- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06741007
Korrelation af bækkenvagtsvagtlymfeknude med overfladisk vene
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske cancer. Behandling og prognose afhænger af den kirurgiske stadie af den tilsyneladende tidlige sygdom, herunder evalueringen af sygdommens lymfatiske status. Påvisning af positiv lymfeknude optrapper den tilsyneladende tidlige stadium endometriecancer. Imidlertid indebærer systematisk lymfadenektomi umiddelbare og langsigtede risici for patienter, herunder blødning, massive transfusioner, forlængelse af operationstiden, alvorlige større kar og større abdominal organskade og død.
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure er biopsi af en eller to lymfeknuder, som repræsenterer lymfeknudebassinet, der dræner området for malignitet. Denne biopsi kan potentielt eliminere behovet for systemisk bækken/para-aorta lymfadenektomi, som rummer potentielle komplikationer. Selvom SLNB blev en standardprocedure i endometriecancer, er tilgængelige data om SLNB i endometriecancer variable. Den relevante litteratur tyder på, at detektionshastigheden af vagtvaktslymfeknuder ved hjælp af forskellige sporstoffer er mellem %70-98, selv med lavere for bilateral bækkendetektion og paraaorta vagtvaktslymfeknude(r). Det mest almindeligt anvendte sporstof er fluorescerende indocyaningrøn (ICG). Selvom SLN normalt findes på den indre iliaca arterie under operationen, er placeringen variabel. Lymfebaner i bækkenet bestemmer placeringen (Obturator, indre iliaca eller eksterne iliaclokationer). Da det er accepteret, at dannelsen af lymfekanaler under embryologisk liv følger dannelsen af venesystem, antog efterforskere, at tilstedeværelsen eller fraværet af højre eller venstre superior (SUV) eller dyb uterinvene (DUV), som faktisk er meget varierende, kan bestemme placeringen af sentinel lymfeknude.
Så efterforskerne sigter efter at finde enhver sammenhæng mellem placeringen af SLN (obturator, ekstern iliac og intern iliac) og tilstedeværelsen af SUV eller DUV ensidigt eller bilateralt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Telefonnummer: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Telefonnummer: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle kvinder med tidligt stadie endometriecancer, som vil blive opereret til stadieinddeling
Ekskluderingskriterier:
Tidligere radioterapi Tidligere bækken retropelvis LN dissektion Kvinder med enhver sygdom, der udelukker bækken retropelvis LN dissektion (såsom peritoneal dialyse)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse med brug af ICG som vagtpostlymfeknudemiddel i tidligt stadium endometriumcancer
Enkeltarmsundersøgelse, der bruger ICG som et sentinel-lymfeknudemiddel til at detektere placeringen af SLN i sammenhæng med tilstedeværelsen eller fraværet af overfladisk eller dyb livmodervene i endometriecancer på et tidligt stadium
|
ICG-injektion til cervix uteri kl. 3 og 9 efterfulgt af laparoskopisk dissektion af retroperitonealt rum for at detektere livmoderkar (uterine arterier, SUV'er og DUV'er) bilateralt ud over at detektere placeringen og biopsien af SLN farvet med ICG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed og lokalisering af SLN i sammenhæng med tilstedeværelsen eller fraværet af uterine vener bilateralt
Tidsramme: To år
|
Placeringen af SLN (obturator, ekstern iliaca og indre iliaca) vil blive defineret i procenter for hver side af bækkenet i forhold til tilstedeværelse eller fravær af livmoderkar.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2828083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Society of University SurgeonsRekruttering
-
Federation of Breast Diseases SocietiesUkendt
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityTilmelding efter invitationMR | Sentinel lymfeknudebiopsiKina
-
Acibadem UniversityUkendt
-
Isabelle HenskensNoordwest Ziekenhuisgroep; Dijklander Ziekenhuis; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Lymfemetastase | Sentinel lymfeknude | Radioisotoper | Lymfeknudekortlægning | Indocyanin grøn (ICG) | Sentinel-lymfeknudepåvisning | Fluorescensbilleddannelse | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)Holland
-
Isabelle HenskensIsalaRekrutteringBrystkræft | Lymfemetastase | Sentinel lymfeknude | Mastektomi | Radioisotoper | Lymfeknudekortlægning | Indocyanin grøn (ICG) | Sentinel-lymfeknudepåvisning | Fluorescensbilleddannelse | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)Holland
-
Faculty of Medicine of TunisRekrutteringSentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Tidlige stadier af æggestokstumorerTunesien
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringSentinel lymfeknudebiopsiKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz