- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06741007
Korrelation des Sentinel-Lymphknotens im Becken mit der oberflächlichen Vene
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung. Behandlung und Prognose hängen vom chirurgischen Stadium der scheinbar frühen Krankheitsphase ab, einschließlich der Beurteilung des Lymphstatus der Krankheit. Der Nachweis positiver Lymphknoten stellt den offenbar frühen Endometriumkrebs in den Vordergrund. Die systematische Lymphadenektomie birgt jedoch unmittelbare und langfristige Risiken für Patienten, darunter Blutungen, massive Transfusionen, Verlängerung der Operationszeit, schwere Verletzungen großer Gefäße und schwerer Bauchorgane sowie Tod.
Beim Verfahren der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) handelt es sich um die Biopsie eines oder zweier Lymphknoten, die das Lymphknotenbecken darstellen, das den malignen Bereich entwässert. Diese Biopsie kann möglicherweise die Notwendigkeit einer systemischen Becken-/paraaortalen Lymphadenektomie, die potenzielle Komplikationen birgt, überflüssig machen. Obwohl SLNB zu einem Standardverfahren bei Endometriumkarzinomen geworden ist, sind die verfügbaren Daten zum SLNB bei Endometriumkarzinomen unterschiedlich. Aus der einschlägigen Literatur geht hervor, dass die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten bei Verwendung verschiedener Tracermittel zwischen 70 und 98 % liegt, wobei sie bei der bilateralen Beckenerkennung und paraaortalen Sentinel-Lymphknoten niedriger ausfällt. Das am häufigsten verwendete Tracermittel ist fluoreszierendes Indocyaningrün (ICG). Obwohl SLN während einer Operation normalerweise an der A. iliaca interna gefunden wird, ist die Lage unterschiedlich. Die Lymphbahnen im Becken bestimmen die Lage (Obturator, innere Becken- oder äußere Beckenlage). Da anerkannt ist, dass die Bildung von Lymphkanälen während des Embryonallebens der Bildung des Venensystems folgt, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass das Vorhandensein oder Fehlen der rechten oder linken oberen (SUV) oder tiefen Uterusvene (DUV), die tatsächlich sehr unterschiedlich sind, die Lage von bestimmen könnte Sentinel-Lymphknoten.
Ziel der Forscher ist es daher, einen Zusammenhang zwischen der Lage des SLN (Obturatorium, äußeres Becken und inneres Becken) und dem Vorhandensein von SUV oder DUV einseitig oder beidseitig zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Telefonnummer: +90 532 6871051
- E-Mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Telefonnummer: +905053574361
- E-Mail: yagmurminareci@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Frauen mit Gebärmutterkrebs im Frühstadium, die zur Stadieneinteilung operiert werden
Ausschlusskriterien:
Vorherige Strahlentherapie Vorherige retropelvine LN-Dissektion des Beckens Frauen mit einer Krankheit, die eine retropelvine LN-Dissektion des Beckens ausschließt (z. B. Peritonealdialyse)
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmige Studie mit ICG als Sentinel-Lymphknoten-Wirkstoff bei Endometriumkrebs im Frühstadium
Einarmige Studie mit ICG als Sentinel-Lymphknoten-Agent zur Erkennung der Lage von SLN in Korrelation mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer oberflächlichen oder tiefen Uterusvene bei Endometriumkarzinom im Frühstadium
|
ICG-Injektion in den Gebärmutterhals bei 3 und 9 Uhr, gefolgt von einer laparoskopischen Dissektion des retroperitonealen Raums, um Uterusgefäße (Uterusarterien, SUVs und DUVs) bilateral zu erkennen und zusätzlich die Lage und Biopsie von durch ICG gefärbtem SLN zu ermitteln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsrate und Lokalisierung von SLN in Korrelation mit dem beidseitigen Vorhandensein oder Fehlen von Uterusvenen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Lage des SLN (Obturatorium, äußeres Becken und inneres Becken) wird in Prozentsätzen für jede Seite des Beckens in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen von Uterusgefäßen definiert.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2828083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Society of University SurgeonsRekrutierung
-
Federation of Breast Diseases SocietiesUnbekanntSentinel-LymphknotenTruthahn
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAnmeldung auf EinladungMRT | Sentinel-Lymphknoten-BiopsieChina
-
Acibadem UniversityUnbekanntSentinel-Lymphknoten-Biopsie | Mastektomie, subkutanTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekanntKaposi-Sarkom | Klassisches Kaposi-Sarkom | Endemisches Kaposi-Sarkom | Lymph-Angio-ProliferationenFrankreich
-
Faculty of Medicine of TunisRekrutierungSentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) | Frühe OvarialtumorenTunesien
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAbgeschlossenSentinel-LymphknotenFrankreich
-
Isabelle HenskensIsalaRekrutierungBrustkrebs | Lymphatische Metastasierung | Sentinel-Lymphknoten | Mastektomie | Radioisotope | Lymphknoten-Mapping | Indocyaningrün (ICG) | Erkennung von Sentinel-Lymphknoten | Fluoreszenzbildgebung | Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)Niederlande
-
Isabelle HenskensNoordwest Ziekenhuisgroep; Dijklander Ziekenhuis; ZonMw: The Netherlands Organisation... und andere MitarbeiterRekrutierungBrustkrebs | Lymphatische Metastasierung | Sentinel-Lymphknoten | Radioisotope | Lymphknoten-Mapping | Indocyaningrün (ICG) | Erkennung von Sentinel-Lymphknoten | Fluoreszenzbildgebung | Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)Niederlande