Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna radioterapia i natychmiastowa rekonstrukcja piersi (PRADAIIBE)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cancer Research Antwerp

Przedoperacyjna radioterapia i natychmiastowa rekonstrukcja piersi, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy w populacji belgijskiej

Badanie PRADAIIBE jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu zbadanie wpływu czasu radioterapii na wyniki rekonstrukcji piersi u pacjentek z rakiem piersi.

Do badania będą rekrutowane belgijskie pacjentki z rakiem piersi. Mogą wziąć udział, jeśli istnieją wskazania zarówno do chirurgicznego usunięcia całej tkanki piersi, w postaci mastektomii oszczędzającej skórę lub sutek (SSM/NSM), jak i leczenia pooperacyjnego radioterapią, a także chcą rekonstrukcji piersi.

Podczas wizyty przesiewowej sprawdzane są kryteria kwalifikacyjne, zbierane są informacje demograficzne, przeprowadzana jest ocena wyjściowa, a uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.

Osoby zaliczone do grupy kontrolnej będą objęte standardowym leczeniem w klasycznej sekwencji operacji onkologicznej i radioterapii. Operacja rekonstrukcji piersi odbędzie się albo w tym samym czasie (najczęściej wszczepienie ekspandera tkankowego), jak operacja onkologiczna, albo w późniejszym terminie.

Pacjenci zakwalifikowani do grupy interwencyjnej otrzymają taki sam standard leczenia, z tą różnicą, że radioterapię stosuje się przed operacją onkologiczną. W tej części badania rekonstrukcja piersi wykonywana jest jednocześnie z operacją onkologiczną (rekonstrukcja natychmiastowa).

Po zakończeniu leczenia pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach od zakończenia leczenia. W przypadku pacjentów poddawanych opóźnionej rekonstrukcji, dodatkowa wizyta odbywa się po 3 miesiącach od ostatniej sesji radioterapii.

Podczas tych wizyt wyjściowych i kontrolnych zostaną wypełnione 2 kwestionariusze (BREAST-Q v2; EQ5D5L), wykonane zostaną zdjęcia piersi, zarejestrowane zostaną zdarzenia niepożądane i oceniona zostanie wznowa onkologiczna.

Kluczowym wynikiem (głównym wynikiem) jest satysfakcja z piersi (BREAST-Q v2, BQ-score) po 1 roku obserwacji. Drugorzędne wyniki oceniają wyniki BREAST-Q, wyniki EQ5D5L, ocenę zdjęć, zdarzenia niepożądane, czas trwania ścieżki leczenia i odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych. Są one oceniane podczas wizyty kontrolnej. Trzeciorzędowy wynik następuje po nawrocie onkologicznym.

Wyniki tego badania mają na celu poprawę zadowolenia pacjentek, jakości życia i wyników estetycznych rekonstrukcji piersi po leczeniu raka piersi, a także skrócenie czasu powikłań pooperacyjnych i czasu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PRADAIIBE jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu zbadanie wpływu czasu radioterapii na wyniki rekonstrukcji piersi u pacjentek z rakiem piersi.

Do badania będą rekrutowane belgijskie pacjentki z rakiem piersi. Mogą wziąć udział, jeśli istnieją wskazania zarówno do chirurgicznego usunięcia całej tkanki piersi, w postaci mastektomii oszczędzającej skórę lub sutek (SSM/NSM), jak i leczenia pooperacyjnego radioterapią, a także chcą rekonstrukcji piersi.

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym. Jeżeli spełnią kryteria włączenia do badania i nie spełnią kryteriów wyłączenia, zostaną włączeni do badania jako uczestnik. Jeśli nie zostaną uznane za kwalifikujące się, zostaną zarejestrowane jako „awaria ekranu”.

Po włączeniu do badania zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, obejmująca dwa kwestionariusze, pierwszy koncentruje się na zadowoleniu pacjentek z własnych piersi (BREAST-Q v2, BQ-score), a drugi na postrzeganiu przez pacjentki jakości życia ( EQ5D5L, wynik VAS, wynik indeksowy). Następnie zostaną wykonane 4 zdjęcia odsłoniętego obszaru piersi. Fotografie te zostaną ocenione przez panel ekspertów (skala przedmiotu estetycznego (AIS), wynik TAS) i oprogramowanie komputerowe.

Następnie kwalifikujący się uczestnik zostanie randomizowany przy użyciu centralnego narzędzia do randomizacji eCRF (Caster EDC). Podczas randomizacji uczestnicy zostaną stratyfikowani w oparciu o miejsce badania. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z następujących ramion leczenia:

  • Ramię leczenia standardowego: SSM/NSM, natychmiastowa lub opóźniona rekonstrukcja piersi oraz radioterapia pooperacyjna (postop-RT).
  • Ramię leczenia eksperymentalnego: radioterapia przedoperacyjna (preop-RT), a następnie SSM/NSM w połączeniu z natychmiastową rekonstrukcją piersi.

Osoby zaliczone do grupy kontrolnej będą objęte standardowym leczeniem w klasycznej sekwencji operacji onkologicznej i radioterapii. Operacja rekonstrukcji piersi odbędzie się albo w tym samym czasie (najczęściej wszczepienie ekspandera tkankowego), jak operacja onkologiczna, albo w późniejszym terminie.

Pacjenci zakwalifikowani do grupy interwencyjnej otrzymają taki sam standard leczenia, z tą różnicą, że radioterapię stosuje się przed operacją onkologiczną. Dzięki temu rekonstrukcja piersi jest wykonywana jednocześnie z operacją onkologiczną (rekonstrukcja natychmiastowa). W ramieniu zabiegowym rekonstrukcja piersi będzie zawsze wykonywana natychmiastowo (w trakcie operacji onkologicznej).

W nieoczekiwanym przypadku zmniejszenia stopnia zaawansowania guza w wyniku leczenia przedoperacyjnego, zmiany wskazania z SSM/NSM na operację/leczenie oszczędzające pierś (BCS/BCT), gdy pacjentka została już włączona i randomizowana do tego badania, przewidziana jest osobna ścieżka leczenia.

W takim przypadku pacjent powinien otrzymać najbardziej wskazane leczenie i operację, jaką jest BCS/BCT. Przeprowadzona zostanie taka sama kontrola kontrolna, z wykorzystaniem kwestionariusza BREAST-Q dostosowanego do obserwacji BCT. Zostaną one przeanalizowane zgodnie z zasadą „Intention To Treat” (ITT), ale zostaną odfiltrowane w ramach „Analizy według protokołu” (PPA).

Leczenie ogólnoustrojowe (chemioterapia, terapia hormonalna itp.) będzie stosowane zgodnie ze standardami opieki, zgodnie z decyzją lekarza(ów) prowadzącego(ych). Zostanie on zarejestrowany w badaniu, ale nie jest brany pod uwagę w ramach leczenia objętego badaniem.

Po zakończeniu okresu leczenia (ostatni zabieg radioterapii lub zabieg chirurgiczny) pacjenci będą poddawani kontroli po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach od zakończenia leczenia. Dodatkowa wizyta odbywa się 3 miesiące po zakończeniu radioterapii (pośrednia wizyta kontrolna) w przypadku pacjentów/uczestników poddawanych opóźnionej rekonstrukcji, ponieważ pacjenci ci zazwyczaj muszą czekać 6–12 miesięcy na wykonanie operacji rekonstrukcyjnej.

Podczas tych wizyt kontrolnych rejestrowane będą kwestionariusze BREAST-Q i EQ5D5L, ocena fotograficzna (panel ekspertów przy użyciu AIS), zdarzenia niepożądane, odpowiedź patologiczna, czas trwania leczenia i wznowa onkologiczna (od wizyty +1 roku). Podczas pośredniej wizyty kontrolnej oceniony zostanie wyłącznie kwestionariusz EQ5D5L i zdarzenia niepożądane.

Celem badawczym badania PRADAIIBE jest sprawdzenie, czy przedoperacyjna RT, a następnie SSM/NSM w połączeniu z natychmiastową rekonstrukcją piersi (w oparciu o implant lub autologiczną) poprawia satysfakcję pacjentki z rekonstrukcji piersi i ogólną jakość życia w porównaniu ze standardową opieką leczenie, tj.: radioterapia po mastektomii (PMRT) i opóźniona rekonstrukcja piersi.

Głównym celem jest określenie, czy nastąpiła poprawa zadowolenia pacjentek z piersi po 1 roku od ostatniego leczenia lokoregionalnego (mierzona za pomocą przedoperacyjnej i pooperacyjnej skali zadowolenia z piersi z kwestionariusza BREAST-Q Reconstruction Module, wersja 2). Operacjonalizuje się to poprzez określenie mediany/średniego wyniku BREAST-Q po 1 roku od ostatniego leczenia lokoregionalnego, jak również średniej/mediany różnicy w wyniku BREAST-Q pomiędzy wartością wyjściową i po 1 roku od ostatniego leczenia lokoregionalnego.

W przypadku drugorzędnych punktów końcowych podczas wszystkich wizyt kontrolnych oceniane będą wskaźniki BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, czas trwania leczenia i odpowiedź patologiczna.

W przypadku wyników trzeciorzędowych monitorowany będzie nawrót nowotworu (lokalny, regionalny, przerzutowy i zgon). Dane te zostaną udostępnione i zagregowane w ramach podobnych badań międzynarodowych, zgodnie z koordynacją konsorcjum PRADA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgia, 2930
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Van Berckelaer, MD
        • Główny śledczy:
          • Wiebren Tjalma, MD, PhD
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
        • Główny śledczy:
          • Melanie Machiels, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tom Quisenaerts, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philip Poortmans, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Filip Thiessen, MD, PhD
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgia, 5000
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Depypere, MD, PhD
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Kindts, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Przed włączeniem do badania i randomizacją należy przeprowadzić oceny przesiewowe, w tym przegląd wszystkich kryteriów kwalifikowalności do badania.

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat z potwierdzonym histopatologicznie rakiem piersi, które:

    1. wymagać SSM z jakiegokolwiek powodu (np. rozległa choroba)
    2. wymagają uzupełniającej radioterapii co najmniej ściany klatki piersiowej
    3. pragniesz rekonstrukcji piersi
  2. Ocena statusu wyników ≤2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  4. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność i zdolność do poddania się wszystkim procedurom badania oraz wzięcia udziału w zaplanowanych wizytach kontrolnych zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Rak piersi lub inny nowotwór złośliwy, w przypadku którego przeprowadzono radioterapię piersi lub pachy w przeszłości.
  2. Choroba syntezy kolagenu
  3. Przeciwwskazania do badania MRI (zgodnie z definicją lokalnego oddziału radiologii)
  4. Palenie w czasie operacji (wcześniejsze palenie jest dozwolone, ale musi zostać zarejestrowane w eCRF)
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. guz cT4d lub jakakolwiek przyczyna uniemożliwiająca wykonanie SSM

UWAGA: Jeśli podawana jest chemioterapia neoadjuwantowa i jeśli wskazanie do uzupełniającego leczenia ogólnoustrojowego zależy od obecności lub braku patologicznej całkowitej odpowiedzi nowotworu pCR (np. u pacjentów z guzem potrójnie ujemnym lub Her2 dodatnim), ośrodki mogą wybrać

  • aby wykluczyć tych pacjentów,
  • w celu włączenia tych pacjentów jedynie w przypadku, gdy biopsja przed rozpoczęciem RT wykaże brak pCR na podstawie biopsji.
  • w celu włączenia tych pacjentów po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard treatment arm (SoC; PostOperative RT)

Leczenie w tym ramieniu obejmuje:

  1. Mastektomię
  2. Natychmiastową lub odroczoną rekonstrukcję piersi.
  3. Pooperacyjną radioterapię, zgodnie ze standardem opieki (SoC) określonym w międzynarodowych wytycznych.

[Leczenie systemowe nie jest uważane za leczenie badane i będzie wdrażane według uznania lekarza prowadzącego.]
Promieniowanie: Radioterapia pooperacyjna
Standard opieki (SoC) radioterapia pooperacyjna zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • SZTUKA
  • Adiuwantowa radioterapia
  • PMRT
  • Postop-RT
  • Radioterapia po mastektomii
Procedura: Natychmiastowa lub opóźniona rekonstrukcja piersi
W ramieniu standardowym badania PRADAIIBE uczestnicy przejdą natychmiastową lub odroczoną operację rekonstrukcji piersi. Jest to zdefiniowane jako rekonstrukcja piersi przeprowadzana w tym samym czasie co operacja onkologiczna (natychmiastowa) lub w późniejszym terminie (odroczona). Stosując jedną z następujących podstawowych technik: 1) Rekonstrukcja z użyciem tkanki autologicznej; 2) Rekonstrukcja z użyciem implantu piersi; 3) Połączona rekonstrukcja z użyciem tkanki autologicznej i implantu piersi. Techniki te mogą być przeprowadzone w jednej fazie lub w podejściu dwufazowym (z ekspanderem tkankowym). Techniki uzupełniające (np.: lipofilling, siatka, ADM itp.) mogą zostać dodane.
Eksperymentalny: Ramię z leczeniem eksperymentalnym (RT przedoperacyjne)

Leczenie w tej grupie obejmuje:

  1. Przedoperacyjną radioterapię (Preop-RT). Preop-RT będzie stosowana zgodnie z tymi samymi parametrami i standardami jakości co PMRT/WBRT, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
  2. Mastektomię połączoną z natychmiastową rekonstrukcją piersi, po upływie 2-6 tygodni.

[Leczenie systemowe nie jest uważane za leczenie badawcze i będzie wdrażane według uznania lekarza prowadzącego.]
Promieniowanie: Radioterapia przedoperacyjna

W tym badaniu pacjenci przydzieleni do ramienia leczenia eksperymentalnego otrzymają radioterapię przedoperacyjną zamiast radioterapii pooperacyjnej (PMRT).

Ta radioterapia przedoperacyjna będzie podawana zgodnie z zasadami standardu opieki (SoC) dla PMRT i radioterapii całej piersi (WBRT) określonymi w międzynarodowych wytycznych.

Inne nazwy:
  • NART
  • Preop-RT
  • Neoadjuwantowa radioterapia
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi

W ramieniu eksperymentalnym badania PRADAIIBE uczestniczki przejdą natychmiastową operację rekonstrukcji piersi. Jest to definiowane jako rekonstrukcja piersi przeprowadzana w tym samym czasie co operacja onkologiczna. Z zastosowaniem jednej z następujących technik podstawowych: 1) Rekonstrukcja tkanką autologiczną; 2) Rekonstrukcja z użyciem implantu piersi; 3) Połączona rekonstrukcja tkanki autologicznej i implantu piersi. Techniki te mogą być przeprowadzone w jednej fazie lub w podejściu dwufazowym (z użyciem ekspandera tkankowego).

Techniki uzupełniające (np.: lipofilling, siatka, ADM itp.) mogą zostać dodane.

Inne nazwy:
  • IBR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentki z piersi.
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach od ostatniego leczenia miejscowego. Punkt końcowy: 1 rok po LST.

Operacjonalizacja (zmienna pomiarowa):

Zmienna wynikowa satysfakcji z piersi jest operacjonalizowana poprzez skalę „satysfakcji z piersi” z modułów BREAST-Q (wersja 2) 'Rekonstrukcja', 'Leczenie oszczędzające pierś' lub 'Mastektomia' (w zależności od zastosowania). Odpowiedzi z kwestionariusza są następnie przekształcane w 'wynik BREAST-Q' przy użyciu dostarczonych skal konwersji.(3) Wynik BREAST-Q może mieścić się w zakresie od 0 do 100.

Metryka analizy:

Do analizy zostanie użyta przekształcona wartość wyniku BREAST-Q.

Metoda agregacji:

Zostaną podane średnia, odchylenie standardowe (SD), mediana, rozstęp międzykwartylowy (IQR) i zakres. W przypadku porównań i estymandów proszę odnieść się do SAP.
Mierzone po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach od ostatniego leczenia miejscowego. Punkt końcowy: 1 rok po LST.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (wynik EQ-5D-5L VAS)
Ramy czasowe: Podstawową ocenę przeprowadza się podczas wizyty przesiewowej, a następnie powtarza się pomiary podczas wizyt kontrolnych IMFU (jeśli dotyczy), 3M, 1R, 2L, 5L i 10L.

Operacjonalizacja (zmienna pomiarowa):

'Jakość życia' będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Wynik VAS będzie wyprowadzany ze skali VAS Zakres wyniku VAS EQ-5D-5L: 0-100

Metryka analizy:

Wynik VAS będzie wykorzystany w zapisanej formie.

Metoda agregacji:

Zostaną podane: średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy i zakres. W przypadku porównań i estymandów proszę się odnieść
Podstawową ocenę przeprowadza się podczas wizyty przesiewowej, a następnie powtarza się pomiary podczas wizyt kontrolnych IMFU (jeśli dotyczy), 3M, 1R, 2L, 5L i 10L.
Jakość życia (Indeks)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa jest przeprowadzana podczas wizyty kwalifikacyjnej, a następnie powtarzane pomiary podczas wizyt kontrolnych IMFU (jeśli dotyczy), 3M, 1R, 2L, 5L i 10L.

Operacjonalizacja (zmienna pomiarowa):

Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Wskaźnik jest obliczany na podstawie odpowiedzi w skali Likerta, przy użyciu formuły zwalidowanej dla populacji belgijskiej.

Zakres wskaźnika EQ-5D-5L: -0,533-0,962.

Metryka analizy:

Wskaźnik zostanie przeskalowany na zakres od 0 do 1, proporcjonalnie do jego pierwotnego rozkładu, przy użyciu następującej formuły:

F(IS) = (IS+0,533)/1,495 Uzasadnieniem tej transformacji jest dostosowanie do skali proponowanej w dokumentacji EQ-5D-5L oraz poprawa interpretowalności.

Metoda agregacji:

Zostaną podane: średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy i zakres. W celu porównań i estymacji prosimy o zapoznanie się
Ocena wyjściowa jest przeprowadzana podczas wizyty kwalifikacyjnej, a następnie powtarzane pomiary podczas wizyt kontrolnych IMFU (jeśli dotyczy), 3M, 1R, 2L, 5L i 10L.
Kosmetyka piersi, ocena obiektywna (AIS - TAS)
Ramy czasowe: Zdjęcia są wykonywane podczas wizyty przesiewowej, a następnie powtarzane podczas wizyty kontrolnej IMFU (jeśli dotyczy) oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach. Ocena przez panel ekspertów odbędzie się w późniejszym terminie.

Operacjonalizacja (zmienna pomiarowa):

Estetyka piersi będzie oceniana przez ślepą komisję ekspertów, przy użyciu 'Skali Przedmiotów Estetycznych' do oceny zestawu fotografii wykonanych podczas wizyt w badaniu. Zestaw będzie składał się z 4 cyfrowych fotografii 2D. AIS ma 5 przedmiotów, każdy oceniany od 1 do 5. Następnie sumuje się te przedmioty, aby uzyskać 'Łączny Wynik Estetyczny' (TAS). TAS może wynosić od 5 do 25.

Metryka analizy:

Obliczona wartość Łącznego Wyniku Estetycznego (TAS) od każdego oceniającego zostanie uśredniona, aby uzyskać TAS dla każdego zestawu zdjęć.

Metoda agregacji:

Zostaną podane średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy i zakres. W przypadku porównań i estymandów proszę odnieść się do SAP.
Zdjęcia są wykonywane podczas wizyty przesiewowej, a następnie powtarzane podczas wizyty kontrolnej IMFU (jeśli dotyczy) oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach. Ocena przez panel ekspertów odbędzie się w późniejszym terminie.
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ogólne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: AEs będą oceniane i rejestrowane w sposób ciągły, z wyraźnym zapytaniem podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

W trakcie badania wszystkie kody i stopnie działań niepożądanych (AE) będą rejestrowane w eCRF na podstawie systemu raportowania 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.

Metryka analizy:

Tabelaryczne zestawienie częstości, rodzaju i ciężkości AE. Jak również najwyższy stopień AE dla każdego uczestnika.

Metoda agregacji:

AE będą agregowane na podstawie ich stopni. Będą raportowane dwie miary złożone, składające się z 1) jakiekolwiek AE vs. brak AE, oraz 2) AE stopnia > 3 vs. brak lub AE stopnia <3. Zostaną przedstawione tabele prezentujące zarówno częstość, jak i proporcje każdego stopnia oraz miar złożonych. Proporcje będą raportowane jako AE w porównaniu do 'najwyższego stopnia na pacjenta' oraz do 'całkowitego zestawu AE'. W celu porównań i estymacji, proszę odnieść się do SAP.
AEs będą oceniane i rejestrowane w sposób ciągły, z wyraźnym zapytaniem podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych (chirurgiczne działania niepożądane)
Ramy czasowe: Niekorzystne zdarzenia będące przedmiotem obserwacji będą oceniane i rejestrowane w sposób ciągły, z wyraźnym kwestionowaniem podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Podczas badania wszystkie kody i stopnie zdarzeń niepożądanych (AE) będą rejestrowane w eCRF, w oparciu o system raportowania „National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events” (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. ). Związek z chirurgicznymi interwencjami badawczymi zostanie zarejestrowany w eCRF.

Metryka analizy:

Tabelaryczne zestawienie częstości, typu i ciężkości chirurgicznych AE. Oraz najwyższy stopień chirurgicznego AE dla każdego uczestnika.

Metoda agregacji:

Chirurgiczne AE będą agregowane na podstawie ich stopni. Zostaną zgłoszone dwie miary złożone, obejmujące 1) jakiekolwiek AE vs. brak AE, oraz 2) AE stopnia > 3 vs. brak AE lub AE stopnia <3, dotyczące chirurgicznych AE. Zostaną przedstawione tabele prezentujące zarówno częstość, jak i proporcje każdego stopnia oraz miar złożonych. Proporcje będą raportowane jako chirurgiczne AE w porównaniu do „najwyższego stopnia na pacjenta” oraz do „całego zbioru chirurgicznych AE”. W celu porównań i estymacji proszę odnieść się do SAP.
Niekorzystne zdarzenia będące przedmiotem obserwacji będą oceniane i rejestrowane w sposób ciągły, z wyraźnym kwestionowaniem podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Te zmienne wynikowe będą rejestrowane w sposób ciągły w miarę postępu uczestnika w badaniu, a dane są wprowadzane do eCRF.

Operacjonalizacja (zmienna pomiarowa):

Daty kamieni milowych diagnostycznych, badawczych i terapeutycznych będą rejestrowane w eCRF. Przedziały czasowe wyrażone w dniach będą oceniane dla:

  • Randomizacji do ostatniego leczenia badawczego (LST)
  • Randomizacji do onkologicznej operacji piersi
  • Onkologicznej operacji piersi do ostatniego leczenia badawczego (LST)

Metryka analizy:

Przedział czasowy 'od randomizacji do ostatniego leczenia badawczego (LST)', wyrażony w dniach.

Metoda agregacji:

Zostaną dostarczone estymatory KM i pochodne estymatory tendencji centralnej i rozproszenia. Dla porównań i estymandów proszę odnieść się do SAP.
Te zmienne wynikowe będą rejestrowane w sposób ciągły w miarę postępu uczestnika w badaniu, a dane są wprowadzane do eCRF.
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR)
Ramy czasowe: Ta zmienna wynikowa będzie oceniana po uzyskaniu raportu patologicznego usuniętych tkanek piersi. Jest to sprawdzane okresowo podczas fazy leczenia lub przynajmniej podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.

Operacjonalizacja (zmienna pomiarowa):

Pacjentki otrzymujące terapię przedoperacyjną poddawane są ocenie odpowiedzi patologicznej usuniętych tkanek piersi (ocena SoC). Zgłoszona klasyfikacja odpowiedzi według Pindera lub „Brak terapii przedoperacyjnej” zostanie odnotowana w eCRF.

Metryka analizy:

Kategoria odpowiedzi opisana w raporcie patologicznym zostanie odnotowana dla wszystkich uczestników, ale wynik ten będzie oceniany tylko u uczestników otrzymujących przedoperacyjną terapię systemową (z radioterapią przedoperacyjną lub bez niej).

Wynika to z faktu, że nie oczekuje się odpowiedzi w ciągu 2–6 tygodni po monoterapii radioterapią, co doprowadziłoby do nierzetelnego porównania.

Zarówno ten podzbiór zbioru ITT, jak i kompletny zbiór bezpieczeństwa będą wykorzystane w ocenie bezpieczeństwa, zgodnie z opisem w SAP.

Metoda agregacji:

Częstość i proporcja kategorii odpowiedzi zostaną przedstawione w tabeli. W celu porównań i estymacji proszę odnieść się do SAP.
Ta zmienna wynikowa będzie oceniana po uzyskaniu raportu patologicznego usuniętych tkanek piersi. Jest to sprawdzane okresowo podczas fazy leczenia lub przynajmniej podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące przeżycia onkologicznego i czasu do wystąpienia zdarzenia
Ramy czasowe: Dane onkologiczne TTE będą rejestrowane po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji po ostatnim leczeniu w badaniu (LST). Jednakże zostaną wykorzystane dokładne daty diagnozy/zgonu.

Operacjonalizacja (zmienna pomiarowa):

Dane dotyczące przeżycia onkologicznego i TTE są operacjonalizowane jako przedziały czasowe do zdarzenia dla zdarzeń wymienionych poniżej. Te zdarzenia są rejestrowane zgodnie z konsensusem DATECAN z 2015 roku.

Następujące metryki TTE/przeżycia będą raportowane zgodnie z konsensusem DATECAN z 2015 roku: Całkowite Przeżycie (OS), Przeżycie Swoiste dla Raka Piersi (BCSS), Przeżycie Bez Nawrotu (RFS), Przeżycie Bez Nawrotu Lokoregionalnego (L-RFS) oraz Przeżycie Bez Odległego Nawrotu (D-RFS).

Metryka analizy:

Dane TTE są rejestrowane w dniach od randomizacji (Rz). Cenzurowanie będzie stosowane dla uczestników bez zdarzeń na końcu ich obserwacji.

Metoda agregacji:

Zostaną zgłoszone estymatory KM z wyprowadzonymi estymatami tendencji centralnej i rozproszenia, a także proporcje wolne od zdarzeń w punktach czasowych wizyt kontrolnych. Niezagregowane dane będą wykorzystywane do analizy przeżycia. W przypadku porównań i estymandów prosimy odnieść się do SAP.
Dane onkologiczne TTE będą rejestrowane po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji po ostatnim leczeniu w badaniu (LST). Jednakże zostaną wykorzystane dokładne daty diagnozy/zgonu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Współpracownicy

Ziekenhuis aan de Stroom
Iridium netwerk

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO23023GZA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wygenerowane podczas tego badania zostaną zanonimizowane, a następnie udostępnione konsorcjum PRADA z siedzibą w Wielkiej Brytanii oraz holenderskiemu badaniu BRENAR (równoległe badanie pilotażowe).

Konsorcjum PRADA nadzoruje organizację podobnych badań w innych krajach, a ich celem jest opublikowanie wyników tych badań międzynarodowych w postaci zbiorczych danych, aby zwiększyć wielkość próby, a tym samym siłę wniosków.

Szczególną uwagę poświęcimy anonimizacji wszystkich danych osobowych oraz przestrzeganiu belgijskich i europejskich przepisów dotyczących ochrony danych i prywatności (RODO).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po każdych 20 uczestnikach, w przypadku których rejestrowane dane były monitorowane, po upływie 3 miesięcy i 1 roku.

Reszta danych (z obserwacji po 2, 5 i 10 latach) zostanie udostępniona po zakończeniu gromadzenia danych i monitorowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Obecnie dostęp do tych danych będą mieli jedynie badacze z konsorcjum PRADA i badania BRENAR.

Wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych osobowych (które zostaną zakodowane w procesie anonimizacji), zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Radioterapia pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj