- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06741007
Correlação do Linfonodo Sentinela Pélvico com a Veia Superficial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer endometrial é o câncer ginecológico mais comum. O tratamento e o prognóstico dependem do estadiamento cirúrgico da doença aparentemente em estágio inicial, incluindo a avaliação do estado linfático da doença. A detecção de linfonodo positivo supera o câncer endometrial em estágio aparentemente inicial. No entanto, a linfadenectomia sistemática acarreta riscos imediatos e de longo prazo para os pacientes, incluindo sangramento, transfusões maciças, prolongamento do tempo de operação, lesões graves em grandes vasos e órgãos abdominais importantes e morte.
O procedimento de biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é a biópsia de um ou dois linfonodos que representam a bacia do linfonodo que drena a área de malignidade. Esta biópsia pode potencialmente eliminar a necessidade de linfadenectomia pélvica/para-aórtica sistêmica, que apresenta complicações potenciais. Embora o SLNB tenha se tornado um procedimento padrão no câncer endometrial, os dados disponíveis sobre o SLNB no câncer endometrial são variáveis. A literatura relevante sugere que a taxa de detecção de linfonodo sentinela usando vários agentes traçadores está entre 70-98%, mesmo sendo menor para detecção pélvica bilateral e linfonodo(s) sentinela para-aórtico(s). O agente traçador mais comumente usado é o verde de indocianina fluorescente (ICG). Embora o NLS seja geralmente encontrado na artéria ilíaca interna durante a cirurgia, a localização é variável. As vias linfáticas na pelve determinam a localização (obturador, localização ilíaca interna ou ilíaca externa). Uma vez que é aceito que a formação do canal linfático durante a vida embriológica segue a formação do sistema venoso, os investigadores levantaram a hipótese de que a presença ou ausência da veia uterina superior direita ou esquerda (SUV) ou profunda (DUV), que na verdade são altamente variáveis, pode determinar a localização de linfonodo sentinela.
Assim, os investigadores pretendem encontrar qualquer correlação entre a localização do SLN (obturador, ilíaco externo e ilíaco interno) e a presença de SUV ou DUV unilateral ou bilateralmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Número de telefone: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Número de telefone: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- todas as mulheres com câncer endometrial em estágio inicial que serão operadas para estadiamento
Critérios de exclusão:
Radioterapia anterior Dissecção pélvica retropélvica prévia do LN Mulheres com qualquer doença que impeça a dissecção pélvica retropélvica do LN (como diálise peritoneal)
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de braço único usando ICG como agente de linfonodo sentinela no câncer de endométrio em estágio inicial
Estudo de braço único usando ICG como agente de linfonodo sentinela para detectar a localização do SLN em correlação com a presença ou ausência de veia uterina superficial ou profunda no câncer endometrial em estágio inicial
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Injeção de ICG no colo do útero às 3 e 9 horas seguida de dissecção laparoscópica do espaço retroperitoneal para detectar vasos uterinos (artérias uterinas, SUVs e DUVs) bilateralmente, além de detectar a localização e biópsia de SLN corado por ICG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção e localização do LNS em correlação com a presença ou ausência de veias uterinas bilateralmente
Prazo: Dois anos
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A localização do SLN (obturador, ilíaco externo e ilíaco interno) será definida em percentuais para cada lado da pelve em relação à presença ou ausência de vasos uterinos.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2828083
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