- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06741007
Korelace pánevní sentinelové lymfatické uzliny s povrchovou žílou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem. Léčba a prognóza závisí na chirurgickém stagingu zjevně časného stadia onemocnění včetně zhodnocení lymfatického stavu onemocnění. Detekce pozitivní lymfatické uzliny předchází zjevně ranému stádiu rakoviny endometria. Systematická lymfadenektomie však přináší pro pacienty okamžitá a dlouhodobá rizika včetně krvácení, masivních transfuzí, prodloužení doby operace, vážného poranění velkých cév a velkých břišních orgánů a smrti.
Procedura biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je biopsie jedné nebo dvou lymfatických uzlin, které představují povodí lymfatické uzliny odvádějící oblast malignity. Tato biopsie může potenciálně eliminovat potřebu systémové pánevní / paraaortální lymfadenektomie, která skrývá potenciální komplikace. Ačkoli se SLNB stal standardním postupem u karcinomu endometria, dostupná data o SLNB u karcinomu endometria se různí. Relevantní literatura uvádí, že míra detekce sentinelové lymfatické uzliny při použití různých indikátorových látek je mezi %70–98, i když je nižší u bilaterální pánevní detekce a paraaortální sentinelové lymfatické uzliny (uzlin). Nejčastěji používaným značkovacím činidlem je fluorescenční indocyaninová zeleň (ICG). Ačkoli se SLN obvykle nachází na vnitřní ilické tepně během operace, lokalizace je variabilní. Lokalizaci určují lymfatické dráhy v pánvi (obturátor, vnitřní iliakální nebo vnější iliakální lokalizace). Protože se uznává, že tvorba lymfatických kanálů během embryologického života následuje po formaci žilního systému, výzkumníci předpokládali, že přítomnost nebo nepřítomnost pravé nebo levé horní (SUV) nebo hluboké děložní žíly (DUV), které jsou ve skutečnosti velmi variabilní, může určit umístění sentinelové lymfatické uzliny.
Vyšetřovatelé se tedy snaží najít jakoukoli korelaci mezi umístěním SLN (obturátor, zevní ilická a vnitřní kyčelní) a přítomností SUV nebo DUV jednostranně nebo oboustranně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Telefonní číslo: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Telefonní číslo: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- všechny ženy s rakovinou endometria v časném stadiu, které budou operovány pro stanovení stadia
Kritéria vyloučení:
Předchozí radioterapie Předchozí pánevní retropelvická disekce LN Ženy s jakýmkoli onemocněním, které vylučuje pánevní retropelvickou disekci LN (jako je peritoneální dialýza)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie s použitím ICG jako činidla sentinelových lymfatických uzlin u časného stadia karcinomu endometria
Jednoramenná studie využívající ICG jako prostředek sentinelové lymfatické uzliny k detekci lokalizace SLN v korelaci s přítomností nebo nepřítomností povrchové nebo hluboké děložní žíly u raného stadia karcinomu endometria
|
ICG injekce do děložního čípku ve 3 a 9 hodin následovaná laparoskopickou disekcí retroperitoneálního prostoru k bilaterální detekci děložních cév (uterinních tepen, SUV a DUV) navíc k detekci lokalizace a biopsie SLN obarvené pomocí ICG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce a lokalizace SLN v korelaci s přítomností nebo nepřítomností děložních žil bilaterálně
Časové okno: Dva roky
|
Lokalizace SLN (obturátor, zevní kyčelní a vnitřní kyčelní kloub) bude definována v procentech pro každou stranu pánve ve vztahu k přítomnosti nebo nepřítomnosti děložních cév.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2828083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy