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Radioterapia pré-operatória e reconstrução mamária imediata (PRADAIIBE)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cancer Research Antwerp

Radioterapia pré-operatória e reconstrução mamária imediata, um ensaio clínico randomizado de fase 3 na população belga

O estudo PRADAIIBE é um ensaio clínico multicêntrico de fase 3, que investiga os efeitos do tempo de radioterapia nos resultados da reconstrução mamária, em pacientes com câncer de mama.

Este estudo recrutará pacientes belgas com câncer de mama. Elas podem participar caso haja indicação tanto para remoção cirúrgica de todo o tecido mamário, na forma de mastectomia preservadora de pele ou mamilo (SSM/NSM) e tratamento radioterápico pós-operatório, bem como desejo de reconstrução mamária.

Durante a visita de triagem, os critérios de elegibilidade são verificados, as informações demográficas são coletadas, uma avaliação inicial é realizada e o participante será designado aleatoriamente para o grupo de controle de intervenção.

Aqueles designados para o grupo controle seguirão o tratamento padrão na sequência clássica de cirurgia oncológica seguida de radioterapia. A cirurgia de reconstrução mamária ocorrerá ao mesmo tempo (principalmente implantação de expansor de tecido) que a cirurgia oncológica, ou em momento tardio.

Os pacientes designados ao grupo de intervenção receberão o mesmo padrão de tratamento, com a diferença de que a radioterapia é administrada antes da cirurgia oncológica. Neste braço do estudo, a reconstrução mamária é realizada simultaneamente à cirurgia oncológica (reconstrução imediata).

Após o término do tratamento, os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o término do tratamento. Uma visita adicional é fornecida 3 meses após a última sessão de radioterapia para pacientes submetidos à reconstrução tardia.

Durante essas visitas iniciais e de acompanhamento, 2 questionários (BREAST-Q v2; EQ5D5L) serão preenchidos, fotos das mamas serão tiradas, eventos adversos serão registrados e a recorrência oncológica será avaliada.

O resultado principal (resultado primário) é a satisfação mamária (BREAST-Q v2, pontuação BQ) em 1 ano de acompanhamento. Os resultados secundários avaliam pontuações BREAST-Q, pontuações EQ5D5L, avaliação fotográfica, eventos adversos, duração da via de tratamento e taxas de resposta patológica completa. Eles são avaliados por visita de acompanhamento. O desfecho terciário segue a recorrência oncológica.

Com os resultados deste estudo o objetivo é melhorar a satisfação das pacientes, a qualidade de vida e os resultados estéticos da reconstrução mamária após o tratamento do câncer de mama, bem como reduzir as complicações pós-operatórias e a duração do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PRADAIIBE é um ensaio clínico multicêntrico de fase 3, que investiga os efeitos do tempo de radioterapia nos resultados da reconstrução mamária, em pacientes com câncer de mama.

Este estudo recrutará pacientes belgas com câncer de mama. Elas podem participar caso haja indicação tanto para remoção cirúrgica de todo o tecido mamário, na forma de mastectomia preservadora de pele ou mamilo (SSM/NSM) e tratamento radioterápico pós-operatório, bem como desejo de reconstrução mamária.

Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão selecionados. Caso atendam aos critérios de inclusão do estudo e não atendam aos critérios de exclusão, serão incluídos no estudo como participante. Se não forem considerados elegíveis, serão registados como uma 'falha de ecrã'.

Após a inclusão no estudo, serão feitas avaliações iniciais, que incluem dois questionários, o primeiro focado na satisfação com as próprias mamas da paciente (BREAST-Q v2, pontuação BQ) e o segundo na percepção de sua qualidade de vida ( EQ5D5L, pontuação VAS, pontuação do índice). A seguir, serão tiradas 4 fotografias da área exposta da mama. Essas fotografias serão avaliadas por um painel de especialistas (Escala de Itens Estéticos (AIS), pontuação TAS) e software de computador.

Em seguida, o participante elegível será randomizado usando a ferramenta central de randomização eCRF (Caster EDC). Na randomização, os participantes serão estratificados com base no local do estudo. Eles serão atribuídos aleatoriamente a um dos seguintes braços de tratamento:

  • Braço de tratamento padrão: SSM/NSM, reconstrução mamária imediata ou tardia e radioterapia pós-operatória (RT pós-operatória).
  • Braço de tratamento experimental: radioterapia pré-operatória (RT pré-operatória) seguida de SSM/NSM combinada com reconstrução mamária imediata.

Aqueles designados para o grupo controle seguirão o tratamento padrão na sequência clássica de cirurgia oncológica seguida de radioterapia. A cirurgia de reconstrução mamária ocorrerá ao mesmo tempo (principalmente implantação de expansor de tecido) que a cirurgia oncológica, ou em momento tardio.

Os pacientes designados ao grupo de intervenção receberão o mesmo padrão de tratamento, com a diferença de que a radioterapia é administrada antes da cirurgia oncológica. Isto permite que a reconstrução mamária seja realizada ao mesmo tempo que a cirurgia oncológica (Reconstrução imediata). No braço de tratamento a reconstrução mamária será sempre realizada de forma imediata (durante a cirurgia oncológica).

No caso inesperado de redução do estadiamento do tumor devido ao tratamento pré-operatório, alteração da indicação de SSM/NSM para cirurgia/tratamento conservador da mama (BCS/BCT), embora a paciente já tenha sido incluída e randomizada neste estudo, um caminho separado está previsto.

Neste caso o paciente deverá receber o tratamento e cirurgia mais indicado, sendo BCS/BCT. O mesmo acompanhamento será fornecido, utilizando um questionário BREAST-Q adaptado ao acompanhamento do BCT. Serão analisados ​​seguindo o princípio da 'Intenção de Tratar' (ITT), mas serão filtrados na 'Análise por Protocolo' (PPA).

O tratamento sistêmico (quimioterapia, terapia endócrina, etc.) será administrado de acordo com o padrão de atendimento, de acordo com o critério do(s) médico(s) responsável(is). Será registrado no estudo, mas não é considerado como parte dos tratamentos do estudo.

Após o término do período de tratamento (último tratamento de radioterapia ou cirurgia), os pacientes serão acompanhados por 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o término do tratamento. Uma visita adicional é fornecida 3 meses após a conclusão da radioterapia (visita de acompanhamento intermediário) para pacientes/participantes submetidos à reconstrução tardia, já que esses pacientes normalmente têm que esperar de 6 a 12 meses antes da cirurgia reconstrutiva ser realizada.

Durante essas visitas de acompanhamento, os questionários BREAST-Q e EQ5D5L, avaliação fotográfica (painel de especialistas usando AIS), eventos adversos, resposta patológica, duração do período de tratamento e recorrência oncológica (a partir da visita de +1 ano em diante). Durante a visita de acompanhamento intermediário, apenas o questionário EQ5D5L e os eventos adversos serão avaliados.

A questão de pesquisa do estudo PRADAIIBE é investigar se a RT pré-operatória seguida de SSM/NSM combinada com uma reconstrução mamária imediata (baseada em implante ou autóloga) melhora a satisfação do paciente com a reconstrução mamária e a qualidade de vida geral, quando comparada ao tratamento padrão. tratamento, ou seja: radioterapia pós-mastectomia (PMRT) e reconstrução mamária tardia.

O objetivo principal é determinar se há melhora na satisfação do paciente com as mamas 1 ano após o último tratamento locorregional (conforme medido usando a escala de satisfação pré-operatória e pós-operatória com as mamas do questionário BREAST-Q Reconstruction Module versão 2). Isto é operacionalizado através da determinação da pontuação BREAST-Q mediana/média 1 ano após o último tratamento locorregional, bem como da diferença média/mediana na pontuação BREAST-Q entre o início do estudo e 1 ano após o último tratamento locorregional.

Para os resultados secundários, o BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, duração do tratamento e resposta patológica serão avaliados durante todas as visitas de acompanhamento.

Para os desfechos terciários, a recorrência do tumor será monitorada (local, regional, metastática e óbito). Estes dados serão partilhados e agregados com estudos internacionais semelhantes, coordenados pelo Consórcio PRADA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Bélgica, 2930
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe Van Berckelaer, MD
        • Investigador principal:
          • Wiebren Tjalma, MD, PhD
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
        • Investigador principal:
          • Melanie Machiels, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tom Quisenaerts, MD
        • Subinvestigador:
          • Philip Poortmans, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Filip Thiessen, MD, PhD
    • Namur
      • Namur, Namur, Bélgica, 5000
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernard Depypere, MD, PhD
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Kindts, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

As avaliações de triagem, incluindo a revisão de todos os critérios de elegibilidade do estudo, devem ser concluídas antes da inscrição e da randomização.

