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Radioterapia preoperatoria e ricostruzione immediata del seno (PRADAIIBE)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Cancer Research Antwerp

Radioterapia preoperatoria e ricostruzione immediata del seno, uno studio randomizzato e controllato di fase 3 nella popolazione belga

Lo studio PRADAIIBE è uno studio clinico multicentrico di fase 3, che studia gli effetti dei tempi di radioterapia sui risultati della ricostruzione del seno, nelle pazienti con cancro al seno.

Questo studio recluterà pazienti belgi con cancro al seno. Possono partecipare se esiste un'indicazione sia per la rimozione chirurgica dell'intero tessuto mammario, sotto forma di mastectomia skin o capezzolo (SSM/NSM) sia per il trattamento radioterapico postoperatorio, nonché il desiderio di ricostruzione del seno.

Durante la visita di screening vengono controllati i criteri di ammissibilità, vengono raccolte le informazioni demografiche, viene eseguita una valutazione di base e il partecipante verrà assegnato in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento.

Quelli assegnati al gruppo di controllo seguiranno il trattamento standard nella sequenza classica della chirurgia oncologica seguita dalla radioterapia. L'intervento di ricostruzione del seno verrà effettuato contemporaneamente (per lo più impianto di espansori tissutali) all'intervento oncologico oppure in un momento ritardato.

I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno lo stesso standard di cure, con la differenza che la radioterapia viene somministrata prima dell'intervento oncologico. In questo braccio dello studio la ricostruzione del seno viene eseguita contemporaneamente all'intervento oncologico (ricostruzione immediata).

Una volta terminato il trattamento, i pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo la fine del trattamento. Una visita aggiuntiva è prevista a 3 mesi dall'ultima seduta di radioterapia per i pazienti sottoposti a ricostruzione tardiva.

Durante queste visite di base e di follow-up verranno completati 2 questionari (BREAST-Q v2; EQ5D5L), verranno scattate fotografie del seno, verranno registrati gli eventi avversi e verrà valutata la recidiva oncologica.

Il risultato chiave (esito primario) è la soddisfazione del seno (BREAST-Q v2, punteggio BQ) al follow-up di 1 anno. Gli esiti secondari valutano i punteggi BREAST-Q, i punteggi EQ5D5L, la valutazione della fotografia, gli eventi avversi, la durata del percorso di trattamento e i tassi di risposta patologica completa. Questi vengono valutati durante la visita di follow-up. L'esito terziario segue la recidiva oncologica.

Con i risultati di questo studio l’obiettivo è migliorare la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e i risultati estetici della ricostruzione del seno dopo il trattamento del cancro al seno, nonché ridurre le complicanze postoperatorie e la durata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PRADAIIBE è uno studio clinico multicentrico di fase 3, che studia gli effetti dei tempi di radioterapia sui risultati della ricostruzione del seno, nelle pazienti con cancro al seno.

Questo studio recluterà pazienti belgi con cancro al seno. Possono partecipare se esiste un'indicazione sia per la rimozione chirurgica dell'intero tessuto mammario, sotto forma di mastectomia skin o capezzolo (SSM/NSM) sia per il trattamento radioterapico postoperatorio, nonché il desiderio di ricostruzione del seno.

Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti verranno selezionati. Se soddisfano i criteri di inclusione nello studio e non soddisfano i criteri di esclusione, saranno inclusi nello studio come partecipante. Se non risultano idonei, verranno registrati come "errore di screening".

Dopo l'inclusione nello studio, verranno effettuate valutazioni di base, che includono due questionari, il primo è incentrato sulla soddisfazione per il seno della paziente (BREAST-Q v2, punteggio BQ) e il secondo sulla percezione della qualità della vita ( EQ5D5L, punteggio VAS, punteggio indice). Successivamente verranno scattate 4 fotografie dell'area del seno esposta. Queste fotografie saranno valutate da un gruppo di esperti (Aesthetic Item Scale (AIS), TAS-score) e da un software per computer.

Successivamente, il partecipante idoneo verrà randomizzato utilizzando lo strumento centrale di randomizzazione eCRF (Caster EDC). Al momento della randomizzazione, i partecipanti verranno stratificati in base al sito di studio. Verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio di trattamento standard: SSM/NSM, ricostruzione mammaria immediata o ritardata e radioterapia postoperatoria (postop-RT).
  • Braccio di trattamento sperimentale: radioterapia preoperatoria (preop-RT) seguita da SSM/NSM combinata con una ricostruzione mammaria immediata.

Quelli assegnati al gruppo di controllo seguiranno il trattamento standard nella sequenza classica della chirurgia oncologica seguita dalla radioterapia. L'intervento di ricostruzione del seno verrà effettuato contemporaneamente (per lo più impianto di espansori tissutali) all'intervento oncologico oppure in un momento ritardato.

I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno lo stesso standard di cure, con la differenza che la radioterapia viene somministrata prima dell'intervento oncologico. Ciò consente che la ricostruzione del seno venga eseguita contemporaneamente all'intervento oncologico (ricostruzione immediata). Nel braccio di trattamento la ricostruzione del seno verrà sempre eseguita immediatamente (durante l'intervento oncologico).

Nel caso inatteso di downstaging del tumore dovuto al trattamento preoperatorio, modificando l’indicazione da SSM/NSM a chirurgia/trattamento conservativo della mammella (BCS/BCT), mentre la paziente è già stata inclusa e randomizzata in questo studio, è previsto un percorso separato.

In questo caso il paziente dovrebbe ricevere il trattamento e l'intervento chirurgico più indicato, ovvero BCS/BCT. Verrà fornito lo stesso follow-up, utilizzando un questionario BREAST-Q su misura per il follow-up BCT. Saranno analizzati seguendo il principio "Intention To Treat" (ITT), ma saranno filtrati nella "Per Protocol Analysis" (PPA).

Il trattamento sistemico (chemioterapia, terapia endocrina, ecc.) sarà somministrato secondo lo standard di cura, a discrezione del medico o dei medici curanti. Verrà registrato nello studio, ma non è considerato parte dei trattamenti in studio.

Al termine del periodo di trattamento (ultimo trattamento radioterapico o intervento chirurgico), i pazienti verranno seguiti a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo la conclusione del trattamento. Una visita aggiuntiva è prevista 3 mesi dopo la conclusione della radioterapia (visita di follow-up intermedio) per i pazienti/partecipanti sottoposti a ricostruzione ritardata, poiché questi pazienti in genere devono attendere 6-12 mesi prima di eseguire la chirurgia ricostruttiva.

Durante queste visite di follow-up verranno registrati i questionari BREAST-Q ed EQ5D5L, la valutazione fotografica (pannello di esperti che utilizza AIS), gli eventi avversi, la risposta patologica, la durata del periodo di trattamento e la recidiva oncologica (dalla visita di +1 anno in poi). Durante la visita di follow-up intermedia verranno valutati solo il questionario EQ5D5L e gli eventi avversi.

La domanda di ricerca dello studio PRADAIIBE è indagare se la RT preoperatoria seguita da SSM/NSM combinata con una ricostruzione mammaria immediata (su impianto o autologa) migliori la soddisfazione del paziente con la ricostruzione del seno e la qualità complessiva della vita, rispetto allo standard di cura trattamento, ovvero: radioterapia post-mastectomia (PMRT) e ricostruzione ritardata del seno.

L'obiettivo primario è determinare se vi è un miglioramento della soddisfazione del paziente con il seno a 1 anno dall'ultimo trattamento locoregionale (misurato utilizzando la soddisfazione preoperatoria e postoperatoria con la scala del seno del questionario BREAST-Q Reconstruction Module Versione 2). Ciò viene reso operativo determinando il punteggio BREAST-Q mediano/medio a 1 anno dopo l’ultimo trattamento locoregionale, nonché la differenza media/mediana nel punteggio BREAST-Q tra il basale e 1 anno dopo l’ultimo trattamento locoregionale.

Per gli esiti secondari, BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, durata del trattamento e risposta patologica saranno valutati durante tutte le visite di follow-up.

Per gli esiti terziari, verrà monitorata la recidiva del tumore (locale, regionale, metastatica e morte). Questi dati saranno condivisi e aggregati con studi internazionali simili, coordinati dal Consorzio PRADA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgio, 2930
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Van Berckelaer, MD
        • Investigatore principale:
          • Wiebren Tjalma, MD, PhD
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
        • Investigatore principale:
          • Melanie Machiels, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tom Quisenaerts, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philip Poortmans, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Filip Thiessen, MD, PhD
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgio, 5000
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Depypere, MD, PhD
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Kindts, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Le valutazioni di screening, inclusa la revisione di tutti i criteri di ammissibilità dello studio, devono essere completate prima dell'arruolamento e della randomizzazione.

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Donne di età ≥18 anni con carcinoma mammario confermato istopatologicamente che:

    1. richiedere SSM per qualsiasi motivo (ad es. malattia estesa)
    2. richiedono radioterapia adiuvante almeno della parete toracica
    3. desideri una ricostruzione del seno
  2. Un grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  3. Il soggetto non è incinta né sta allattando
  4. Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto e la capacità di sottoporsi a tutte le procedure dello studio e di partecipare alle visite di follow-up programmate secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Una precedente storia di cancro al seno o di un altro tumore maligno per il quale è stata eseguita la radioterapia del seno o dell'ascella.
  2. Malattia della sintesi del collagene
  3. Controindicazioni per una risonanza magnetica (come definito dal dipartimento di radiologia locale)
  4. Fumare al momento dell'intervento (è consentito fumare in precedenza ma deve essere registrato nella eCRF)
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. Tumore cT4d o qualsiasi motivo che renda impossibile la SSM

NOTA: Se viene somministrata la chemioterapia neoadiuvante e se l'indicazione per il trattamento sistemico adiuvante dipende dalla presenza o dall'assenza di una risposta tumorale patologica completa pCR (come nei pazienti con tumore triplo negativo o Her2 positivo), i centri possono scegliere

  • escludere questi pazienti,
  • includere solo questi pazienti quando un non-pCR è dimostrato tramite una biopsia prima dell'inizio della RT.
  • includere questi pazienti dopo la fine della chemioterapia neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Branco di trattamento standard (SoC; RT postoperatoria)

Il trattamento in questo braccio consiste in:

  1. Mastectomia
  2. Ricostruzione mammaria immediata o ritardata.
  3. Radioterapia postoperatoria, secondo lo standard di cura come indicato dalle linee guida internazionali.

[I trattamenti sistemici non sono considerati trattamenti di studio e saranno implementati a discrezione del medico curante.]
Radiazione: Radioterapia postoperatoria
Radioterapia postoperatoria standard di cura (SoC), come definito dalle linee guida internazionali.
Altri nomi:
  • ARTE
  • Radioterapia adiuvante
  • PMRT
  • Postop-RT
  • Terapia Radiante Postmastectomia
Procedura: Ricostruzione mammaria immediata o differita
Nel braccio standard dello studio PRADAIIBE, i partecipanti saranno sottoposti a chirurgia di ricostruzione mammaria immediata o differita. Questa è definita come ricostruzione mammaria che avviene contemporaneamente alla chirurgia oncologica (immediata), o in un momento successivo (differita). Utilizzando una delle seguenti tecniche primarie: 1) Ricostruzione con tessuto autologo; 2) Ricostruzione con impianto mammario; 3) Ricostruzione combinata con tessuto autologo e impianto mammario. Queste tecniche possono avvenire in un'unica fase, o in un approccio a due fasi (espansore tissutale). Tecniche adiuvanti (es.: lipofilling, mesh, ADM ecc.) potrebbero essere aggiunte.
Sperimentale: Braccio di trattamento sperimentale (RT preoperatoria)

Il trattamento in questo braccio consiste in:

  1. Radioterapia preoperatoria (Preop-RT). La Preop-RT sarà somministrata secondo gli stessi parametri e standard di qualità della PMRT/WBRT, come indicato dalle linee guida internazionali.
  2. Mastectomia combinata con ricostruzione mammaria immediata, dopo un intervallo di 2-6 settimane.

[I trattamenti sistemici non sono considerati trattamenti dello studio e saranno implementati a discrezione del medico curante.]
Radiazione: Radioterapia preoperatoria

In questo studio i pazienti assegnati al braccio di trattamento sperimentale riceveranno radioterapia preoperatoria invece della radioterapia postoperatoria (PMRT).

Questa radioterapia preoperatoria sarà somministrata secondo i principi dello standard di cura (SoC) per PMRT e Radioterapia dell'intera mammella (WBRT) come definito dalle linee guida internazionali.

Altri nomi:
  • NART
  • Preop-RT
  • Terapia radiante neoadiuvante
Procedura: Ricostruzione mammaria immediata

Nel braccio sperimentale dello studio PRADAIIBE, i partecipanti saranno sottoposti a chirurgia di ricostruzione mammaria immediata. Questa è definita come ricostruzione mammaria che avviene contemporaneamente alla chirurgia oncologica. Utilizzando una delle seguenti tecniche primarie: 1) Ricostruzione con tessuto autologo; 2) Ricostruzione basata su impianto mammario; 3) Ricostruzione combinata con tessuto autologo e impianto mammario. Queste tecniche possono avvenire in una singola fase o in un approccio a due fasi (espansore tissutale).

Potrebbero essere aggiunte tecniche adiuvanti (ad esempio: lipofilling, rete, ADM ecc.).

Altri nomi:
  • IBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il seno.
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'ultimo trattamento locoregionale. Endpoint primario: 1 anno dopo LST.

Operazionalizzazione (variabile di misurazione):

La variabile di esito della soddisfazione per il seno è operazionalizzata tramite la scala "soddisfazione per il seno" dei moduli BREAST-Q (v2) 'Ricostruzione', 'Trattamento conservativo del seno' o 'Mastectomia' (come applicabile). Le risposte del questionario vengono quindi trasformate in un 'Punteggio BREAST-Q', utilizzando le scale di conversione fornite.(3) Il punteggio BREAST-Q può variare da 0 a 100.

Metrica di analisi:

Il valore trasformato del punteggio BREAST-Q sarà utilizzato per l'analisi.

Metodo di aggregazione:

Saranno riportati media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile e range. Per confronti e stimandi, si prega di fare riferimento al SAP.
Misurato a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'ultimo trattamento locoregionale. Endpoint primario: 1 anno dopo LST.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (Punteggio EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: Una valutazione basale viene eseguita durante la visita di screening, seguita da misurazioni ripetute durante le visite di follow-up IMFU (se applicabile), a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni.

Operazionalizzazione (variabile di misurazione):

La 'Qualità della Vita' sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L. Derivazione del punteggio VAS dalla scala VAS Intervallo del punteggio VAS EQ-5D-5L: 0-100

Metrica di analisi:

Il punteggio VAS sarà utilizzato così come registrato.

Metodo di aggregazione:

Verranno riportati media, DS, mediana, IQR e intervallo. Per confronti e stimandi, si rimanda
Una valutazione basale viene eseguita durante la visita di screening, seguita da misurazioni ripetute durante le visite di follow-up IMFU (se applicabile), a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni.
Qualità della Vita (Punteggio dell'Indice)
Lasso di tempo: Una valutazione basale viene eseguita durante la visita di screening, seguita da misurazioni ripetute durante le visite di follow-up IMFU (se applicabile), 3M, 1A, 2A, 5A e 10A.

Operazionalizzazione (variabile di misurazione):

La 'Qualità della Vita' sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L. Il punteggio dell'indice è calcolato dalle risposte su scala Likert, utilizzando una formula validata nella popolazione belga.

Intervallo del punteggio dell'indice EQ-5D-5L: -0,533-0,962.

Metrica di analisi:

Il punteggio dell'indice sarà trasformato in una scala compresa tra 0 e 1, proporzionale alla sua distribuzione originale utilizzando la seguente formula:

F(IS) = (IS+0,533)/1,495 La logica di questa trasformazione è di aderire alla scala proposta dalla documentazione EQ-5D-5L e migliorare l'interpretabilità.

Metodo di aggregazione:

Saranno riportati media, DS, mediana, IQR e intervallo. Per confronti e stimandi, fare riferimento
Una valutazione basale viene eseguita durante la visita di screening, seguita da misurazioni ripetute durante le visite di follow-up IMFU (se applicabile), 3M, 1A, 2A, 5A e 10A.
Cosmesi mammaria, valutazione obiettiva (AIS - TAS)
Lasso di tempo: Le fotografie vengono scattate durante la visita di screening, seguite da fotografie ripetute durante le visite di follow-up IMFU (se applicabile), 3M, 1A, 2A, 5A e 10A. La valutazione del panel di esperti avverrà in un secondo momento.

Operazionalizzazione (variabile di misurazione):

La cosmesi mammaria sarà valutata da un panel di esperti in cieco, utilizzando la 'Scala degli Elementi Estetici' per assegnare un punteggio a una serie di fotografie scattate durante le visite dello studio. Questa serie sarà composta da 4 fotografie digitali 2D. L'AIS ha 5 elementi, ciascuno valutato da 1 a 5. Questi elementi vengono quindi sommati per derivare il 'Punteggio Estetico Totale' (TAS). Il TAS può variare da 5 a 25.

Metrica di analisi:

Il valore derivato del Punteggio Estetico Totale (TAS) di ciascun valutatore sarà mediato per ottenere il TAS di ogni serie di fotografie.

Metodo di aggregazione:

Saranno riportati media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile e range. Per i confronti e gli stimatori, si prega di fare riferimento al SAP.
Le fotografie vengono scattate durante la visita di screening, seguite da fotografie ripetute durante le visite di follow-up IMFU (se applicabile), 3M, 1A, 2A, 5A e 10A. La valutazione del panel di esperti avverrà in un secondo momento.
Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE generali)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati e registrati in modo continuativo, con esplicito interrogatorio durante tutte le visite di follow-up.

Durante lo studio tutti i codici e i gradi degli eventi avversi (EA) saranno registrati nell'eCRF, basandosi sul sistema di segnalazione 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0.

Metrica di analisi:

Tabellazione della frequenza, del tipo e della gravità degli EA. Nonché il grado più elevato di EA per ciascun partecipante.

Metodo di aggregazione:

Gli EA saranno aggregati in base ai loro gradi. Verranno riportate due misure composite, consistenti in 1) qualsiasi EA vs. nessun EA, e 2) EA di grado > 3 vs. EA di grado <3 o assenti. Saranno presentate tabelle che mostrano sia la frequenza che le proporzioni di ciascun grado e delle misure composite. Le proporzioni saranno riportate come EA confrontati con 'grado massimo per paziente' e con 'insieme totale degli EA'. Per i confronti e gli estimandi, si rimanda al SAP.
Gli eventi avversi saranno valutati e registrati in modo continuativo, con esplicito interrogatorio durante tutte le visite di follow-up.
Frequenza e gravità degli eventi avversi (Eventi avversi chirurgici)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi (AEs) saranno valutati e registrati continuamente, con un'esplicita richiesta di informazioni durante tutte le visite di follow-up.

Durante lo studio tutti i codici e i gradi degli eventi avversi (AE) verranno registrati nell'eCRF, in base al sistema di segnalazione 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0. ). La relazione con gli interventi chirurgici dello studio verrà registrata nell'eCRF.

Metrica di analisi:

Tabellazione della frequenza, del tipo e della gravità degli AE chirurgici. Così come il grado più alto di AE chirurgico per ogni partecipante.

Metodo di aggregazione:

Gli AE chirurgici verranno aggregati in base ai loro gradi. Verranno riportate due misure composite, costituite da 1) qualsiasi AE vs. nessun AE, e 2) AE di grado > 3 vs. nessun AE o AE di grado <3, relativi agli AE chirurgici. Verranno presentate tabelle che mostrano sia la frequenza che le proporzioni di ogni grado e delle misure composite. Le proporzioni verranno riportate come AE chirurgici rispetto al 'grado più alto per paziente', e al 'totale degli AE chirurgici'. Per confronti e stimandi, si prega di fare riferimento al SAP.
Gli eventi avversi (AEs) saranno valutati e registrati continuamente, con un'esplicita richiesta di informazioni durante tutte le visite di follow-up.
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Queste variabili di esito saranno registrate in modo continuo man mano che il partecipante progredisce nello studio e i dati vengono inseriti nell'eCRF.

Operazionalizzazione (variabile di misurazione):

Le date delle pietre miliari diagnostiche, dello studio e del trattamento saranno registrate nell'eCRF. Gli intervalli di tempo, espressi in giorni, saranno valutati per:

  • Dalla randomizzazione all'ultimo trattamento dello studio (LST)
  • Dalla randomizzazione alla chirurgia oncologica della mammella
  • Dalla chirurgia oncologica della mammella all'ultimo trattamento dello studio (LST)

Metrica di analisi:

L'intervallo di tempo 'dalla randomizzazione all'ultimo trattamento dello studio (LST)', espresso in giorni.

Metodo di aggregazione:

Saranno fornite stime KM e stime derivate per la tendenza centrale e la dispersione. Per confronti e estimandi, si prega di fare riferimento al SAP
Queste variabili di esito saranno registrate in modo continuo man mano che il partecipante progredisce nello studio e i dati vengono inseriti nell'eCRF.
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Questa variabile di esito sarà valutata dopo che sarà disponibile il referto patologico dei tessuti mammari rimossi. Questo viene controllato in modo intermittente durante la fase di trattamento, o almeno durante la visita di follow-up a 3 mesi.

Operazionalizzazione (variabile di misurazione):

I pazienti che ricevono terapia preoperatoria vengono sottoposti a valutazione della risposta patologica dei tessuti mammari rimossi (valutazione SoC). La risposta riportata secondo la classificazione di Pinder o 'Nessuna terapia preoperatoria' sarà registrata nell'eCRF.

Metrica di analisi:

La categoria di risposta descritta nel referto patologico sarà registrata per tutti i partecipanti, ma questo esito sarà valutato solo nei partecipanti che ricevono terapia sistemica preoperatoria (con o senza radioterapia preoperatoria).

Ciò è dovuto al fatto che non ci si aspetta una risposta a 2-6 settimane dopo la monoterapia con radioterapia, il che porterebbe a un confronto iniquo.

Sia questo sottoinsieme del set ITT, sia il set di sicurezza completo saranno utilizzati nella valutazione della sicurezza, come descritto nel SAP.

Metodo di aggregazione:

La frequenza e la proporzione delle categorie di risposta saranno presentate in una tabella. Per confronti e stimandi, si rimanda al SAP.
Questa variabile di esito sarà valutata dopo che sarà disponibile il referto patologico dei tessuti mammari rimossi. Questo viene controllato in modo intermittente durante la fase di trattamento, o almeno durante la visita di follow-up a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati oncologici di sopravvivenza e tempo all'evento
Lasso di tempo: I dati oncologici TTE saranno registrati a 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up dopo l'ultimo trattamento dello studio (LST). Tuttavia, verranno utilizzate le date esatte di diagnosi/decesso.

Operazionalizzazione (variabile di misurazione):

I dati di sopravvivenza oncologica e TTE sono operazionalizzati come intervalli di tempo fino all'evento per gli eventi di interesse elencati di seguito. Questi eventi sono registrati secondo il consenso DATECAN del 2015.

Le seguenti metriche TTE/sopravvivenza saranno riportate secondo il consenso DATECAN del 2015: Sopravvivenza Globale (OS), Sopravvivenza Specifica per Cancro al Seno (BCSS), Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS), Sopravvivenza Libera da Recidiva Locoregionale (L-RFS) e Sopravvivenza Libera da Recidiva a Distanza (D-RFS).

Metrica di analisi:

I dati TTE sono registrati in giorni dalla randomizzazione (Rz). Verrà utilizzata la censura per i partecipanti senza eventi alla fine del loro follow-up.

Metodo di aggregazione:

Verranno riportate stime KM con stime derivate per tendenza centrale e dispersione, nonché proporzioni libere da eventi nei momenti delle visite di follow-up. I dati non aggregati saranno utilizzati per l'analisi di sopravvivenza. Per confronti e estimandi, si prega di fare riferimento al SAP.
I dati oncologici TTE saranno registrati a 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up dopo l'ultimo trattamento dello studio (LST). Tuttavia, verranno utilizzate le date esatte di diagnosi/decesso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Collaboratori

Ziekenhuis aan de Stroom
Iridium netwerk

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO23023GZA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati durante questo studio saranno resi anonimi e quindi condivisi con il consorzio PRADA con sede nel Regno Unito e lo studio olandese BRENAR (studio pilota parallelo).

Questo consorzio PRADA supervisiona l'organizzazione di studi simili in altri paesi, con l'obiettivo di pubblicare i risultati di questi studi internazionali come dati aggregati al fine di aumentare la dimensione del campione e quindi la forza delle conclusioni.

Verrà prestata particolare attenzione all'anonimizzazione di tutti i dati personali e al rispetto delle leggi belghe ed europee sulla protezione dei dati e sulla privacy (GDPR).

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo ogni 20 partecipanti, per i quali i dati registrati sono stati monitorati, al traguardo di 3 mesi e 1 anno di follow-up.

Il resto dei dati (da 2, 5 e 10 anni di follow-up) sarà condiviso dopo la conclusione della raccolta e del monitoraggio dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attualmente solo i ricercatori del consorzio PRADA e dello studio BRENAR avranno accesso a questi dati.

Tutti i dati raccolti, ad eccezione di quelli identificativi (che saranno codificati attraverso un processo di anonimizzazione), saranno condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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