Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ strålebehandling og umiddelbar brystrekonstruksjon (PRADAIIBE)

2. februar 2026 oppdatert av: Cancer Research Antwerp

Preoperativ strålebehandling og umiddelbar brystrekonstruksjon, en fase 3 randomisert kontrollert studie i den belgiske befolkningen

PRADAIIBE-studien er en multisentrisk fase 3 klinisk studie som undersøker effekten av strålebehandlingstiming på brystrekonstruksjonsresultater hos brystkreftpasienter.

Denne studien skal rekruttere belgiske brystkreftpasienter. De kan delta dersom det er indikasjon for både kirurgisk fjerning av hele brystvevet, i form av hud- eller brystvortesparende mastektomi (SSM/NSM) og postoperativ strålebehandling, samt ønske om brystrekonstruksjon.

Under screeningbesøket kontrolleres kvalifikasjonskriteriene, demografisk informasjon samles inn, en baselinevurdering utføres og deltakeren vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppen.

De som er tildelt kontrollgruppen vil følge standardbehandlingen i den klassiske sekvensen onkologisk kirurgi etterfulgt av strålebehandling. Brystrekonstruksjonsoperasjonen vil foregå enten samtidig (for det meste vevsekspanderimplantasjon) som den onkologiske operasjonen, eller i et forsinket øyeblikk.

Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil få samme standard behandlinger, med den forskjellen at strålebehandlingen administreres før den onkologiske operasjonen. I denne armen av studien utføres brystrekonstruksjonen samtidig med den onkologiske operasjonen (Immediate reconstruction).

Etter at behandlingen er avsluttet vil pasientene komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter avsluttet behandling. Et ekstra besøk gis 3 måneder etter siste økt med strålebehandling for pasienter som gjennomgår forsinket rekonstruksjon.

Under disse baseline- og oppfølgingsbesøkene vil 2 spørreskjemaer (BREAST-Q v2; EQ5D5L) fylles ut, fotografier av brystene vil bli tatt, bivirkninger vil bli registrert og onkologisk tilbakefall vil bli evaluert.

Nøkkelresultatet (primært utfall) er brysttilfredshet (BREAST-Q v2, BQ-score) ved 1 års oppfølging. Sekundære utfall evaluerer BREAST-Q-score, EQ5D5L-score, fotoevaluering, uønskede hendelser, behandlingsveis varighet og patologiske fullstendige responsrater. Disse vurderes per oppfølgingsbesøk. Det tertiære utfallet følger onkologisk residiv.

Med resultatene fra denne studien er målet å forbedre pasienttilfredshet, QoL og estetiske resultater av brystrekonstruksjon etter brystkreftbehandling, samt redusere postoperative komplikasjoner og behandlingsvarighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRADAIIBE-studien er en multisentrisk fase 3 klinisk studie som undersøker effekten av strålebehandlingstiming på brystrekonstruksjonsresultater hos brystkreftpasienter.

Denne studien skal rekruttere belgiske brystkreftpasienter. De kan delta dersom det er indikasjon for både kirurgisk fjerning av hele brystvevet, i form av hud- eller brystvortesparende mastektomi (SSM/NSM) og postoperativ strålebehandling, samt ønske om brystrekonstruksjon.

Etter at informert samtykke er signert, vil pasientene bli screenet. Dersom de oppfyller studiens inklusjonskriterier og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil de bli inkludert i studien som deltaker. Hvis de ikke blir funnet å være kvalifisert, vil de bli registrert som en "skjermfeil".

Etter studieinkludering vil baselinevurderinger bli tatt, dette inkluderer to spørreskjemaer, det første er fokusert på tilfredshet med pasientens egne bryster (BREAST-Q v2, BQ-score) og det andre på deres oppfatning av deres livskvalitet ( EQ5D5L, VAS-score, Index-score). Deretter vil det bli tatt 4 bilder av det eksponerte brystområdet. Disse bildene vil bli vurdert av et ekspertpanel (Aesthetic Item Scale (AIS), TAS-score) og dataprogramvare.

Deretter vil den kvalifiserte deltakeren randomiseres ved hjelp av det sentrale eCRF-randomiseringsverktøyet (Caster EDC). Ved randomisering vil deltakerne bli stratifisert basert på studiested. De vil bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingsarmer:

  • Standard behandlingsarm: SSM/NSM, umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon og postoperativ strålebehandling (postop-RT).
  • Eksperimentell behandlingsarm: preoperativ strålebehandling (preop-RT) etterfulgt av SSM/NSM kombinert med en umiddelbar brystrekonstruksjon.

