- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06741007
Correlación del ganglio linfático centinela pélvico con la vena superficial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más común. El tratamiento y el pronóstico dependen de la estadificación quirúrgica de la enfermedad aparentemente en etapa temprana, incluida la evaluación del estado linfático de la enfermedad. La detección de ganglios linfáticos positivos eclipsa el cáncer de endometrio en etapa aparentemente temprana. Sin embargo, la linfadenectomía sistemática conlleva riesgos inmediatos y a largo plazo para los pacientes, incluidos sangrado, transfusiones masivas, prolongación del tiempo de operación, lesiones graves de vasos importantes y órganos abdominales importantes y muerte.
El procedimiento de biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) es la biopsia de uno o dos ganglios linfáticos que representan la cuenca del ganglio linfático que drena el área maligna. Esta biopsia puede eliminar potencialmente la necesidad de linfadenectomía sistémica pélvica/paraaórtica, que conlleva posibles complicaciones. Aunque la SLNB se convirtió en un procedimiento estándar en el cáncer de endometrio, los datos disponibles sobre la SLNB en el cáncer de endometrio son variables. La literatura relevante sugiere que la tasa de detección de ganglios linfáticos centinela utilizando diversos agentes trazadores está entre el 70% y el 98%, incluso con una tasa más baja para la detección pélvica bilateral y los ganglios linfáticos centinela paraaórticos. El agente trazador más utilizado es el verde de indocianina fluorescente (ICG). Aunque el SLN generalmente se encuentra en la arteria ilíaca interna durante la cirugía, la ubicación es variable. Las vías linfáticas en la pelvis determinan la ubicación (obturador, ilíaca interna o ilíaca externa). Dado que se acepta que la formación del canal linfático durante la vida embriológica sigue a la formación del sistema venoso, los investigadores plantearon la hipótesis de que la presencia o ausencia de la vena superior derecha o izquierda (SUV) o la vena uterina profunda (DUV), que en realidad son muy variables, puede determinar la ubicación de ganglio linfático centinela.
Por tanto, los investigadores pretenden encontrar alguna correlación entre la ubicación del SLN (obturador, ilíaco externo e ilíaco interno) y la presencia de SUV o DUV unilateral o bilateralmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Número de teléfono: +90 532 6871051
- Correo electrónico: mustafaalbayrak@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Número de teléfono: +905053574361
- Correo electrónico: yagmurminareci@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres con cáncer de endometrio en etapa temprana que serán operadas para la estadificación
Criterios de exclusión:
Radioterapia previa Disección pélvica retropélvica de NL Mujeres con cualquier enfermedad que impida la disección pélvica retropélvica de NL (como diálisis peritoneal)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de un solo brazo que utiliza ICG como agente del ganglio linfático centinela en el cáncer de endometrio en etapa temprana
Estudio de un solo brazo que utiliza ICG como agente del ganglio linfático centinela para detectar la ubicación del SLN en correlación con la presencia o ausencia de vena uterina superficial o profunda en el cáncer de endometrio en etapa temprana
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Inyección de ICG en el cuello uterino a las 3 y 9 en punto seguida de disección laparoscópica del espacio retroperitoneal para detectar vasos uterinos (arterias uterinas, SUV y DUV) bilateralmente además de detectar la ubicación y biopsia del SLN teñido con ICG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección y localización de SLN en correlación con la presencia o ausencia de venas uterinas bilateralmente
Periodo de tiempo: Dos años
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La ubicación del SLN (obturador, ilíaco externo e ilíaco interno) se definirá en porcentajes para cada lado de la pelvis en relación con la presencia o ausencia de vasos uterinos.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
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