Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace pánevní sentinelové lymfatické uzliny s povrchovou žílou

15. prosince 2024 aktualizováno: Mustafa Albayrak, Istanbul University
Biopsie pánevní sentinelové lymfatické uzliny (SLN) je důležitou nedílnou součástí operace endometria. Ačkoli se SLN obvykle nachází na vnitřní ilické tepně, lokalizace je variabilní. Lokalizaci určují lymfatické dráhy v pánvi (lokace obturátoru, vnitřní ilické nebo vnější ilické cévy). Protože se uznává, že tvorba lymfatických kanálů během embryologického života následuje po formaci žilního systému, výzkumníci předpokládali, že přítomnost nebo nepřítomnost horní nebo hluboké děložní žíly může určovat umístění sentinelové lymfatické uzliny.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem. Léčba a prognóza závisí na chirurgickém stagingu zjevně časného stadia onemocnění včetně zhodnocení lymfatického stavu onemocnění. Detekce pozitivní lymfatické uzliny předchází zjevně ranému stádiu rakoviny endometria. Systematická lymfadenektomie však přináší pro pacienty okamžitá a dlouhodobá rizika včetně krvácení, masivních transfuzí, prodloužení doby operace, vážného poranění velkých cév a velkých břišních orgánů a smrti.

Procedura biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je biopsie jedné nebo dvou lymfatických uzlin, které představují povodí lymfatické uzliny odvádějící oblast malignity. Tato biopsie může potenciálně eliminovat potřebu systémové pánevní / paraaortální lymfadenektomie, která skrývá potenciální komplikace. Ačkoli se SLNB stal standardním postupem u karcinomu endometria, dostupná data o SLNB u karcinomu endometria se různí. Relevantní literatura uvádí, že míra detekce sentinelové lymfatické uzliny při použití různých indikátorových látek je mezi %70–98, i když je nižší u bilaterální pánevní detekce a paraaortální sentinelové lymfatické uzliny (uzlin). Nejčastěji používaným značkovacím činidlem je fluorescenční indocyaninová zeleň (ICG). Ačkoli se SLN obvykle nachází na vnitřní ilické tepně během operace, lokalizace je variabilní. Lokalizaci určují lymfatické dráhy v pánvi (obturátor, vnitřní iliakální nebo vnější iliakální lokalizace). Protože se uznává, že tvorba lymfatických kanálů během embryologického života následuje po formaci žilního systému, výzkumníci předpokládali, že přítomnost nebo nepřítomnost pravé nebo levé horní (SUV) nebo hluboké děložní žíly (DUV), které jsou ve skutečnosti velmi variabilní, může určit umístění sentinelové lymfatické uzliny.

Vyšetřovatelé se tedy snaží najít jakoukoli korelaci mezi umístěním SLN (obturátor, zevní ilická a vnitřní kyčelní) a přítomností SUV nebo DUV jednostranně nebo oboustranně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
  • Telefonní číslo: +905053574361
  • E-mail: yagmurminareci@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • všechny ženy s rakovinou endometria v časném stadiu, které budou operovány pro stanovení stadia

Kritéria vyloučení:

Předchozí radioterapie Předchozí pánevní retropelvická disekce LN Ženy s jakýmkoli onemocněním, které vylučuje pánevní retropelvickou disekci LN (jako je peritoneální dialýza)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie s použitím ICG jako činidla sentinelových lymfatických uzlin u časného stadia karcinomu endometria
Jednoramenná studie využívající ICG jako prostředek sentinelové lymfatické uzliny k detekci lokalizace SLN v korelaci s přítomností nebo nepřítomností povrchové nebo hluboké děložní žíly u raného stadia karcinomu endometria
ICG injekce do děložního čípku ve 3 a 9 hodin následovaná laparoskopickou disekcí retroperitoneálního prostoru k bilaterální detekci děložních cév (uterinních tepen, SUV a DUV) navíc k detekci lokalizace a biopsie SLN obarvené pomocí ICG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce a lokalizace SLN v korelaci s přítomností nebo nepřítomností děložních žil bilaterálně
Časové okno: Dva roky
Lokalizace SLN (obturátor, zevní kyčelní a vnitřní kyčelní kloub) bude definována v procentech pro každou stranu pánve ve vztahu k přítomnosti nebo nepřítomnosti děložních cév.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2828083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina

Předplatit