to ve formě mastektomie šetřící kůži nebo bradavku (SSM/NSM), tak pooperační radioterapeutické léčby, stejně jako přání k rekonstrukci prsu.
Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti vyšetřeni. Pokud splňují kritéria pro zařazení do studie a nesplňují kritéria pro vyloučení, budou zařazeni do studie jako účastníci. Pokud nebudou shledáni jako způsobilí, budou zaregistrováni jako „selhání obrazovky“.
Po zařazení do studie budou provedena základní hodnocení, která zahrnují dva dotazníky, první je zaměřen na spokojenost s vlastními prsy pacientky (BREAST-Q v2, BQ-skóre) a druhý na to, jak vnímá kvalitu svého života ( EQ5D5L, VAS-skóre, Index-skóre). Dále budou pořízeny 4 fotografie exponované oblasti prsou. Tyto fotografie posoudí expertní panel (Aesthetic Item Scale (AIS), TAS-score) a počítačový software.
Dále bude způsobilý účastník randomizován pomocí centrálního randomizačního nástroje eCRF (Caster EDC). Při randomizaci budou účastníci stratifikováni na základě místa studie. Budou náhodně rozděleni do jednoho z následujících léčebných ramen:
- Standardní léčebné rameno: SSM/NSM, okamžitá nebo opožděná rekonstrukce prsu a pooperační radiační terapie (postop-RT).
- Experimentální léčebné rameno: předoperační radioterapie (preop-RT) následovaná SSM/NSM v kombinaci s okamžitou rekonstrukcí prsu.
Ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou dodržovat standardní péči v klasickém sledu onkologické operace s následnou radioterapií. Operace rekonstrukce prsu bude probíhat buď současně (většinou implantace tkáňového expandéru) s onkologickou operací, nebo se zpožděním.
Pacientům zařazeným do intervenční skupiny bude poskytnuta stejná standardní péče s tím rozdílem, že radioterapie je aplikována před onkologickou operací. To umožňuje rekonstrukci prsu provádět současně s onkologickou operací (okamžitá rekonstrukce). V léčebném rameni bude rekonstrukce prsu provedena vždy ihned (při onkologické operaci).
V neočekávaném případě downstagingu tumoru v důsledku předoperační léčby, změny indikace z SSM/NSM na operaci/léčbu zachovávající prs (BCS/BCT), zatímco pacientka již byla zařazena a randomizována do této studie, se předpokládá samostatná cesta.
V tomto případě by měl pacient dostat léčbu a chirurgický zákrok, který je nejvíce indikován, a to BCS/BCT. Bude zajištěno stejné sledování pomocí dotazníku BREAST-Q přizpůsobeného sledování BCT. Budou analyzovány podle zásady „Intention To Treat“ (ITT), ale budou odfiltrovány v „analýze podle protokolu“ (PPA).
Systémová léčba (chemoterapie, endokrinní terapie atd.) bude podávána podle standardní péče, podle uvážení ošetřujícího lékaře (lékařů). Bude registrován ve studii, ale není považován za součást studijní léčby.
Po ukončení léčebného období (poslední radioterapie nebo operace) budou pacienti sledováni za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po ukončení léčby. U pacientů/účastníků podstupujících opožděnou rekonstrukci je poskytována další návštěva 3 měsíce po ukončení radioterapie (následná návštěva v mezidobí), protože tito pacienti musí obvykle čekat 6–12 měsíců, než se provede rekonstrukční operace.
Během těchto následných návštěv budou zaznamenávány dotazníky BREAST-Q a EQ5D5L, fotografické hodnocení (odborný panel pomocí AIS), nežádoucí příhody, patologická odpověď, délka léčebného období a onkologická recidiva (od návštěvy +1 roku výše). Během průběžné následné návštěvy bude hodnocen pouze dotazník EQ5D5L a nežádoucí účinky.
Výzkumnou otázkou studie PRADAIIBE je zjistit, zda preop-RT následovaná SSM/NSM v kombinaci s okamžitou rekonstrukcí prsu (implantátovou nebo autologní) zlepšuje spokojenost pacientky s rekonstrukcí prsu a celkovou kvalitu života ve srovnání se standardní péčí. léčba, tj. radiační terapie po mastektomii (PMRT) a opožděná rekonstrukce prsu.
