Предоперационная лучевая терапия и немедленная реконструкция молочной железы (PRADAIIBE)
Предоперационная лучевая терапия и немедленная реконструкция груди: рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 среди населения Бельгии
Исследование PRADAIIBE представляет собой многоцентровое клиническое исследование фазы 3, в котором изучается влияние времени лучевой терапии на результаты реконструкции молочной железы у пациентов с раком молочной железы.
В это исследование будут включены бельгийские пациенты с раком молочной железы. Они могут участвовать, если есть показания как к хирургическому удалению всей ткани молочной железы в виде мастэктомии с сохранением кожи или сосков (SSM/NSM), так и послеоперационного лучевого лечения, а также желание провести реконструкцию груди.
Во время скринингового визита проверяются критерии отбора, собирается демографическая информация, проводится базовая оценка, и участник случайным образом распределяется в контрольную группу или группу вмешательства.
Те, кто попал в контрольную группу, будут следовать стандартному лечению в классической последовательности онкологической хирургии с последующей лучевой терапией. Операция по реконструкции груди будет проводиться либо одновременно (в основном с имплантацией тканевого экспандера) с онкологической операцией, либо в отсрочку.
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут получать тот же стандарт лечения, с той разницей, что лучевая терапия проводится перед онкологической операцией. В этой части исследования реконструкция груди проводится одновременно с онкологической операцией (немедленная реконструкция).
После завершения лечения пациенты вернутся на повторные визиты через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после окончания лечения. Дополнительное посещение предусмотрено через 3 месяца после последнего сеанса лучевой терапии для пациентов, перенесших отсроченную реконструкцию.
Во время этих исходных и последующих визитов будут заполнены 2 анкеты (BREAST-Q v2; EQ5D5L), сделаны фотографии молочных желез, зарегистрированы нежелательные явления и оценен рецидив онкологических заболеваний.
Ключевым результатом (основной результат) является удовлетворенность грудью (BREAST-Q v2, BQ-score) через 1 год наблюдения. Вторичные результаты оценивают баллы BREAST-Q, баллы EQ5D5L, оценку фотографий, нежелательные явления, продолжительность пути лечения и уровень полного ответа на патологический процесс. Они оцениваются за каждый последующий визит. Третичный результат следует за онкологическим рецидивом.
Целью этого исследования является повышение удовлетворенности пациентов, качества жизни и эстетических результатов реконструкции груди после лечения рака молочной железы, а также снижение послеоперационных осложнений и продолжительности лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование PRADAIIBE представляет собой многоцентровое клиническое исследование фазы 3, в котором изучается влияние времени лучевой терапии на результаты реконструкции молочной железы у пациентов с раком молочной железы.
В это исследование будут включены бельгийские пациенты с раком молочной железы. Они могут участвовать, если есть показания как к хирургическому удалению всей ткани молочной железы в виде мастэктомии с сохранением кожи или сосков (SSM/NSM), так и послеоперационного лучевого лечения, а также желание провести реконструкцию груди.
После подписания информированного согласия пациенты будут проверены. Если они соответствуют критериям включения в исследование и не соответствуют критериям исключения, они будут включены в исследование в качестве участника. Если будет установлено, что они не соответствуют критериям, они будут зарегистрированы как «неисправность экрана».
После включения в исследование будут проведены исходные оценки, в том числе два опросника: первый ориентирован на удовлетворенность собственной грудью пациентки (BREAST-Q v2, BQ-score), а второй - на ее восприятии качества своей жизни (BREAST-Q v2, BQ-score). EQ5D5L, VAS-оценка, Индекс-оценка). Затем будут сделаны 4 фотографии обнаженной области груди. Эти фотографии будут оцениваться экспертной комиссией (шкала эстетических показателей (AIS), TAS-оценка) и компьютерным программным обеспечением.
Затем соответствующий критериям участник будет рандомизирован с использованием центрального инструмента рандомизации eCRF (Caster EDC). При рандомизации участники будут стратифицированы в зависимости от места исследования. Они будут случайным образом распределены в одну из следующих групп лечения:
- Стандартная группа лечения: SSM/NSM, немедленная или отсроченная реконструкция молочной железы и послеоперационная лучевая терапия (postop-RT).
- Группа экспериментального лечения: предоперационная лучевая терапия (предоперационная лучевая терапия) с последующей SSM/NSM в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы.
Те, кто попал в контрольную группу, будут следовать стандартному лечению в классической последовательности онкологической хирургии с последующей лучевой терапией. Операция по реконструкции груди будет проводиться либо одновременно (в основном с имплантацией тканевого экспандера) с онкологической операцией, либо в отсрочку.
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут получать тот же стандарт лечения, с той разницей, что лучевая терапия проводится перед онкологической операцией. Это позволяет проводить реконструкцию груди одновременно с онкологической операцией (немедленная реконструкция). В лечебном отделении реконструкция груди всегда выполняется немедленно (во время онкологической операции).
В случае неожиданного снижения стадии опухоли из-за предоперационного лечения, изменения показания с SSM/NSM на органосохраняющую операцию/лечение молочной железы (BCS/BCT), хотя пациент уже был включен и рандомизирован в это исследование, предусмотрен отдельный путь.
В этом случае пациенту следует получить лечение и хирургическое вмешательство, которое наиболее показано, а именно BCS/BCT. Будет проведено такое же последующее наблюдение с использованием опросника BREAST-Q, адаптированного для последующего наблюдения BCT. Они будут проанализированы по принципу «Намерение лечить» (ITT), но будут отфильтрованы в «Анализ по протоколу» (PPA).
Системное лечение (химиотерапия, эндокринная терапия и т. д.) будет проводиться в соответствии со стандартом лечения по усмотрению лечащего врача(ов). Он будет зарегистрирован в исследовании, но не рассматривается как часть исследуемого лечения.
После завершения периода лечения (последняя лучевая терапия или операция) пациенты будут находиться под наблюдением через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после окончания лечения. Дополнительный визит проводится через 3 месяца после завершения лучевой терапии (промежуточный контрольный визит) для пациентов/участников, перенесших отсроченную реконструкцию, поскольку этим пациентам обычно приходится ждать 6-12 месяцев, прежде чем будет выполнена реконструктивная операция.
Во время этих последующих посещений будут записываться анкеты BREAST-Q и EQ5D5L, фотографическая оценка (экспертная группа с использованием AIS), нежелательные явления, патологический ответ, продолжительность периода лечения и онкологический рецидив (начиная с визита +1 год). Во время промежуточного контрольного визита будут оцениваться только опросник EQ5D5L и нежелательные явления.
Исследовательский вопрос исследования PRADAIIBE заключается в том, чтобы выяснить, улучшает ли предоперационная лучевая терапия с последующей SSM/NSM в сочетании с немедленной реконструкцией груди (на основе имплантата или аутологичной) удовлетворенность пациентов реконструкцией груди и общее качество жизни по сравнению со стандартным лечением. лечение, а именно: лучевая терапия после мастэктомии (PMRT) и отсроченная реконструкция груди.
Основная цель - определить, наблюдается ли улучшение удовлетворенности пациенток грудью через 1 год после последнего локорегионарного лечения (измеряется с использованием дооперационной и послеоперационной шкалы удовлетворенности грудью из опросника модуля реконструкции BREAST-Q, версия 2). Это реализуется путем определения медианного/среднего показателя BREAST-Q через 1 год после последнего локорегионарного лечения, а также средней/медианной разницы в балле BREAST-Q между исходным уровнем и через 1 год после последнего локорегионарного лечения.
Что касается вторичных результатов, BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, продолжительность лечения и патологический ответ будут оцениваться во время всех последующих визитов.
Для третичных исходов будет контролироваться рецидив опухоли (локальный, регионарный, метастатический и смерть). Эти данные будут переданы и объединены с аналогичными международными исследованиями при координации Консорциума PRADA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tom Quisenaerts, MD
- Номер телефона: +32 +3234433759
- Электронная почта: Tom.quisenaerts@zas.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Бельгия, 2930
- Еще не набирают
- AZ KLINA
-
Контакт:
- Research AZ Klina
- Электронная почта: datanurse.onco@klina.be
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Контакт:
- Isabelle Nietvelt
- Номер телефона: +32 +32 3 821 30 00
- Электронная почта: isabelle.nietvelt@uza.be
-
Главный следователь:
- Christophe Van Berckelaer, MD
-
Главный следователь:
- Wiebren Tjalma, MD, PhD
-
Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Aan De Stroom
-
Главный следователь:
- Melanie Machiels, MD, PhD
-
Контакт:
- Tom Quisenaerts, MD
- Номер телефона: +32 +3234433759
- Электронная почта: Tom.quisenaerts@zas.be
-
Младший исследователь:
- Tom Quisenaerts, MD
-
Младший исследователь:
- Philip Poortmans, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Filip Thiessen, MD, PhD
-
-
Namur
-
Namur, Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- CHU Namur
-
Контакт:
- Caroline Yague Sanz
- Номер телефона: +32 +32 81 72 04 11
- Электронная почта: caroline.yaguesanz@chuuclnamur.uclouvain.be
-
Главный следователь:
- Vincent Remouchamps, MD, PhD
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
-
Контакт:
- Jessie De Kinder
- Номер телефона: +32 +329 332 32 78
- Электронная почта: jessie.dekinder@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Bernard Depypere, MD, PhD
-
-
West Vlaanderen
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- AZ Groeninge
-
Контакт:
- Inge Meyer
- Номер телефона: +32 +3256 63 39 03
- Электронная почта: inge.meyer@azgroeninge.be
-
Главный следователь:
- Isabelle Kindts, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Скрининговые оценки, включая проверку всех критериев отбора на участие в исследовании, должны быть завершены до включения в исследование и рандомизации.
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
Женщины ≥18 лет с гистопатологически подтвержденным раком молочной железы, которые:
- требуется SSM по какой-либо причине (например. обширное заболевание)
- требуется адъювантная лучевая терапия, по крайней мере, грудной стенки
- есть желание сделать реконструкцию груди
- Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
- Субъект не беременна и не кормит грудью
- Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение и возможность пройти все процедуры исследования и посетить запланированные последующие визиты в соответствии с протоколом.
Критерии исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Ранее в анамнезе был рак молочной железы или другое злокачественное новообразование, по поводу которого проводилась лучевая терапия груди или подмышечной впадины.
- Болезнь синтеза коллагена
- Противопоказания к МРТ (согласно определению местного отделения радиологии)
- Курение во время операции (ранее курение разрешено, но его необходимо зарегистрировать в eCRF)
- ИМТ > 35 кг/м2
- Опухоль cT4d или любая причина, делающая SSM невозможным.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если назначается неоадъювантная химиотерапия и если показания к адъювантному системному лечению зависят от наличия или отсутствия патологического полного ответа опухоли pCR (например, у пациентов с тройной негативной или Her2-положительной опухолью), центры могут выбрать
- исключить этих пациентов,
- включать этих пациентов только в том случае, если отсутствие pCR подтверждено биопсией до начала ЛТ.
- включить этих пациентов после окончания неоадъювантной химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа лечения (СоС; послеоперационная ЛТ)
Лечение в этой группе включает:
[Системные методы лечения не рассматриваются как исследуемые методы лечения и будут применяться на усмотрение лечащего врача.] |
Стандарт медицинской помощи (SoC) послеоперационной лучевой терапии, определенный международными рекомендациями.
Другие имена:
В стандартной группе исследования PRADAIIBE участницы пройдут немедленную или отсроченную операцию по реконструкции молочной железы.
Это определяется как реконструкция молочной железы, проводимая одновременно с онкологической операцией (немедленная), или в более поздний срок (отсроченная).
С использованием одной из следующих основных методик: 1) Реконструкция аутологичными тканями; 2) Реконструкция на основе грудного имплантата; 3) Комбинированная реконструкция аутологичными тканями и грудным имплантатом.
Эти методики могут выполняться в один этап или в два этапа (с использованием тканевого экспандера).
Дополнительные методики (например: липофилинг, сетка, ADM и др.) могут быть добавлены.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечебное направление (предоперационная лучевая терапия)
Лечение в этой группе включает:
[Системные методы лечения не рассматриваются как исследуемые методы лечения и будут применяться по усмотрению лечащего врача.] |
В этом исследовании пациенты, распределенные в группу экспериментального лечения, будут получать предоперационную лучевую терапию вместо послеоперационной лучевой терапии (ПЛТ). Эта предоперационная лучевая терапия будет проводиться в соответствии с принципами стандарта лечения (СЛ) для ПЛТ и лучевой терапии всей молочной железы (ЛТВМЖ), определенными международными руководствами.
Другие имена:
В экспериментальной группе исследования PRADAIIBE участницы пройдут операцию по немедленной реконструкции молочной железы. Это определяется как реконструкция молочной железы, проводимая одновременно с онкологической операцией. С использованием одного из следующих основных методов: 1) Реконструкция аутологичными тканями; 2) Реконструкция на основе грудного имплантата; 3) Комбинированная реконструкция аутологичными тканями и грудным имплантатом. Эти методы могут выполняться в один этап или в два этапа (с использованием тканевого экспандера). Могут быть добавлены вспомогательные методики (например: липофилинг, сетка, ADM и т.д.).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациента грудью.
Временное ограничение: Измеряется через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после последнего локорегионального лечения. Первичная конечная точка: через 1 год после ЛСТ.
|
Операционализация (переменная измерения): Переменная результата удовлетворенности грудью операционализируется с помощью шкалы «удовлетворенность грудью» из модулей BREAST-Q (v2) 'Реконструкция', 'Органосохраняющее лечение' или 'Мастэктомия' (в зависимости от применимости). Ответы из анкеты затем преобразуются в «Балл BREAST-Q» с использованием предоставленных шкал преобразования.(3) Балл BREAST-Q может варьироваться от 0 до 100. Метрика анализа: Для анализа будет использоваться преобразованное значение балла BREAST-Q. Метод агрегации: Будут представлены среднее значение, стандартное отклонение, медиана, межквартильный размах и диапазон. Для сравнений и оцениваемых параметров обратитесь к SAP. |
Измеряется через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после последнего локорегионального лечения. Первичная конечная точка: через 1 год после ЛСТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L VAS балл)
Временное ограничение: Базовую оценку проводят во время скринингового визита, затем повторные измерения выполняют во время визитов для последующего наблюдения (ВПН) (если применимо), а также через 3 месяца (3М), 1 год (1Г), 2 года (2Г), 5 лет (5Л) и 10 лет (10Л).
|
Операционализация (измеряемая переменная): Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты EQ-5D-5L. Получение балла по ВАШ из шкалы ВАШ Диапазон балла по ВАШ EQ-5D-5L: 0-100 Метрика анализа: Балл по ВАШ будет использоваться в том виде, в котором он был записан. Метод агрегирования: Будут представлены среднее значение, стандартное отклонение, медиана, межквартильный размах и диапазон. Для сравнений и оцениваемых параметров см. |
Базовую оценку проводят во время скринингового визита, затем повторные измерения выполняют во время визитов для последующего наблюдения (ВПН) (если применимо), а также через 3 месяца (3М), 1 год (1Г), 2 года (2Г), 5 лет (5Л) и 10 лет (10Л).
|
|
Качество жизни (Индексная оценка)
Временное ограничение: Базовую оценку проводят во время скринингового визита, после чего повторные измерения выполняют во время визитов IMFU (если применимо), 3M, 1Y, 2Y, 5Y и 10Y.
|
Операционализация (измеряемая переменная): Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L. Индексный показатель рассчитывается на основе ответов по шкале Лайкерта с использованием формулы, валидированной для бельгийской популяции. Диапазон индекса EQ-5D-5L: от -0,533 до 0,962. Метрика анализа: Индексный показатель будет преобразован в шкалу от 0 до 1 пропорционально исходному распределению по следующей формуле: F(IS) = (IS+0,533)/1,495 Обоснованием данного преобразования является соответствие шкале, предложенной в документации EQ-5D-5L, и повышение интерпретируемости. Метод агрегации: Будут представлены среднее значение, стандартное отклонение, медиана, межквартильный размах и диапазон. Для сравнений и оцениваемых параметров см. |
Базовую оценку проводят во время скринингового визита, после чего повторные измерения выполняют во время визитов IMFU (если применимо), 3M, 1Y, 2Y, 5Y и 10Y.
|
|
Косметика груди, объективная оценка (AIS - TAS)
Временное ограничение: Фотографии делаются во время скринингового визита, затем повторные фотографии во время IMFU (если применимо), 3M, 1Y, 2Y, 5Y и 10Y контрольных визитов. Оценка экспертной комиссии будет проведена позже.
|
Операционализация (измеряемая переменная): Косметический результат груди будет оцениваться с помощью слепой комиссии экспертов, использующей «Шкалу эстетических показателей» для оценки серии фотографий, сделанных во время визитов в рамках исследования. Серия будет состоять из 4 двумерных цифровых фотографий. Шкала эстетических показателей (AIS) включает 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Затем эти пункты суммируются для получения «Общего эстетического балла» (TAS). Диапазон TAS составляет от 5 до 25. Аналитический показатель: Производное значение Общего эстетического балла (TAS) от каждого оценщика будет усреднено для получения TAS каждой серии фотографий. Метод агрегирования: Будут представлены среднее значение, стандартное отклонение, медиана, межквартильный размах и диапазон. Для сравнений и оцениваемых параметров см. Статистический план анализа (SAP). |
Фотографии делаются во время скринингового визита, затем повторные фотографии во время IMFU (если применимо), 3M, 1Y, 2Y, 5Y и 10Y контрольных визитов. Оценка экспертной комиссии будет проведена позже.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (Общие НЯ)
Временное ограничение: НЛР будут оцениваться и регистрироваться на постоянной основе с явным опросом во время всех контрольных визитов.
|
В ходе исследования все коды и степени нежелательных явлений (НЯ) будут регистрироваться в электронной карте наблюдения за пациентом (eCRF) на основе системы отчетности «Общая терминология критериев нежелательных явлений Национального института рака» (NCI-CTCAE) версии 5.0. Метрика анализа: Табулирование частоты, типа и тяжести НЯ. А также максимальная степень НЯ для каждого участника. Метод агрегации: НЯ будут агрегироваться на основе их степени. Будут представлены два составных показателя, состоящих из 1) наличие любого НЯ против отсутствия НЯ и 2) НЯ степени > 3 против отсутствия НЯ или НЯ степени <3. Будут представлены таблицы, отображающие как частоту, так и доли каждой степени и составных показателей. Доли будут представлены как НЯ по сравнению с «максимальной степенью на пациента» и с «общим набором НЯ». Для сравнений и оценок, пожалуйста, обратитесь к SAP. |
НЛР будут оцениваться и регистрироваться на постоянной основе с явным опросом во время всех контрольных визитов.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (хирургические НЯ)
Временное ограничение: НЛР будут оцениваться и регистрироваться непрерывно, с явным опросом во время всех контрольных визитов.
|
В ходе исследования все коды и степени нежелательных явлений (НЯ) будут регистрироваться в электронной форме CRF на основе системы отчётности «Общие критерии терминологии нежелательных явлений Национального института рака» (NCI-CTCAE) версии 5.0. ). Связь с хирургическими вмешательствами в рамках исследования будет зарегистрирована в электронной форме CRF. Метрика анализа: Табулирование частоты, типа и степени тяжести хирургических НЯ. А также максимальной степени хирургического НЯ для каждого участника. Метод агрегации: Хирургические НЯ будут агрегированы на основе их степени тяжести. Будут представлены два составных показателя, включающие 1) наличие любого НЯ против отсутствия НЯ и 2) НЯ степени >3 против отсутствия НЯ или НЯ степени <3, относящиеся к хирургическим НЯ. Будут представлены таблицы с частотой и долей каждой степени тяжести и составных показателей. Доли будут представлены как хирургические НЯ по сравнению с «максимальной степенью на пациента» и с «общим набором хирургических НЯ». Для сравнений и оценок см. SAP. |
НЛР будут оцениваться и регистрироваться непрерывно, с явным опросом во время всех контрольных визитов.
|
|
Длительность лечения
Временное ограничение: Эти переменные результатов будут постоянно фиксироваться по мере продвижения участника по исследованию, и данные будут вноситься в электронную форму регистрации случая (eCRF).
|
Операционализация (измеряемая переменная): Даты диагностических, исследовательских и лечебных этапов будут зафиксированы в электронной карте наблюдения (eCRF). Временные интервалы, выраженные в днях, будут оценены для:
Метрика анализа: Временной интервал 'рандомизация до последнего исследования лечения (LST)', выраженный в днях. Метод агрегации: Будут предоставлены KM-оценки и производные оценки центральной тенденции и разброса. Для сравнений и оцениваемых параметров обратитесь к SAP. |
Эти переменные результатов будут постоянно фиксироваться по мере продвижения участника по исследованию, и данные будут вноситься в электронную форму регистрации случая (eCRF).
|
|
Частота полного патологического ответа (pCR)
Временное ограничение: Эта переменная исхода будет оцениваться после того, как станет доступен патологоанатомический отчет об удаленных тканях молочной железы. Это проверяется периодически во время фазы лечения или, по крайней мере, во время визита через 3 месяца после наблюдения.
|
Операционализация (измеряемая переменная): Пациенты, получающие предоперационную терапию, проходят оценку патологического ответа удаленных тканей молочной железы (оценка по стандарту оказания медицинской помощи). Зарегистрированная классификация ответа по Пиндеру или «Отсутствие предоперационной терапии» будет фиксироваться в электронной карте наблюдения за пациентом (eCRF). Аналитическая метрика: Категория ответа, как описано в патологическом заключении, будет регистрироваться для всех участников, но этот исход будет оцениваться только у участников, получающих предоперационную системную терапию (с предоперационной лучевой терапией или без нее). Это связано с тем, что не ожидается ответа через 2–6 недель после монотерапии лучевой терапией, что привело бы к несправедливому сравнению. Как это подмножество набора ITT, так и полный набор безопасности будут использоваться при оценке безопасности, как описано в плане статистического анализа (SAP). Метод агрегации: Частота и доля категорий ответа будут представлены в таблице. Для сравнений и оценок, пожалуйста, обратитесь к плану статистического анализа (SAP). |
Эта переменная исхода будет оцениваться после того, как станет доступен патологоанатомический отчет об удаленных тканях молочной железы. Это проверяется периодически во время фазы лечения или, по крайней мере, во время визита через 3 месяца после наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологическая выживаемость и данные о времени до наступления события
Временное ограничение: Онкологические данные TTE будут зарегистрированы через 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения после последнего исследования лечения (LST). Однако будут использованы точные даты постановки диагноза/смерти.
|
Операционализация (измеряемая переменная): Онкологические данные о выживаемости и времени до события (TTE) операционализируются как интервалы времени до наступления событий, перечисленных ниже. Эти события регистрируются в соответствии с консенсусом DATECAN 2015 года. Следующие показатели TTE/выживаемости будут представлены в соответствии с консенсусом DATECAN 2015 года: Общая выживаемость (OS), Выживаемость, специфичная для рака молочной железы (BCSS), Выживаемость без рецидива (RFS), Выживаемость без локорегионарного рецидива (L-RFS) и Выживаемость без отдаленного рецидива (D-RFS). Метрика анализа: Данные TTE регистрируются в днях от момента рандомизации (Rz). Цензурирование будет применяться для участников, у которых не произошло событий к концу их периода наблюдения. Метод агрегации: Будут представлены оценки по методу Каплана-Мейера с производными оценками центральной тенденции и разброса, а также доли участников, свободных от событий на временных точках визитов наблюдения. Неагрегированные данные будут использоваться для анализа выживаемости. Для сравнений и оцениваемых параметров, пожалуйста, обратитесь к Плану статистического анализа (SAP). |
Онкологические данные TTE будут зарегистрированы через 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения после последнего исследования лечения (LST). Однако будут использованы точные даты постановки диагноза/смерти.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO23023GZA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные, полученные в ходе этого исследования, будут анонимизированы, а затем переданы британскому консорциуму PRADA и голландскому исследованию BRENAR (параллельное пилотное исследование).
Этот консорциум PRADA курирует организацию аналогичных исследований в других странах с целью публикации результатов этих международных исследований в виде объединенных данных, чтобы увеличить размер выборки и, следовательно, силу выводов.
Особое внимание будет уделено анонимности всех личных данных и соблюдению бельгийских и европейских законов о защите данных и конфиденциальности (GDPR).
Сроки обмена IPD
Данные будут передаваться после каждых 20 участников, для которых отслеживались зарегистрированные данные, через 3 месяца и 1 год последующего наблюдения.
Остальные данные (за 2, 5 и 10 лет наблюдения) будут предоставлены после завершения сбора данных и мониторинга.
Критерии совместного доступа к IPD
В настоящее время доступ к этим данным будут иметь только исследователи из консорциума PRADA и исследования BRENAR.
Все собранные данные, за исключением личных данных (которые будут закодированы посредством процедуры анонимизации), будут переданы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика