Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja węzła chłonnego wartowniczego miednicy z żyłą powierzchowną

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mustafa Albayrak, Istanbul University
Biopsja węzła chłonnego wartowniczego miednicy mniejszej (SLN) jest ważną i integralną częścią chirurgii endometrium. Chociaż SLN zwykle znajduje się na tętnicy biodrowej wewnętrznej, lokalizacja jest zmienna. Drogi limfatyczne w miednicy określają lokalizację (położenie zasłony, biodra wewnętrznego lub naczynia biodrowego zewnętrznego). Ponieważ przyjmuje się, że tworzenie kanałów limfatycznych w życiu embriologicznym następuje po utworzeniu się układu żylnego, badacze postawili hipotezę, że obecność lub brak żyły macicznej górnej lub głębokiej może determinować lokalizację węzła chłonnego wartowniczego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym. Leczenie i rokowanie zależą od stopnia zaawansowania chirurgicznego pozornie wczesnego stadium choroby, w tym od oceny stanu układu limfatycznego choroby. Wykrycie dodatnich węzłów chłonnych pozwala na rozpoznanie raka endometrium we wczesnym stadium. Jednakże systematyczna limfadenektomia niesie ze sobą bezpośrednie i długoterminowe ryzyko dla pacjentów, w tym krwawienie, masywne transfuzje, wydłużenie czasu operacji, poważne uszkodzenie głównych naczyń i narządów jamy brzusznej oraz śmierć.

Procedura biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) polega na biopsji jednego lub dwóch węzłów chłonnych, które reprezentują obszar węzła chłonnego odprowadzający wodę z obszaru nowotworu. Biopsja ta może potencjalnie wyeliminować potrzebę ogólnoustrojowej limfadenektomii miednicy/okołoaortalnej, która niesie ze sobą potencjalne powikłania. Chociaż SLNB stało się standardową procedurą w leczeniu raka endometrium, dostępne dane na temat SLNB w raku endometrium są zmienne. Z odpowiedniej literatury wynika, że ​​wskaźnik wykrywalności wartowniczego węzła chłonnego przy użyciu różnych czynników znacznikowych wynosi 70–98%, nawet przy obustronnym wykrywaniu w miednicy i okołoaortalnych węzłach chłonnych wartowniczych. Najczęściej stosowanym środkiem znacznikowym jest fluorescencyjna zieleń indocyjaninowa (ICG). Chociaż podczas operacji SLN zwykle znajduje się na tętnicy biodrowej wewnętrznej, lokalizacja jest zmienna. Drogi limfatyczne w miednicy określają lokalizację (obturator, biodro wewnętrzne lub biodro zewnętrzne). Ponieważ przyjmuje się, że tworzenie kanałów limfatycznych w życiu embriologicznym następuje po utworzeniu się układu żylnego, badacze postawili hipotezę, że obecność lub brak prawej lub lewej żyły górnej (SUV) lub żyły głębokiej macicy (DUV), które w rzeczywistości są bardzo zmienne, może determinować lokalizację wartowniczy węzeł chłonny.

Celem badaczy jest zatem znalezienie jakiejkolwiek korelacji pomiędzy lokalizacją SLN (obturator, biodro zewnętrzne i biodro wewnętrzne) a obecnością SUV lub DUV jednostronnie lub obustronnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wszystkie kobiety z rakiem endometrium we wczesnym stadium, które będą operowane w celu ustalenia stopnia zaawansowania

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsza radioterapia Wcześniejsze rozwarstwienie LN za miednicą Kobiety z jakąkolwiek chorobą uniemożliwiającą rozwarstwienie LN za miednicy (np. dializa otrzewnowa)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne, w którym zastosowano ICG jako czynnik wpływający na węzeł wartowniczy we wczesnym stadium raka endometrium
Badanie jednoramienne, w którym zastosowano ICG jako czynnik węzłowy wartowniczy w celu wykrycia lokalizacji SLN w korelacji z obecnością lub brakiem żyły macicznej powierzchownej lub głębokiej we wczesnym stadium raka endometrium
Wstrzyknięcie ICG do szyjki macicy o godzinie 3 i 9, a następnie laparoskopowe wycięcie przestrzeni zaotrzewnowej w celu obustronnego wykrycia naczyń macicznych (tętnic macicznych, SUV i DUV) oraz wykrycia lokalizacji i biopsji SLN wybarwionego ICG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności i lokalizacja SLN w korelacji z obecnością lub brakiem żył macicznych obustronnie
Ramy czasowe: Dwa lata
Położenie SLN (obturator, biodro zewnętrzne i biodrowe wewnętrzne) zostanie określone procentowo dla każdej strony miednicy w zależności od obecności lub braku naczyń macicznych.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2828083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wartowniczy węzeł chłonny

Subskrybuj