- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06741007
Corrélation du ganglion lymphatique sentinelle pelvien avec la veine superficielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent. Le traitement et le pronostic dépendent du stade chirurgical de la maladie apparemment précoce, y compris l'évaluation de l'état lymphatique de la maladie. La détection d’un ganglion lymphatique positif éclipse le cancer de l’endomètre à un stade apparemment précoce. Cependant, la lymphadénectomie systématique comporte des risques immédiats et à long terme pour les patients, notamment des saignements, des transfusions massives, une prolongation de la durée de l'opération, des lésions graves des vaisseaux majeurs et des organes abdominaux majeurs et la mort.
La procédure de biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) est la biopsie d'un ou deux ganglions lymphatiques qui représentent le bassin des ganglions lymphatiques drainant la zone de malignité. Cette biopsie peut potentiellement éliminer la nécessité d'une lymphadénectomie systémique pelvienne/para-aortique qui recèle des complications potentielles. Bien que le SLNB soit devenu une procédure standard dans le cancer de l'endomètre, les données disponibles sur le SLNB dans le cancer de l'endomètre sont variables. La littérature pertinente suggère que le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de divers agents traceurs se situe entre 70 et 98 %, même avec un taux plus faible pour la détection pelvienne bilatérale et les ganglions lymphatiques sentinelles para-aortiques. L’agent traceur le plus couramment utilisé est le vert d’indocyanine fluorescent (ICG). Bien que le SLN se trouve généralement sur l’artère iliaque interne lors d’une intervention chirurgicale, sa localisation est variable. Les voies lymphatiques dans le bassin déterminent l'emplacement (obturateur, emplacements iliaques internes ou iliaques externes). Puisqu'il est admis que la formation des canaux lymphatiques au cours de la vie embryonnaire suit la formation du système veineux, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la présence ou l'absence de veine supérieure droite ou gauche (SUV) ou de veine utérine profonde (DUV), qui sont en réalité très variables, peut déterminer l'emplacement de ganglion lymphatique sentinelle.
Les enquêteurs visent donc à trouver toute corrélation entre la localisation du SLN (obturateur, iliaque externe et iliaque interne) et la présence de SUV ou DUV unilatéralement ou bilatéralement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Numéro de téléphone: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Numéro de téléphone: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- toutes les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce qui seront opérées pour la stadification
Critères d'exclusion :
Radiothérapie antérieure Dissection rétropelvienne pelvienne du LN Femmes atteintes d'une maladie empêchant une dissection pelvienne rétropelvienne du LN (telle que la dialyse péritonéale)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude à un seul bras utilisant l'ICG comme agent des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce
Étude à un seul bras utilisant l'ICG comme agent des ganglions lymphatiques sentinelles pour détecter l'emplacement du SLN en corrélation avec la présence ou l'absence de veine utérine superficielle ou profonde dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce
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Injection d'ICG dans le col de l'utérus à 3 et 9 heures suivie d'une dissection laparoscopique de l'espace rétropéritonéal pour détecter les vaisseaux utérins (artères utérines, SUV et DUV) bilatéralement en plus de détecter l'emplacement et la biopsie du SLN coloré par ICG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection et localisation du SLN en corrélation avec la présence ou l'absence de veines utérines bilatéralement
Délai: Deux ans
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La localisation du SLN (obturateur, iliaque externe et iliaque interne) sera définie en pourcentages pour chaque côté du bassin par rapport à la présence ou à l'absence de vaisseaux utérins.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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- 2828083
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