Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ strålebehandling og øjeblikkelig brystrekonstruktion (PRADAIIBE)

2. februar 2026 opdateret af: Cancer Research Antwerp

Præoperativ strålebehandling og øjeblikkelig brystrekonstruktion, et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg i den belgiske befolkning

PRADAIIBE-studiet er et multicentrisk fase 3 klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af strålebehandlingstiming på brystrekonstruktionsresultater hos brystkræftpatienter.

Denne undersøgelse vil rekruttere belgiske brystkræftpatienter. De kan deltage, hvis der er indikation for både kirurgisk fjernelse af det komplette brystvæv, i form af hud- eller brystvortebesparende mastektomi (SSM/NSM) og postoperativ strålebehandling, samt ønske om brystrekonstruktion.

Under screeningsbesøget kontrolleres berettigelseskriterierne, demografisk information indsamles, en baseline-vurdering udføres, og deltageren vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgruppen.

De, der er tildelt kontrolgruppen, vil følge standardbehandlingen i den klassiske sekvens af onkologisk kirurgi efterfulgt af strålebehandling. Brystrekonstruktionsoperationen vil finde sted enten på samme tid (for det meste vævsudvidelsesimplantation) som den onkologiske operation eller på et forsinket tidspunkt.

Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil modtage samme standardbehandlingsbehandlinger med den forskel, at strålebehandlingen administreres før den onkologiske operation. I denne del af undersøgelsen udføres brystrekonstruktionen samtidig med den onkologiske operation (Immediate reconstruction).

Efter behandlingen er afsluttet, vil patienterne vende tilbage til opfølgningsbesøg 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter endt behandling. Der gives et ekstra besøg 3 måneder efter den sidste session med strålebehandling for patienter, der gennemgår forsinket rekonstruktion.

Under disse baseline- og opfølgningsbesøg vil 2 spørgeskemaer (BREAST-Q v2; EQ5D5L) blive udfyldt, fotografier af brysterne vil blive taget, bivirkninger vil blive registreret og onkologisk tilbagefald vil blive evalueret.

Nøgleresultatet (primært resultat) er brysttilfredshed (BREAST-Q v2, BQ-score) ved 1 års opfølgning. Sekundære resultater evaluerer BREAST-Q-scores, EQ5D5L-scores, fotoevaluering, uønskede hændelser, behandlingsforløbets varighed og patologiske fuldstændige responsrater. Disse vurderes pr. opfølgende besøg. Det tertiære udfald følger onkologisk recidiv.

Med resultaterne fra denne undersøgelse er målet at forbedre patienttilfredshed, livskvalitet og æstetiske resultater af brystrekonstruktion efter brystkræftbehandling, samt reducere postoperative komplikationer og behandlingsvarighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRADAIIBE-studiet er et multicentrisk fase 3 klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af strålebehandlingstiming på brystrekonstruktionsresultater hos brystkræftpatienter.

Denne undersøgelse vil rekruttere belgiske brystkræftpatienter. De kan deltage, hvis der er indikation for både kirurgisk fjernelse af det komplette brystvæv, i form af hud- eller brystvortebesparende mastektomi (SSM/NSM) og postoperativ strålebehandling, samt ønske om brystrekonstruktion.

Efter at informeret samtykke er underskrevet, vil patienter blive screenet. Hvis de opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil de indgå i undersøgelsen som deltager. Hvis de ikke viser sig at være kvalificerede, vil de blive registreret som en 'skærmfejl'.

Efter undersøgelsens inklusion vil der blive taget baseline vurderinger, dette inkluderer to spørgeskemaer, det første er fokuseret på tilfredshed med patientens egne bryster (BREAST-Q v2, BQ-score) og det andet på deres opfattelse af deres livskvalitet ( EQ5D5L, VAS-score, Index-score). Derefter vil der blive taget 4 billeder af det eksponerede brystområde. Disse fotografier vil blive vurderet af et ekspertpanel (Aesthetic Item Scale (AIS), TAS-score) og computersoftware.

Dernæst vil den kvalificerede deltager blive randomiseret ved hjælp af det centrale eCRF randomiseringsværktøj (Caster EDC). Ved randomisering vil deltagerne blive stratificeret baseret på undersøgelsessted. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingsarme:

  • Standardbehandlingsarm: SSM/NSM, øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion og postoperativ strålebehandling (postop-RT).
  • Eksperimentel behandlingsarm: præoperativ strålebehandling (præop-RT) efterfulgt af SSM/NSM kombineret med en øjeblikkelig brystrekonstruktion.

De, der er tildelt kontrolgruppen, vil følge standardbehandlingen i den klassiske sekvens af onkologisk kirurgi efterfulgt af strålebehandling. Brystrekonstruktionsoperationen vil finde sted enten på samme tid (for det meste vævsudvidelsesimplantation) som den onkologiske operation eller på et forsinket tidspunkt.

Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil modtage samme standardbehandlingsbehandlinger med den forskel, at strålebehandlingen administreres før den onkologiske operation. Dette giver mulighed for, at brystrekonstruktionen udføres samtidig med den onkologiske operation (Øjeblikkelig rekonstruktion). I behandlingen af ​​armen vil brystrekonstruktion altid blive udført med det samme (under onkologisk kirurgi).

I det uventede tilfælde af tumornedgang på grund af præoperativ behandling, ændring af indikationen fra SSM/NSM til brystbevarende kirurgi/behandling (BCS/BCT), mens patienten allerede er inkluderet og randomiseret i dette forsøg, forudses en separat vej.

I dette tilfælde skal patienten modtage den behandling og operation, som er mest indiceret, nemlig BCS/BCT. Den samme opfølgning vil blive leveret ved hjælp af et BREAST-Q-spørgeskema, der er skræddersyet til BCT-opfølgning. De vil blive analyseret efter 'Intention To Treat' (ITT) princippet, men vil blive filtreret fra i 'Per Protocol Analysis' (PPA).

Systemisk behandling (kemoterapi, endokrin terapi osv.) vil blive administreret efter standardbehandling, i henhold til den/de behandlende læges skøn. Det vil blive registreret i undersøgelsen, men det betragtes ikke som en del af undersøgelsesbehandlingerne.

Efter endt behandlingsperiode (sidste strålebehandling eller operation) vil patienterne blive fulgt op 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter endt behandling. Der gives et ekstra besøg 3 måneder efter afslutning af strålebehandling (mellemliggende opfølgningsbesøg) for patienter/deltagere, der gennemgår forsinket rekonstruktion, da disse patienter typisk skal vente 6-12 måneder, før der udføres rekonstruktiv kirurgi.

Under disse opfølgningsbesøg vil BREAST-Q og EQ5D5L spørgeskemaer, fotografisk vurdering (ekspertpanel ved brug af AIS), bivirkninger, patologisk respons, behandlingsperiodes varighed og onkologisk tilbagefald (fra +1 års besøg og frem) blive registreret. Under det mellemliggende opfølgningsbesøg vil kun EQ5D5L-spørgeskemaet og uønskede hændelser blive vurderet.

Forskningsspørgsmålet i PRADAIIBE-studiet er at undersøge, om præop-RT efterfulgt af SSM/NSM kombineret med en øjeblikkelig brystrekonstruktion (implantatbaseret eller autolog) forbedrer patienttilfredsheden med brystrekonstruktionen og den overordnede livskvalitet sammenlignet med standardbehandlingen. behandling, dvs.: strålebehandling efter mastektomi (PMRT) og forsinket brystrekonstruktion.

Det primære mål er at bestemme, om der er forbedring i patienttilfredshed med bryster 1 år efter sidste lokoregionale behandling (målt ved brug af præoperativ og postoperativ tilfredshed med bryster skalaen fra BREAST-Q Reconstruction Module Version 2 spørgeskema). Dette operationaliseres ved at bestemme median/middel BREAST-Q score 1 år efter sidste lokoregionale behandling, samt middel/median forskel i BREAST-Q score mellem baseline og 1 år efter sidste lokoregionale behandling.

For de sekundære resultater vil BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, behandlingsvarighed og patologisk respons blive vurderet under alle opfølgningsbesøg.

For de tertiære resultater vil tumortilbagefaldet blive overvåget (lokalt, regionalt, metastatisk og dødsfald). Disse data vil blive delt og aggregeret med lignende internationale undersøgelser, som koordineret af PRADA-konsortiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien, 2930
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Van Berckelaer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wiebren Tjalma, MD, PhD
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Machiels, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tom Quisenaerts, MD
        • Underforsker:
          • Philip Poortmans, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Filip Thiessen, MD, PhD
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgien, 5000
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Depypere, MD, PhD
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Kindts, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Screeningsvurderinger, herunder gennemgang af alle undersøgelsesberettigelseskriterier, skal være afsluttet før tilmelding og randomisering.

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Kvinder ≥18 år med histopatologisk bekræftet brystkræft, som:

    1. kræve SSM uanset årsag (f.eks. omfattende sygdom)
    2. kræver adjuverende strålebehandling af mindst brystvæggen
    3. har et ønske om en brystrekonstruktion
  2. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus grad ≤2
  3. Personen er ikke gravid eller ammer
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af og evne til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer og deltage i det/de planlagte opfølgningsbesøg i henhold til protokol.

Eksklusionskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. En tidligere anamnese med brystkræft eller en anden malignitet, for hvilken der blev udført strålebehandling af brystet eller aksillen.
  2. Kollagensyntesesygdom
  3. Kontraindikationer for en MR (som defineret af den lokale radiologiafdeling)
  4. Rygning på tidspunktet for operationen (tidligere rygning er tilladt, men skal registreres i eCRF)
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. cT4d-tumor eller en anden grund, der gør SSM ikke muligt

BEMÆRK: Hvis neoadjuverende kemoterapi gives, og hvis indikationen for adjuverende systemisk behandling er afhængig af tilstedeværelsen eller fraværet af en patologisk komplet tumorrespons pCR (såsom hos patienter med en trippel negativ eller Her2 positiv tumor), kan centrene vælge

  • at udelukke disse patienter,
  • kun at inkludere disse patienter, når en ikke-pCR er påvist via en biopsi før starten af ​​RT.
  • at inkludere disse patienter efter endt neoadjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsarm (SoC; Postoperativ RT)

Behandling i denne arm består af:

  1. Mastektomi
  2. Umiddelbar eller forsinket brystrekonstruktion.
  3. Postoperativ stråleterapi i henhold til standardbehandlingen som angivet af internationale retningslinjer.

[Systemiske behandlinger betragtes ikke som undersøgelsesbehandlinger og vil blive implementeret efter behandlende læges skøn.]
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Standard of care (SoC) postoperativ strålebehandling, som defineret af internationale retningslinjer.
Andre navne:
  • KUNST
  • Adjuverende strålebehandling
  • PMRT
  • Postop-RT
  • Postmastectomi stråleterapi
Procedure: Umiddelbar eller forsinket brystrekonstruktion
I den standard arm af PRADAIIBE vil deltagerne gennemgå øjeblikkelig eller udsat brystrekonstruktionskirurgi. Dette defineres som brystrekonstruktion, der finder sted på samme tid som onkologisk kirurgi (øjeblikkelig), eller på et senere tidspunkt (udskudt). Ved hjælp af en af følgende primære teknikker: 1) Autolog vævsrekonstruktion; 2) Brystimplantatbaseret rekonstruktion; 3) Kombineret autolog væv og brystimplantatrekonstruktion. Disse teknikker kan foregå i en enkelt fase eller i en to-faset (vævsekspander) tilgang. Adjuvant teknikker (f.eks.: lipofilling, mesh, ADM osv.) kunne tilføjes.
Eksperimentel: Eksperimentel behandlingsarm (Præoperativ RT)

Behandling i denne arm består af:

  1. Præoperativ stråleterapi (Preop-RT). Preop-RT vil blive administreret efter samme parametre og kvalitetsstandarder som PMRT/WBRT, som angivet i internationale retningslinjer.
  2. Mastektomi kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion efter et interval på 2-6 uger.

[Systemiske behandlinger betragtes ikke som undersøgelsesbehandlinger og vil blive implementeret efter behandlende læges skøn.]
Stråling: Præoperativ stråleterapi

I denne undersøgelse vil patienter tildelt den eksperimentelle behandlingsarm modtage præoperativ stråleterapi i stedet for postoperativ stråleterapi (PMRT).

Denne præoperative stråleterapi vil blive administreret i henhold til standardbehandlingsprincipperne (SoC) for PMRT og helbryststråleterapi (WBRT) som defineret af internationale retningslinjer.

Andre navne:
  • NART
  • Præop-RT
  • Neoadjuvant stråleterapi
Procedure: Øjeblikkelig brystrekonstruktion

I den eksperimentelle gruppe af PRADAIIBE vil deltagerne gennemgå øjeblikkelig brystrekonstruktionskirurgi.
Dette defineres som brystrekonstruktion, der foretages samtidig med onkologisk kirurgi.
Ved hjælp af en af følgende primære teknikker: 1) Autolog vævsrekonstruktion; 2) Brystimplantatbaseret rekonstruktion; 3) Kombineret autolog væv og brystimplantatrekonstruktion.
Disse teknikker kan udføres i en enkelt fase eller i en to-faset (vævsekspander) tilgang.

Adjuvante teknikker (f.eks.: lipofilling, mesh, ADM osv.) kan tilføjes.

Andre navne:
  • IBR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed med brysterne.
Tidsramme: Målt ved 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter sidste lokoregional behandling. Primært endepunkt: 1 år efter LST.

Operationalisering (målevariabel):

Variablen for tilfredshed med bryster operationaliseres gennem "tilfredshed med bryster"-skalaen fra BREAST-Q (v2) 'Rekonstruktion', 'Brystbevarende behandling' eller 'Mastektomi'-modulerne (som anvendeligt). Svarene fra spørgeskemaet omdannes derefter til en 'BREAST-Q-score' ved hjælp af de leverede konverteringsskalaer.(3) BREAST-Q-scoren kan variere fra 0 til 100.

Analysemål:

Den transformerede værdi af BREAST-Q-scoren vil blive brugt til analyse.

Aggregationsmetode:

Gennemsnit, standardafvigelse, median, interkvartilafstand og variationsbredde vil blive rapporteret. For sammenligninger og estimater, henvises til SAP.
Målt ved 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter sidste lokoregional behandling. Primært endepunkt: 1 år efter LST.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L VAS-score)
Tidsramme: En baselinevurdering udføres under screeningsbesøget, efterfulgt af gentagne målinger under IMFU (hvis relevant), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å opfølgningsbesøgene.

Operationalisering (målevariabel):

'Livskvalitet' vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. Afledning af VAS-scoren fra VAS-skalaen Rækkevidde EQ-5D-5L VAS-score: 0-100

Analysemåling:

VAS-scoren vil blive brugt som registreret.

Aggregationsmetode:

Gennemsnit, standardafvigelse, median, interkvartilafstand og rækkevidde vil blive rapporteret. For sammenligninger og estimander, henvises til
En baselinevurdering udføres under screeningsbesøget, efterfulgt af gentagne målinger under IMFU (hvis relevant), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å opfølgningsbesøgene.
Livskvalitet (Indeksscore)
Tidsramme: En baselinevurdering udføres under screeningsbesøget, efterfulgt af gentagne målinger under IMFU (hvis relevant), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å opfølgningsbesøg.

Operationalisering (målevariabel):

'Livskvalitet' vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. Index-scoren beregnes ud fra Likert-skala svarene ved hjælp af en formel valideret i den belgiske befolkning.

Område EQ-5D-5L Index-score: -0,533-0,962.

Analysemetrik:

Index-scoren vil blive transformeret til en skala mellem 0 og 1, proportional med dens oprindelige fordeling ved hjælp af følgende formel:

F(IS) = (IS+0,533)/1,495 Begrundelsen for denne transformation er at overholde den skala, der foreslås i EQ-5D-5L-dokumentationen, og forbedre fortolkeligheden.

Aggregationsmetode:

Gennemsnit, SD, median, IQR og område vil blive rapporteret. For sammenligninger og estimander, henvises til
En baselinevurdering udføres under screeningsbesøget, efterfulgt af gentagne målinger under IMFU (hvis relevant), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å opfølgningsbesøg.
Bryst kosmetik, objektiv vurdering (AIS - TAS)
Tidsramme: Fotografier tages under screeningsbesøget, efterfulgt af gentagne fotografier under IMFU (hvis relevant), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å opfølgningsbesøgene. Ekspertpanelvurdering vil finde sted på et senere tidspunkt.

Operationalisering (målevariabel):

Brystkosmetik vil blive vurderet af en blind panel af eksperter, der anvender 'Aesthetic Items Scale' til at bedømme et sæt fotografier taget under studievejledninger. Dette sæt vil bestå af 4 2D digitale fotografier. AIS har 5 punkter, som hver scores fra 1 til 5. Disse punkter summeres derefter for at opnå 'Total Aesthetic Score' (TAS). TAS kan variere fra 5 til 25.

Analysemåling:

Den afledte værdi af Total Aesthetic Score (TAS) fra hver bedømmer vil blive gennemsnittet for at opnå TAS for hvert sæt fotografier.

Aggregationsmetode:

Gennemsnit, SD, median, IQR og interval vil blive rapporteret. For sammenligninger og estimander, se venligst SAP.
Fotografier tages under screeningsbesøget, efterfulgt af gentagne fotografier under IMFU (hvis relevant), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å opfølgningsbesøgene. Ekspertpanelvurdering vil finde sted på et senere tidspunkt.
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (Generelle bivirkninger)
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet og registreret kontinuerligt, med eksplicit spørgsmål ved alle opfølgende besøg.

Under studiet vil alle bivirkningskoder og grader blive registreret i eCRF, baseret på 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0 rapporteringssystemet.

Analysemål:

Opgørelse af bivirkningsfrekvens, type og sværhedsgrad. Såvel som den højeste grad af bivirkning for hver deltager.

Aggregeringsmetode:

Bivirkninger vil blive aggregeret baseret på deres grader. To sammensatte mål vil blive rapporteret, bestående af 1) enhver bivirkning vs. ingen bivirkning, og 2) bivirkninger med grad > 3 vs. ingen eller bivirkninger med grad <3. Tabeller, der præsenterer både frekvens og andele af hver grad og de sammensatte mål, vil blive præsenteret. Andele vil blive rapporteret som bivirkninger sammenlignet med 'højeste grad pr. patient' og med 'det samlede sæt af bivirkninger'. For sammenligninger og estimander, henvises der til SAP.
Bivirkninger vil blive vurderet og registreret kontinuerligt, med eksplicit spørgsmål ved alle opfølgende besøg.
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (kirurgiske bivirkninger)
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet og registreret kontinuerligt med eksplicit spørgning under alle opfølgningsbesøg.

Under studiet vil alle koder og grader for bivirkninger (AEs) blive registreret i eCRF’en, baseret på 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0-rapporteringssystemet. ). Relationen til kirurgiske studieinterventioner vil blive registreret i eCRF’en.

Analysemål:

Tabellering af frekvens, type og sværhedsgrad for kirurgiske AEs. Såvel som den højeste grad af kirurgisk AE for hver deltager.

Aggregationsmetode:

Kirurgiske AEs vil blive aggregeret baseret på deres grader. To sammensatte mål vil blive rapporteret, bestående af 1) enhver AE vs. ingen AE, og 2) grad > 3 AEs vs. ingen eller grad <3 AEs, relateret til kirurgiske AEs. Tabeller, der præsenterer både frekvens og andele for hver grad og sammensatte mål, vil blive præsenteret. Andele vil blive rapporteret som kirurgiske AEs sammenlignet med 'højeste grad pr. patient' og med 'samlet sæt af kirurgiske AEs'. For sammenligninger og estimander, henvises til SAP.
Bivirkninger vil blive vurderet og registreret kontinuerligt med eksplicit spørgning under alle opfølgningsbesøg.
Behandlingsvarighed
Tidsramme: Disse resultatvariable vil blive registreret kontinuerligt, mens deltageren gennemfører undersøgelsen, og dataene indtastes i eCRF'en.

Operationalisering (målevariabel):

Datoerne for diagnostiske, studie- og behandlingsmilepæle vil blive registreret i eCRF'en. Tidsintervaller udtrykt i dage vil blive vurderet for:

  • Randomisering til sidste studiemedikament (LST)
  • Randomisering til onkologisk brystkirurgi
  • Onkologisk brystkirurgi til sidste studiemedikament (LST)

Analysemåling:

Tidsintervallet 'randomisering til sidste studiemedikament (LST)', udtrykt i dage.

Aggregationsmetode:

KM-estimater og afledte estimater for centraltendens og spredning vil blive leveret. For sammenligninger og estimander, henvises til SAP'en.
Disse resultatvariable vil blive registreret kontinuerligt, mens deltageren gennemfører undersøgelsen, og dataene indtastes i eCRF'en.
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: Denne resultatvariabel vil blive vurderet efter patologirapporten for de fjernede brystvæv er tilgængelig. Dette kontrolleres med mellemrum under behandlingsfasen, eller i hvert fald under 3-måneders opfølgningsbesøget.

Operationalisering (målevariabel):

Patienter, der modtager præoperativ terapi, gennemgår patologisk responsvurdering af de fjernede brystvæv (SoC-vurdering). Den rapporterede respons Pinder-klassifikation eller 'Ingen præoperativ terapi' vil blive registreret i eCRF'en.

Analysemåling:

Responskategorien som beskrevet i patologirapporten vil blive registreret for alle deltagere, men dette udfald vil kun blive vurderet hos deltagere, der modtager præoperativ-systemisk terapi (med eller uden Preop-RT).

Dette skyldes, at der ikke forventes nogen respons 2-6 uger efter stråleterapi som monoterapi, hvilket ville resultere i en unfair sammenligning.

Både denne delmængde af ITT-sættet og det komplette sikkerhedssæt vil blive brugt i sikkerhedsvurderingen, som beskrevet i SAP'en.

Aggregeringsmetode:

Hyppigheden og andelen af responskategorierne vil blive præsenteret i en tabel. For sammenligninger og estimander, henvises der til SAP'en.
Denne resultatvariabel vil blive vurderet efter patologirapporten for de fjernede brystvæv er tilgængelig. Dette kontrolleres med mellemrum under behandlingsfasen, eller i hvert fald under 3-måneders opfølgningsbesøget.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk overlevelse og tid-til-hændelsesdata
Tidsramme: Onkologiske TTE-data vil blive registreret efter 1, 2, 5 og 10 års opfølgning efter den sidste studiemedikamentbehandling (LST). Dog vil de præcise datoer for diagnose/død blive anvendt.

Operationalisering (målevariabel):

Onkologisk overlevelse og TTE-data er operationaliseret som tid-til-begivenhed-intervaller for de nedenfor anførte begivenheder af interesse. Disse begivenheder registreres i henhold til DATECAN-konsensus fra 2015.

Følgende TTE/overlevelsesmålinger vil blive rapporteret i henhold til DATECAN-konsensus fra 2015: Overlevelse i alt (OS), Brystkræft-specifik overlevelse (BCSS), Relapsfri overlevelse (RFS), Lokoregional relapsfri overlevelse (L-RFS) og Fjernrelapsfri overlevelse (D-RFS).

Analysemåling:

TTE-data registreres i dage fra randomisering (Rz). Censurering vil blive anvendt for deltagere uden begivenheder ved afslutningen af deres opfølgning.

Aggregationsmetode:

KM-estimater med afledte estimater for centraltendens og spredning samt andele fri for begivenheder ved opfølgningstidspunkter vil blive rapporteret. De ikke-aggregatede data vil blive anvendt til overlevelsesanalyse. For sammenligninger og estimander henvises til SAP.
Onkologiske TTE-data vil blive registreret efter 1, 2, 5 og 10 års opfølgning efter den sidste studiemedikamentbehandling (LST). Dog vil de præcise datoer for diagnose/død blive anvendt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Samarbejdspartnere

Ziekenhuis aan de Stroom
Iridium netwerk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO23023GZA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der genereres i løbet af denne undersøgelse, vil blive anonymiseret og derefter delt med det britiske PRADA-konsortium og det hollandske BRENAR-studie (parallel pilotundersøgelse).

Dette PRADA-konsortium fører tilsyn med tilrettelæggelsen af ​​lignende forsøg i andre lande med det formål at offentliggøre resultaterne fra disse internationale undersøgelser som samlede data for at øge stikprøvestørrelsen og dermed styrke konklusionerne.

Der vil blive taget særlig hensyn til at anonymisere alle personlige data og overholde både belgiske og europæiske love om databeskyttelse og privatliv (GDPR).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt efter hver 20 deltagere, for hvem de registrerede data er blevet overvåget, ved 3 måneders og 1 års opfølgningsmilepæl.

Resten af ​​dataene (fra 2, 5 og 10 års opfølgning) vil blive delt efter afslutning af dataindsamling og overvågning.

IPD-delingsadgangskriterier

I øjeblikket er det kun forskerne fra PRADA-konsortiet og BRENAR-studiet, der får adgang til disse data.

Alle indsamlede data, undtagen personlig identifikation (som vil blive kodet gennem en anonymiseringsproces), vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner