- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06741007
Корреляция тазового сторожевого лимфатического узла с поверхностной веной
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком. Лечение и прогноз зависят от хирургической стадии ранней стадии заболевания, включая оценку лимфатического статуса заболевания. Обнаружение положительных лимфатических узлов отодвигает на второй план очевидно раннюю стадию рака эндометрия. Однако систематическая лимфаденэктомия несет в себе непосредственные и долгосрочные риски для пациентов, включая кровотечение, массивные трансфузии, продление времени операции, серьезное повреждение крупных сосудов и крупных органов брюшной полости и смерть.
Процедура биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) представляет собой биопсию одного или двух лимфатических узлов, которые представляют собой бассейн лимфатического узла, дренирующий область злокачественного новообразования. Эта биопсия потенциально может исключить необходимость системной тазовой/парааортальной лимфаденэктомии, которая таит в себе потенциальные осложнения. Хотя SLNB стала стандартной процедурой при раке эндометрия, имеющиеся данные о SLNB при раке эндометрия различаются. Соответствующая литература предполагает, что уровень обнаружения сторожевых лимфатических узлов с использованием различных индикаторных агентов составляет от 70 до 98%, даже с меньшими показателями для двустороннего обнаружения в области таза и парааортальных сторожевых лимфатических узлов. Наиболее часто используемым индикатором является флуоресцентный индоцианин зеленый (ICG). Хотя во время операции СЛУ обычно обнаруживают на внутренней подвздошной артерии, его расположение может быть различным. Лимфатические пути в малом тазу определяют местоположение (запирательная часть, внутренняя подвздошная или наружная подвздошная локализация). Поскольку принято считать, что формирование лимфатических каналов в течение эмбриональной жизни следует за формированием венозной системы, исследователи предположили, что наличие или отсутствие правой или левой верхней (SUV) или глубокой маточной вены (DUV), которые на самом деле сильно варьируют, может определять расположение сторожевой лимфатический узел.
Таким образом, исследователи стремятся найти какую-либо корреляцию между расположением СЛУ (запирательная, наружная подвздошная и внутренняя подвздошная кость) и наличием внедорожника или ДУВ в одностороннем или двустороннем порядке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Номер телефона: +90 532 6871051
- Электронная почта: mustafaalbayrak@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Номер телефона: +905053574361
- Электронная почта: yagmurminareci@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все женщины с раком эндометрия на ранней стадии, которые будут прооперированы для определения стадии
Критерии исключения:
Предыдущая лучевая терапия. Предыдущая диссекция тазового ретротазового ЛУ. Женщины с любым заболеванием, которое препятствует диссекции тазового ретротазового ЛУ (например, перитонеальный диализ).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногрупповое исследование с использованием ICG в качестве агента для сторожевых лимфатических узлов при раке эндометрия на ранней стадии
Одногрупповое исследование с использованием ICG в качестве агента сторожевого лимфатического узла для определения местоположения СЛУ в корреляции с наличием или отсутствием поверхностной или глубокой маточной вены при раке эндометрия на ранней стадии.
|
Инъекция ICG в шейку матки на 3 и 9 часах с последующей лапароскопической диссекцией забрюшинного пространства для обнаружения сосудов матки (маточных артерий, СУВ и ДУВ) с обеих сторон, а также для определения местоположения и биопсии СЛУ, окрашенного ИКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения и локализация СЛУ в зависимости от наличия или отсутствия маточных вен с двух сторон.
Временное ограничение: Два года
|
Расположение СЛУ (запирательная, наружная подвздошная и внутренняя подвздошная) будет определяться в процентах для каждой стороны таза в зависимости от наличия или отсутствия сосудов матки.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2828083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сторожевой лимфатический узел
-
University Hospital, GrenobleНеизвестныйПлоскоклеточный рак полости рта | Клинически Node-отрицательный и рентгенологическийФранция