- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06741007
Correlazione del linfonodo sentinella pelvico con la vena superficiale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro dell’endometrio è il cancro ginecologico più comune. Il trattamento e la prognosi dipendono dalla stadiazione chirurgica della malattia in stadio apparentemente precoce, compresa la valutazione dello stato linfatico della malattia. Il rilevamento di un linfonodo positivo mette in ombra il cancro endometriale apparentemente in stadio iniziale. Tuttavia, la linfoadenectomia sistematica comporta rischi immediati e a lungo termine per i pazienti, tra cui sanguinamento, trasfusioni massicce, prolungamento del tempo operatorio, lesioni gravi dei vasi principali e degli organi addominali e morte.
La procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è la biopsia di uno o due linfonodi che rappresentano il bacino linfonodale che drena l'area maligna. Questa biopsia può potenzialmente eliminare la necessità di una linfoadenectomia sistemica pelvica/para-aortica che comporta potenziali complicanze. Sebbene il SLNB sia diventato una procedura standard nel cancro dell’endometrio, i dati disponibili sul SLNB nel cancro dell’endometrio sono variabili. La letteratura pertinente suggerisce che il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella utilizzando vari agenti traccianti è compreso tra il 70 e il 98%, anche con un valore inferiore per il rilevamento pelvico bilaterale e per il linfonodo/i sentinella para-aortico/i. L’agente tracciante più comunemente utilizzato è il verde indocianina fluorescente (ICG). Sebbene il SLN si trovi solitamente sull'arteria iliaca interna durante l'intervento chirurgico, la posizione è variabile. Le vie linfatiche nella pelvi determinano la posizione (otturatore, posizioni iliache interne o iliache esterne). Poiché è accettato che la formazione del canale linfatico durante la vita embriologica segua la formazione del sistema venoso, i ricercatori hanno ipotizzato che la presenza o l'assenza della vena uterina superiore destra o sinistra (SUV) o della vena uterina profonda (DUV), che in realtà sono altamente variabili, possa determinare la posizione di linfonodo sentinella.
Quindi gli investigatori mirano a trovare qualsiasi correlazione tra la posizione del SLN (otturatore, iliaca esterna e iliaca interna) e la presenza di SUV o DUV unilateralmente o bilateralmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa Albayrak, MD,Gynecologic Oncology Fellow
- Numero di telefono: +90 532 6871051
- Email: mustafaalbayrak@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yagmur Minareci, M.D.,Gynec. Oncol Specialist
- Numero di telefono: +905053574361
- Email: yagmurminareci@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutte le donne con carcinoma endometriale in stadio iniziale che verranno operate per la stadiazione
Criteri di esclusione:
Precedente radioterapia Precedente dissezione pelvica retropelvica del LN Donne con qualsiasi malattia che precluda la dissezione pelvica retropelvica del LN (come la dialisi peritoneale)
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio a braccio singolo che utilizza l’ICG come agente del linfonodo sentinella nel cancro dell’endometrio in stadio iniziale
Studio a braccio singolo che utilizza l'ICG come agente del linfonodo sentinella per rilevare la posizione del linfonodo sentinella in correlazione con la presenza o l'assenza della vena uterina superficiale o profonda nel cancro dell'endometrio in stadio iniziale
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Iniezione di ICG nella cervice uterina alle ore 3 e 9 seguita da dissezione laparoscopica dello spazio retroperitoneale per rilevare i vasi uterini (arterie uterine, SUV e DUV) bilateralmente oltre a rilevare la posizione e la biopsia del SLN colorato con ICG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento e localizzazione del SLN in correlazione con la presenza o l'assenza di vene uterine bilateralmente
Lasso di tempo: Due anni
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La localizzazione del SLN (otturatore, iliaca esterna e iliaca interna) sarà definita in percentuale per ciascun lato della pelvi in relazione alla presenza o assenza di vasi uterini.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ribatti D. Historical overview of lymphangiogenesis. Curr Opin Immunol. 2018 Aug;53:161-166. doi: 10.1016/j.coi.2018.04.027. Epub 2018 May 19.
- Kimmig R, Thangarajah F, Buderath P. Sentinel Lymph node detection in endometrial cancer - Anatomical and scientific facts. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2024 Jun;94:102483. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2024.102483. Epub 2024 Feb 15.
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- 2828083
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