Critérios de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Mulheres ≥18 anos com câncer de mama confirmado histopatologicamente que:

    1. exigir SSM por qualquer motivo (por exemplo, doença extensa)
    2. requerem radioterapia adjuvante de pelo menos a parede torácica
    3. desejo uma reconstrução mamária
  2. Uma nota de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  3. A pessoa não está grávida ou amamentando
  4. O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito, que inclui conformidade e capacidade de se submeter a todos os procedimentos do estudo e comparecer à(s) visita(s) de acompanhamento agendada(s) de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. História prévia de câncer de mama ou outra doença maligna para a qual foi realizada radioterapia da mama ou axila.
  2. Doença de síntese de colágeno
  3. Contra-indicações para uma ressonância magnética (conforme definido pelo Departamento de Radiologia local)
  4. Fumar no momento da cirurgia (fumar anteriormente é permitido, mas precisa ser registrado na eCRF)
  5. IMC > 35 kg/m2
  6. tumor cT4d ou qualquer motivo que torne o SSM impossível

NOTA: Se for administrada quimioterapia neoadjuvante e se a indicação para tratamento sistêmico adjuvante depender da presença ou ausência de pCR de resposta patológica completa do tumor (como em pacientes com tumor triplo negativo ou Her2 positivo), os centros podem escolher

  • para excluir esses pacientes,
  • apenas para incluir esses pacientes quando um não pCR for comprovado por meio de uma biópsia antes do início da RT.
  • incluir esses pacientes após o término da quimioterapia neoadjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento padrão (SoC; Radioterapia Pós-Operatória)

O tratamento neste braço consiste em:

  1. Mastectomia
  2. Reconstrução mamária imediata ou tardia.
  3. Radioterapia pós-operatória, de acordo com o Padrão de Cuidados conforme indicado pelas diretrizes internacionais.

[Os tratamentos sistémicos não são considerados tratamentos do estudo e serão implementados a critério do médico assistente.]
Radiação: Radioterapia pós-operatória
Radioterapia pós-operatória padrão de tratamento (SoC), conforme definido pelas diretrizes internacionais.
Outros nomes:
  • ARTE
  • Radioterapia Adjuvante
  • PMRT
  • Pós-Operatório-RT
  • Terapia de Radiação Pós-Mastectomia
Procedimento: Reconstrução mamária imediata ou diferida
No braço padrão do PRADAIIBE, os participantes serão submetidos a cirurgia de reconstrução mamária imediata ou tardia. Isto é definido como reconstrução mamária que ocorre ao mesmo tempo que a cirurgia oncológica (imediata), ou num momento posterior (tardia). Utilizando uma das seguintes técnicas primárias: 1) Reconstrução com tecido autólogo; 2) Reconstrução baseada em implante mamário; 3) Reconstrução combinada de tecido autólogo e implante mamário. Estas técnicas podem ocorrer numa única fase, ou numa abordagem de duas fases (expansor de tecido). Técnicas adjuvantes (por exemplo: lipoenxertia, malha, ADM, etc.) podem ser adicionadas.
Experimental: Braço de tratamento experimental (RT pré-operatória)

O tratamento neste braço consiste em:

  1. Radioterapia pré-operatória (Preop-RT). A Preop-RT será administrada de acordo com os mesmos parâmetros e padrões de qualidade que a PMRT/WBRT, conforme indicado pelas diretrizes internacionais.
  2. Mastectomia combinada com reconstrução mamária imediata, após um intervalo de 2-6 semanas.

[Os tratamentos sistémicos não são considerados tratamentos do estudo e serão implementados a critério do médico tratante.]
Radiação: Radioterapia pré-operatória

Neste estudo, os pacientes atribuídos ao braço de tratamento experimental receberão radioterapia pré-operatória em vez de radioterapia pós-operatória (PMRT).

Esta radioterapia pré-operatória será administrada de acordo com os princípios do padrão de cuidados (SoC) para PMRT e Radioterapia de Mama Inteira (WBRT) conforme definido pelas diretrizes internacionais.

Outros nomes:
  • NART
  • Pré-op-RT
  • Terapia de radiação neoadjuvante
Procedimento: Reconstrução mamária imediata

No braço experimental do PRADAIIBE, os participantes serão submetidos a cirurgia de reconstrução mamária imediata. Esta é definida como reconstrução mamária que ocorre ao mesmo tempo que a cirurgia oncológica. Utilizando uma das seguintes técnicas primárias: 1) Reconstrução com tecido autólogo; 2) Reconstrução baseada em implante mamário; 3) Reconstrução combinada com tecido autólogo e implante mamário. Estas técnicas podem ocorrer numa única fase, ou numa abordagem de duas fases (expansor de tecido).

Técnicas adjuvantes (por exemplo: lipoenxertia, malha, ADM, etc.) podem ser adicionadas.

Outros nomes:
  • IBR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com as mamas.
Prazo: Medido aos 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o último tratamento locorregional. Endpoint primário: 1 ano após o LST.

Operacionalização (variável de medição):

A variável de resultado de satisfação com as mamas é operacionalizada através da escala de "satisfação com as mamas" dos módulos BREAST-Q (v2) 'Reconstrução', 'Tratamento Conservador da Mama' ou 'Mastectomia' (conforme aplicável). As respostas do questionário são então transformadas numa 'Pontuação BREAST-Q', utilizando as escalas de conversão fornecidas.(3) A pontuação BREAST-Q pode variar de 0 a 100.

Métrica de análise:

O valor transformado da pontuação BREAST-Q será utilizado para análise.

Método de agregação:

Serão reportados a média, o desvio padrão, a mediana, o intervalo interquartil e a amplitude. Para comparações e estimandos, consulte o SAP.
Medido aos 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o último tratamento locorregional. Endpoint primário: 1 ano após o LST.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (Pontuação EQ-5D-5L VAS)
Prazo: Uma avaliação inicial é realizada durante a visita de triagem, seguida de medições repetidas durante as visitas de seguimento do IMFU (se aplicável), 3M, 1A, 2A, 5A e 10A.

Operacionalização (variável de medição):

'Qualidade de Vida' será avaliada utilizando o questionário EQ-5D-5L. Derivação da pontuação VAS a partir da escala VAS Intervalo EQ-5D-5L VAS-pontuação: 0-100

Métrica de análise:

A pontuação VAS será utilizada tal como registada.

Método de agregação:

Serão reportados a média, DP, mediana, IQR e intervalo. Para comparações e estimandos, consulte
Uma avaliação inicial é realizada durante a visita de triagem, seguida de medições repetidas durante as visitas de seguimento do IMFU (se aplicável), 3M, 1A, 2A, 5A e 10A.
Qualidade de Vida (Pontuação do Índice)
Prazo: Uma avaliação inicial é realizada durante a visita de triagem, seguida por medições repetidas durante as visitas de acompanhamento do IMFU (se aplicável), 3M, 1A, 2A, 5A e 10A.

Operacionalização (variável de medição):

A 'Qualidade de Vida' será avaliada através do questionário EQ-5D-5L. O índice é calculado a partir das respostas na escala Likert, utilizando uma fórmula validada na população belga.

Intervalo do índice EQ-5D-5L: -0,533-0,962.

Métrica de análise:

O índice será transformado para uma escala entre 0 e 1, proporcional à sua distribuição original, utilizando a seguinte fórmula:

F(IS) = (IS+0,533)/1,495 A razão para esta transformação é aderir à escala proposta pela documentação do EQ-5D-5L e melhorar a interpretabilidade.

Método de agregação:

Serão reportados a média, o desvio padrão, a mediana, o intervalo interquartil e o intervalo. Para comparações e estimandos, consulte
Uma avaliação inicial é realizada durante a visita de triagem, seguida por medições repetidas durante as visitas de acompanhamento do IMFU (se aplicável), 3M, 1A, 2A, 5A e 10A.
Cosmesis mamária, avaliação objetiva (AIS - TAS)
Prazo: As fotografias são tiradas durante a visita de rastreio, seguidas de fotografias repetidas durante as visitas de seguimento IMFU (se aplicável), 3M, 1A, 2A, 5A e 10A. A avaliação do painel de peritos terá lugar posteriormente.

Operacionalização (variável de medição):

A cosmética mamária será avaliada por um painel de especialistas cegado, utilizando a 'Escala de Itens Estéticos' para pontuar um conjunto de fotografias tiradas durante as visitas do estudo. Este conjunto consistirá em 4 fotografias digitais 2D. A EIE tem 5 itens, cada um pontuado de 1 a 5. Estes itens são depois somados para obter a 'Pontuação Estética Total' (PET). A PET pode variar entre 5 e 25.

Métrica de análise:

O valor derivado da Pontuação Estética Total (PET) de cada avaliador será calculado a média para obter a PET de cada conjunto de fotografias.

Método de agregação:

Serão reportados a média, DP, mediana, IQR e amplitude. Para comparações e estimandos, consulte o PAA.
As fotografias são tiradas durante a visita de rastreio, seguidas de fotografias repetidas durante as visitas de seguimento IMFU (se aplicável), 3M, 1A, 2A, 5A e 10A. A avaliação do painel de peritos terá lugar posteriormente.
Frequência e gravidade dos eventos adversos (EA Gerais)
Prazo: Os EAs serão avaliados e registados continuamente, com questionamento explícito durante todas as visitas de seguimento.

Durante o estudo, todos os códigos e graus de eventos adversos (EA) serão registados no eCRF, com base no sistema de notificação 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0.

Métrica de análise:

Tabelação da frequência, tipo e gravidade dos EA. Assim como o EA de grau mais elevado para cada participante.

Método de agregação:

Os EA serão agregados com base nos seus graus. Serão reportadas duas medidas compostas, consistindo em 1) qualquer EA vs. nenhum EA, e 2) EA de grau > 3 vs. nenhum ou EA de grau <3. Serão apresentadas tabelas com a frequência e proporções de cada grau e das medidas compostas. As proporções serão reportadas como EA comparados com o 'grau mais elevado por paciente', e com o 'conjunto total de EA'. Para comparações e estimandos, consulte o SAP.
Os EAs serão avaliados e registados continuamente, com questionamento explícito durante todas as visitas de seguimento.
Frequência e gravidade de eventos adversos (AEs Cirúrgicos)
Prazo: As AEs serão avaliadas e registadas continuamente, com questionamento explícito durante todas as visitas de seguimento.

Durante o estudo, todos os códigos e graus de eventos adversos (EA) serão registados no eCRF, com base no sistema de notificação 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0. ). A relação com as intervenções cirúrgicas do estudo será registada no eCRF.

Métrica de análise:

Tabelação da frequência, tipo e gravidade dos EA cirúrgicos. Assim como o grau mais elevado de EA cirúrgico para cada participante.

Método de agregação:

Os EA cirúrgicos serão agregados com base nos seus graus. Serão reportadas duas medidas compostas, consistindo em 1) qualquer EA vs. nenhum EA, e 2) EA de grau > 3 vs. EA de grau < 3 ou nenhum EA, relativamente aos EA cirúrgicos. Serão apresentadas tabelas com a frequência e as proporções de cada grau e das medidas compostas. As proporções serão reportadas como EA cirúrgicos comparados com o 'grau mais elevado por paciente', e com o 'conjunto total de EA cirúrgicos'. Para comparações e estimandos, consulte o SAP.
As AEs serão avaliadas e registadas continuamente, com questionamento explícito durante todas as visitas de seguimento.
Duração do tratamento
Prazo: Estas variáveis de resultado serão registadas continuamente à medida que o participante progride no estudo e os dados são introduzidos no eCRF.

Operacionalização (variável de medição):

As datas dos marcos de diagnóstico, estudo e tratamento serão registadas no eCRF. Os intervalos de tempo, expressos em dias, serão avaliados para:

  • Aleatorização até ao último tratamento do estudo (LST)
  • Aleatorização até à cirurgia oncológica da mama
  • Cirurgia oncológica da mama até ao último tratamento do estudo (LST)

Métrica de análise:

O intervalo de tempo 'aleatorização até ao último tratamento do estudo (LST)', expresso em dias.

Método de agregação:

Serão fornecidas estimativas KM e estimativas derivadas para tendência central e dispersão. Para comparações e estimandos, consulte o SAP
Estas variáveis de resultado serão registadas continuamente à medida que o participante progride no estudo e os dados são introduzidos no eCRF.
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Esta variável de resultado será avaliada após a disponibilização do relatório patológico dos tecidos mamários removidos. Esta verificação é realizada intermitentemente durante a fase de tratamento, ou pelo menos durante a consulta de acompanhamento dos 3 meses.

Operacionalização (variável de medição):

Os doentes que recebem terapia pré-operatória são submetidos a uma avaliação da resposta patológica dos tecidos mamários removidos (avaliação SoC). A classificação de resposta Pinder reportada ou 'Sem terapia pré-operatória' será registada no eCRF.

Métrica de análise:

A categoria de resposta descrita no relatório de patologia será registada para todos os participantes, mas este resultado será apenas avaliado nos participantes que recebem terapia sistémica pré-operatória (com, ou sem Preop-RT).

Isto deve-se ao facto de não ser expectável qualquer resposta às 2-6 semanas após a terapia de radiação em monoterapia, o que resultaria numa comparação injusta.

Tanto este subconjunto do conjunto ITT, como o conjunto de segurança completo serão utilizados na avaliação de segurança, conforme descrito no SAP.

Método de agregação:

A frequência e proporção das categorias de resposta serão apresentadas numa tabela. Para comparações e estimandos, consulte o SAP.
Esta variável de resultado será avaliada após a disponibilização do relatório patológico dos tecidos mamários removidos. Esta verificação é realizada intermitentemente durante a fase de tratamento, ou pelo menos durante a consulta de acompanhamento dos 3 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência oncológica e dados de tempo-para-evento
Prazo: Os dados de TTE oncológico serão registados aos 1, 2, 5 e 10 anos de seguimento após o último tratamento do estudo (LTE). No entanto, serão utilizadas as datas exatas de diagnóstico/morte.

Operacionalização (variável de medição):

Os dados de sobrevivência oncológica e TTE são operacionalizados como intervalos de tempo até o evento para os eventos de interesse listados abaixo. Estes eventos são registados de acordo com o consenso DATECAN de 2015.

As seguintes métricas de TTE/sobrevivência serão reportadas de acordo com o consenso DATECAN de 2015: Sobrevivência Global (OS), Sobrevivência Específica por Cancro da Mama (BCSS), Sobrevivência Livre de Recaída (RFS), Sobrevivência Livre de Recaída Locorregional (L-RFS) e Sobrevivência Livre de Recaída à Distância (D-RFS).

Métrica de análise:

Os dados de TTE são registados em dias a partir da randomização (Rz). Será utilizada censura para os participantes sem eventos no final do seu seguimento.

Método de agregação:

Serão reportadas estimativas de Kaplan-Meier com estimativas derivadas para tendência central e dispersão, bem como proporções livres de eventos nos momentos das visitas de seguimento. Os dados não agregados serão utilizados para análise de sobrevivência. Para comparações e estimandos, consulte o SAP.
Os dados de TTE oncológico serão registados aos 1, 2, 5 e 10 anos de seguimento após o último tratamento do estudo (LTE). No entanto, serão utilizadas as datas exatas de diagnóstico/morte.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Research Antwerp

Colaboradores

Ziekenhuis aan de Stroom
Iridium netwerk

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO23023GZA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados gerados durante este estudo serão anonimizados e depois partilhados com o consórcio PRADA, sediado no Reino Unido, e com o estudo holandês BRENAR (estudo piloto paralelo).

Este consórcio PRADA supervisiona a organização de ensaios semelhantes em outros países, com o objetivo de publicar os resultados destes estudos internacionais como dados agrupados, a fim de aumentar o tamanho da amostra e, portanto, o poder das conclusões.

Serão tomados cuidados especiais para anonimizar todos os dados pessoais e para cumprir as leis belgas e europeias de proteção de dados e privacidade (GDPR).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados a cada 20 participantes, para os quais os dados cadastrados foram monitorados, no marco de acompanhamento de 3 meses e 1 ano.

O restante dos dados (de 2, 5 e 10 anos de acompanhamento) será compartilhado após a conclusão da coleta e monitoramento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Atualmente, apenas os investigadores do consórcio PRADA e do estudo BRENAR terão acesso a estes dados.

Todos os dados recolhidos, exceto os de identificação pessoal (que serão codificados através de um processo de anonimização), serão partilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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