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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06741202
Thérapie de groupe axée sur le rétablissement pour les hommes vétérans souffrant d'un traumatisme sexuel militaire
Thérapie de groupe axée sur le rétablissement pour les hommes vétérans souffrant d'un traumatisme sexuel militaire (CDA 23-054)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 3,5 % des hommes vétérans et 44 % des femmes vétérans signalent des antécédents de traumatisme sexuel militaire (MST). Bien que les femmes soient victimes de façon disproportionnée de MST, le nombre absolu d'hommes qui déclarent un MST (55 500 de 2004 à 2013) est relativement similaire en raison du une plus grande proportion d’hommes dans l’armée. De plus, le MST reste probablement largement sous-déclaré chez les hommes, qui se heurtent à de multiples obstacles à la divulgation. Les hommes survivants attendent souvent des décennies avant de se faire soigner pour une détresse liée au MST, ce qui contribue à des déficiences généralisées dans la vie.
Le MST est associé à une complexité transdiagnostique et est associé à une prévalence accrue du SSPT et de la dépression, des troubles liés à la consommation de substances, du suicide, des difficultés à entretenir des relations et un emploi et à l'itinérance. D'importantes différences entre les sexes ont été identifiées parmi les survivants du MST : les hommes peuvent être confrontés à la stigmatisation et à la honte liées à la masculinité et à la sexualité ; la probabilité de troubles liés à l'usage d'opioïdes chez les hommes ayant des antécédents de MST est presque le double de celle des femmes ; et les hommes ayant des antécédents de MST présentent également des symptômes de SSPT plus graves, des symptômes de santé mentale chroniques, un dysfonctionnement et une détresse sexuels et un risque plus élevé de sans-abrisme. Alors que la honte basée sur le genre semble être au cœur de la détresse liée au MST et de la sous-utilisation du traitement, le sexe a souvent été négligé dans l'établissement d'approches fondées sur des preuves, et aucun traitement lié au VA MST n'a été développé spécifiquement pour les hommes.
Pour combler cette lacune critique en matière de services, j'ai conçu une thérapie de groupe de 12 séances, adaptée au sexe, multimodale et axée sur le rétablissement pour les hommes survivants de la MST, dans le cadre de mes responsabilités cliniques en tant que psychologue du personnel de VA. Mon intervention (le Men's MST Group, ou MMG), que je dispense en continu depuis 5 ans, est basée sur le modèle intégré orienté vers le rétablissement (IRM) pour les services de santé mentale, et promeut l'action grâce à la prestation de services dynamiques, d'exposition et techniques basées sur la pleine conscience destinées à améliorer la gestion de la détresse, l’appartenance sociale et l’espoir. Cette intervention transdiagnostique cherche également à réduire la honte. L'évaluation exploratoire a signalé une forte rétention, ainsi qu'un rétablissement et des changements d'attitude, y compris une réduction de la honte et des symptômes du SSPT. Comme l'a noté un participant après avoir terminé le MMG, « je peux prononcer le mot « viol » sans honte ». Compte tenu de ces premiers résultats, des recherches rigoureuses sont justifiées pour affiner, tester et préparer la mise en œuvre de l'intervention. De plus, étant donné que la plupart des participants attendent des décennies avant de se faire soigner, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour faciliter l'utilisation par les hommes des services liés au MST. Dans cette ADC proposée, guidée par la cartographie des interventions et le modèle de reconceptualisation de l'accès, je prévois d'affiner de manière itérative le MMG en interrogeant des participants vétérans et des cliniciens en santé mentale, en menant un essai pilote randomisé et en évaluant la faisabilité au sein de l'AV, avec le long terme. objectif à terme de mise en œuvre nationale.
Cet ADC encadré comblera les lacunes de ma formation - en particulier dans le développement d'interventions adaptées au genre, l'intersectionnalité, les essais cliniques et la recherche sur les services de santé, ainsi que les méthodes mixtes - pour soutenir mon indépendance en tant que clinicien-chercheur VA axé sur l'amélioration des services de santé mentale pour les populations de vétérans vulnérables. . Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1. Réviser le protocole de traitement MMG, en accordant une attention particulière aux facteurs qui soutiendront l'accès, l'engagement et la rétention des hommes aux interventions de santé mentale. 1a) Mener des entretiens qualitatifs semi-structurés (n = 24) avec des cliniciens en santé mentale VA, des cliniciens du centre vétérinaire, des coordinateurs MST et des experts MST. Les résultats éclaireront les révisions du protocole. 1b) Examinez le protocole révisé en organisant deux groupes de discussion avec les deux cohortes MMG récentes (n = 8). 1c) Convoquer un groupe d'experts avec des participants sélectionnés à l'objectif 1a et des partenaires opérationnels VA pour finaliser le protocole.
Objectif 2. À l'aide du protocole révisé, mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) avec des hommes survivants de la MST (n = 32), randomisés dans le groupe MMG ou thérapie de groupe centrée sur le présent (PCGT ; condition témoin) (quatre cohortes : 2 expérimentales, 2 contrôle). Étudier l'engagement (présence à la séance) ainsi que les résultats axés sur le rétablissement (agentivité, espoir, appartenance, réduction de la honte) et les symptômes psychologiques (ESPT, TDM, suicidalité) évalués avant, immédiatement après et 6 mois après l'intervention. .
Objectif 3. Évaluer les résultats de l'ECR pilote et planifier un essai multisite (mérite de la 5e année). 3a) Mener des entretiens semi-structurés post-intervention avec les participants à l'ECR et les interventionnistes pour comprendre les facteurs d'engagement dans le traitement ainsi que les perceptions de l'accessibilité, de la faisabilité, de l'acceptabilité, de la pertinence et de l'efficacité. 3b) Réunissez le groupe d'experts de l'objectif 1c pour discuter des résultats de l'ECR et des facilitateurs potentiels, des obstacles et des stratégies pour la mise en œuvre du MMG dans les soins de santé mentale VA habituels. 3c) En collaboration avec les partenaires opérationnels, améliorer le protocole et concevoir le programme d'intervention avec des considérations au niveau du système en préparation d'un essai multisite.
VA a identifié MST comme l’une de ses plus grandes priorités. Compte tenu de la prévalence de la MST chez les hommes et de la symptomatologie délétère et souvent prolongée liée à la MST, il est essentiel de développer des services adaptés à cette population. Cette application répond aux priorités de recherche de VA HSR&D en matière de prévention du suicide, de santé mentale et d'équité en santé, ainsi qu'aux priorités de l'ORD consistant à accroître l'impact réel de la recherche sur VA et à promouvoir activement l'équité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Numéro de téléphone: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Numéro de téléphone: 43529 (310) 478-3711
- E-mail: jonathan.yahalom@va.gov
Lieux d'étude
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California
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contact:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Numéro de téléphone: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: David.Ganz@va.gov
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Chercheur principal:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
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Contact:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Numéro de téléphone: 36031 (818) 891-7711
- E-mail: Elizabeth.Yano@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les participants éligibles incluent toute personne qui s'identifie comme un homme cisgenre vétéran ayant des antécédents de MST, anglophone, âgé de 18 ans ou plus et inscrit au VAGLA. Les participants doivent :
- comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- signaler des antécédents de MST
- accepter de compléter les instruments de recherche
- Parce que nous recherchons une gamme d'impacts parmi les hommes survivants de la MST, les participants ne seront pas exclus sur la base d'un diagnostic psychiatrique.
Critères d'exclusion :
Selon l'examen des dossiers effectué par le chercheur principal avant le dépistage et le contact avec le patient, les vétérans seront exclus s'ils démontrent :
- idées suicidaires ou homicides graves, définies à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) et des indicateurs comportementaux selon l'examen des dossiers
- abus de substances grave et incontrôlé (identifié grâce au traitement actuel d'un trouble lié à l'usage de substances dans le dossier)
- maladie qui inhibe la participation aux procédures d'étude (par exemple, incapacité d'assister aux visites en personne)
- incapacité à consentir à participer
- achèvement du CPT, du PE ou du MMG il y a 5 ans ou moins
- inscription simultanée à une intervention axée sur le traumatisme
- Grâce à l'examen des dossiers, les vétérans qui ont abandonné ces traitements après 3 séances seront toujours éligibles car cela est considéré comme un « abandon précoce ».
- Si une attention clinique immédiate est justifiée, les vétérans recevront des soins immédiats via les procédures décrites dans le plan de protection des sujets humains.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MST masculin (MMG)
Il s'agit d'un groupe de 12 semaines qui se réunit pendant 90 minutes par semaine.
Ce groupe s'appuiera sur des interventions développées dans notre étude pilote, et également basées sur l'expérience clinique antérieure du chercheur principal dans la conception et la prestation d'un groupe MST pour hommes orienté vers la réduction de la détresse psychiatrique, y compris la honte basée sur l'identité en favorisant la discussion de groupe parmi les hommes vétérans sur la masculinité, la sexualité. , l’appartenance et la régulation des émotions.
Le groupe s'oriente vers la construction des principaux moteurs du rétablissement : 1) l'action grâce à des interventions basées sur l'exposition et la pleine conscience pour améliorer la gestion de la détresse ; 2) l'appartenance sociale à travers des discussions de groupe sur des thèmes spécifiques au genre ; et 3) l'espoir grâce à une formation aux compétences d'adaptation et à un traitement expérimenté comme pertinent.
Le protocole sera encore révisé en fonction des activités de recherche au cours des objectifs 1 et 2.
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voir ci-dessus
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Comparateur actif: Thérapie de groupe centrée sur le présent (PCGT)
Le PCGT est un traitement à durée limitée pour le SSPT qui se concentre sur l'augmentation des réponses adaptatives aux facteurs de stress de la vie actuelle et aux difficultés directement ou indirectement liées à un traumatisme ou aux symptômes du SSPT.
Le PCGT a été initialement développé comme condition de comparaison non spécifique pour tester l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes.
Le nombre de séances PCGT varie de 12 à 32 pour le format de groupe et est donc approprié à utiliser pour la nature de cette étude.
Pour minimiser d'éventuelles confusions, PCGT sera livré pour une période de 12 semaines.
La base du PCGT est de fournir des « facteurs communs » de la psychothérapie, démontrant les effets de ce qui est unique dans les thérapies.
Dans ce cas, le PCGT peut aider à déterminer si l'effet du MMG est dû au fait qu'il est spécifique au sexe (rassemblant des hommes dans le même cadre de thérapie de groupe) ou s'il est adapté au sexe (en dispensant un traitement spécifiquement orienté vers les hommes, comme le groupe MMG). discussions).
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voir ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’échelle d’évaluation du rétablissement
Délai: jusqu'à 9 mois
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L'échelle d'évaluation du rétablissement (RAS) est une échelle d'évaluation de Likert à 5 niveaux et à choix forcé de 41 questions, conçue pour évaluer le rétablissement, en mettant l'accent sur l'action, l'espoir et l'appartenance, ainsi que sur les concepts clés de réduction de la honte postulés pour avoir un impact et exprimer détresse psychologique et évitement intra et interpersonnel. Le RAS est l'instrument le plus largement utilisé pour mesurer la récupération et a une bonne cohérence interne, une bonne fiabilité test-retest et une bonne fiabilité inter-évaluateurs.
L'échelle s'étend d'un score minimum de 24 et d'un score maximum de 120 ; des valeurs plus élevées signifient une récupération plus élevée.
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jusqu'à 9 mois
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Échelle de honte externe et interne
Délai: jusqu'à 9 mois
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L'échelle de honte externe et interne (EISS) évalue l'expérience globale de la honte, en prêtant attention à ses dimensions externes et internes, pertinentes pour le MST des hommes.
L'échelle se compose de huit éléments et mesure quatre domaines centraux de honte : l'infériorité/l'insuffisance, le sentiment d'exclusion, l'inutilité/le vide et la critique/le jugement.
Cette échelle présente une cohérence interne et une validité concurrente.
L'échelle s'étend d'un score minimum de 0 à un score maximum de 32 ; des valeurs plus élevées signifient des niveaux de honte plus élevés.
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jusqu'à 9 mois
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Échelle d’appartenance générale
Délai: jusqu'à 9 mois
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L'échelle d'appartenance générale (GBS), une mesure de 12 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 7 points, évalue un sentiment général d'appartenance, une autre indication de détresse interpersonnelle liée au MST.
Cette échelle constitue une brève mesure fiable et valide de l’appartenance générale et présente une bonne validité interculturelle.
L'échelle s'étend d'un score minimum de 0 à un score maximum de 72 ; des valeurs plus élevées signifient des niveaux d’appartenance plus élevés.
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jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (PCL-5)
Délai: jusqu'à 9 mois
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation non spécifique au MST en 20 éléments qui évalue les symptômes du SSPT selon le DSM-5, un indicateur courant de la détresse liée au MST.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de Likert à 5 points évaluant la détresse liée à chaque symptôme.
Le PCL-5 a une fiabilité et une validité élevées et fournit un score de gravité des symptômes total et groupé correspondant aux critères de diagnostic du DSM-5.
L'échelle s'étend d'un score minimum de 0 à un score maximum de 80 ; des valeurs plus élevées signifient des niveaux plus élevés de stress post-traumatique.
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jusqu'à 9 mois
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: jusqu'à 9 mois
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un bref instrument de 9 éléments largement utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression sur une période de deux semaines.
Le PHQ-9 est une mesure fiable et valide de la gravité de la dépression qui évalue les critères DSM de dépression, y compris les tendances suicidaires.
PHQ-9 a une grande validité interculturelle et est souvent utilisé dans la recherche sur les soins de santé.
L'échelle s'étend d'un score minimum de 0 à un score maximum de 27 ; des valeurs plus élevées signifient des niveaux de dépression plus élevés.
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jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA Office of Research Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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