Primárním cílem je zjistit, zda došlo ke zlepšení spokojenosti pacientek s prsy 1 rok po poslední lokoregionální léčbě (měřeno pomocí předoperační a pooperační škály spokojenosti s prsy z dotazníku BREAST-Q Reconstruction Module Version 2). Toto je operacionalizováno stanovením mediánu/průměru BREAST-Q skóre 1 rok po poslední lokoregionální léčbě, stejně jako rozdílu průměru/mediánu BREAST-Q skóre mezi výchozí hodnotou a 1 rok po poslední lokoregionální léčbě.
U sekundárních výsledků budou během všech následných návštěv hodnoceny BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, trvání léčby a patologická odpověď.
U terciárních výsledků bude sledována recidiva nádoru (lokální, regionální, metastazující a úmrtí). Tato data budou sdílena a agregována s podobnými mezinárodními studiemi, které koordinuje PRADA-Consortium.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tom Quisenaerts, MD
- Telefonní číslo: +32 +3234433759
- E-mail: Tom.quisenaerts@zas.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgie, 2930
- Zatím nenabíráme
- AZ KLINA
-
Kontakt:
- Research AZ Klina
- E-mail: datanurse.onco@klina.be
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Kontakt:
- Isabelle Nietvelt
- Telefonní číslo: +32 +32 3 821 30 00
- E-mail: isabelle.nietvelt@uza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe Van Berckelaer, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wiebren Tjalma, MD, PhD
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
- Nábor
- Ziekenhuis Aan De Stroom
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melanie Machiels, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tom Quisenaerts, MD
- Telefonní číslo: +32 +3234433759
- E-mail: Tom.quisenaerts@zas.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tom Quisenaerts, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philip Poortmans, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filip Thiessen, MD, PhD
-
-
Namur
-
Namur, Namur, Belgie, 5000
- Nábor
- CHU Namur
-
Kontakt:
- Caroline Yague Sanz
- Telefonní číslo: +32 +32 81 72 04 11
- E-mail: caroline.yaguesanz@chuuclnamur.uclouvain.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Remouchamps, MD, PhD
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
-
Kontakt:
- Jessie De Kinder
- Telefonní číslo: +32 +329 332 32 78
- E-mail: jessie.dekinder@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard Depypere, MD, PhD
-
-
West Vlaanderen
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Inge Meyer
- Telefonní číslo: +32 +3256 63 39 03
- E-mail: inge.meyer@azgroeninge.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle Kindts, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Před zařazením a randomizací musí být dokončeno screeningové hodnocení, včetně přezkoumání všech kritérií způsobilosti pro studii.
Kritéria zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
Ženy ≥ 18 let s histopatologicky potvrzeným karcinomem prsu, které:
- vyžadovat SSM z jakéhokoli důvodu (např. rozsáhlé onemocnění)
- vyžadují adjuvantní radiační terapii alespoň hrudní stěny
- mít přání na rekonstrukci prsu
- Stupeň výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Subjekt není těhotný ani nekojí
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování a schopnost podstoupit všechny studijní postupy a zúčastnit se plánované následné návštěvy (návštěv) podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jiného zhoubného nádoru, pro který byla provedena radiační terapie prsu nebo axily.
- Nemoc syntézy kolagenu
- Kontraindikace pro MRI (podle definice místního radiologického oddělení)
- Kouření v době operace (předchozí kouření je povoleno, ale musí být zaregistrováno v eCRF)
- BMI > 35 kg/m2
- cT4d tumor nebo jakýkoli důvod, proč není možné SSM
POZNÁMKA: Pokud je podávána neoadjuvantní chemoterapie a pokud je indikace adjuvantní systémové léčby závislá na přítomnosti nebo nepřítomnosti patologické kompletní nádorové odpovědi pCR (jako u pacientů s triple negativním nebo Her2 pozitivním tumorem), centra si mohou vybrat
- vyloučit tyto pacienty,
- pouze zahrnout tyto pacienty, pokud je biopsií před zahájením RT prokázána non-pCR.
- zařadit tyto pacienty po ukončení neoadjuvantní chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina (SoC; pooperační RT)
Léčba v této skupině zahrnuje:
[Systémové léčby nejsou považovány za studijní léčbu a budou aplikovány podle uvážení ošetřujícího lékaře.] |
Standardní péče (SoC) pooperační radioterapie, jak je definována mezinárodními směrnicemi.
Ostatní jména:
V standardním rameni studie PRADAIIBE podstoupí účastnice bezprostřední nebo odloženou rekonstrukci prsu.
To je definováno jako rekonstrukce prsu provedená současně s onkologickou operací (bezprostřední), nebo v pozdějším čase (odložená).
Použitím jedné z následujících primárních technik: 1) Rekonstrukce autologní tkání; 2) Rekonstrukce pomocí prsního implantátu; 3) Kombinovaná rekonstrukce autologní tkání a prsním implantátem.
Tyto techniky mohou být provedeny v jedné fázi, nebo ve dvoufázovém přístupu (tkáňový expandér).
Mohou být přidány adjuvantní techniky (např.: lipofilling, síťka, ADM atd.).
|
|
Experimentální: Experimentální léčebná skupina (PreOperativní RT)
Léčba v této větvi spočívá v:
[Systémová léčba není považována za studijní léčbu a bude aplikována dle uvážení ošetřujícího lékaře.] |
V této studii budou pacienti zařazení do experimentální léčebné větve dostávat preoperační radioterapii namísto postoperační radioterapie (PMRT). Tato preoperační radioterapie bude podávána podle standardních postupů (SoC) pro PMRT a radioterapii celého prsu (WBRT), jak jsou definovány mezinárodními směrnicemi.
Ostatní jména:
V experimentální větvi studie PRADAIIBE podstoupí účastnice okamžitou rekonstrukci prsu. Ta je definována jako rekonstrukce prsu prováděná současně s onkologickým chirurgickým zákrokem, a to pomocí jedné z následujících primárních technik: 1) rekonstrukce autologní tkání; 2) rekonstrukce pomocí prsního implantátu; 3) kombinovaná rekonstrukce autologní tkání a prsním implantátem. Tyto techniky mohou být provedeny v jedné fázi nebo ve dvoufázovém přístupu (tkáňový expandér). Lze přidat adjuvantní techniky (např.: lipofilling, síťka, ADM atd.).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s prsy.
Časové okno: Měření probíhá 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po poslední lokoregionální léčbě. Primární cíl: 1 rok po LST.
|
Operacionalizace (měřící proměnná): Proměnná výsledku spokojenosti s prsy je operacionalizována prostřednictvím škály "spokojenost s prsy" z modulů BREAST-Q (v2) 'Rekonstrukce', 'Léčba se zachováním prsu' nebo 'Mastektomie' (dle použitelnosti). Odpovědi z dotazníku jsou následně transformovány do 'skóre BREAST-Q' pomocí poskytnutých konverzních škál.(3) Skóre BREAST-Q se může pohybovat v rozmezí od 0 do 100. Analytická metrika: Pro analýzu bude použita transformovaná hodnota skóre BREAST-Q. Způsob agregace: Bude uveden průměr, směrodatná odchylka, medián, interkvartilové rozpětí a rozsah. Pro srovnání a estimandy viz SAP. |
Měření probíhá 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po poslední lokoregionální léčbě. Primární cíl: 1 rok po LST.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L VAS skóre)
Časové okno: Základní hodnocení je provedeno během screeningové návštěvy, následované opakovanými měřeními během návštěv IMFU (pokud je to aplikovatelné), 3M, 1R, 2R, 5R a 10R.
|
Operacionalizace (měřicí proměnná): 'Kvalita života' bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Odvození VAS-skóre z VAS-škály Rozsah EQ-5D-5L VAS-skóre: 0-100 Analytická metrika: VAS-skóre bude použito tak, jak bylo zaznamenáno. Způsob agregace: Bude uveden průměr, SD, medián, IQR a rozsah. Pro srovnání a odhady viz |
Základní hodnocení je provedeno během screeningové návštěvy, následované opakovanými měřeními během návštěv IMFU (pokud je to aplikovatelné), 3M, 1R, 2R, 5R a 10R.
|
|
Kvalita života (Index skóre)
Časové okno: Výchozí hodnocení je provedeno během screeningové návštěvy, následované opakovanými měřeními během návštěv pro následné sledování IMFU (pokud je to možné), 3M, 1R, 2R, 5R a 10R.
|
Operacionalizace (měřená proměnná): „Kvalita života“ bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Indexové skóre se vypočítá z odpovědí na Likertově škále pomocí vzorce validovaného v belgické populaci. Rozsah indexového skóre EQ-5D-5L: -0,533–0,962. Analytická metrika: Indexové skóre bude transformováno na škálu mezi 0 a 1 úměrně jeho původnímu rozdělení pomocí následujícího vzorce: F(IS) = (IS+0,533)/1,495 Tato transformace slouží k dodržení škály navržené v dokumentaci EQ-5D-5L a ke zlepšení interpretovatelnosti. Způsob agregace: Bude uveden průměr, směrodatná odchylka, medián, interkvartilové rozpětí a rozsah. Pro srovnání a estimandy viz |
Výchozí hodnocení je provedeno během screeningové návštěvy, následované opakovanými měřeními během návštěv pro následné sledování IMFU (pokud je to možné), 3M, 1R, 2R, 5R a 10R.
|
|
Kosmetický výsledek prsu, objektivní hodnocení (AIS - TAS)
Časové okno: Fotografie jsou pořízeny během screeningové návštěvy, následovány opakovanými fotografiemi během IMFU (pokud je to možné), 3M, 1R, 2R, 5R a 10R kontrolních návštěv. Hodnocení odborné komise proběhne později.
|
Operacionalizace (měřicí proměnná): Kosmetika prsu bude hodnocena zaslepenou komisí odborníků, kteří použijí 'Aesthetic Items Scale' k ohodnocení souboru fotografií pořízených během návštěv studie. Tento soubor se bude skládat ze 4 2D digitálních fotografií. AIS má 5 položek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 5. Tyto položky jsou pak sečteny, aby se získal 'Celkový estetický skóre' (TAS). TAS se může pohybovat od 5 do 25. Analytická metrika: Vypočtená hodnota Celkového estetického skóre (TAS) od každého hodnotitele bude zprůměrována, aby se získal TAS pro každý soubor fotografií. Způsob agregace: Bude uveden průměr, SD, medián, IQR a rozsah. Pro srovnání a estimandy se prosím odkažte na SAP. |
Fotografie jsou pořízeny během screeningové návštěvy, následovány opakovanými fotografiemi během IMFU (pokud je to možné), 3M, 1R, 2R, 5R a 10R kontrolních návštěv. Hodnocení odborné komise proběhne později.
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (Obecné nežádoucí příhody)
Časové okno: Nežádoucí účinky budou průběžně hodnoceny a zaznamenávány, s explicitním dotazováním během všech kontrolních návštěv.
|
Během studie budou všechny kódy a stupně nežádoucích příhod (AEs) zaznamenávány v eCRF na základě systému hlášení 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0. Analytická metrika: Tabulace četnosti, typu a závažnosti AE. Stejně jako nejvyšší stupeň AE pro každého účastníka. Způsob agregace: AEs budou agregovány na základě jejich stupňů. Budou hlášeny dvě složené míry, skládající se z 1) jakákoli AE vs. žádná AE, a 2) AE stupně > 3 vs. žádné nebo AE stupně <3. Budou prezentovány tabulky zobrazující jak četnost, tak proporce každého stupně a složených měr. Proporce budou hlášeny jako AEs ve srovnání s 'nejvyšším stupněm na pacienta' a s 'celkovým souborem AEs'. Pro srovnání a estimandy, prosím, odkažte se na SAP. |
Nežádoucí účinky budou průběžně hodnoceny a zaznamenávány, s explicitním dotazováním během všech kontrolních návštěv.
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (chirurgické nežádoucí příhody)
Časové okno: AEs budou hodnoceny a zaznamenávány kontinuálně, s explicitním dotazováním během všech následných návštěv.
|
Během studie budou všechny kódy a stupně nežádoucích příhod (AEs) zaznamenány v eCRF na základě systému hlášení 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0. ). Souvislost s chirurgickými studijními zásahy bude zaregistrována v eCRF. Analytická metrika: Tabulace frekvence, typu a závažnosti chirurgických AEs. Stejně jako nejvyšší stupeň chirurgické AE pro každého účastníka. Způsob agregace: Chirurgické AEs budou agregovány na základě jejich stupňů. Budou hlášeny dvě složené míry, sestávající z 1) jakákoli AE vs. žádná AE, a 2) AE stupně > 3 vs. žádné nebo AE stupně <3, týkající se chirurgických AEs. Budou prezentovány tabulky prezentující jak frekvenci, tak proporce každého stupně a složených měr. Proporce budou hlášeny jako chirurgické AEs ve srovnání s 'nejvyšším stupněm na pacienta' a s 'celkovou sadou chirurgických AEs'. Pro srovnání a estimandy viz SAP. |
AEs budou hodnoceny a zaznamenávány kontinuálně, s explicitním dotazováním během všech následných návštěv.
|
|
Délka léčby
Časové okno: Tyto výsledné proměnné budou průběžně zaznamenávány, jak účastník postupuje studiem a data se zadávají do eCRF.
|
Operacionalizace (měřicí proměnná): Data diagnostických, studijních a léčebných milníků budou zaznamenána v eCRF. Časové intervaly vyjádřené ve dnech budou hodnoceny pro:
Analytická metrika: Časový interval 'randomizace k poslední studijní léčbě (LST)', vyjádřený ve dnech. Způsob agregace: Budou poskytnuty KM-odhady a odvozené odhady pro střední tendenci a rozptyl. Pro srovnání a estimandy viz SAP |
Tyto výsledné proměnné budou průběžně zaznamenávány, jak účastník postupuje studiem a data se zadávají do eCRF.
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Tato výsledná proměnná bude hodnocena až po získání patologické zprávy o odstraněné prsní tkáni. Kontrola probíhá přerušovaně během léčebné fáze nebo alespoň při kontrolní návštěvě po 3 měsících.
|
Operacionalizace (měřicí proměnná): Pacienti podstupující předoperační terapii podléhají patologickému hodnocení odezvy odstraněné prsní tkáně (hodnocení SoC). Hlášená klasifikace odezvy podle Pindera nebo 'Bez předoperační terapie' bude zaznamenána v eCRF. Analytická metrika: Kategorie odezvy popsaná v patologické zprávě bude zaznamenána pro všechny účastníky, ale tento výsledek bude hodnocen pouze u účastníků přijímajících předoperační systémovou terapii (s nebo bez Preop-RT). To je způsobeno skutečností, že se neočekává odezva 2-6 týdnů po monoterapii radiační terapií, což by vedlo k nespravedlivému srovnání. Tato podmnožina ITT souboru i kompletní bezpečnostní soubor budou použity v bezpečnostním hodnocení, jak je popsáno v SAP. Způsob agregace: Četnost a podíl kategorií odezvy budou uvedeny v tabulce. Pro srovnání a odhady viz SAP. |
Tato výsledná proměnná bude hodnocena až po získání patologické zprávy o odstraněné prsní tkáni. Kontrola probíhá přerušovaně během léčebné fáze nebo alespoň při kontrolní návštěvě po 3 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologické přežití a časově závislá data
Časové okno: Onkologická TTE data budou registrována po 1, 2, 5 a 10 letech sledování po poslední studijní léčbě (LST). Nicméně budou použity přesná data diagnózy/úmrtí.
|
Operacionalizace (měřená proměnná): Onkologická data o přežití a TTE jsou operacionalizována jako intervaly do události pro níže uvedené sledované události. Tyto události jsou zaznamenávány podle konsenzu DATECAN z roku 2015. Následující metriky TTE/přežití budou uváděny podle konsenzu DATECAN z roku 2015: Celkové přežití (OS), Specifické přežití pro karcinom prsu (BCSS), Přežití bez relapsu (RFS), Přežití bez lokoregionálního relapsu (L-RFS) a Přežití bez vzdáleného relapsu (D-RFS). Analytická metrika: Data TTE jsou registrována ve dnech od randomizace (Rz). Cenzura bude použita pro účastníky bez událostí na konci jejich sledování. Metoda agregace: Budou uváděny KM-odhady s odvozenými odhady pro centrální tendenci a rozptyl, stejně jako podíly bez událostí v časových bodech kontrolních návštěv. Neagregovaná data budou použita pro analýzu přežití. Pro srovnání a odhadované parametry viz SAP. |
Onkologická TTE data budou registrována po 1, 2, 5 a 10 letech sledování po poslední studijní léčbě (LST). Nicméně budou použity přesná data diagnózy/úmrtí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO23023GZA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data získaná během této studie budou anonymizována a poté sdílena s britským konsorciem PRADA a nizozemskou studií BRENAR (paralelní pilotní studie).
Toto PRADA-konsorcium dohlíží na organizaci podobných studií v jiných zemích s cílem publikovat výsledky z těchto mezinárodních studií jako shromážděná data za účelem zvýšení velikosti vzorku a tím i síly závěrů.
Zvláštní pozornost bude věnována anonymizaci všech osobních údajů a dodržování belgických i evropských zákonů o ochraně dat a soukromí (GDPR).
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po každých 20 účastnících, u kterých byla registrovaná data sledována, v milníku sledování 3 měsíce a 1 rok.
Zbytek dat (z 2, 5 a 10 let sledování) bude sdílen po ukončení sběru dat a monitorování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V současné době budou mít přístup k těmto datům pouze výzkumníci z konsorcia PRADA a studie BRENAR.
Všechna shromážděná data, kromě osobní identifikace (která bude zakódována prostřednictvím anonymizačního procesu), budou sdílena.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .