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Präoperative Strahlentherapie und sofortige Brustrekonstruktion (PRADAIIBE)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Cancer Research Antwerp

Präoperative Strahlentherapie und sofortige Brustrekonstruktion, eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie in der belgischen Bevölkerung

Bei der PRADAIIBE-Studie handelt es sich um eine multizentrische klinische Phase-3-Studie, die die Auswirkungen des Zeitpunkts der Strahlentherapie auf die Ergebnisse der Brustrekonstruktion bei Brustkrebspatientinnen untersucht.

Für diese Studie werden belgische Brustkrebspatientinnen rekrutiert. Sie können teilnehmen, wenn sowohl eine Indikation zur operativen Entfernung des kompletten Brustgewebes in Form einer haut- oder nippelschonenden Mastektomie (SSM/NSM) als auch eine postoperative Strahlentherapie sowie der Wunsch nach einer Brustrekonstruktion besteht.

Während des Screening-Besuchs werden die Zulassungskriterien überprüft, demografische Informationen gesammelt, eine Basisbewertung durchgeführt und der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeordnet.

Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, folgen der Standardbehandlung in der klassischen Reihenfolge einer onkologischen Operation, gefolgt von einer Strahlentherapie. Die Brustrekonstruktionsoperation wird entweder gleichzeitig mit der onkologischen Operation (meistens Implantation eines Gewebeexpanders) oder zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt.

Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten die gleichen Standardbehandlungen, mit dem Unterschied, dass die Strahlentherapie vor der onkologischen Operation verabreicht wird. In diesem Studienzweig wird die Brustrekonstruktion gleichzeitig mit der onkologischen Operation durchgeführt (Sofortrekonstruktion).

Nach Abschluss der Behandlung kommen die Patienten 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Für Patienten mit verzögerter Rekonstruktion ist ein zusätzlicher Besuch 3 Monate nach der letzten Strahlentherapiesitzung vorgesehen.

Während dieser Basis- und Nachuntersuchungen werden 2 Fragebögen (BREAST-Q v2; EQ5D5L) ausgefüllt, Fotos der Brüste gemacht, unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet und onkologische Rezidive ausgewertet.

Das wichtigste Ergebnis (primäres Ergebnis) ist die Brustzufriedenheit (BREAST-Q v2, BQ-Score) nach einem Jahr Follow-up. Sekundäre Ergebnisse bewerten BREAST-Q-Scores, EQ5D5L-Scores, Fotoauswertung, unerwünschte Ereignisse, Dauer des Behandlungspfads und pathologische vollständige Ansprechraten. Diese werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch beurteilt. Das tertiäre Ergebnis folgt einem onkologischen Rezidiv.

Ziel der Ergebnisse dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit, die Lebensqualität und die ästhetischen Ergebnisse der Brustrekonstruktion nach einer Brustkrebsbehandlung zu verbessern sowie postoperative Komplikationen und Behandlungsdauer zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der PRADAIIBE-Studie handelt es sich um eine multizentrische klinische Phase-3-Studie, die die Auswirkungen des Zeitpunkts der Strahlentherapie auf die Ergebnisse der Brustrekonstruktion bei Brustkrebspatientinnen untersucht.

Für diese Studie werden belgische Brustkrebspatientinnen rekrutiert. Sie können teilnehmen, wenn sowohl eine Indikation zur operativen Entfernung des kompletten Brustgewebes in Form einer haut- oder nippelschonenden Mastektomie (SSM/NSM) als auch eine postoperative Strahlentherapie sowie der Wunsch nach einer Brustrekonstruktion besteht.

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten untersucht. Wenn sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden sie als Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Wenn sich herausstellt, dass sie nicht berechtigt sind, werden sie als „Bildschirmfehler“ registriert.

Nach der Aufnahme in die Studie werden Basisbewertungen durchgeführt. Dazu gehören zwei Fragebögen, der erste konzentriert sich auf die Zufriedenheit mit den eigenen Brüsten der Patientin (BREAST-Q v2, BQ-Score) und der zweite auf ihre Wahrnehmung ihrer Lebensqualität ( EQ5D5L, VAS-Score, Index-Score). Als nächstes werden 4 Fotos des freigelegten Brustbereichs gemacht. Diese Fotos werden von einem Expertengremium (Aesthetic Item Scale (AIS), TAS-Score) und Computersoftware bewertet.

Als nächstes wird der teilnahmeberechtigte Teilnehmer mithilfe des zentralen eCRF-Randomisierungstools (Caster EDC) randomisiert. Bei der Randomisierung werden die Teilnehmer nach Studienort geschichtet. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsarme zugeordnet:

  • Standardbehandlungsarm: SSM/NSM, sofortige oder verzögerte Brustrekonstruktion und postoperative Strahlentherapie (Postop-RT).
  • Experimenteller Behandlungsarm: präoperative Strahlentherapie (preop-RT), gefolgt von SSM/NSM kombiniert mit einer sofortigen Brustrekonstruktion.

Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, folgen der Standardbehandlung in der klassischen Reihenfolge einer onkologischen Operation, gefolgt von einer Strahlentherapie. Die Brustrekonstruktionsoperation wird entweder gleichzeitig mit der onkologischen Operation (meistens Implantation eines Gewebeexpanders) oder zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt.

Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten die gleichen Standardbehandlungen, mit dem Unterschied, dass die Strahlentherapie vor der onkologischen Operation verabreicht wird. Dadurch kann die Brustrekonstruktion gleichzeitig mit der onkologischen Operation durchgeführt werden (Sofortrekonstruktion). Im Behandlungsarm wird die Brustrekonstruktion immer sofort (während einer onkologischen Operation) durchgeführt.

Für den unerwarteten Fall eines Tumor-Downstagings aufgrund einer präoperativen Behandlung und einer Änderung der Indikation von SSM/NSM zu brusterhaltender Operation/Behandlung (BCS/BCT), während die Patientin bereits in diese Studie eingeschlossen und randomisiert wurde, ist ein separater Weg vorgesehen.

In diesem Fall sollte der Patient die Behandlung und Operation erhalten, die am meisten angezeigt ist, nämlich BCS/BCT. Das gleiche Follow-up wird mithilfe eines BREAST-Q-Fragebogens bereitgestellt, der auf das BCT-Follow-up zugeschnitten ist. Sie werden nach dem „Intention To Treat“ (ITT)-Prinzip analysiert, aber in der „Per Protocol Analysis“ (PPA) herausgefiltert.

Eine systemische Behandlung (Chemotherapie, endokrine Therapie usw.) wird gemäß dem Behandlungsstandard und nach Ermessen des/der behandelnden Arzt(s) durchgeführt. Es wird in der Studie registriert, gilt jedoch nicht als Teil der Studienbehandlungen.

Nach Abschluss des Behandlungszeitraums (letzte Strahlentherapie oder Operation) werden die Patienten 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung nachuntersucht. Für Patienten/Teilnehmer, die sich einer verzögerten Rekonstruktion unterziehen, ist drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie ein zusätzlicher Besuch vorgesehen (Zwischenbesuch), da diese Patienten in der Regel 6–12 Monate warten müssen, bevor eine rekonstruktive Operation durchgeführt wird.

Während dieser Nachuntersuchungen werden die BREAST-Q- und EQ5D5L-Fragebögen, die fotografische Beurteilung (Expertengremium unter Verwendung von AIS), unerwünschte Ereignisse, pathologische Reaktion, Behandlungsdauer und onkologisches Wiederauftreten (ab dem mehr als einjährigen Besuch) aufgezeichnet. Während des zwischenzeitlichen Nachuntersuchungsbesuchs werden nur der EQ5D5L-Fragebogen und unerwünschte Ereignisse ausgewertet.

Die Forschungsfrage der PRADAIIBE-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine präoperative RT gefolgt von SSM/NSM in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion (implantatbasiert oder autolog) die Patientenzufriedenheit mit der Brustrekonstruktion und die allgemeine Lebensqualität im Vergleich zur Standardversorgung verbessert Behandlung, d. h. Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT) und verzögerte Brustrekonstruktion.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob sich die Patientenzufriedenheit mit den Brüsten 1 Jahr nach der letzten lokoregionären Behandlung verbessert (gemessen anhand der präoperativen und postoperativen Skala zur Zufriedenheit mit den Brüsten aus dem Fragebogen zum BREAST-Q-Rekonstruktionsmodul Version 2). Dies wird durch die Bestimmung des Medians/mittleren BREAST-Q-Scores 1 Jahr nach der letzten lokoregionären Behandlung sowie der mittleren/medianen Differenz des BREAST-Q-Scores zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach der letzten lokoregionären Behandlung umgesetzt.

Für die sekundären Endpunkte werden BREAST-Q, EQ5D5L, AIS, AE, Behandlungsdauer und pathologische Reaktion bei allen Nachuntersuchungen beurteilt.

Für die tertiären Endpunkte wird das Wiederauftreten des Tumors überwacht (lokal, regional, metastatisch und Tod). Diese Daten werden mit ähnlichen internationalen Studien geteilt und aggregiert, die vom PRADA-Konsortium koordiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien, 2930
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Van Berckelaer, MD
        • Hauptermittler:
          • Wiebren Tjalma, MD, PhD
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
        • Hauptermittler:
          • Melanie Machiels, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tom Quisenaerts, MD
        • Unterermittler:
          • Philip Poortmans, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Filip Thiessen, MD, PhD
    • Namur
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZGent)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Depypere, MD, PhD
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Kindts, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Screening-Bewertungen, einschließlich der Überprüfung aller Studienzulassungskriterien, müssen vor der Einschreibung und Randomisierung abgeschlossen sein.

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre mit histopathologisch bestätigtem Brustkrebs, die:

    1. aus irgendeinem Grund SSM benötigen (z. B. ausgedehnte Erkrankung)
    2. erfordern eine adjuvante Strahlentherapie zumindest der Brustwand
    3. haben den Wunsch nach einer Brustrekonstruktion
  2. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Note ≤2
  3. Die Testperson ist nicht schwanger oder stillt
  4. Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung und Fähigkeit zur Durchführung aller Studienverfahren sowie die Teilnahme an den geplanten Nachuntersuchungen gemäß Protokoll umfasst.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung, für die eine Strahlentherapie der Brust oder Achselhöhle durchgeführt wurde.
  2. Kollagensynthesekrankheit
  3. Kontraindikationen für eine MRT (wie von der örtlichen Radiologieabteilung definiert)
  4. Rauchen zum Zeitpunkt der Operation (vorheriges Rauchen ist erlaubt, muss aber im eCRF registriert werden)
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. cT4d-Tumor oder ein anderer Grund, der eine SSM nicht möglich macht

HINWEIS: Wenn eine neoadjuvante Chemotherapie verabreicht wird und die Indikation für eine adjuvante systemische Behandlung vom Vorhandensein oder Fehlen einer pathologischen vollständigen Tumorreaktion pCR abhängt (z. B. bei Patienten mit einem dreifach negativen oder Her2-positiven Tumor), können die Zentren wählen

  • diese Patienten auszuschließen,
  • Diese Patienten werden nur dann einbezogen, wenn durch eine Biopsie vor Beginn der RT ein Nicht-pCR nachgewiesen wird.
  • diese Patienten nach Ende der neoadjuvanten Chemotherapie einzubeziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsarm (SoC; postoperative Strahlentherapie)

Die Behandlung in diesem Arm besteht aus:

  1. Mastektomie
  2. Sofortiger oder verzögerter Brustrekonstruktion.
  3. Postoperative Strahlentherapie gemäß dem Standard of Care, wie von internationalen Leitlinien angegeben.

[Systemische Behandlungen werden nicht als Studienbehandlungen betrachtet und erfolgen nach Ermessen des behandelnden Arztes.]
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Standard-of-Care (SoC) postoperative Strahlentherapie, wie in internationalen Richtlinien definiert.
Andere Namen:
  • KUNST
  • Adjuvante Strahlentherapie
  • PMRT
  • Postop-Bestrahlung
  • Postmastectomy-Strahlentherapie
Verfahren: Sofortige oder verzögerte Brustrekonstruktion
Im Standardarm der PRADAIIBE werden die Teilnehmerinnen eine sofortige oder verzögerte Brustrekonstruktionsoperation durchführen. Dies ist definiert als Brustrekonstruktion, die entweder gleichzeitig mit der onkologischen Operation (sofortig) oder zu einem späteren Zeitpunkt (verzögert) stattfindet. Unter Verwendung einer der folgenden primären Techniken: 1) Autologe Geweberekonstruktion; 2) Brustimplantat-basierte Rekonstruktion; 3) Kombinierte autologe Gewebe- und Brustimplantatrekonstruktion. Diese Techniken können in einer einzigen Phase oder in einem zweiphasigen (Gewebeexpander) Ansatz durchgeführt werden. Adjuvante Techniken (z. B.: Lipofilling, Mesh, ADM usw.) könnten hinzugefügt werden.
Experimental: Experimenteller Behandlungsarm (präoperative Strahlentherapie)

Die Behandlung in diesem Arm besteht aus:

  1. Präoperative Strahlentherapie (Preop-RT). Die Preop-RT wird nach denselben Parametern und Qualitätsstandards wie PMRT/WBRT verabreicht, wie in internationalen Leitlinien angegeben.
  2. Mastektomie kombiniert mit sofortiger Brustrekonstruktion, nach einem Intervall von 2-6 Wochen.

[Systemische Behandlungen gelten nicht als Studienbehandlungen und werden nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt.]
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie

In dieser Studie erhalten Patienten, die dem experimentellen Behandlungsarm zugewiesen sind, präoperative Strahlentherapie anstelle von postoperativer Strahlentherapie (PMRT).

Diese präoperative Strahlentherapie wird gemäß den Prinzipien der Standardversorgung (SoC) für PMRT und Ganzbrustbestrahlung (WBRT) gemäß internationalen Leitlinien verabreicht.

Andere Namen:
  • NART
  • Präoperative Strahlentherapie
  • Neoadjuvante Strahlentherapie
Verfahren: Sofortige Brustrekonstruktion

Im experimentellen Arm der PRADAIIBE-Studie werden die Teilnehmerinnen eine sofortige Brustrekonstruktion erhalten.
Dies ist definiert als eine Brustrekonstruktion, die gleichzeitig mit der onkologischen Operation stattfindet.
Unter Verwendung einer der folgenden primären Techniken: 1) Autologe Geweberekonstruktion; 2) Brustimplantat-basierte Rekonstruktion; 3) Kombinierte autologe Gewebe- und Brustimplantat-Rekonstruktion.
Diese Techniken können in einer einzigen Phase oder in einem zweiphasigen (Gewebeexpander) Ansatz durchgeführt werden.

Adjuvante Techniken (z.B.: Lipofilling, Mesh, ADM etc.) können hinzugefügt werden.

Andere Namen:
  • IBR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit den Brüsten.
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren nach der letzten lokoregionalen Behandlung. Primärer Endpunkt: 1 Jahr nach LST.

Operationalisierung (Messvariable):

Die Zufriedenheit mit den Brüsten als Ergebnisvariable wird durch die „Zufriedenheit mit den Brüsten“-Skala aus den BREAST-Q (v2)-Modulen 'Rekonstruktion', 'Brusterhaltende Therapie' oder 'Mastektomie' (je nach Anwendbarkeit) operationalisiert. Die Antworten aus dem Fragebogen werden dann mithilfe der bereitgestellten Umrechnungsskalen in einen 'BREAST-Q-Score' umgewandelt.(3) Der BREAST-Q-Score kann von 0 bis 100 reichen.

Analysemetrik:

Der umgewandelte Wert des BREAST-Q-Scores wird für die Analyse verwendet.

Aggregationsmethode:

Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilsabstand und Spannweite werden berichtet. Für Vergleiche und Schätzgrößen siehe bitte den SAP.
Gemessen nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren nach der letzten lokoregionalen Behandlung. Primärer Endpunkt: 1 Jahr nach LST.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D-5L VAS-Score)
Zeitfenster: Eine Basisbewertung wird während des Screening-Besuchs durchgeführt, gefolgt von wiederholten Messungen während der IMFU (falls zutreffend), 3M-, 1J-, 2J-, 5J- und 10J-Nachsorgebesuche.

Operationalisierung (Messvariable):

'Lebensqualität' wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet. Ableitung des VAS-Scores von der VAS-Skala Bereich EQ-5D-5L VAS-Score: 0-100

Analysekennwert:

Der VAS-Score wird wie aufgezeichnet verwendet.

Aggregationsmethode:

Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilsabstand und Spannweite werden berichtet. Für Vergleiche und Schätzgrößen, siehe
Eine Basisbewertung wird während des Screening-Besuchs durchgeführt, gefolgt von wiederholten Messungen während der IMFU (falls zutreffend), 3M-, 1J-, 2J-, 5J- und 10J-Nachsorgebesuche.
Lebensqualität (Index-Wert)
Zeitfenster: Eine Basisuntersuchung wird während des Screening-Besuchs durchgeführt, gefolgt von wiederholten Messungen während der IMFU (falls zutreffend), der 3M-, 1J-, 2J-, 5J- und 10J-Nachuntersuchungsbesuche.

Operationalisierung (Messvariable):

'Lebensqualität' wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet. Der Index-Score wird aus den Likert-Skalen-Antworten mithilfe einer in der belgischen Bevölkerung validierten Formel berechnet.

Bereich EQ-5D-5L Index-Score: -0,533-0,962.

Analyse-Metrik:

Der Index-Score wird proportional zu seiner ursprünglichen Verteilung mithilfe der folgenden Formel auf eine Skala zwischen 0 und 1 transformiert:

F(IS) = (IS+0,533)/1,495 Die Begründung für diese Transformation ist, die im EQ-5D-5L-Dokumentation vorgeschlagene Skala einzuhalten und die Interpretierbarkeit zu verbessern.

Aggregationsmethode:

Mittelwert, SD, Median, IQR und Bereich werden berichtet. Für Vergleiche und Schätzgrößen siehe bitte
Eine Basisuntersuchung wird während des Screening-Besuchs durchgeführt, gefolgt von wiederholten Messungen während der IMFU (falls zutreffend), der 3M-, 1J-, 2J-, 5J- und 10J-Nachuntersuchungsbesuche.
Brustkosmetik, objektive Beurteilung (AIS - TAS)
Zeitfenster: Während des Screening-Besuchs werden Fotografien aufgenommen, gefolgt von wiederholten Fotografien während der IMFU (falls zutreffend), 3M-, 1J-, 2J-, 5J- und 10J-Nachsorgeuntersuchungen. Die Bewertung durch das Expertengremium erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt.

Operationalisierung (Messvariable):

Die Brustkosmetik wird durch ein verblindetes Expertengremium bewertet, wobei die 'Ästhetische Items-Skala' verwendet wird, um einen Satz von Fotografien zu bewerten, die während der Studienbesuche aufgenommen wurden. Dieser Satz besteht aus 4 2D-Digitalfotografien. Die AIS umfasst 5 Items, die jeweils von 1 bis 5 bewertet werden. Diese Items werden dann summiert, um den 'Gesamtästhetik-Score' (TAS) zu ermitteln. Der TAS kann von 5 bis 25 reichen.

Analysemessgröße:

Der abgeleitete Wert des Gesamtästhetik-Scores (TAS) jedes Bewerters wird gemittelt, um den TAS jedes Fotografiesatzes zu ermitteln.

Aggregationsmethode:

Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilsabstand und Spannweite werden berichtet. Für Vergleiche und Schätzgrößen wird auf das SAP verwiesen.
Während des Screening-Besuchs werden Fotografien aufgenommen, gefolgt von wiederholten Fotografien während der IMFU (falls zutreffend), 3M-, 1J-, 2J-, 5J- und 10J-Nachsorgeuntersuchungen. Die Bewertung durch das Expertengremium erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (Allgemeine UEs)
Zeitfenster: UAEs werden kontinuierlich bewertet und erfasst, mit expliziter Abfrage während aller Nachuntersuchungstermine.

Während der Studie werden alle Codes und Schweregrade von unerwünschten Ereignissen (UE) im eCRF erfasst, basierend auf dem Meldesystem 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0.

Analysemessgröße:

Tabellarische Darstellung der Häufigkeit, Art und Schwere von UE.
Sowie der höchste Schweregrad eines UE für jeden Teilnehmer.

Aggregationsmethode:

UE werden basierend auf ihren Schweregraden aggregiert.
Zwei zusammengesetzte Maße werden berichtet, bestehend aus 1) irgendeinem UE vs. keinem UE und 2) UE mit Schweregrad > 3 vs. keinem oder UE mit Schweregrad < 3.
Tabellen, die sowohl Häufigkeit als auch Anteile jedes Schweregrads und der zusammengesetzten Maße darstellen, werden präsentiert.
Anteile werden als UE im Vergleich zu 'höchster Schweregrad pro Patient' und zu 'Gesamtmenge der UE' berichtet.
Für Vergleiche und Estimanden siehe bitte das SAP.
UAEs werden kontinuierlich bewertet und erfasst, mit expliziter Abfrage während aller Nachuntersuchungstermine.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (chirurgische unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: AEs werden kontinuierlich bewertet und dokumentiert, mit expliziter Abfrage während aller Nachsorgetermine.

Während der Studie werden alle Codes und Schweregrade unerwünschter Ereignisse (AEs) im eCRF auf der Grundlage des Meldesystems 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI-CTCAE) v5.0 erfasst. ). Der Bezug zu chirurgischen Studieninterventionen wird im eCRF registriert.

Analysemetrik:

Tabellarische Darstellung der Häufigkeit, Art und Schwere chirurgischer AEs. Sowie des höchsten Schweregrads eines chirurgischen AEs für jeden Teilnehmer.

Aggregationsmethode:

Chirurgische AEs werden basierend auf ihren Schweregraden aggregiert. Es werden zwei zusammengesetzte Maße berichtet: 1) jegliches AE vs. kein AE und 2) AEs mit Schweregrad > 3 vs. keine oder AEs mit Schweregrad <3, bezogen auf chirurgische AEs. Tabellen, die sowohl Häufigkeiten als auch Anteile jedes Schweregrads und der zusammengesetzten Maße darstellen, werden präsentiert. Die Anteile werden als chirurgische AEs im Vergleich zum 'höchsten Schweregrad pro Patient' und zur 'Gesamtmenge chirurgischer AEs' berichtet. Für Vergleiche und Estimands konsultieren Sie bitte das SAP.
AEs werden kontinuierlich bewertet und dokumentiert, mit expliziter Abfrage während aller Nachsorgetermine.
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Diese Ergebnisvariablen werden kontinuierlich aufgezeichnet, während die Teilnehmer:in die Studie durchläuft und die Daten in die eCRF eingegeben werden.

Operationalisierung (Messvariable):

Die Daten der diagnostischen, Studien- und Behandlungsmeilensteine werden im eCRF erfasst. Zeitintervalle, ausgedrückt in Tagen, werden bewertet für:

  • Randomisierung zur letzten Studienbehandlung (LST)
  • Randomisierung zur onkologischen Brustoperation
  • Onkologische Brustoperation zur letzten Studienbehandlung (LST)

Analysemessgröße:

Das Zeitintervall 'Randomisierung zur letzten Studienbehandlung (LST)', ausgedrückt in Tagen.

Aggregationsmethode:

KM-Schätzungen und abgeleitete Schätzungen für zentrale Tendenz und Streuung werden bereitgestellt. Für Vergleiche und Estimanden verweisen Sie bitte auf das SAP
Diese Ergebnisvariablen werden kontinuierlich aufgezeichnet, während die Teilnehmer:in die Studie durchläuft und die Daten in die eCRF eingegeben werden.
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR)
Zeitfenster: Diese Ergebnisvariable wird ausgewertet, nachdem der Pathologiebericht des entfernten Brustgewebes vorliegt. Dies wird während der Behandlungsphase in regelmäßigen Abständen überprüft oder zumindest während des 3-monatigen Nachsorgetermins.

Operationalisierung (Messvariable):

Patienten, die eine präoperative Therapie erhalten, unterziehen sich einer pathologischen Ansprechbewertung des entfernten Brustgewebes (SoC-Bewertung). Die gemeldete Ansprechklassifikation nach Pinder oder 'Keine präoperative Therapie' wird im eCRF erfasst.

Analysemetrik:

Die im Pathologiebericht beschriebene Ansprechkategorie wird für alle Teilnehmer erfasst, aber dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern bewertet, die eine präoperative systemische Therapie erhalten (mit oder ohne präoperative Strahlentherapie).

Dies liegt daran, dass innerhalb von 2-6 Wochen nach einer alleinigen Strahlentherapie kein Ansprechen erwartet wird, was zu einem unfairen Vergleich führen würde.

Sowohl diese Teilmenge der ITT-Population als auch die vollständige Sicherheitspopulation werden in der Sicherheitsbewertung verwendet, wie im SAP beschrieben.

Aggregationsmethode:

Die Häufigkeit und der Anteil der Ansprechkategorien werden in einer Tabelle dargestellt. Für Vergleiche und Schätzgrößen wird auf das SAP verwiesen.
Diese Ergebnisvariable wird ausgewertet, nachdem der Pathologiebericht des entfernten Brustgewebes vorliegt. Dies wird während der Behandlungsphase in regelmäßigen Abständen überprüft oder zumindest während des 3-monatigen Nachsorgetermins.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Überlebens- und Zeit-bis-zum-Ereignis-Daten
Zeitfenster: Onkologische TTE-Daten werden nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung nach der letzten Studientherapie (LST) erfasst. Allerdings werden die genauen Diagnose-/Todesdaten verwendet.

Operationalisierung (Messvariable):

Die onkologischen Überlebens- und TTE-Daten werden als Zeit-bis-zum-Ereignis-Intervalle für die unten aufgeführten Ereignisse von Interesse operationalisiert. Diese Ereignisse werden gemäß dem DATECAN-Konsensus von 2015 erfasst.

Die folgenden TTE/Überlebensmetriken werden gemäß dem DATECAN-Konsensus von 2015 berichtet: Gesamtüberleben (OS), brustkrebsspezifisches Überleben (BCSS), rezidivfreies Überleben (RFS), lokal-regional rezidivfreies Überleben (L-RFS) und fernmetastasenfreies Überleben (D-RFS).

Analysemetrik:

Die TTE-Daten werden in Tagen ab Randomisierung (Rz) registriert. Zensierung wird für Teilnehmer ohne Ereignisse am Ende ihrer Nachbeobachtung verwendet.

Aggregationsmethode:

KM-Schätzwerte mit abgeleiteten Schätzwerten für zentrale Tendenz und Streuung sowie Anteile frei von Ereignissen zu Nachbeobachtungszeitpunkten werden berichtet. Die nicht aggregierten Daten werden für die Überlebensanalyse verwendet. Für Vergleiche und Schätzgrößen verweisen Sie bitte auf den SAP.
Onkologische TTE-Daten werden nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung nach der letzten Studientherapie (LST) erfasst. Allerdings werden die genauen Diagnose-/Todesdaten verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Mitarbeiter

Ziekenhuis aan de Stroom
Iridium netwerk

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Machiels, MD, PhD, Iridium netwerk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO23023GZA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie generierten Daten werden anonymisiert und dann mit dem in Großbritannien ansässigen PRADA-Konsortium und der niederländischen BRENAR-Studie (parallele Pilotstudie) geteilt.

Dieses PRADA-Konsortium überwacht die Organisation ähnlicher Studien in anderen Ländern mit dem Ziel, die Ergebnisse dieser internationalen Studien als gepoolte Daten zu veröffentlichen, um die Stichprobengröße und damit die Aussagekraft der Schlussfolgerungen zu erhöhen.

Besonderes Augenmerk wird auf die Anonymisierung aller personenbezogenen Daten und die Einhaltung der belgischen und europäischen Datenschutzgesetze (DSGVO) gelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach jeweils 20 Teilnehmern, für die die registrierten Daten überwacht wurden, zum 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up-Meilenstein weitergegeben.

Der Rest der Daten (aus 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung) wird nach Abschluss der Datenerhebung und -überwachung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Derzeit haben nur die Forscher des PRADA-Konsortiums und der BRENAR-Studie Zugriff auf diese Daten.

Alle erfassten Daten, mit Ausnahme der persönlichen Identifikation (die durch einen Anonymisierungsprozess kodiert wird), werden weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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