Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av bekkenvaktlymfeknute med overfladisk vene

15. desember 2024 oppdatert av: Mustafa Albayrak, Istanbul University
Pelvic Sentinel Lymph Node (SLN) biopsi er en viktig integrert del av endometriekirurgi. Selv om SLN vanligvis finnes på indre iliaca arterie, er plasseringen variabel. Lymfebaner i bekkenet bestemmer plasseringen (Obturator, indre iliaca eller eksterne iliacafartøyplasseringer). Siden det er akseptert at lymfatisk kanaldannelse under embryologisk liv følger venøs systemdannelse, antok etterforskere at tilstedeværelsen eller fraværet av overlegen eller dyp livmorvene kan bestemme plasseringen av vaktpostlymfeknute

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft er den vanligste gynekologiske kreften. Behandling og prognose avhenger av kirurgisk stadie av sykdommen tilsynelatende tidlig, inkludert evaluering av sykdommens lymfatiske status. Påvisning av positiv lymfeknute øker den tilsynelatende tidlige endometriekreften. Systematisk lymfadenektomi medfører imidlertid umiddelbare og langsiktige risikoer for pasienter, inkludert blødning, massive transfusjoner, forlenget operasjonstid, alvorlige store kar og alvorlige bukorganskader og død.

Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre er biopsi av en eller to lymfeknute(r) som representerer lymfeknutebassenget som drenerer området med malignitet. Denne biopsien kan potensielt eliminere behovet for systemisk bekken/para-aorta lymfadenektomi som har potensielle komplikasjoner. Selv om SLNB ble en standardprosedyre i endometriekreft, er tilgjengelige data om SLNB i endometriekreft varierende. Den relevante litteraturen antyder at deteksjonsfrekvensen for vaktpostlymfeknute ved bruk av forskjellige sporstoffer er mellom %70-98, selv med lavere for bilateral bekkendeteksjon og paraaorta vaktpostlymfeknute(r). Det mest brukte sporstoffet er fluorescerende indocyaningrønt (ICG). Selv om SLN vanligvis finnes på indre iliaca arterie under operasjonen, er plasseringen variabel. Lymfebaner i bekkenet bestemmer plasseringen (Obturator, indre iliaca eller eksterne iliaclokasjoner). Siden det er akseptert at lymfatisk kanaldannelse under embryologisk liv følger venøs systemdannelse, antok etterforskere at tilstedeværelsen eller fraværet av høyre eller venstre superior (SUV) eller dyp livmorvene (DUV), som faktisk er svært varierende, kan bestemme plasseringen av vaktpostlymfeknute.

Så etterforskerne tar sikte på å finne enhver sammenheng mellom plasseringen av SLN (obturator, ekstern iliac og intern iliac) og tilstedeværelsen av SUV eller DUV ensidig eller bilateralt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alle kvinner med tidlig stadium endometriekreft som skal opereres for stadieinndeling

Ekskluderingskriterier:

Tidligere strålebehandling Tidligere bekken retropelvis LN disseksjon Kvinner med enhver sykdom som utelukker bekken retropelvis LN disseksjon (som peritoneal dialyse)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie med bruk av ICG som vaktpostlymfeknutemiddel i tidlig stadium av endometriumkreft
Enkelarmstudie med ICG som et vaktpostlymfeknutemiddel for å oppdage plasseringen av SLN i korrelasjon med tilstedeværelse eller fravær av overfladisk eller dyp livmorvene i tidlig stadium av endometriekreft
ICG-injeksjon til cervix uteri kl. 3 og 9 etterfulgt av laparoskopisk disseksjon av retroperitonealt rom for å oppdage livmorkar (livmorarterier, SUV-er og DUV-er) bilateralt i tillegg til å oppdage plasseringen og biopsien til SLN farget av ICG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet og lokalisering av SLN i korrelasjon med tilstedeværelse eller fravær av livmorvener bilateralt
Tidsramme: To år
Plasseringen av SLN (obturator, ekstern iliaca og indre iliaca) vil bli definert i prosenter for hver side av bekkenet i forhold til tilstedeværelse eller fravær av livmorkar.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2828083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentinel lymfeknute

Abonnere