- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06741007
Korrelation av Bäcken Sentinel Lymfkörtel med Ytlig Ven
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska cancern. Behandling och prognos beror på den kirurgiska stadieindelningen av sjukdomen till synes tidigt, inklusive utvärderingen av sjukdomens lymfatiska status. Detektering av positiva lymfkörtlar ökar den uppenbarligen tidiga endometriecancern. Systematisk lymfadenektomi medför dock omedelbara och långsiktiga risker för patienter, inklusive blödning, massiva transfusioner, förlängning av operationstiden, allvarliga större kärl och större bukorganskador och dödsfall.
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) är biopsi av en eller två lymfkörtlar som representerar lymfkörtelbassängen som dränerar området för malignitet. Denna biopsi kan potentiellt eliminera behovet av systemisk bäcken-/para-aorta lymfadenektomi som medför potentiella komplikationer. Även om SLNB blev ett standardförfarande vid endometriecancer, är tillgängliga data om SLNB vid endometriecancer varierande. Den relevanta litteraturen tyder på att detektionshastigheten för vaktpostlymfkörtel med användning av olika spårmedel är mellan %70-98, även med lägre för bilateral bäckendetektion och paraaorta vaktpostlymfkörtlar. Det vanligaste spårämnet är fluorescerande indocyaningrönt (ICG). Även om SLN vanligtvis finns på den inre höftbensartären under operation, varierar läget. Lymfbanor i bäckenet bestämmer platsen (Obturator, inre höftbens- eller externa höftbenslägen). Eftersom det är accepterat att bildningen av lymfatiska kanaler under embryologiskt liv följer det venösa systemets bildning antog utredare att närvaron eller frånvaron av höger eller vänster superior (SUV) eller djup livmoderven (DUV), som faktiskt är mycket varierande, kan bestämma platsen för sentinel lymfkörtel.
Så utredarna syftar till att hitta någon korrelation mellan platsen för SLN (obturator, extern iliac och intern iliac) och närvaron av SUV eller DUV ensidigt eller bilateralt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Telefonnummer: +90 532 6871051
- E-post: mustafaalbayrak@icloud.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Telefonnummer: +905053574361
- E-post: yagmurminareci@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla kvinnor med livmodercancer i tidigt stadium som ska opereras för stadieindelning
Uteslutningskriterier:
Tidigare strålbehandling Tidigare bäcken retropelvis LN dissektion Kvinnor med någon sjukdom som utesluter bäcken retropelvis LN dissektion (som peritonealdialys)
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsstudie med användning av ICG som ett vaktpostlymfkörtelmedel i tidigt stadium av endometriumcancer
Enkelarmsstudie med ICG som ett vaktpostlymfkörtelmedel för att detektera platsen för SLN i samband med närvaro eller frånvaro av ytlig eller djup livmoderven i livmodercancer i tidigt stadium
|
ICG-injektion till livmoderhalsen vid 3 och 9-tiden följt av laparoskopisk dissektion av retroperitonealt utrymme för att detektera livmoderkärl (livmoderkärl, SUVs och DUVs) bilateralt förutom att detektera platsen och biopsi av SLN färgat av ICG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet och lokalisering av SLN i korrelation med närvaro eller frånvaro av livmodervener bilateralt
Tidsram: Två år
|
Placeringen av SLN (obturator, extern höftben och inre höftben) kommer att definieras i procent för varje sida av bäckenet i förhållande till närvaro eller frånvaro av livmoderkärl.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2828083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .