Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen sädehoito ja välitön rintojen rekonstruktio (PRADAIIBE)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cancer Research Antwerp

Preoperatiivinen sädehoito ja välitön rintojen rekonstruktio, vaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Belgian väestössä

PRADAIIBE-tutkimus on monikeskinen vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon ajoituksen vaikutuksia rintojen rekonstruktiotuloksiin rintasyöpäpotilailla.

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan belgialaisia ​​rintasyöpäpotilaita. He voivat osallistua, jos on aihetta sekä koko rintakudoksen kirurgiseen poistoon, ihoa tai nänniä säästävän rinnanpoiston (SSM/NSM) ja leikkauksen jälkeisen sädehoidon muodossa, että toive rintojen rekonstruktioon.

Seulontakäynnin aikana kelpoisuuskriteerit tarkistetaan, demografiset tiedot kerätään, suoritetaan perusarviointi ja osallistuja jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmän kontrolliryhmään.

Kontrolliryhmään nimetyt noudattavat hoidon standardia klassisessa onkologisessa leikkauksessa, jota seuraa sädehoito. Rintojen rekonstruktioleikkaus tapahtuu joko samanaikaisesti (lähinnä kudoslaajentimen implantaatio) onkologisen leikkauksen kanssa tai viiveellä.

Interventioryhmään määrätyt potilaat saavat samantasoista hoitoa, sillä erolla, että sädehoito annetaan ennen onkologista leikkausta. Tässä tutkimushaarassa rintojen rekonstruktio suoritetaan samanaikaisesti onkologisen leikkauksen kanssa (välitön rekonstruktio).

Hoidon päätyttyä potilaat palaavat seurantakäynneille 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Lisäkäynti järjestetään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitokerrasta potilaille, joille tehdään viivästynyt rekonstruktio.

Näiden perus- ja seurantakäyntien aikana täytetään 2 kyselylomaketta (BREAST-Q v2; EQ5D5L), otetaan kuvia rinnoista, tallennetaan haittatapahtumat ja arvioidaan onkologinen uusiutuminen.

Keskeinen tulos (ensisijainen tulos) on rintojen tyytyväisyys (BREAST-Q v2, BQ-pisteet) 1 vuoden seurannassa. Toissijaiset tulokset arvioivat BREAST-Q-pisteitä, EQ5D5L-pisteitä, valokuvan arviointia, haittatapahtumia, hoitoreitin kestoa ja patologisen täydellisen vasteen määrää. Nämä arvioidaan seurantakäynnillä. Kolmannen tason tulos seuraa onkologista uusiutumista.

Tämän tutkimuksen tuloksilla tavoitteena on parantaa rintasyövän hoidon jälkeisten rintarekonstruktioiden potilastyytyväisyyttä, elämänlaatua ja esteettisiä tuloksia sekä lyhentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja hoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRADAIIBE-tutkimus on monikeskinen vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon ajoituksen vaikutuksia rintojen rekonstruktiotuloksiin rintasyöpäpotilailla.

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan belgialaisia ​​rintasyöpäpotilaita. He voivat osallistua, jos on aihetta sekä koko rintakudoksen kirurgiseen poistoon, ihoa tai nänniä säästävän rinnanpoiston (SSM/NSM) ja leikkauksen jälkeisen sädehoidon muodossa, että toive rintojen rekonstruktioon.

Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaat seulotaan. Jos he täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, heidät otetaan mukaan tutkimukseen osallistujaksi. Jos niitä ei todeta kelvollisiksi, ne rekisteröidään "näytön virheiksi".

Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tehdään lähtötilanteen arvioinnit, joihin kuuluu kaksi kyselylomaketta, joista ensimmäinen keskittyy tyytyväisyyteen potilaan omiin rintoihin (BREAST-Q v2, BQ-pisteet) ja toinen hänen käsitykseensä elämänlaadustaan ​​( EQ5D5L, VAS-pisteet, indeksipisteet). Seuraavaksi otetaan 4 valokuvaa paljastuneesta rintojen alueesta. Nämä valokuvat arvioivat asiantuntijapaneeli (Aesthetic Item Scale (AIS), TAS-pisteet) ja tietokoneohjelmisto.

Seuraavaksi kelvollinen osallistuja satunnaistetaan keskitetyn eCRF-satunnaistustyökalun (Caster EDC) avulla. Satunnaistuksessa osallistujat ositetaan tutkimuspaikan perusteella. Heidät määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  • Vakiohoitoryhmä: SSM/NSM, välitön tai viivästetty rintojen rekonstruktio ja postoperatiivinen sädehoito (posttop-RT).
  • Kokeellinen hoitoryhmä: Preoperatiivinen sädehoito (preop-RT), jota seuraa SSM/NSM yhdistettynä välittömään rintojen rekonstruktioon.

Kontrolliryhmään nimetyt noudattavat hoidon standardia klassisessa onkologisessa leikkauksessa, jota seuraa sädehoito. Rintojen rekonstruktioleikkaus tapahtuu joko samanaikaisesti (lähinnä kudoslaajentimen implantaatio) onkologisen leikkauksen kanssa tai viiveellä.

Interventioryhmään määrätyt potilaat saavat samantasoista hoitoa, sillä erolla, että sädehoito annetaan ennen onkologista leikkausta. Näin rintojen rekonstruktio voidaan tehdä samanaikaisesti onkologisen leikkauksen kanssa (välitön rekonstruktio). Hoitovarren rintojen rekonstruktio tehdään aina välittömästi (onkologisen leikkauksen aikana).

Odottamattomassa tapauksessa, että kasvain vähenee preoperatiivisen hoidon vuoksi, kun käyttöaihe muutetaan SSM/NSM:stä rintaa säästävään leikkaukseen/hoitoon (BCS/BCT), vaikka potilas on jo otettu mukaan ja satunnaistettu tähän tutkimukseen, on suunniteltu erillinen reitti.

Tässä tapauksessa potilaan tulee saada hoito ja leikkaus, joka on eniten indikoitu, eli BCS/BCT. Sama seuranta suoritetaan käyttämällä BREAST-Q-kyselylomaketta, joka on räätälöity BCT-seurantaan. Ne analysoidaan "Intention To Treat" (ITT) -periaatteen mukaisesti, mutta ne suodatetaan pois "Per Protocol Analysis" -analyysissä (PPA).

Systeeminen hoito (kemoterapia, endokriininen hoito jne.) annetaan hoidon standardien mukaan hoitavan lääkärin tai hoitavien lääkärien harkinnan mukaan. Se rekisteröidään tutkimuksessa, mutta sitä ei pidetä osana tutkimushoitoja.

Hoitojakson (viimeinen sädehoito tai leikkaus) jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Lisäkäynti järjestetään 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä (välivaiheen seurantakäynti) potilaille/osallistujille, joille tehdään viivästynyt rekonstruktio, koska näiden potilaiden on yleensä odotettava 6-12 kuukautta ennen korjaavaa leikkausta.

Näiden seurantakäyntien aikana kirjataan BREAST-Q- ja EQ5D5L-kyselylomakkeet, valokuvallinen arviointi (asiantuntijapaneeli AIS:lla), haittatapahtumat, patologinen vaste, hoitojakson kesto ja onkologinen uusiutuminen (+1 vuoden käynnistä eteenpäin). Väliseurantakäynnin aikana arvioidaan vain EQ5D5L-kysely ja haittatapahtumat.

PRADAIIBE-tutkimuksen tutkimuskysymys on selvittää, parantaako preop-RT, jota seuraa SSM/NSM yhdistettynä välittömään rintojen rekonstruktioon (implanttipohjainen tai autologinen) potilaiden tyytyväisyyttä rintojen rekonstruktioon ja yleistä elämänlaatua verrattuna hoidon standardiin. hoito eli: mastektomian jälkeinen sädehoito (PMRT) ja viivästynyt rintojen rekonstruktio.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilaiden tyytyväisyydessä rintoihin parannusta yhden vuoden kuluttua viimeisestä paikallisesta hoidosta (mitattu käyttämällä BREAST-Q Reconstruction Module Version 2 -kyselylomakkeen ennen leikkausta ja postoperatiivista tyytyväisyyttä Breasts-asteikkoon). Tämä tehdään operatiiviseksi määrittämällä mediaani/keskimääräinen BREAST-Q-pistemäärä 1 vuoden kuluttua viimeisestä alueellisesta hoidosta sekä BREAST-Q-pisteiden keskimääräinen/mediaaniero lähtötilanteen ja yhden vuoden kuluttua viimeisen paikallisen hoidon jälkeen.

Toissijaisten tulosten osalta BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, hoidon kesto ja patologinen vaste arvioidaan kaikkien seurantakäyntien aikana.

Kolmannen vaiheen tulosten osalta kasvaimen uusiutumista seurataan (paikallinen, alueellinen, metastaattinen ja kuolema). Nämä tiedot jaetaan ja yhdistetään vastaavien kansainvälisten tutkimusten kanssa PRADA-konsortion koordinoimana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgia, 2930
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe Van Berckelaer, MD
        • Päätutkija:
          • Wiebren Tjalma, MD, PhD
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
        • Päätutkija:
          • Melanie Machiels, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tom Quisenaerts, MD
        • Alatutkija:
          • Philip Poortmans, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Filip Thiessen, MD, PhD
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgia, 5000
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard Depypere, MD, PhD
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Kindts, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Seulonta-arvioinnit, mukaan lukien kaikkien tutkimuskelpoisuuskriteerien tarkastelu, on suoritettava ennen ilmoittautumista ja satunnaistamista.

Sisällön kriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on histopatologisesti vahvistettu rintasyöpä, jotka:

    1. vaatia SSM:ää mistä tahansa syystä (esim. laaja sairaus)
    2. tarvitsevat adjuvanttisädehoitoa vähintään rintakehän seinämään
    3. toivon rintojen rekonstruktiota
  2. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn luokka ≤2
  3. Kohde ei ole raskaana tai imetä
  4. Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää noudattamisen ja kyvyn käydä läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja osallistua suunnitellulle seurantakäynnille protokollakohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Aiempi rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jolle on suoritettu rintojen tai kainaloon sädehoitoa.
  2. Kollageenisynteesin sairaus
  3. MRI:n vasta-aiheet (paikallisen radiologian osaston määrittelemänä)
  4. Tupakointi leikkauksen aikana (aiempi tupakointi on sallittu, mutta se on rekisteröitävä eCRF:ssä)
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. cT4d-kasvain tai jokin muu syy, jonka vuoksi SSM ei ole mahdollista

HUOMAA: Jos neoadjuvanttikemoterapiaa annetaan ja jos systeemisen adjuvanttihoidon käyttöaihe riippuu patologisen täydellisen kasvainvasteen pCR:n olemassaolosta tai puuttumisesta (kuten potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen tai Her2-positiivinen kasvain), keskukset voivat valita

  • sulkea pois nämä potilaat,
  • ottaa mukaan nämä potilaat vain, jos ei-pCR osoitetaan biopsialla ennen RT-hoidon aloittamista.
  • ottaa nämä potilaat mukaan neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoitohaarukka (SoC; leikkauksen jälkeinen sädehoito)

Hoito tässä ryhmässä koostuu:

  1. Mastektomiasta
  2. Välittömästä tai viivästyneestä rintojen rekonstruktiosta.
  3. Leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta kansainvälisten suositusten mukaisesti SoC:n mukaisesti.

[Systemaattisia hoitoja ei pidetä tutkimushoitona, ja niitä toteutetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.]
Säteily: Postoperatiivinen sädehoito
Hoitostandardi (SoC) postoperatiivinen sädehoito kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • TAIDE
  • Adjuvanttisäteilyhoito
  • PMRT
  • Postop-RT
  • Postmastectomia-sädehoito
Menettely: Välitön tai viivästynyt rintojen rekonstruktio
PRADAIIBE:n standardi-ryhmässä osallistujat käyvät läpi välittömän tai viivästetyn rintarekonstruktioleikkauksen. Tämä määritellään rintarekonstruktioksi, joka tapahtuu samanaikaisesti onkologisen leikkauksen kanssa (välitön) tai myöhemmin (viivästetty). Käyttäen yhtä seuraavista ensisijaisista tekniikoista: 1) Autologinen kudospohjainen rekonstruktio; 2) Rintaimplanttiin perustuva rekonstruktio; 3) Yhdistetty autologinen kudos ja rintaimplantti rekonstruktio. Nämä tekniikat voidaan toteuttaa yksivaiheisesti tai kaksivaiheisessa (kudostylaajennin) lähestymistavassa. Adjuvanttitekniikoita (esim.: lipofyllaus, verkko, ADM jne.) voidaan lisätä.
Kokeellinen: Kokeellinen hoitoryhmä (PreOperative RT)

Hoito tässä ryhmässä koostuu seuraavista:

  1. Preoperatiivinen sädehoito (Preop-RT). Preop-RT toteutetaan samoilla parametreilla ja laatuvaatimuksilla kuin PMRT/WBRT kansainvälisten suositusten mukaisesti.
  2. Rintojen poisto yhdistettynä välittömään rintojen rekonstruktioon 2-6 viikon väliajan jälkeen.

[Systemaattisia hoitoja ei pidetä tutkimushoitoina, ja niitä toteutetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.]
Säteily: Preoperatiivinen sädehoito

Tässä tutkimuksessa koehoito-osastoon sijoitettujen potilaiden määrätään saamaan esihoitoon sädehoitoa korvaamaan leikkauksen jälkeistä sädehoitoa (PMRT).

Tämä esihoitoon sädehoito annetaan leikkauksen jälkeisen sädehoidon (PMRT) ja koko rinnan sädehoidon (WBRT) kansainvälisten ohjeistusten mukaisesti määriteltyjen standardihoitoperiaatteiden (SoC) mukaisesti.

Muut nimet:
  • NART
  • Preop-RT
  • Neoadjuvantti sädehoito
Menettely: Välitön rintojen rekonstruktio

PRADAIIBE-kokeellisessa ryhmässä osallistujille tehdään välitön rintojen rekonstruktioleikkaus.
Tämä määritellään rintojen rekonstruktioksi, joka tapahtuu samaan aikaan onkologisen leikkauksen kanssa.
Käyttäen yhtä seuraavista ensisijaisista tekniikoista: 1) Autologinen kudoksen rekonstruktio; 2) Rintaimplanttiin perustuva rekonstruktio; 3) Yhdistetty autologinen kudos ja rintaimplantti rekonstruktio.
Nämä tekniikat voidaan toteuttaa yhdessä vaiheessa tai kahdessa vaiheessa (kudoksen laajennin) lähestymistavassa.

Adjuvanttitekniikoita (esim.: lipofillaatio, verkko, ADM jne.) voidaan lisätä.

Muut nimet:
  • IBR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys rintoihin.
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua viimeisestä loko-regionaalisesta hoidosta. Ensisijainen päätepiste: 1 vuosi LST:n jälkeen.

Operationalisointi (mittausmuuttuja):

Tytytyminen rintoihin -tulosmuuttuja on operationalisoitu käyttäen "tytytyminen rintoihin" -asteikkoa BREAST-Q (v2) -kyselystä 'Rakentava leikkaus', 'Rintaa säästävä hoito' tai 'Mastoektomia' -moduuleista (soveltuvilta osin). Kyselystä saadut vastaukset muunnetaan sitten 'BREAST-Q-pisteeksi' käyttäen annettuja muunnosasteikoita.(3) BREAST-Q-pisteet voivat vaihdella 0:sta 100:aan.

Analyysimittari:

Muunnettua BREAST-Q-pistearvoa käytetään analyysissa.

Aggregaatiomenetelmä:

Raportoidaan keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli ja vaihteluväli. Vertailuista ja estimandeista katso SAP-dokumentti.
Mitattu 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua viimeisestä loko-regionaalisesta hoidosta. Ensisijainen päätepiste: 1 vuosi LST:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (EQ-5D-5L VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Perusarviointi suoritetaan seulontakäynnin aikana, jota seuraavat toistuvat mittaukset IMFU-käynnin (jos sovellettavissa), 3 kk, 1 v, 2 v, 5 v ja 10 v seurantakäyntien aikana.

Operationalisointi (mittausmuuttuja):

'Elämänlaatu' arvioidaan käyttäen EQ-5D-5L -kyselylomaketta. VAS-pisteen johtaminen VAS-asteikosta Vaihteluväli EQ-5D-5L VAS-piste: 0-100

Analyysimittari:

VAS-pistettä käytetään sellaisenaan.

Aggregoinnin menetelmä:

Keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli ja vaihteluväli raportoidaan. Vertailuja ja estimandeja varten, katso
Perusarviointi suoritetaan seulontakäynnin aikana, jota seuraavat toistuvat mittaukset IMFU-käynnin (jos sovellettavissa), 3 kk, 1 v, 2 v, 5 v ja 10 v seurantakäyntien aikana.
Elämänlaatu (Indeksipisteet)
Aikaikkuna: Perusarviointi suoritetaan seulontakäynnin aikana, minkä jälkeen toistetaan mittaukset IMFU-käynnin (jos sovellettavissa), 3 kk, 1 v, 2 v, 5 v ja 10 v seurantakäyntien aikana.

Operationalisointi (mittausmuuttuja):

'Elämänlaatu' arvioidaan käyttäen EQ-5D-5L -kyselylomaketta. Indeksipisteet lasketaan Likert-asteikon vastauksista käyttäen Belgian väestössä validoitua kaavaa.

EQ-5D-5L-indeksipisteiden vaihteluväli: -0,533–0,962.

Analyysimittari:

Indeksipisteet muunnetaan asteikolle 0–1 suhteessa niiden alkuperäiseen jakaumaan seuraavan kaavan avulla:

F(IS) = (IS+0,533)/1,495 Tämän muunnoksen perustelu on noudattaa EQ-5D-5L -dokumentaation ehdottamaa asteikkoa ja parantaa tulosten tulkittavuutta.

Aggregaatiomenetelmä:

Raportoidaan keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli ja vaihteluväli. Vertailuja ja estimandeja varten katso
Perusarviointi suoritetaan seulontakäynnin aikana, minkä jälkeen toistetaan mittaukset IMFU-käynnin (jos sovellettavissa), 3 kk, 1 v, 2 v, 5 v ja 10 v seurantakäyntien aikana.
Rintojen kosmetiikka, objektiivinen arviointi (AIS - TAS)
Aikaikkuna: Valokuvat otetaan seulontakäynnin aikana, minkä jälkeen valokuvia otetaan toistuvasti IMFU-käynnin (jos sovellettavissa), 3 kk, 1 v, 2 v, 5 v ja 10 v seurantakäyntien aikana. Asiantuntijapaneelin arviointi suoritetaan myöhemmin.

Operationalisointi (mittausmuuttuja):

Rintojen estetiikkaa arvioidaan sokeassa arviointipaneelissa asiantuntijoiden toimesta käyttäen 'Aesthetic Items Scale' -mittaria valokuvasarjojen arviointiin, jotka otetaan tutkimuskäynneillä. Tämä sarja koostuu 4 2D-digitaalisesta valokuvasta. AIS-mittarissa on 5 kohdetta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1–5. Nämä kohdeet lasketaan yhteen saadaksesi 'Kokonaisestetinen pistemäärä' (TAS). TAS voi vaihdella 5:stä 25:een.

Analyysimittari:

Jokaisen arvioijan antama Kokonaisestetinen pistemäärä (TAS) lasketaan keskiarvoksi kunkin valokuvasarjan TAS:n määrittämiseksi.

Aggregoinnin menetelmä:

Raportoidaan keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli ja vaihteluväli. Vertailuja ja estimandeja varten, katso SAP.
Valokuvat otetaan seulontakäynnin aikana, minkä jälkeen valokuvia otetaan toistuvasti IMFU-käynnin (jos sovellettavissa), 3 kk, 1 v, 2 v, 5 v ja 10 v seurantakäyntien aikana. Asiantuntijapaneelin arviointi suoritetaan myöhemmin.
Haitallisten tapahtumien tiheys ja vakavuus (yleiset haittavaikutukset)
Aikaikkuna: AEs arvioidaan ja kirjataan jatkuvasti, ja niistä kysellään erikseen kaikilla seurantakäynneillä.

Tutkimuksen aikana kaikki haittatapahtumat (AEs) koodit ja asteet tallennetaan eCRF:ään perustuen 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0 raportointijärjestelmään.

Analyysimittari:

Haittatapahtumien esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden taulukointi. Sekä kunkin osallistujan korkeimman asteen haittatapahtuma.

Aggregoinnin menetelmä:

Haittatapahtumat aggregoidaan niiden asteiden perusteella. Raportoidaan kaksi yhdistelmämittaria, jotka koostuvat 1) mistä tahansa haittatapahtumasta vs. ei haittatapahtumaa, ja 2) asteen > 3 haittatapahtumista vs. ei tai asteen < 3 haittatapahtumista. Esitetään taulukot, jotka esittävät sekä kunkin asteen esiintymistiheyden että osuudet sekä yhdistelmämittarit. Osuudet raportoidaan haittatapahtumina verrattuna 'korkeimpaan asteeseen potilasta kohti' ja 'haittatapahtumien kokonaisjoukkoon'. Vertailuja ja estimandeja varten katso SAP.
AEs arvioidaan ja kirjataan jatkuvasti, ja niistä kysellään erikseen kaikilla seurantakäynneillä.
Häiriöiden (kirurgisten haittavaikutusten) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: AEs-oireita arvioidaan ja kirjataan jatkuvasti, ja niitä kysellään erityisesti kaikilla seurantakäynneillä.

Tutkimuksen aikana kaikki haittatapahtumat (AEs) koodit ja asteet tallennetaan eCRF:ään perustuen 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0 -raportointijärjestelmään. ). Yhteys kirurgisiin tutkimustoimenpiteisiin rekisteröidään eCRF:ään.

Analyysimittari:

Kirurgisten AE:iden taajuuden, tyypin ja vakavuuden taulukointi. Sekä kunkin osallistujan korkein asteen kirurginen AE.

Aggregaatiomenetelmä:

Kirurgiset AE:t aggregoidaan asteidensa perusteella. Kaksi komposiittimittaria raportoidaan, jotka koostuvat 1) mistä tahansa AE:stä vs. ei AE:stä, ja 2) asteen > 3 AE:istä vs. ei tai asteen <3 AE:istä, jotka liittyvät kirurgisiin AE:ihin. Taulukot, jotka esittävät sekä kunkin asteen taajuudet ja osuudet että komposiittimittarit, esitetään. Osuudet raportoidaan kirurgisina AE:ina verrattuna 'korkeimpaan asteeseen potilasta kohti' ja 'kirurgisten AE:iden kokonaisjoukkoon'. Vertailuja ja estimandeja varten katso SAP.
AEs-oireita arvioidaan ja kirjataan jatkuvasti, ja niitä kysellään erityisesti kaikilla seurantakäynneillä.
Hoitojakson kesto
Aikaikkuna: Nämä lopputulosmuuttujat tallennetaan jatkuvasti tutkimukseen osallistuvan edetessä, ja data syötetään eCRF:ään.

Operationalisointi (mittausmuuttuja):

Diagnoosien, tutkimusten ja hoitomittareiden päivämäärät tallennetaan sähköiseen CRF:ään. Päivinä ilmaistuja aikavälejä arvioidaan seuraavasti:

  • Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimushoitoon (LST)
  • Satunnaistamisesta onkologiseen rintaleikkaukseen
  • Onkologisesta rintaleikkauksesta viimeiseen tutkimushoitoon (LST)

Analyysimittari:

'Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimushoitoon (LST)' -aikaväli, ilmaistuna päivinä.

Aggregaatiomenetelmä:

KM-estimaatit ja johdetut estimaatit keskeiselle suuntaukselle ja hajontalle esitetään. Vertailuja ja estimandeja varten katso SAP.
Nämä lopputulosmuuttujat tallennetaan jatkuvasti tutkimukseen osallistuvan edetessä, ja data syötetään eCRF:ään.
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Tätä lopputulosmuuttujaa arvioidaan sen jälkeen, kun poistettujen rintakudosten patologiaraportti on saatavilla. Tätä tarkistetaan ajoittain hoitovaiheen aikana tai vähintään 3 kuukauden seurantakäynnin aikana.

Operationalisointi (mittausmuuttuja):

Ennen leikkausta saavan hoidon potilaat käyvät läpi poistettujen rintakudosten patologisen vastemuutoksen arvioinnin (SoC-arviointi). Raportoidut vastemuutos Pinder-luokituksessa tai 'Ei ennen leikkausta saatua hoitoa' tallennetaan eCRF-järjestelmään.

Analyysimittari:

Vastemuutosluokka, kuten patologisessa raportissa kuvattu, tallennetaan kaikille osallistujille, mutta tätä tulosta arvioidaan vain niillä osallistujilla, jotka saavat ennen leikkausta annettavaa systemaattista hoitoa (joko ilman tai Preop-RT:n kanssa).

Tämä johtuu siitä, että sädehoidon yksittäisessä hoidossa ei odoteta vastemuutosta 2–6 viikon jälkeen, mikä johtaisi epäreiluun vertailuun.

Tätä ITT-joukon osajoukkoa ja koko turvallisuusjoukkoa käytetään turvallisuusarvioinnissa, kuten SAP:ssä kuvattu.

Aggregaatiomenetelmä:

Vastemuutosluokkien esiintymistiheys ja osuus esitetään taulukossa. Vertailuista ja estimandeista, katso SAP.
Tätä lopputulosmuuttujaa arvioidaan sen jälkeen, kun poistettujen rintakudosten patologiaraportti on saatavilla. Tätä tarkistetaan ajoittain hoitovaiheen aikana tai vähintään 3 kuukauden seurantakäynnin aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologinen selviytyminen ja tapahtuma-aikadata
Aikaikkuna: Onkologista TTE-dataa rekisteröidään 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannan jälkeen viimeisen tutkimushoidon (LST) jälkeen. Tarkat diagnoosi-/kuolinpäivät kuitenkin käytetään.

Operationalisointi (mittausmuuttuja):

Onkologiset selviytymis- ja TTE-tiedot operaatioidaan tapahtumien aikaväleinä alla luetelluista kiinnostuksen kohteista olevista tapahtumista. Nämä tapahtumat tallennetaan vuoden 2015 DATECAN-konsensuksen mukaisesti.

Seuraavat TTE/selviytymismittarit raportoidaan vuoden 2015 DATECAN-konsensuksen mukaisesti: Kokonaisselviytyminen (OS), Rintasyöpäkohtainen selviytyminen (BCSS), Relapsivapaa selviytyminen (RFS), Paikallinen relapsivapaa selviytyminen (L-RFS) ja Etärelapsivapaa selviytyminen (D-RFS).

Analyysimittari:

TTE-tiedot rekisteröidään päivinä satunnaistamisesta (Rz). Sensurointia käytetään osallistujille, joilla ei ole tapahtumia seurannan lopussa.

Aggregaatiomenetelmä:

Raportoidaan KM-estimaatit johdetuilla estimaateilla keskeiselle suuntaukselle ja leviämiselle sekä tapahtumista vapaina olevat osuudet seurantakäyntiaikoina. Ei-agregoituja tietoja käytetään selviytymisanalyysiin. Vertailuja ja estimandeja varten katso SAP.
Onkologista TTE-dataa rekisteröidään 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannan jälkeen viimeisen tutkimushoidon (LST) jälkeen. Tarkat diagnoosi-/kuolinpäivät kuitenkin käytetään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research Antwerp

Yhteistyökumppanit

Ziekenhuis aan de Stroom
Iridium netwerk

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO23023GZA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen aikana tuotetut tiedot anonymisoidaan ja jaetaan sitten Isossa-Britanniassa toimivan PRADA-konsortion ja hollantilaisen BRENAR-tutkimuksen (rinnakkaispilottitutkimus) kanssa.

Tämä PRADA-konsortio valvoo vastaavien kokeiden järjestämistä muissa maissa tavoitteenaan julkaista näiden kansainvälisten tutkimusten tulokset yhdistettyinä tietoina otoskoon ja sitä kautta johtopäätösten tehokkuuden lisäämiseksi.

Erityistä huomiota kiinnitetään kaikkien henkilötietojen anonymisoimiseen ja sekä Belgian että Euroopan tietosuoja- ja yksityisyyslakien (GDPR) noudattamiseen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan jokaisen 20 osallistujan jälkeen, joiden rekisteröityjä tietoja on seurattu, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantavaiheessa.

Loput tiedot (2, 5 ja 10 vuoden seurannasta) jaetaan tiedonkeruun ja seurannan päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tällä hetkellä vain PRADA-konsortion ja BRENAR-tutkimuksen tutkijat pääsevät käsiksi näihin tietoihin.

Kaikki kerätyt tiedot, paitsi henkilötunnistus (joka koodataan anonymisoimalla), jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa