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Correlación del ganglio linfático centinela pélvico con la vena superficial

15 de diciembre de 2024 actualizado por: Mustafa Albayrak, Istanbul University
La biopsia del ganglio linfático centinela pélvico (SLN) es una parte integral importante de la cirugía endometrial. Aunque el SLN suele encontrarse en la arteria ilíaca interna, su ubicación es variable. Las vías linfáticas en la pelvis determinan la ubicación (obturador, ubicación de los vasos ilíacos internos o ilíacos externos). Dado que se acepta que la formación del canal linfático durante la vida embriológica sigue a la formación del sistema venoso, los investigadores plantearon la hipótesis de que la presencia o ausencia de la vena uterina superior o profunda puede determinar la ubicación del ganglio linfático centinela.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más común. El tratamiento y el pronóstico dependen de la estadificación quirúrgica de la enfermedad aparentemente en etapa temprana, incluida la evaluación del estado linfático de la enfermedad. La detección de ganglios linfáticos positivos eclipsa el cáncer de endometrio en etapa aparentemente temprana. Sin embargo, la linfadenectomía sistemática conlleva riesgos inmediatos y a largo plazo para los pacientes, incluidos sangrado, transfusiones masivas, prolongación del tiempo de operación, lesiones graves de vasos importantes y órganos abdominales importantes y muerte.

El procedimiento de biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) es la biopsia de uno o dos ganglios linfáticos que representan la cuenca del ganglio linfático que drena el área maligna. Esta biopsia puede eliminar potencialmente la necesidad de linfadenectomía sistémica pélvica/paraaórtica, que conlleva posibles complicaciones. Aunque la SLNB se convirtió en un procedimiento estándar en el cáncer de endometrio, los datos disponibles sobre la SLNB en el cáncer de endometrio son variables. La literatura relevante sugiere que la tasa de detección de ganglios linfáticos centinela utilizando diversos agentes trazadores está entre el 70% y el 98%, incluso con una tasa más baja para la detección pélvica bilateral y los ganglios linfáticos centinela paraaórticos. El agente trazador más utilizado es el verde de indocianina fluorescente (ICG). Aunque el SLN generalmente se encuentra en la arteria ilíaca interna durante la cirugía, la ubicación es variable. Las vías linfáticas en la pelvis determinan la ubicación (obturador, ilíaca interna o ilíaca externa). Dado que se acepta que la formación del canal linfático durante la vida embriológica sigue a la formación del sistema venoso, los investigadores plantearon la hipótesis de que la presencia o ausencia de la vena superior derecha o izquierda (SUV) o la vena uterina profunda (DUV), que en realidad son muy variables, puede determinar la ubicación de ganglio linfático centinela.

Por tanto, los investigadores pretenden encontrar alguna correlación entre la ubicación del SLN (obturador, ilíaco externo e ilíaco interno) y la presencia de SUV o DUV unilateral o bilateralmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
  • Número de teléfono: +90 532 6871051
  • Correo electrónico: mustafaalbayrak@icloud.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
  • Número de teléfono: +905053574361
  • Correo electrónico: yagmurminareci@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las mujeres con cáncer de endometrio en etapa temprana que serán operadas para la estadificación

Criterios de exclusión:

Radioterapia previa Disección pélvica retropélvica de NL Mujeres con cualquier enfermedad que impida la disección pélvica retropélvica de NL (como diálisis peritoneal)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo que utiliza ICG como agente del ganglio linfático centinela en el cáncer de endometrio en etapa temprana
Estudio de un solo brazo que utiliza ICG como agente del ganglio linfático centinela para detectar la ubicación del SLN en correlación con la presencia o ausencia de vena uterina superficial o profunda en el cáncer de endometrio en etapa temprana
Inyección de ICG en el cuello uterino a las 3 y 9 en punto seguida de disección laparoscópica del espacio retroperitoneal para detectar vasos uterinos (arterias uterinas, SUV y DUV) bilateralmente además de detectar la ubicación y biopsia del SLN teñido con ICG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección y localización de SLN en correlación con la presencia o ausencia de venas uterinas bilateralmente
Periodo de tiempo: Dos años
La ubicación del SLN (obturador, ilíaco externo e ilíaco interno) se definirá en porcentajes para cada lado de la pelvis en relación con la presencia o ausencia de vasos uterinos.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2828083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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