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Korrelation des Sentinel-Lymphknotens im Becken mit der oberflächlichen Vene

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Mustafa Albayrak, Istanbul University
Die Biopsie des Becken-Sentinel-Lymphknotens (SLN) ist ein wichtiger integraler Bestandteil der Endometriumchirurgie. Obwohl SLN normalerweise an der A. iliaca interna gefunden wird, ist die Lage unterschiedlich. Die Lymphbahnen im Becken bestimmen die Lage (Obturator, Lage der inneren Beckengefäße oder der äußeren Beckengefäße). Da anerkannt ist, dass die Bildung von Lymphkanälen während des Embryonallebens der Bildung des Venensystems folgt, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass das Vorhandensein oder Fehlen einer oberen oder tiefen Gebärmuttervene die Lage des Wächterlymphknotens bestimmen könnte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung. Behandlung und Prognose hängen vom chirurgischen Stadium der scheinbar frühen Krankheitsphase ab, einschließlich der Beurteilung des Lymphstatus der Krankheit. Der Nachweis positiver Lymphknoten stellt den offenbar frühen Endometriumkrebs in den Vordergrund. Die systematische Lymphadenektomie birgt jedoch unmittelbare und langfristige Risiken für Patienten, darunter Blutungen, massive Transfusionen, Verlängerung der Operationszeit, schwere Verletzungen großer Gefäße und schwerer Bauchorgane sowie Tod.

Beim Verfahren der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) handelt es sich um die Biopsie eines oder zweier Lymphknoten, die das Lymphknotenbecken darstellen, das den malignen Bereich entwässert. Diese Biopsie kann möglicherweise die Notwendigkeit einer systemischen Becken-/paraaortalen Lymphadenektomie, die potenzielle Komplikationen birgt, überflüssig machen. Obwohl SLNB zu einem Standardverfahren bei Endometriumkarzinomen geworden ist, sind die verfügbaren Daten zum SLNB bei Endometriumkarzinomen unterschiedlich. Aus der einschlägigen Literatur geht hervor, dass die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten bei Verwendung verschiedener Tracermittel zwischen 70 und 98 % liegt, wobei sie bei der bilateralen Beckenerkennung und paraaortalen Sentinel-Lymphknoten niedriger ausfällt. Das am häufigsten verwendete Tracermittel ist fluoreszierendes Indocyaningrün (ICG). Obwohl SLN während einer Operation normalerweise an der A. iliaca interna gefunden wird, ist die Lage unterschiedlich. Die Lymphbahnen im Becken bestimmen die Lage (Obturator, innere Becken- oder äußere Beckenlage). Da anerkannt ist, dass die Bildung von Lymphkanälen während des Embryonallebens der Bildung des Venensystems folgt, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass das Vorhandensein oder Fehlen der rechten oder linken oberen (SUV) oder tiefen Uterusvene (DUV), die tatsächlich sehr unterschiedlich sind, die Lage von bestimmen könnte Sentinel-Lymphknoten.

Ziel der Forscher ist es daher, einen Zusammenhang zwischen der Lage des SLN (Obturatorium, äußeres Becken und inneres Becken) und dem Vorhandensein von SUV oder DUV einseitig oder beidseitig zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Frauen mit Gebärmutterkrebs im Frühstadium, die zur Stadieneinteilung operiert werden

Ausschlusskriterien:

Vorherige Strahlentherapie Vorherige retropelvine LN-Dissektion des Beckens Frauen mit einer Krankheit, die eine retropelvine LN-Dissektion des Beckens ausschließt (z. B. Peritonealdialyse)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie mit ICG als Sentinel-Lymphknoten-Wirkstoff bei Endometriumkrebs im Frühstadium
Einarmige Studie mit ICG als Sentinel-Lymphknoten-Agent zur Erkennung der Lage von SLN in Korrelation mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer oberflächlichen oder tiefen Uterusvene bei Endometriumkarzinom im Frühstadium
ICG-Injektion in den Gebärmutterhals bei 3 und 9 Uhr, gefolgt von einer laparoskopischen Dissektion des retroperitonealen Raums, um Uterusgefäße (Uterusarterien, SUVs und DUVs) bilateral zu erkennen und zusätzlich die Lage und Biopsie von durch ICG gefärbtem SLN zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate und Lokalisierung von SLN in Korrelation mit dem beidseitigen Vorhandensein oder Fehlen von Uterusvenen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Lage des SLN (Obturatorium, äußeres Becken und inneres Becken) wird in Prozentsätzen für jede Seite des Beckens in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen von Uterusgefäßen definiert.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2828083

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten

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