De som er tildelt kontrollgruppen vil følge standardbehandlingen i den klassiske sekvensen onkologisk kirurgi etterfulgt av strålebehandling. Brystrekonstruksjonsoperasjonen vil foregå enten samtidig (for det meste vevsekspanderimplantasjon) som den onkologiske operasjonen, eller i et forsinket øyeblikk.

Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil få samme standard behandlinger, med den forskjellen at strålebehandlingen administreres før den onkologiske operasjonen. Dette gjør at brystrekonstruksjonen utføres samtidig med den onkologiske operasjonen (Umiddelbar rekonstruksjon). I behandlingsarmen vil brystrekonstruksjon alltid utføres umiddelbart (under onkologisk kirurgi).

I det uventede tilfellet av tumornedgang på grunn av preoperativ behandling, endring av indikasjonen fra SSM/NSM til brystbevarende kirurgi/behandling (BCS/BCT), mens pasienten allerede er inkludert og randomisert i denne studien, er det forutsett en egen vei.

I dette tilfellet bør pasienten få den behandlingen og operasjonen som er mest indisert, nemlig BCS/BCT. Den samme oppfølgingen vil bli gitt ved å bruke et BREAST-Q spørreskjema skreddersydd for BCT-oppfølging. De vil bli analysert etter 'Intention To Treat' (ITT)-prinsippet, men vil bli filtrert ut i 'Per Protocol Analysis' (PPA).

Systemisk behandling (kjemoterapi, endokrin terapi, etc.) vil bli administrert etter standard behandling, i henhold til den/de behandlende legens skjønn. Det vil bli registrert i studien, men det regnes ikke som en del av studiebehandlingene.

Etter at behandlingsperioden er avsluttet (siste strålebehandling eller operasjon), vil pasientene følges opp 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter avsluttet behandling. Et ekstra besøk gis 3 måneder etter avsluttet strålebehandling (mellomoppfølgingsbesøk) for pasienter/deltakere som gjennomgår forsinket rekonstruksjon, da disse pasientene typisk må vente 6-12 måneder før rekonstruktiv kirurgi utføres.

Under disse oppfølgingsbesøkene vil BREAST-Q og EQ5D5L spørreskjemaer, fotografisk vurdering (ekspertpanel som bruker AIS), bivirkninger, patologisk respons, behandlingsperiodes varighet og onkologisk tilbakefall (fra +1 års besøk og utover) bli registrert. Under det mellomliggende oppfølgingsbesøket vil bare EQ5D5L-spørreskjemaet og uønskede hendelser bli vurdert.

Forskningsspørsmålet til PRADAIIBE-studien er å undersøke om preop-RT etterfulgt av SSM/NSM kombinert med en umiddelbar brystrekonstruksjon (implantatbasert eller autolog) forbedrer pasienttilfredsheten med brystrekonstruksjonen og den generelle livskvaliteten sammenlignet med standardbehandling. behandling, dvs.: strålebehandling etter mastektomi (PMRT) og forsinket brystrekonstruksjon.

Hovedmålet er å fastslå om det er forbedring i pasienttilfredshet med bryster 1 år etter siste lokoregionale behandling (målt ved bruk av preoperativ og postoperativ tilfredshet med bryster skalaen fra spørreskjemaet BREAST-Q Reconstruction Module Versjon 2). Dette operasjonaliseres gjennom å bestemme median/gjennomsnittlig BREAST-Q-skåre 1 år etter siste lokoregionale behandling, samt gjennomsnittlig/medianforskjell i BREAST-Q-score mellom baseline og 1 år etter siste lokoregionale behandling.

For de sekundære resultatene vil BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, behandlingsvarighet og patologisk respons bli vurdert under alle oppfølgingsbesøk.

For de tertiære utfallene vil tumorresidiv bli overvåket (lokalt, regionalt, metastatisk og død). Disse dataene vil bli delt og aggregert med lignende internasjonale studier, som koordinert av PRADA-konsortiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgia, 2930
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Van Berckelaer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wiebren Tjalma, MD, PhD
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie Machiels, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tom Quisenaerts, MD
        • Underetterforsker:
          • Philip Poortmans, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Filip Thiessen, MD, PhD
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgia, 5000
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Depypere, MD, PhD
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Kindts, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Screeningsvurderinger, inkludert gjennomgang av alle studiekvalifikasjonskriterier, må fullføres før påmelding og randomisering.

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Kvinner ≥18 år med histopatologisk bekreftet brystkreft som:

    1. kreve SSM uansett grunn (f.eks. omfattende sykdom)
    2. krever adjuvant strålebehandling av minst brystveggen
    3. har et ønske om en brystrekonstruksjon
  2. An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus karakter ≤2
  3. Personen er ikke gravid eller ammer
  4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av og evne til å gjennomgå alle studieprosedyrer og delta på planlagte oppfølgingsbesøk i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. En tidligere historie med brystkreft eller annen malignitet der det ble utført strålebehandling av brystet eller aksillen.
  2. Kollagensyntese sykdom
  3. Kontraindikasjoner for en MR (som definert av den lokale radiologiavdelingen)
  4. Røyking ved operasjonen (tidligere røyking er tillatt, men må registreres i eCRF)
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. cT4d-svulst eller en annen grunn som gjør SSM ikke mulig

MERK: Hvis neoadjuvant kjemoterapi gis, og hvis indikasjonen for adjuvant systemisk behandling er avhengig av tilstedeværelse eller fravær av en patologisk fullstendig tumorrespons pCR (som hos pasienter med trippel negativ eller Her2 positiv tumor), kan sentre velge

  • å ekskludere disse pasientene,
  • bare for å inkludere disse pasientene når en ikke-pCR er påvist via en biopsi før starten av RT.
  • å inkludere disse pasientene etter avsluttet neoadjuvant kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm (SoC; Postoperativ RT)

Behandling i denne gruppen består av:

  1. Mastektomi
  2. Umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon.
  3. Postoperativ stråleterapi, i henhold til standard behandlingsprotokoll (SoC) som angitt av internasjonale retningslinjer.

[Systemiske behandlinger regnes ikke som studibehandlinger og vil iverksettes etter behandlende leges skjønn.]
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Standard of care (SoC) postoperativ strålebehandling, som definert av internasjonale retningslinjer.
Andre navn:
  • KUNST
  • Adjuvant strålebehandling
  • PMRT
  • Postop-RT
  • Postmastectomi stråleterapi
Fremgangsmåte: Umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon
I standardarmen av PRADAIIBE vil deltakerne gjennomgå umiddelbar eller utsatt brystrekonstruksjonsoperasjon. Dette er definert som brystrekonstruksjon som finner sted samtidig med onkologisk kirurgi (umiddelbar), eller på et senere tidspunkt (utsatt). Ved bruk av en av følgende primærteknikker: 1) Autolog vevsrekonstruksjon; 2) Brystimplantatbasert rekonstruksjon; 3) Kombinert autolog vev og brystimplantatrekonstruksjon. Disse teknikkene kan utføres i en enkelt fase, eller i en tofaset (vevsekspander) tilnærming. Adjuvante teknikker (f.eks.: lipofilling, mesh, ADM osv.) kan tilføyes.
Eksperimentell: Eksperimentell behandlingsarm (preoperativ RT)

Behandling i denne armen består av:

  1. Preoperativ stråleterapi (Preop-RT). Preop-RT vil bli administrert i henhold til de samme parametrene og kvalitetsstandardene som PMRT/WBRT, som angitt i internasjonale retningslinjer.
  2. Mastektomi kombinert med umiddelbar brystrekonstruksjon, etter et intervall på 2-6 uker.

[Systemiske behandlinger regnes ikke som studibehandlinger og vil bli iverksatt etter behandlende leges skjønn.]
Stråling: Preoperativ stråleterapi

I denne studien vil pasienter som er tildelt den eksperimentelle behandlingsarmen motta preoperativ stråleterapi i stedet for postoperativ stråleterapi (PMRT).

Denne preoperative stråleterapien vil bli administrert i henhold til standard behandlingsprinsipper (SoC) for PMRT og helbryststråleterapi (WBRT) som definert av internasjonale retningslinjer.

Andre navn:
  • NART
  • Preop-RT
  • Neoadjuvant stråleterapi
Fremgangsmåte: Umiddelbar brystrekonstruksjon

I den eksperimentelle delen av PRADAIIBE vil deltakerne gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjonskirurgi. Dette er definert som brystrekonstruksjon som finner sted samtidig som onkologisk kirurgi. Ved bruk av en av følgende primærteknikker: 1) Autolog vevsrekonstruksjon; 2) Brystimplantatbasert rekonstruksjon; 3) Kombinert autolog vevs- og brystimplantatrekonstruksjon. Disse teknikkene kan gjennomføres i en enkelt fase, eller i en tofaset (vevsekspander) tilnærming.

Adjuvante teknikker (f.eks.: lipofilling, mesh, ADM osv.) kan tilføyes.

Andre navn:
  • IBR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet med brystene.
Tidsramme: Målt ved 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter siste lokoregionale behandling. Primærendepunkt: 1 år etter LST.

Operasjonalisering (målevariabel):

Utfallsvariabelen for tilfredshet med brystene er operasjonalisert gjennom "tilfredshet med brystene"-skalaen fra BREAST-Q (v2) 'Rekonstruksjon', 'Brystbevarende behandling' eller 'Mastektomi'-moduler (etter behov). Svarene fra spørreskjemaet transformeres deretter til en 'BREAST-Q-poengsum', ved bruk av de tilgjengelige konverteringsskalaene.(3) BREAST-Q-poengsummen kan variere fra 0 til 100.

Analysemetrikk:

Den transformerte verdien av BREAST-Q-poengsummen vil bli brukt for analyse.

Aggregeringsmetode:

Gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde og verdiområde vil bli rapportert. For sammenligninger og estimander, se SAP.
Målt ved 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter siste lokoregionale behandling. Primærendepunkt: 1 år etter LST.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L VAS-skår)
Tidsramme: En baselinevurdering utføres under screeningsbesøket, etterfulgt av gjentatte målinger under IMFU (hvis aktuelt), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å oppfølgingsbesøk.

Operasjonalisering (målevariabel):

'Livskvalitet' vil bli vurdert ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. VAS-score vil bli utledet fra VAS-skalaen Rekkevidde EQ-5D-5L VAS-score: 0-100

Analysemetrikk:

VAS-scoren vil bli brukt som registrert.

Aggregeringsmetode:

Gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde og rekkevidde vil bli rapportert. For sammenligninger og estimander, vennligst se
En baselinevurdering utføres under screeningsbesøket, etterfulgt av gjentatte målinger under IMFU (hvis aktuelt), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å oppfølgingsbesøk.
Livskvalitet (Indeksscore)
Tidsramme: En basislinjevurdering utføres under screeningsbesøket, etterfulgt av gjentatte målinger under IMFU (hvis aktuelt), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å oppfølgingsbesøk.

Operasjonalisering (målevariabel):

'Livskvalitet' vil bli vurdert ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. Indeksscoren beregnes fra Likert-skala-svarene ved hjelp av en formel som er validert i den belgiske befolkningen.

Rekkevidde EQ-5D-5L indeksscore: -0,533–0,962.

Analysemetrikk:

Indeksscoren vil bli transformert til en skala mellom 0 og 1, proporsjonal med den opprinnelige fordelingen ved hjelp av følgende formel:

F(IS) = (IS+0,533)/1,495 Begrunnelsen for denne transformasjonen er å følge skalaen foreslått av EQ-5D-5L-dokumentasjonen og forbedre tolkbarheten.

Aggregeringsmetode:

Gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde og rekkevidde vil bli rapportert. For sammenligninger og estimander, se
En basislinjevurdering utføres under screeningsbesøket, etterfulgt av gjentatte målinger under IMFU (hvis aktuelt), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å oppfølgingsbesøk.
Bryst kosmetikk, objektiv vurdering (AIS - TAS)
Tidsramme: Det tas fotografier under screeningbesøket, etterfulgt av gjentatte fotografier under IMFU (hvis aktuelt), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å oppfølgingstimer. Ekspertpanelvurdering vil finne sted på et senere tidspunkt.

Operasjonalisering (målevariabel):

Brystkosmetikk vil bli vurdert gjennom et blindet panel av eksperter, ved bruk av 'Aesthetic Items Scale' for å poengsette et sett med fotografier tatt under studiebesøk. Dette settet vil bestå av 4 2D-digitale fotografier. AIS har 5 elementer, som hver poengsettes fra 1 til 5. Disse elementene summeres deretter for å utlede 'Total Aesthetic Score' (TAS). TAS kan variere fra 5 til 25.

Analysemetrikk:

Den utledede verdien av Total Aesthetic Score (TAS) fra hver vurderer vil bli gjennomsnittet for å utlede TAS for hvert sett med fotografier.

Aggregeringsmetode:

Gjennomsnitt, SD, median, IQR og rekkevidde vil bli rapportert. For sammenligninger og estimander, vennligst se SAP.
Det tas fotografier under screeningbesøket, etterfulgt av gjentatte fotografier under IMFU (hvis aktuelt), 3M, 1Å, 2Å, 5Å og 10Å oppfølgingstimer. Ekspertpanelvurdering vil finne sted på et senere tidspunkt.
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (Generelle bivirkninger)
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert og registrert kontinuerlig, med eksplisitt spørring under alle oppfølgingsbesøk.

Under studien vil alle uønskede hendelser (AEs) koder og grader registreres i eCRF, basert på 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0 rapporteringssystemet.

Analysemetrikk:

Tabell over AE-frekvens, type og alvorlighetsgrad. Så vel som den høyeste grad av AE for hver deltaker.

Aggregeringsmetode:

AEs vil bli aggregert basert på deres grader. To sammensatte mål vil bli rapportert, bestående av 1) noen AE vs. ingen AE, og 2) grad > 3 AEs vs. ingen eller grad <3 AEs. Tabeller som presenterer både frekvens og andeler av hver grad og de sammensatte målene vil bli presentert. Andeler vil bli rapportert som AEs sammenlignet med 'høyeste grad per pasient', og med 'totalt sett av AEs'. For sammenligninger og estimander, vennligst se SAP.
Bivirkninger vil bli vurdert og registrert kontinuerlig, med eksplisitt spørring under alle oppfølgingsbesøk.
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (kirurgiske bivirkninger)
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert og registrert kontinuerlig, med eksplisitt spørring under alle oppfølgingsbesøk.

Under studien vil alle bivirkningskoder og grader registreres i eCRF, basert på 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0-rapporteringssystemet. ). Forholdet til kirurgiske studieintervensjoner vil bli registrert i eCRF.

Analysemetrikk:

Tabell over hyppighet, type og alvorlighetsgrad for kirurgiske bivirkninger. Så vel som den høyeste graden av kirurgiske bivirkninger for hver deltaker.

Aggregeringsmetode:

Kirurgiske bivirkninger vil bli aggregert basert på deres grader. To sammensatte mål vil bli rapportert, bestående av 1) enhver bivirkning vs. ingen bivirkning, og 2) grad > 3 bivirkninger vs. ingen eller grad <3 bivirkninger, knyttet til kirurgiske bivirkninger. Tabeller som viser både hyppighet og andeler for hver grad og sammensatte mål vil bli presentert. Andeler vil bli rapportert som kirurgiske bivirkninger sammenlignet med 'høyeste grad per pasient', og med 'totalt sett av kirurgiske bivirkninger'. For sammenligninger og estimander, se SAP.
Bivirkninger vil bli vurdert og registrert kontinuerlig, med eksplisitt spørring under alle oppfølgingsbesøk.
Behandlingsvarighet
Tidsramme: Disse utfallsvariablene vil bli kontinuerlig registrert mens deltakeren gjennomfører studien, og dataene blir lagt inn i eCRF-en.

Operasjonalisering (målevariabel):

Datoene for diagnostiske, studie- og behandlingsmilepæler vil bli registrert i eCRF. Tidsintervaller uttrykt i dager vil bli vurdert for:

  • Randomisering til siste studiebehandling (LST)
  • Randomisering til onkologisk brystkirurgi
  • Onkologisk brystkirurgi til siste studiebehandling (LST)

Analysemål:

Tidsintervallet 'randomisering til siste studiebehandling (LST)', uttrykt i dager.

Aggregeringsmetode:

KM-estimater og avledede estimater for sentraltendens og spredning vil bli gitt. For sammenligninger og estimander, vennligst se SAP.
Disse utfallsvariablene vil bli kontinuerlig registrert mens deltakeren gjennomfører studien, og dataene blir lagt inn i eCRF-en.
Pathologisk komplett responsrate (pCR)
Tidsramme: Denne utfallsvariabelen vil bli vurdert etter at patologirapporten fra de fjernede brystvevnene er tilgjengelig. Dette kontrolleres med jevne mellomrom under behandlingsfasen, eller i det minste under 3-måneders oppfølgingsbesøket.

Operasjonalisering (målevariabel):

Pasienter som får preoperativ terapi, gjennomgår patologisk responsvurdering av det fjernede brystvevet (SoC-vurdering). Den rapporterte responsen Pinder-klassifisering eller 'Ingen preoperativ terapi' vil bli registrert i eCRF.

Analysemål:

Responskategorien som beskrevet i patologirapporten vil bli registrert for alle deltakere, men dette utfallet vil kun bli vurdert hos deltakere som mottar preoperativ-systemisk terapi (med eller uten Preop-RT).

Dette skyldes at ingen respons forventes 2–6 uker etter stråleterapi som monoterapi, noe som ville ført til en urettferdig sammenligning.

Både denne delmengden av ITT-settet og det komplette sikkerhetssettet vil bli brukt i sikkerhetsvurderingen, som beskrevet i SAP.

Aggregeringsmetode:

Frekvensen og andelen av responskategoriene vil bli presentert i en tabell. For sammenligninger og estimander, se SAP.
Denne utfallsvariabelen vil bli vurdert etter at patologirapporten fra de fjernede brystvevnene er tilgjengelig. Dette kontrolleres med jevne mellomrom under behandlingsfasen, eller i det minste under 3-måneders oppfølgingsbesøket.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk overlevelse og tid-til-hendelsesdata
Tidsramme: Onkologiske TTE-data vil bli registrert ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging etter siste studiebehandling (LST). De nøyaktige datoene for diagnose/død vil imidlertid bli brukt.

Operasjonalisering (målevariabel):

De onkologiske overlevelsene og TTE-dataene er operasjonalisert som tid-til-hendelse-intervaller for hendelsene av interesse som er oppført nedenfor. Disse hendelsene registreres i henhold til 2015 DATECAN-konsensus.

Følgende TTE/overlevelsesmål rapporteres i henhold til 2015 DATECAN-konsensus: Total overlevelse (OS), Spesifikk overlevelse for brystkreft (BCSS), Reseptorfri overlevelse (RFS), Lokoregional reseptorfri overlevelse (L-RFS) og Fjerntliggende reseptorfri overlevelse (D-RFS).

Analysemål:

TTE-dataene registreres i dager fra randomisering (Rz). Sensurering vil bli brukt for deltakere uten hendelser ved slutten av oppfølgingen.

Aggregeringsmetode:

KM-estimater med avledede estimater for sentraltendens og spredning, samt andeler fri for hendelser ved oppfølgingsbesøkstidspunkter vil bli rapportert. De ikke-aggregerte dataene vil bli brukt til overlevelsesanalyse. For sammenligninger og estimander, se SAP.
Onkologiske TTE-data vil bli registrert ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging etter siste studiebehandling (LST). De nøyaktige datoene for diagnose/død vil imidlertid bli brukt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Samarbeidspartnere

Ziekenhuis aan de Stroom
Iridium netwerk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO23023GZA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data generert under denne studien vil bli anonymisert og deretter delt med det britiske PRADA-konsortiet og den nederlandske BRENAR-studien (parallell pilotstudie).

Dette PRADA-konsortiet fører tilsyn med organiseringen av lignende forsøk i andre land, med mål om å publisere resultatene fra disse internasjonale studiene som samlede data for å øke utvalgsstørrelsen og dermed kraften i konklusjonene.

Spesiell forsiktighet vil bli tatt for å anonymisere alle personopplysninger og for å overholde både belgiske og europeiske lover om databeskyttelse og personvern (GDPR).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter hver 20 deltaker, for hvem de registrerte dataene har blitt overvåket, ved 3 måneders og 1 års oppfølgingsmilepæl.

Resten av dataene (fra 2, 5 og 10 års oppfølging) vil bli delt etter avsluttet datainnsamling og overvåking.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Foreløpig vil bare forskerne fra PRADA-konsortiet og BRENAR-studien få tilgang til disse dataene.

Alle innsamlede data, bortsett fra personlig identifikasjon (som vil bli kodet gjennom en anonymiseringsprosess), vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere