Preoperatív sugárterápia és azonnali emlőrekonstrukció (PRADAIIBE)
Preoperatív sugárterápia és azonnali emlőrekonstrukció, 3. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat a belga lakosság körében
A PRADAIIBE vizsgálat egy multicentrikus, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a sugárterápia időzítésének az emlőrekonstrukciós eredményekre gyakorolt hatását vizsgálja emlőrákos betegeknél.
Ez a tanulmány belga mellrákos betegeket toboroz. Részt vehetnek abban az esetben, ha mind a teljes emlőszövet műtéti eltávolítására, bőr- vagy mellbimbót megkímélő mastectomia (SSM/NSM) és posztoperatív sugárterápiás kezelésre van javallat, mind emlőrekonstrukciós igény.
A szűrőlátogatás során ellenőrzik a jogosultsági kritériumokat, összegyűjtik a demográfiai információkat, elvégzik az alapállapot-értékelést, és a résztvevőt véletlenszerűen besorolják valamelyik beavatkozási csoportba.
A kontrollcsoportba beosztottak az onkológiai sebészet, majd a sugárkezelés klasszikus sorrendjében követik az ellátási kezelés színvonalát. Az emlőrekonstrukciós műtét vagy az onkológiai műtéttel egy időben (többnyire szövettágító beültetés), vagy egy késleltetett időpontban történik.
Az intervenciós csoportba besorolt betegek azonos színvonalú ellátásban részesülnek, azzal a különbséggel, hogy a sugárkezelés az onkológiai műtét előtt történik. Ebben a vizsgálati ágban az emlőrekonstrukció az onkológiai műtéttel egy időben történik (Azonnali rekonstrukció).
A kezelés befejezése után a betegek a kezelés befejezése után 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év elteltével visszatérnek kontrollvizsgálatra. A késleltetett rekonstrukción átesett betegek számára az utolsó sugárterápiás alkalom után 3 hónappal további látogatásra kerül sor.
Ezen alap- és nyomon követési vizitek során 2 kérdőívet (BREAST-Q v2; EQ5D5L) töltenek ki, fényképeket készítenek a mellekről, rögzítik a nemkívánatos eseményeket és értékelik az onkológiai kiújulást.
A legfontosabb eredmény (elsődleges eredmény) a mell elégedettsége (BREAST-Q v2, BQ-score) 1 éves követés után. A másodlagos eredmények a BREAST-Q-pontszámokat, az EQ5D5L-pontszámokat, a fényképek értékelését, a nemkívánatos eseményeket, a kezelési útvonal időtartamát és a patológiás teljes válaszarányt értékelik. Ezeket utólagos látogatásonként értékelik. A harmadlagos kimenetel az onkológiai kiújulást követi.
A vizsgálat eredményeivel a cél az emlőrák kezelés utáni emlőrekonstrukciós betegek elégedettségének, életminőségének és esztétikai eredményeinek javítása, valamint a posztoperatív szövődmények és a kezelés időtartamának csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PRADAIIBE vizsgálat egy multicentrikus, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a sugárterápia időzítésének az emlőrekonstrukciós eredményekre gyakorolt hatását vizsgálja emlőrákos betegeknél.
Ez a tanulmány belga mellrákos betegeket toboroz. Részt vehetnek abban az esetben, ha mind a teljes emlőszövet műtéti eltávolítására, bőr- vagy mellbimbót megkímélő mastectomia (SSM/NSM) és posztoperatív sugárterápiás kezelésre van javallat, mind emlőrekonstrukciós igény.
A tájékozott beleegyezés aláírása után a betegeket kiszűrik. Ha megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, akkor résztvevőként bekerülnek a vizsgálatba. Ha nem találják megfelelőnek, akkor „képernyőhibaként” regisztrálják őket.
A vizsgálatba való bevonást követően kiindulási értékelést végeznek, amely két kérdőívet tartalmaz, az első a páciens saját emlőivel való elégedettségére (BREAST-Q v2, BQ-score), a második pedig az életminőségükről alkotott véleményére összpontosít ( EQ5D5L, VAS-pontszám, Index-pontszám). Ezután 4 fénykép készül a kitett mellterületről. Ezeket a fényképeket egy szakértői testület (aesthetic Item Scale (AIS), TAS-pontszám) és számítógépes szoftver értékeli.
Ezután a jogosult résztvevőt a központi eCRF randomizációs eszköz (Caster EDC) segítségével véletlenszerűen kiválasztják. A véletlen besoroláskor a résztvevőket a vizsgálati helyszín alapján rétegzik. Véletlenszerűen a következő kezelési karok egyikébe kerülnek besorolásra:
- Standard kezelési kar: SSM/NSM, azonnali vagy késleltetett emlőrekonstrukció és posztoperatív sugárterápia (postop-RT).
- Kísérleti kezelési kar: preoperatív sugárterápia (preop-RT), majd SSM/NSM azonnali emlőrekonstrukcióval kombinálva.
A kontrollcsoportba beosztottak az onkológiai sebészet, majd a sugárkezelés klasszikus sorrendjében követik az ellátási kezelés színvonalát. Az emlőrekonstrukciós műtét vagy az onkológiai műtéttel egy időben (többnyire szövettágító beültetés), vagy egy késleltetett időpontban történik.
Az intervenciós csoportba besorolt betegek azonos színvonalú ellátásban részesülnek, azzal a különbséggel, hogy a sugárkezelés az onkológiai műtét előtt történik. Ez lehetővé teszi az emlő rekonstrukcióját az onkológiai műtéttel egy időben (Azonnali rekonstrukció). A kezelő karban az emlő rekonstrukciót mindig azonnal elvégzik (onkológiai műtét során).
Abban az esetben, ha a preoperatív kezelés következtében kialakuló daganat leépül, az indikációt SSM/NSM-ről emlőmegtartó műtétre/kezelésre (BCS/BCT) változtatják, miközben a beteget már bevonták és randomizálták ebbe a vizsgálatba, külön útvonalat terveznek.
Ebben az esetben a betegnek a leginkább javallott kezelést és műtétet kell kapnia, ez a BCS/BCT. Ugyanezt a nyomon követést biztosítjuk a BREAST-Q kérdőív segítségével, amelyet a BCT nyomon követésére szabtak. Ezeket az „Intention To Treat” (ITT) elvet követve elemzik, de a „Protokollonkénti elemzésben” (PPA) kiszűrik őket.
A szisztémás kezelés (kemoterápia, endokrin terápia stb.) az ellátási standardnak megfelelően történik, a kezelőorvos(ok) belátása szerint. A vizsgálatban regisztrálják, de nem tekintik a vizsgálati kezelések részének.
A kezelési időszak (utolsó sugárterápiás kezelés vagy műtét) után a betegeket a kezelés befejezése után 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év elteltével követik nyomon. A késleltetett rekonstrukción átesett betegek/résztvevők számára a sugárterápia befejezése után 3 hónappal további vizit (köztes követési vizit) biztosított, mivel ezeknek a betegeknek jellemzően 6-12 hónapot kell várniuk a rekonstrukciós műtét előtt.
Ezen nyomon követési látogatások során rögzítik a BREAST-Q és EQ5D5L kérdőíveket, a fényképes értékelést (AIS-t használó szakértői testület), a nemkívánatos eseményeket, a kóros választ, a kezelési időszak időtartamát és az onkológiai kiújulást (a +1 éves látogatástól kezdődően). A közbenső nyomon követési látogatás során csak az EQ5D5L kérdőívet és a nemkívánatos eseményeket értékelik.
A PRADAIIBE vizsgálat kutatási kérdése annak vizsgálata, hogy a preop-RT, majd az SSM/NSM azonnali emlőrekonstrukcióval (implantátum alapú vagy autológ) kombinálva javítja-e a betegek elégedettségét az emlőrekonstrukcióval és az általános életminőséget a standard ellátáshoz képest. kezelés, azaz: mastectomia utáni sugárterápia (PMRT) és késleltetett emlőrekonstrukció.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az utolsó lokoregionális kezelés után 1 évvel javult-e a betegek emlővel való elégedettsége (a BREAST-Q Rekonstrukciós Modul 2. verziójának kérdőívének preoperatív és posztoperatív emlővel való elégedettsége skála segítségével mérve). Ezt a medián/átlagos BREAST-Q pontszám meghatározásával 1 évvel az utolsó lokoregionális kezelés után, valamint a BREAST-Q pontszám átlagos/mediáns különbségét a kiindulási érték és az utolsó lokoregionális kezelés után 1 évvel határozzuk meg.
A másodlagos kimenetelek esetében a BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, a kezelés időtartama és a kóros válaszreakció minden nyomon követési vizit során felmérésre kerül.
A harmadlagos eredményekhez a daganat kiújulását (lokális, regionális, metasztatikus és haláleset) monitorozzák. Ezeket az adatokat a PRADA-konzorcium koordinálásával megosztják és összesítik hasonló nemzetközi tanulmányokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tom Quisenaerts, MD
- Telefonszám: +32 +3234433759
- E-mail: Tom.quisenaerts@zas.be
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgium, 2930
- Még nincs toborzás
- AZ Klina
-
Kapcsolatba lépni:
- Research AZ Klina
- E-mail: datanurse.onco@klina.be
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Nietvelt
- Telefonszám: +32 +32 3 821 30 00
- E-mail: isabelle.nietvelt@uza.be
-
Kutatásvezető:
- Christophe Van Berckelaer, MD
-
Kutatásvezető:
- Wiebren Tjalma, MD, PhD
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
- Toborzás
- Ziekenhuis aan de Stroom
-
Kutatásvezető:
- Melanie Machiels, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Quisenaerts, MD
- Telefonszám: +32 +3234433759
- E-mail: Tom.quisenaerts@zas.be
-
Alkutató:
- Tom Quisenaerts, MD
-
Alkutató:
- Philip Poortmans, MD, PhD
-
Alkutató:
- Filip Thiessen, MD, PhD
-
-
Namur
-
Namur, Namur, Belgium, 5000
- Toborzás
- CHU Namur
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Yague Sanz
- Telefonszám: +32 +32 81 72 04 11
- E-mail: caroline.yaguesanz@chuuclnamur.uclouvain.be
-
Kutatásvezető:
- Vincent Remouchamps, MD, PhD
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgium, 9000
- Még nincs toborzás
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessie De Kinder
- Telefonszám: +32 +329 332 32 78
- E-mail: jessie.dekinder@uzgent.be
-
Kutatásvezető:
- Bernard Depypere, MD, PhD
-
-
West Vlaanderen
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgium, 8500
- Toborzás
- AZ Groeninge
-
Kapcsolatba lépni:
- Inge Meyer
- Telefonszám: +32 +3256 63 39 03
- E-mail: inge.meyer@azgroeninge.be
-
Kutatásvezető:
- Isabelle Kindts, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A szűrési értékeléseket, beleértve az összes vizsgálati alkalmassági kritérium felülvizsgálatát, a beiratkozás és a randomizálás előtt el kell végezni.
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
18 év feletti, hisztopatológiailag igazolt emlőrákban szenvedő nők, akik:
- bármilyen okból (pl. kiterjedt betegség)
- legalább a mellkasfal adjuváns sugárkezelését igénylik
- vágyik egy mellrekonstrukcióra
- Egy keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota ≤2
- Az alany nem terhes vagy nem szoptat
- Az alany képes és hajlandó írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amely magában foglalja az összes vizsgálati eljárás betartását és képességét, hogy részt vegyen a tervezett nyomon követési látogatás(ok)on protokollonként.
Kizárási feltételek:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Korábbi emlőrák vagy más rosszindulatú daganat, amelyre az emlő vagy a hónalj sugárkezelését végezték.
- Kollagén szintézis betegség
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai (a helyi Radiológiai Osztály meghatározása szerint)
- Dohányzás a műtét idején (korábbi dohányzás megengedett, de regisztrálni kell az eCRF-ben)
- BMI > 35 kg/m2
- cT4d daganat vagy bármely olyan ok, amely miatt az SSM nem lehetséges
MEGJEGYZÉS: Ha neoadjuváns kemoterápiát adnak, és ha az adjuváns szisztémás kezelés indikációja a patológiás teljes tumorválasz-pCR jelenlététől vagy hiányától függ (például hármas negatív vagy Her2 pozitív daganatos betegeknél), a központok választhatnak.
- kizárni ezeket a betegeket,
- csak akkor vonja be ezeket a betegeket, ha az RT megkezdése előtt biopsziával bizonyított, hogy nem pCR.
- hogy a neoadjuváns kemoterápia befejezése után bevonják ezeket a betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelési ág (SoC; műtét utáni RT)
A kezelés ebben az ágban a következőkből áll:
[A rendszerszintű kezeléseket nem tekintik vizsgálati kezelésnek, és ezeket a kezelő orvos döntése alapján alkalmazzák.] |
Standard of care (SoC) posztoperatív sugárterápia, a nemzetközi irányelvek szerint.
Más nevek:
A PRADAIIBE standard karjában a résztvevők azonnali vagy késleltetett mellrekonstrukciós műtéten esnek át.
Ez úgy definiálható, hogy a mellrekonstrukció az onkológiai műtétel egyidejűleg (azonnali), vagy később (késleltetett) történik.
A következő elsődleges technikák egyikével: 1) Autológ szövetrekonstrukció; 2) Mellimplantátum alapú rekonstrukció; 3) Kombinált autológ szövet és mellimplantátum rekonstrukció.
Ezek a technikák egyetlen fázisban, vagy kétfázisú (szövetexpander) megközelítésben valósulhatnak meg.
Adjuváns technikákat (pl.: lipofilling, háló, ADM stb.) lehet hozzáadni.
|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelési ág (PreOperative RT)
A kezelés ebben az ágban a következőkből áll:
[A szisztémás kezeléseket nem tekintik vizsgálati kezeléseknek, és a kezelőorvos döntése alapján kerülnek alkalmazásra.] |
Ebben a vizsgálatban a kísérleti kezelési csoporthoz tartozó betegek preoperatív sugárterápiát kapnak a posztoperatív sugárterápia (PMRT) helyett. Ezt a preoperatív sugárterápiát a nemzetközi irányelvek által meghatározott posztoperatív sugárterápia (PMRT) és teljes mellkas sugárterápia (WBRT) szokásos ellátási (SoC) elvei szerint adják be.
Más nevek:
A PRADAIIBE kísérleti ágában a résztvevők azonnali mellrekonstrukciós műtéten esnek át. Ez azt jelenti, hogy a mellrekonstrukció az onkológiai műtéttel egyidejűleg történik. Az alábbi elsődleges technikák egyikét alkalmazva: 1) Autológ szövetrekonstrukció; 2) Mellimplantátum alapú rekonstrukció; 3) Kombinált autológ szövet és mellimplantátum rekonstrukció. Ezek a technikák egyfázisúan vagy kétfázisú (szövetexpanderes) megközelítésben is végrehajthatók. Adjuváns technikákat (pl.: lipofilling, háló, ADM stb.) lehet hozzáadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elégedettsége a mellekkel.
Időkeret: 3 hónappal, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel az utolsó lokoregionális kezelés után mérve. Elsődleges végpont: 1 év LKT után.
|
Operacionalizáció (mérési változó): A mellbimbókkal való elégedettség eredményváltozója a BREAST-Q (v2) 'Reconstruction', 'Breast Conserving Treatment' vagy 'Mastectomy' modulok (alkalmazható esetben) "satisfaction with breasts" skáláján keresztül operacionalizálódik. A kérdőívből származó válaszokat ezután a megadott konverziós skálák segítségével 'BREAST-Q Pontszámmá' alakítják át.(3) A BREAST-Q pontszám 0 és 100 között mozoghat. Elemzési metrika: A BREAST-Q pontszám transzformált értékét fogják használni az elemzéshez. Aggregálási módszer: Átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány és terjedelem kerül bejelentésre. Az összehasonlításokhoz és becsült értékekhez kérjük, tekintse meg az SAP-ot. |
3 hónappal, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel az utolsó lokoregionális kezelés után mérve. Elsődleges végpont: 1 év LKT után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (EQ-5D-5L VAS pontszám)
Időkeret: Alapvonal-értékelést végeznek a szűrési látogatás során, majd ismételt méréseket az IMFU (ha alkalmazható), 3 hónapos, 1 éves, 2 éves, 5 éves és 10 éves utókövetési látogatások során.
|
Operacionalizáció (mérési változó): A 'Életminőség' az EQ-5D-5L kérdőív segítségével lesz értékelve. A VAS-pontszám származtatása a VAS-skála tartományából EQ-5D-5L VAS-pontszám: 0-100 Elemzési metrika: A VAS-pontszám feljegyzett formájában lesz felhasználva. Összesítési módszer: Az átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány és tartomány kerül jelentésre. Az összehasonlításokra és becslendőkre kérjük, hivatkozzon |
Alapvonal-értékelést végeznek a szűrési látogatás során, majd ismételt méréseket az IMFU (ha alkalmazható), 3 hónapos, 1 éves, 2 éves, 5 éves és 10 éves utókövetési látogatások során.
|
|
Életminőség (Index pontszám)
Időkeret: Az alapvonal-értékelést a szűrővizsgálat során végezzük el, majd ismételt méréseket követően az IMFU (ha alkalmazható), 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év utáni kontrollvizsgálatok során.
|
Operacionalizáció (mérési változó): Az 'Életminőséget' az EQ-5D-5L kérdőívvel értékelik. Az index pontszámot a Likert-skálás válaszokból számítják ki, a belga populációban érvényesített képlet alapján. Az EQ-5D-5L index pontszám tartománya: -0,533–0,962. Elemzési metrika: Az index pontszámot 0 és 1 közé transzformálják, arányosan az eredeti eloszláshoz, a következő képlet alapján: F(IS) = (IS+0,533)/1,495 Ennek a transzformációnak az indoka, hogy betartsák az EQ-5D-5L dokumentáció által javasolt skálát, és javítsák az értelmezhetőséget. Aggregálás módja: Az átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány és a tartomány kerül bemutatásra. Az összehasonlításokhoz és becslendő értékekhez kérjük, olvassák el |
Az alapvonal-értékelést a szűrővizsgálat során végezzük el, majd ismételt méréseket követően az IMFU (ha alkalmazható), 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év utáni kontrollvizsgálatok során.
|
|
Mellkasi kozmetika, objektív értékelés (AIS - TAS)
Időkeret: Fényképek készülnek a szűrési látogatás során, majd ismételt fényképezés az IMFU (ha alkalmazható), 3 hónapos, 1 éves, 2 éves, 5 éves és 10 éves kontrollvizsgálatok során. A szakértői panel értékelése később kerül sor.
|
Operacionalizáció (mérési változó): A mellplasztikai eredményeket egy vakított szakértői panel értékeli, amely a 'Kozmetikai Értékelési Skála' segítségével pontozza a vizsgálati látogatások során készült fényképek egy sorozatát. Ez a sorozat 4 db 2D digitális fényképet fog tartalmazni. A KES 5 pontozási elemből áll, mindegyiket 1-től 5-ig lehet pontozni. Ezeket az elemeket összegezve kapjuk meg a 'Teljes Kozmetikai Pontszámot' (TKP). A TKP 5 és 25 közötti érték lehet. Elemzési metrika: Minden értékelő által meghatározott Teljes Kozmetikai Pontszám (TKP) átlagolásra kerül, hogy megkapjuk az egyes fényképsorozatok TKP-ját. Összesítési módszer: Átlag, szórás, medián, interkvartilis terjedelem és tartomány kerül bemutatásra. Az összehasonlítások és becslési célok esetében kérjük, tekintse meg az SAP-t. |
Fényképek készülnek a szűrési látogatás során, majd ismételt fényképezés az IMFU (ha alkalmazható), 3 hónapos, 1 éves, 2 éves, 5 éves és 10 éves kontrollvizsgálatok során. A szakértői panel értékelése később kerül sor.
|
|
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága (általános AE-k)
Időkeret: Az AE-k folyamatosan értékelésre és rögzítésre kerülnek, az összes követő látogatás során explicit kérdezés történik.
|
A vizsgálat során minden káros esemény (AE) kódját és fokozatát az eCRF-ben rögzítik, a 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0 jelentési rendszer alapján. Elemzési metrika: Az AE gyakoriságának, típusának és súlyosságának táblázatos feldolgozása. Valamint az egyes résztvevők legmagasabb fokozatú AE-je. Összesítési módszer: Az AE-ket fokozatuk alapján összesítik. Két összetett mutatót jelentenek be, amelyek 1) bármilyen AE vs. nincs AE, és 2) > 3-as fokozatú AE-k vs. nincs vagy <3-as fokozatú AE-k. Minden fokozat és az összetett mutatók gyakoriságát és arányát bemutató táblázatok kerülnek bemutatásra. Az arányokat az AE-k 'legmagasabb fokozat betegenként' és 'az AE-k teljes halmaza' alapján jelentik. Az összehasonlításokra és becslésekre tekintettel kérjük, olvassa el az SAP-t. |
Az AE-k folyamatosan értékelésre és rögzítésre kerülnek, az összes követő látogatás során explicit kérdezés történik.
|
|
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága (sebészeti AE-k)
Időkeret: Az AE-k folyamatosan értékelésre és rögzítésre kerülnek, kifejezett kérdésekkel minden utókövetési látogatás során.
|
A vizsgálat során minden káros esemény (AE) kódját és fokozatát rögzítik az eCRF-ben, a 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0 jelentési rendszer alapján. ). A sebészi vizsgálati beavatkozásokhoz való viszony rögzítésre kerül az eCRF-ben. Elemzési metrika: A sebészi AE-k gyakoriságának, típusának és súlyosságának táblázatba foglalása. Valamint az egyes résztvevők legmagasabb fokozatú sebészi AE-je. Összesítési módszer: A sebészi AE-k a fokozatuk alapján lesznek összesítve. Két összetett mérőszámot fognak jelenteni, amelyek 1) bármely AE vs. nincs AE, és 2) > 3 fokozatú AE-k vs. nincs vagy <3 fokozatú AE-k, a sebészi AE-kre vonatkozóan. Táblázatok mutatják majd minden fokozat és az összetett mérőszámok gyakoriságát és arányát. Az arányokat a sebészi AE-k 'legmagasabb fokozat betegenként' és a 'sebészi AE-k teljes halmaza' alapján fogják jelenteni. Az összehasonlításokra és becslésekre kérjük, tekintse meg az SAP-et. |
Az AE-k folyamatosan értékelésre és rögzítésre kerülnek, kifejezett kérdésekkel minden utókövetési látogatás során.
|
|
Kezelés időtartama
Időkeret: Ezek az eredményváltozók folyamatosan rögzítve lesznek, amint a résztvevő halad a vizsgálatban, és az adatokat beírják az eCRF-be.
|
Operacionalizáció (mérési változó): A diagnosztikai, vizsgálati és kezelési mérföldkövek dátumait rögzítik az eCRF-ben. Napokban kifejezett időintervallumokat értékelnek a következőkre:
Analitikai metrika: A 'randomizáció az utolsó vizsgálati kezelésig (LST)' időintervallum, napokban kifejezve. Aggregációs módszer: KM-becsléseket és a központi tendenciára és szóródásra vonatkozó származtatott becsléseket szolgáltatnak. Az összehasonlításokra és becslendő mennyiségekre tekintettel kérjük, olvassa el az SAP-ot |
Ezek az eredményváltozók folyamatosan rögzítve lesznek, amint a résztvevő halad a vizsgálatban, és az adatokat beírják az eCRF-be.
|
|
Pathológiai teljes válaszráta (pCR)
Időkeret: Ezt az eredményváltozót a megoperált emlőszövetek patológiai jelentésének elérhetővé válása után értékelik. Ezt a kezelési fázis során időszakosan, vagy legalább a 3 hónapos utókövetési látogatáskor ellenőrzik.
|
Operacionalizáció (mérési változó): A preoperatív terápiát kapó betegek esetében a eltávolított mell szövetek patológiai válaszértékelését (SoC-értékelés) végezzük. A jelentett válasz Pinder-osztályozása vagy a 'Nincs preoperatív terápia' feljegyzésre kerül az eCRF-ben. Elemzési metrika: A patológiai jelentésben leírt válazkategóriát minden résztvevő esetében feljegyezzük, de ezt az eredményt csak a preoperatív-szisztémás terápiát kapó résztvevőknél (Preop-RT-vel vagy anélkül) értékeljük. Ez annak köszönhető, hogy a sugárterápia monoterápiát követő 2-6 héten belül nem várható válasz, ami tisztességtelen összehasonlítást eredményezne. Az ITT halmaz ennek az alcsoportját és a teljes biztonsági halmazt egyaránt felhasználjuk a biztonságossági értékelés során, ahogyan az az SAP-ban le van írva. Összesítés módja: A válazkategóriák gyakoriságát és arányát táblázatban mutatjuk be. Az összehasonlítások és estimandok tekintetében kérjük, olvassa el az SAP-ot. |
Ezt az eredményváltozót a megoperált emlőszövetek patológiai jelentésének elérhetővé válása után értékelik. Ezt a kezelési fázis során időszakosan, vagy legalább a 3 hónapos utókövetési látogatáskor ellenőrzik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Onkológiai túlélési és idő-esemény adatok
Időkeret: Az onkológiai TTE adatokat 1, 2, 5 és 10 éves követéskor rögzítik az utolsó vizsgálati kezelés (LST) után. Azonban a diagnózis/halál pontos dátumait fogják használni.
|
Operacionalizáció (mérési változó): Az onkológiai túlélési és TTE adatokat az alábbiakban felsorolt érdekes események idő-az-eseményig intervallumaként operacionalizáljuk. Ezeket az eseményeket a 2015-ös DATECAN konszenzus szerint rögzítik. A következő TTE/túlélési metrikákat jelentik a 2015-ös DATECAN konszenzus szerint: Teljes Túlélés (OS), Emlőrák-Specifikus Túlélés (BCSS), Relapszusmentes Túlélés (RFS), Lokoregionális Relapszusmentes Túlélés (L-RFS) és Távoli-Relapszusmentes Túlélés (D-RFS). Analízis metrika: A TTE adatokat napokban rögzítik a randomizációtól (Rz). Cenzúrázást alkalmaznak azoknál a résztvevőknél, akiknél a követés végén nem történt esemény. Aggregálás módja: KM-becsléseket közölnek, származtatott becslésekkel a központi tendenciára és szóródásra, valamint az eseményektől mentes arányokat a követési időpontokban. A nem aggregált adatokat használják a túlélési elemzéshez. Az összehasonlítások és becslendők tekintetében kérjük, olvassa el az SAP-et. |
Az onkológiai TTE adatokat 1, 2, 5 és 10 éves követéskor rögzítik az utolsó vizsgálati kezelés (LST) után. Azonban a diagnózis/halál pontos dátumait fogják használni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium Netwerk
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO23023GZA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány során keletkezett összes adatot anonimizálják, majd megosztják az Egyesült Királyságban működő PRADA-konzorciummal és a holland BRENAR-tanulmánnyal (párhuzamos kísérleti tanulmány).
Ez a PRADA-konzorcium felügyeli a hasonló vizsgálatok megszervezését más országokban, azzal a céllal, hogy ezeknek a nemzetközi vizsgálatoknak az eredményeit összevont adatokként publikálják a mintanagyság és ezáltal a következtetések erejének növelése érdekében.
Különös gondot fordítunk az összes személyes adat anonimizálására, valamint a belga és az európai adatvédelmi és adatvédelmi törvények (GDPR) betartására.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat minden 20 résztvevő után osztják meg, akiknél a regisztrált adatokat figyelték, a 3 hónapos és 1 éves követési mérföldkőnél.
A többi adatot (2, 5 és 10 éves nyomon követésből) az adatgyűjtés és monitorozás befejezése után osztjuk meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Jelenleg csak a PRADA-konzorcium és a BRENAR tanulmány kutatói férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz.
Minden összegyűjtött adatot megosztunk, kivéve a személyes azonosítást (amelyet anonimizálási eljárással kódolunk).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .