- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741007
Korrelasjon av bekkenvaktlymfeknute med overfladisk vene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriekreft er den vanligste gynekologiske kreften. Behandling og prognose avhenger av kirurgisk stadie av sykdommen tilsynelatende tidlig, inkludert evaluering av sykdommens lymfatiske status. Påvisning av positiv lymfeknute øker den tilsynelatende tidlige endometriekreften. Systematisk lymfadenektomi medfører imidlertid umiddelbare og langsiktige risikoer for pasienter, inkludert blødning, massive transfusjoner, forlenget operasjonstid, alvorlige store kar og alvorlige bukorganskader og død.
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre er biopsi av en eller to lymfeknute(r) som representerer lymfeknutebassenget som drenerer området med malignitet. Denne biopsien kan potensielt eliminere behovet for systemisk bekken/para-aorta lymfadenektomi som har potensielle komplikasjoner. Selv om SLNB ble en standardprosedyre i endometriekreft, er tilgjengelige data om SLNB i endometriekreft varierende. Den relevante litteraturen antyder at deteksjonsfrekvensen for vaktpostlymfeknute ved bruk av forskjellige sporstoffer er mellom %70-98, selv med lavere for bilateral bekkendeteksjon og paraaorta vaktpostlymfeknute(r). Det mest brukte sporstoffet er fluorescerende indocyaningrønt (ICG). Selv om SLN vanligvis finnes på indre iliaca arterie under operasjonen, er plasseringen variabel. Lymfebaner i bekkenet bestemmer plasseringen (Obturator, indre iliaca eller eksterne iliaclokasjoner). Siden det er akseptert at lymfatisk kanaldannelse under embryologisk liv følger venøs systemdannelse, antok etterforskere at tilstedeværelsen eller fraværet av høyre eller venstre superior (SUV) eller dyp livmorvene (DUV), som faktisk er svært varierende, kan bestemme plasseringen av vaktpostlymfeknute.
Så etterforskerne tar sikte på å finne enhver sammenheng mellom plasseringen av SLN (obturator, ekstern iliac og intern iliac) og tilstedeværelsen av SUV eller DUV ensidig eller bilateralt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Telefonnummer: +90 532 6871051
- E-post: mustafaalbayrak@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Telefonnummer: +905053574361
- E-post: yagmurminareci@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alle kvinner med tidlig stadium endometriekreft som skal opereres for stadieinndeling
Ekskluderingskriterier:
Tidligere strålebehandling Tidligere bekken retropelvis LN disseksjon Kvinner med enhver sykdom som utelukker bekken retropelvis LN disseksjon (som peritoneal dialyse)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie med bruk av ICG som vaktpostlymfeknutemiddel i tidlig stadium av endometriumkreft
Enkelarmstudie med ICG som et vaktpostlymfeknutemiddel for å oppdage plasseringen av SLN i korrelasjon med tilstedeværelse eller fravær av overfladisk eller dyp livmorvene i tidlig stadium av endometriekreft
|
ICG-injeksjon til cervix uteri kl. 3 og 9 etterfulgt av laparoskopisk disseksjon av retroperitonealt rom for å oppdage livmorkar (livmorarterier, SUV-er og DUV-er) bilateralt i tillegg til å oppdage plasseringen og biopsien til SLN farget av ICG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet og lokalisering av SLN i korrelasjon med tilstedeværelse eller fravær av livmorvener bilateralt
Tidsramme: To år
|
Plasseringen av SLN (obturator, ekstern iliaca og indre iliaca) vil bli definert i prosenter for hver side av bekkenet i forhold til tilstedeværelse eller fravær av livmorkar.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2828083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentinel lymfeknute
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Society of University SurgeonsRekruttering
-
Federation of Breast Diseases SocietiesUkjent
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityPåmelding etter invitasjonMR | Sentinel lymfeknutebiopsiKina
-
Acibadem UniversityUkjent
-
Faculty of Medicine of TunisRekrutteringSentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) | Tidligstadie eggstokktumorerTunisia
-
Isabelle HenskensNoordwest Ziekenhuisgroep; Dijklander Ziekenhuis; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Lymfemetastase | Sentinel lymfeknute | Radioisotoper | Lymfeknutekartlegging | Indocyanine Green (ICG) | Sentinel-lymfeknutedeteksjon | Fluorescensavbildning | Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB)Nederland
-
Isabelle HenskensIsalaRekrutteringBrystkreft | Lymfemetastase | Sentinel lymfeknute | Mastektomi | Radioisotoper | Lymfeknutekartlegging | Indocyanine Green (ICG) | Sentinel-lymfeknutedeteksjon | Fluorescensavbildning | Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB)Nederland
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær disseksjon (TAD)Italia, Sveits
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtSentinel lymfeknuteFrankrike
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkjentSentinel lymfeknutebiopsiKina