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Correlazione del linfonodo sentinella pelvico con la vena superficiale

15 dicembre 2024 aggiornato da: Mustafa Albayrak, Istanbul University
La biopsia del linfonodo sentinella pelvico (SLN) è una parte integrante importante della chirurgia endometriale. Sebbene il SLN si trovi solitamente sull'arteria iliaca interna, la localizzazione è variabile. Le vie linfatiche nella pelvi determinano la posizione (posizione dell'otturatore, vaso iliaco interno o vaso iliaco esterno). Poiché è accettato che la formazione del canale linfatico durante la vita embriologica segua la formazione del sistema venoso, i ricercatori hanno ipotizzato che la presenza o l'assenza della vena uterina superiore o profonda possa determinare la posizione del linfonodo sentinella

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro dell’endometrio è il cancro ginecologico più comune. Il trattamento e la prognosi dipendono dalla stadiazione chirurgica della malattia in stadio apparentemente precoce, compresa la valutazione dello stato linfatico della malattia. Il rilevamento di un linfonodo positivo mette in ombra il cancro endometriale apparentemente in stadio iniziale. Tuttavia, la linfoadenectomia sistematica comporta rischi immediati e a lungo termine per i pazienti, tra cui sanguinamento, trasfusioni massicce, prolungamento del tempo operatorio, lesioni gravi dei vasi principali e degli organi addominali e morte.

La procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è la biopsia di uno o due linfonodi che rappresentano il bacino linfonodale che drena l'area maligna. Questa biopsia può potenzialmente eliminare la necessità di una linfoadenectomia sistemica pelvica/para-aortica che comporta potenziali complicanze. Sebbene il SLNB sia diventato una procedura standard nel cancro dell’endometrio, i dati disponibili sul SLNB nel cancro dell’endometrio sono variabili. La letteratura pertinente suggerisce che il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella utilizzando vari agenti traccianti è compreso tra il 70 e il 98%, anche con un valore inferiore per il rilevamento pelvico bilaterale e per il linfonodo/i sentinella para-aortico/i. L’agente tracciante più comunemente utilizzato è il verde indocianina fluorescente (ICG). Sebbene il SLN si trovi solitamente sull'arteria iliaca interna durante l'intervento chirurgico, la posizione è variabile. Le vie linfatiche nella pelvi determinano la posizione (otturatore, posizioni iliache interne o iliache esterne). Poiché è accettato che la formazione del canale linfatico durante la vita embriologica segua la formazione del sistema venoso, i ricercatori hanno ipotizzato che la presenza o l'assenza della vena uterina superiore destra o sinistra (SUV) o della vena uterina profonda (DUV), che in realtà sono altamente variabili, possa determinare la posizione di linfonodo sentinella.

Quindi gli investigatori mirano a trovare qualsiasi correlazione tra la posizione del SLN (otturatore, iliaca esterna e iliaca interna) e la presenza di SUV o DUV unilateralmente o bilateralmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutte le donne con carcinoma endometriale in stadio iniziale che verranno operate per la stadiazione

Criteri di esclusione:

Precedente radioterapia Precedente dissezione pelvica retropelvica del LN Donne con qualsiasi malattia che precluda la dissezione pelvica retropelvica del LN (come la dialisi peritoneale)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo che utilizza l’ICG come agente del linfonodo sentinella nel cancro dell’endometrio in stadio iniziale
Studio a braccio singolo che utilizza l'ICG come agente del linfonodo sentinella per rilevare la posizione del linfonodo sentinella in correlazione con la presenza o l'assenza della vena uterina superficiale o profonda nel cancro dell'endometrio in stadio iniziale
Iniezione di ICG nella cervice uterina alle ore 3 e 9 seguita da dissezione laparoscopica dello spazio retroperitoneale per rilevare i vasi uterini (arterie uterine, SUV e DUV) bilateralmente oltre a rilevare la posizione e la biopsia del SLN colorato con ICG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento e localizzazione del SLN in correlazione con la presenza o l'assenza di vene uterine bilateralmente
Lasso di tempo: Due anni
La localizzazione del SLN (otturatore, iliaca esterna e iliaca interna) sarà definita in percentuale per ciascun lato della pelvi in ​​relazione alla presenza o assenza di vasi uterini.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

22 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2828083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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