- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06741007
Korelacja węzła chłonnego wartowniczego miednicy z żyłą powierzchowną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym. Leczenie i rokowanie zależą od stopnia zaawansowania chirurgicznego pozornie wczesnego stadium choroby, w tym od oceny stanu układu limfatycznego choroby. Wykrycie dodatnich węzłów chłonnych pozwala na rozpoznanie raka endometrium we wczesnym stadium. Jednakże systematyczna limfadenektomia niesie ze sobą bezpośrednie i długoterminowe ryzyko dla pacjentów, w tym krwawienie, masywne transfuzje, wydłużenie czasu operacji, poważne uszkodzenie głównych naczyń i narządów jamy brzusznej oraz śmierć.
Procedura biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) polega na biopsji jednego lub dwóch węzłów chłonnych, które reprezentują obszar węzła chłonnego odprowadzający wodę z obszaru nowotworu. Biopsja ta może potencjalnie wyeliminować potrzebę ogólnoustrojowej limfadenektomii miednicy/okołoaortalnej, która niesie ze sobą potencjalne powikłania. Chociaż SLNB stało się standardową procedurą w leczeniu raka endometrium, dostępne dane na temat SLNB w raku endometrium są zmienne. Z odpowiedniej literatury wynika, że wskaźnik wykrywalności wartowniczego węzła chłonnego przy użyciu różnych czynników znacznikowych wynosi 70–98%, nawet przy obustronnym wykrywaniu w miednicy i okołoaortalnych węzłach chłonnych wartowniczych. Najczęściej stosowanym środkiem znacznikowym jest fluorescencyjna zieleń indocyjaninowa (ICG). Chociaż podczas operacji SLN zwykle znajduje się na tętnicy biodrowej wewnętrznej, lokalizacja jest zmienna. Drogi limfatyczne w miednicy określają lokalizację (obturator, biodro wewnętrzne lub biodro zewnętrzne). Ponieważ przyjmuje się, że tworzenie kanałów limfatycznych w życiu embriologicznym następuje po utworzeniu się układu żylnego, badacze postawili hipotezę, że obecność lub brak prawej lub lewej żyły górnej (SUV) lub żyły głębokiej macicy (DUV), które w rzeczywistości są bardzo zmienne, może determinować lokalizację wartowniczy węzeł chłonny.
Celem badaczy jest zatem znalezienie jakiejkolwiek korelacji pomiędzy lokalizacją SLN (obturator, biodro zewnętrzne i biodro wewnętrzne) a obecnością SUV lub DUV jednostronnie lub obustronnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Numer telefonu: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Numer telefonu: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wszystkie kobiety z rakiem endometrium we wczesnym stadium, które będą operowane w celu ustalenia stopnia zaawansowania
Kryteria wykluczenia:
Wcześniejsza radioterapia Wcześniejsze rozwarstwienie LN za miednicą Kobiety z jakąkolwiek chorobą uniemożliwiającą rozwarstwienie LN za miednicy (np. dializa otrzewnowa)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne, w którym zastosowano ICG jako czynnik wpływający na węzeł wartowniczy we wczesnym stadium raka endometrium
Badanie jednoramienne, w którym zastosowano ICG jako czynnik węzłowy wartowniczy w celu wykrycia lokalizacji SLN w korelacji z obecnością lub brakiem żyły macicznej powierzchownej lub głębokiej we wczesnym stadium raka endometrium
|
Wstrzyknięcie ICG do szyjki macicy o godzinie 3 i 9, a następnie laparoskopowe wycięcie przestrzeni zaotrzewnowej w celu obustronnego wykrycia naczyń macicznych (tętnic macicznych, SUV i DUV) oraz wykrycia lokalizacji i biopsji SLN wybarwionego ICG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności i lokalizacja SLN w korelacji z obecnością lub brakiem żył macicznych obustronnie
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Położenie SLN (obturator, biodro zewnętrzne i biodrowe wewnętrzne) zostanie określone procentowo dla każdej strony miednicy w zależności od obecności lub braku naczyń macicznych.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2828083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wartowniczy węzeł chłonny
-
Clinical Hospital Center RijekaJeszcze nie rekrutacjaPomijanie biopsji węzłów chłonnych Sentinel we wczesnym stadium raka piersiChorwacja