- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06741007
Correlatie van bekkenschildwachtlymfeknoop met oppervlakkige ader
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriumkanker is de meest voorkomende gynaecologische kanker. De behandeling en prognose hangen af van de chirurgische stadiëring van de schijnbaar vroege ziektestadium, inclusief de evaluatie van de lymfatische status van de ziekte. Detectie van positieve lymfeklieren verergert de ogenschijnlijk vroege fase van endometriumkanker. Systematische lymfadenectomie brengt echter onmiddellijke en langetermijnrisico's voor patiënten met zich mee, waaronder bloedingen, massale transfusies, verlenging van de operatietijd, ernstig letsel aan grote bloedvaten en grote buikorganen en overlijden.
De schildwachtklierbiopsie (SLNB)-procedure is de biopsie van één of twee lymfeklier(en) die het lymfeklierbassin vertegenwoordigt dat het gebied van de maligniteit afvoert. Deze biopsie kan mogelijk de noodzaak van systemische bekken-/para-aortale lymfadenectomie, die potentiële complicaties met zich meebrengt, elimineren. Hoewel SLNB een standaardprocedure werd bij endometriumkanker, zijn de beschikbare gegevens over de SLNB bij endometriumkanker variabel. De relevante literatuur suggereert dat het detectiepercentage van schildwachtklieren met behulp van verschillende tracermiddelen tussen de 70 en 98% ligt, zelfs lager voor bilaterale bekkendetectie en para-aortische schildwachtklier(en). Het meest gebruikte tracermiddel is fluorescerend indocyaninegroen (ICG). Hoewel SLN tijdens een operatie meestal op de interne iliacale slagader wordt aangetroffen, is de locatie variabel. Lymfebanen in het bekken bepalen de locatie (Obturator, interne iliacale of externe iliacale locaties). Omdat wordt aangenomen dat de vorming van het lymfekanaal tijdens het embryologische leven volgt op de vorming van het veneuze systeem, veronderstelden onderzoekers dat de aanwezigheid of afwezigheid van een rechter of linker superieur (SUV) of diepe baarmoederader (DUV), die in feite zeer variabel zijn, de locatie van het bloedvat kan bepalen. schildwachtklier.
De onderzoekers streven er dus naar om een correlatie te vinden tussen de locatie van SLN (obturator, extern iliacaal en intern iliacaal) en de aanwezigheid van SUV of DUV eenzijdig of bilateraal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Telefoonnummer: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Telefoonnummer: +905053574361
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle vrouwen met endometriumkanker in een vroeg stadium die geopereerd zullen worden voor stadiëring
Uitsluitingscriteria:
Eerdere radiotherapie Eerdere bekken-retropelvische LN-dissectie Vrouwen met een ziekte die bekken-retropelvische LN-dissectie uitsluit (zoals peritoneale dialyse)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie waarbij ICG werd gebruikt als schildwachtklier bij endometriumkanker in een vroeg stadium
Eenarmig onderzoek waarbij ICG als schildwachtklier wordt gebruikt om de locatie van SLN te detecteren in verband met de aan- of afwezigheid van een oppervlakkige of diepe baarmoederader bij endometriumkanker in een vroeg stadium
|
ICG-injectie in de baarmoederhals om 3 en 9 uur, gevolgd door laparoscopische dissectie van de retroperitoneale ruimte om baarmoedervaten (baarmoederslagaders, SUV's en DUV's) bilateraal te detecteren, naast het detecteren van de locatie en biopsie van SLN gekleurd door ICG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid en lokalisatie van SLN in correlatie met de aanwezigheid of afwezigheid van bilateraal aderen in de baarmoeder
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De locatie van SLN (obturator, extern iliacaal en intern iliacaal) zal worden gedefinieerd in percentages voor elke kant van het bekken in relatie tot de aanwezigheid of afwezigheid van baarmoedervaten.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2828083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildwacht lymfeklier
-
Faculty of Medicine of TunisWervingSentinel-lymfeklierbiopsie (SLNB) | Vroege Stadium EierstoktumorenTunesië
-
European Institute of OncologyWervingALND | Sentinel-lymfeklierbiopsie (SLNB) | Gerichte okselklierdissectie (TAD)Italië, Zwitserland
-
Hospital del SAS de JerezSysmex EspañaActief, niet wervendMaagkanker (GC) | Sentinel-lymfeklierbiopsie (SLNB)Spanje
-
Fujian Medical University Union HospitalActief, niet wervendNeoadjuvante therapie | Borstkankeroperatie | Sentinel-lymfeklierbiopsie (SLNB)China
-
Clinical Hospital Center RijekaNog niet aan het wervenSentinel lymfeknoopbiopsie weglaten bij borstkanker in een vroeg stadiumKroatië
-
European Institute of OncologyWervingInvasief mammacarcinoom | Neoadjuvante chemotherapie | Sentinel-lymfeklierbiopsie (SLNB)Italië
-
Yunnan Cancer HospitalXiang'an Hospital of Xiamen UniversityWervingMetastase | Schildwacht lymfeklier | Borstkanker uitgezaaid | Sentinel-lymfeklierbiopsie (SLNB)China
-
National Cancer Center, KoreaWervingBorstkanker | Lokaal terugkerende borstkanker | Sentinel-lymfeklierbiopsie (SLNB) | Heroperatie | ICG (indocyaninegroen)Korea, republiek van
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...WervingBorstkanker | Axillaire lymfeklieren dissectie | Okselmetastasen | Oksel; Borst | Knooppunt positieve borstkanker | Axillaire echografie | Sentinel-lymfeklierbiopsie (SLNB)Verenigd Koninkrijk
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidEndometriumneoplasmata | Endometriumkanker | Sentinel-lymfeklierbiopsie (SLNB)Turkije (Türkiye)