A kismedencei őrszem nyirokcsomó kapcsolata a felületes vénával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriumrák a leggyakoribb nőgyógyászati rák. A kezelés és a prognózis a látszólag korai stádiumú betegség műtéti stádiumától függ, beleértve a betegség nyirokrendszeri állapotának értékelését is. A pozitív nyirokcsomók kimutatása a látszólag korai stádiumú méhnyálkahártya-rákot megelőzi. A szisztematikus lymphadenectomia azonban azonnali és hosszú távú kockázatokkal jár a betegek számára, beleértve a vérzést, a tömeges transzfúziókat, a műtéti idő megnyúlását, a súlyos ér- és hasi szervek sérülését és halálát.
A Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB) eljárás egy vagy két nyirokcsomó biopsziája, amely a rosszindulatú daganat területét elvezető nyirokcsomómedencét képviseli. Ez a biopszia potenciálisan kiküszöbölheti a szisztémás kismedencei/paraaorta lymphadenectomia szükségességét, amely potenciális szövődményeket rejt magában. Bár az SLNB standard eljárás lett az endometriumrákban, az endometriumrákban az SLNB-ről rendelkezésre álló adatok változóak. A vonatkozó szakirodalom azt sugallja, hogy az őrszem nyirokcsomók kimutatási aránya különböző nyomjelző szerek használatával 70-98 % között van, még akkor is, ha a kétoldali kismedencei kimutatás és a para-aorta őrnyirokcsomó(k) esetében alacsonyabb. A leggyakrabban használt nyomjelző szer a fluoreszcens indocianine green (ICG). Bár az SLN általában a belső csípőartérián található a műtét során, a hely változó. A medence nyirokrendszere határozza meg a helyét (Obturátor, belső csípő vagy külső csípőhelyek). Mivel elfogadott, hogy az embriológiai élet során a nyirokcsatorna kialakulása a vénás rendszer kialakulását követi, a kutatók azt feltételezték, hogy a jobb vagy bal felső (SUV) vagy a mély méh véna (DUV) jelenléte vagy hiánya, amelyek valójában nagyon változóak, meghatározhatja a véna elhelyezkedését. őrszem nyirokcsomó.
Ezért a kutatók arra törekednek, hogy bármilyen összefüggést találjanak az SLN (obturátor, külső csípő és belső csípő) elhelyezkedése és a SUV vagy DUV egyoldalú vagy kétoldali jelenléte között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Telefonszám: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Telefonszám: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden korai stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő nő, akit stádiumba vétel céljából műteni fognak
Kizárási kritériumok:
Korábbi sugárterápia Korábbi kismedencei retropelvic LN disszekció Nők, akik bármilyen olyan betegségben szenvednek, amely kizárja a kismedencei retropelvic LN disszekciót (például peritoneális dialízis)
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros vizsgálat, amelyben az ICG-t őrszem nyirokcsomó-ágensként alkalmazták korai stádiumú endometriumrákban
Egykaros vizsgálat ICG-t használva őrszem nyirokcsomó-ágensként az SLN lokalizációjának kimutatására a felületes vagy mély méhvéna jelenlétével vagy hiányával összefüggésben korai stádiumú endometriumrákban
|
ICG injekció a méhnyak méhébe 3 és 9 órakor, majd a retroperitoneális tér laparoszkópos disszekciója a méherek (méh artériák, SUV-k és DUV-k) kétoldali kimutatása, valamint az ICG-vel megfestett SLN helyének és biopsziájának kimutatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SLN kimutatási aránya és lokalizációja a méh vénák kétoldali jelenlétével vagy hiányával összefüggésben
Időkeret: Két év
|
Az SLN (obturátor, külső csípő és belső csípő) elhelyezkedése százalékban kerül meghatározásra a medence mindkét oldalán, a méherek jelenlétéhez vagy hiányához viszonyítva.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2828083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .