- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06741202
Herstelgerichte groepstherapie voor ervaren mannen met militair seksueel trauma
Herstelgerichte groepstherapie voor ervaren mannen met militair seksueel trauma (CDA 23-054)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 3,5% van de ervaren mannen en 44% van de ervaren vrouwen rapporteert een geschiedenis van militair seksueel trauma (MST). Hoewel vrouwen disproportioneel MST ervaren, is het absolute aantal mannen dat MST rapporteert (55.500 tussen 2004 en 2013) relatief vergelijkbaar vanwege de groter aandeel mannen in het leger. Verder wordt MST waarschijnlijk nog steeds enorm ondergerapporteerd onder mannen, die meerdere belemmeringen ervaren bij het openbaar maken ervan. Mannelijke overlevenden wachten vaak tientallen jaren met het zoeken naar zorg voor MST-gerelateerde problemen, wat bijdraagt aan diepgaande levensstoornissen.
MST wordt geassocieerd met transdiagnostische complexiteit en wordt geassocieerd met een verhoogde prevalentie van PTSS en depressie, stoornissen in het middelengebruik, zelfmoord, moeilijkheden bij het onderhouden van relaties en werk, en dakloosheid. Er zijn belangrijke genderverschillen vastgesteld onder MST-overlevenden: mannen kunnen stigmatisering en schaamte ervaren in verband met mannelijkheid en seksualiteit; de kans op een stoornis in het gebruik van opioïden bij mannen met een voorgeschiedenis van MST is bijna het dubbele van die bij vrouwen; en mannen met een voorgeschiedenis van MST ervaren ook ernstigere PTSD-symptomen, chronische geestelijke gezondheidssymptomen, seksuele disfunctie en angst, en een groter risico op dakloosheid. Hoewel op gender gebaseerde schaamte van cruciaal belang lijkt voor MST-gerelateerde problemen en onderbenutting van behandelingen, wordt gender vaak over het hoofd gezien bij het vaststellen van op bewijs gebaseerde benaderingen, en is er geen VA MST-gerelateerde behandeling specifiek voor mannen ontwikkeld.
Om deze kritieke kloof in de dienstverlening aan te pakken, heb ik een op geslacht afgestemde, multimodale, herstelgerichte groepstherapie van 12 sessies ontworpen voor mannen die MST-overlevenden hebben overleefd, als onderdeel van mijn klinische verantwoordelijkheden als VA-stafpsycholoog. Mijn interventie (de Men's MST Group, of MMG), die ik al vijf jaar onafgebroken lever, is gebaseerd op het Integrated Recovery-Oriented Model (IRM) voor geestelijke gezondheidszorg, en bevordert keuzevrijheid door het leveren van dynamische, exposure- en Op mindfulness gebaseerde technieken bedoeld om het omgaan met stress, het gevoel van verbondenheid met anderen en de hoop te verbeteren. Deze transdiagnostische interventie probeert ook schaamte te verminderen. Verkennende evaluaties wezen op een sterke retentie, evenals herstel en attitudeveranderingen, waaronder een vermindering van schaamte en PTSS-symptomen. Zoals een deelnemer opmerkte na het voltooien van de MMG: "Ik kan het woord 'verkrachting' zonder schaamte uitspreken." Gezien deze eerste bevindingen is rigoureus onderzoek gerechtvaardigd om de interventie te verfijnen, te testen en voor te bereiden op de implementatie ervan. Bovendien is, gezien het feit dat de meeste deelnemers tientallen jaren wachten met het zoeken naar behandeling, meer onderzoek nodig om het gebruik door mannen van MST-gerelateerde diensten te vergemakkelijken. In dit voorgestelde CDA, geleid door Intervention Mapping en het Access Re-conceptualization Model, ben ik van plan om de MMG iteratief te verfijnen door ervaren deelnemers en artsen in de geestelijke gezondheidszorg te interviewen, een gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren en de haalbaarheid binnen de VA te evalueren, met de lange termijn termijndoel van nationale implementatie.
Dit begeleide CDA zal de leemten in mijn opleiding opvullen - met name op het gebied van de ontwikkeling van op gender afgestemde interventies, intersectionaliteit, klinische onderzoeken en onderzoek in de gezondheidszorg, en gemengde methoden - ter ondersteuning van mijn onafhankelijkheid als VA-klinisch wetenschapper, gericht op het verbeteren van de geestelijke gezondheidszorg voor kwetsbare veteranenpopulaties. . De specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1. Herzie het MMG-behandelingsprotocol, met aandacht voor factoren die de toegang van mannen tot, en de betrokkenheid bij en het vasthouden aan geestelijke gezondheidszorginterventies zullen ondersteunen. 1a) Voer semi-gestructureerde kwalitatieve interviews (n=24) uit met VA-clinici in de geestelijke gezondheidszorg, artsen van het Dierencentrum, MST-coördinatoren en MST-experts. Bevindingen zullen protocolherzieningen informeren. 1b) Beoordeel het herziene protocol door twee focusgroepen te houden met de twee recente MMG-cohorten (n=8). 1c) Roep een expertpanel bijeen met geselecteerde Doel 1a-deelnemers en VA Operations Partners om het protocol af te ronden.
Doel 2. Voer met behulp van het herziene protocol een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) uit met mannelijke MST-overlevenden (n=32), gerandomiseerd naar MMG of Present-Centered Group Therapy (PCGT; controleconditie) (vier cohorten: 2 experimentele, 2 controle). Onderzoek betrokkenheid (sessiebezoek) en herstelgerichte uitkomsten (keuzevrijheid, hoop, verbondenheid, schaamtereductie) en psychologische symptomen (PTSD, MDD, suïcidaliteit) beoordeeld vóór, onmiddellijk na en zes maanden na de interventie .
Doel 3. Beoordeel de bevindingen van een pilot-RCT en plan een onderzoek op meerdere locaties (jaar 5 Merit). 3a) Voer post-interventie semi-gestructureerde interviews uit met RCT-deelnemers en interventionisten om de factoren bij de behandeling te begrijpen, evenals de percepties van toegankelijkheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en effectiviteit. 3b) Het Doel 1c-expertpanel opnieuw bijeenroepen om RCT-resultaten en potentiële facilitators, barrières en strategieën voor de implementatie van de MMG in de gebruikelijke VA-geestelijke gezondheidszorg te bespreken. 3c) Verbeter, in samenwerking met operationele partners, het protocol en ontwerp het interventiepakket met overwegingen op systeemniveau ter voorbereiding op een proef op meerdere locaties.
VA heeft MST aangemerkt als een van haar hoogste prioriteiten. Gezien de prevalentie van MST onder mannen en de schadelijke, vaak langdurige MST-gerelateerde symptomatologie, is het van cruciaal belang om op maat gemaakte diensten voor deze populatie te ontwikkelen. Deze applicatie speelt in op de onderzoeksprioriteiten van VA HSR&D op het gebied van zelfmoordpreventie, geestelijke gezondheid en gezondheidsgelijkheid, en op de prioriteiten van ORD om de reële impact van VA-onderzoek te vergroten en gelijkheid actief te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefoonnummer: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Telefoonnummer: 43529 (310) 478-3711
- E-mail: jonathan.yahalom@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Contact:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefoonnummer: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: David.Ganz@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
-
Contact:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefoonnummer: 36031 (818) 891-7711
- E-mail: Elizabeth.Yano@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer elke persoon die zich identificeert als een ervaren cisgenderman met een geschiedenis van MST, Engelssprekend, 18 jaar of ouder en ingeschreven bij de VAGLA. Deelnemers moeten:
- het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- rapporteer een geschiedenis van MST
- akkoord gaan met het voltooien van onderzoeksinstrumenten
- Omdat we op zoek zijn naar een scala aan impact onder mannelijke MST-overlevenden, zullen deelnemers niet worden uitgesloten op basis van een psychiatrische diagnose
Uitsluitingscriteria:
Volgens de kaartbeoordeling uitgevoerd door de PI voorafgaand aan de screening en het contact met de patiënt, worden veteranen uitgesloten als zij aantonen:
- ernstige suïcidale of moordzuchtige gedachten, gedefinieerd met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en gedragsvlaggen per kaartoverzicht
- ernstig en ongecontroleerd middelenmisbruik (geïdentificeerd via de huidige behandeling van een middelenmisbruikstoornis in de grafiek)
- ziekte die de betrokkenheid bij studieprocedures belemmert (bijvoorbeeld onvermogen om persoonlijke bezoeken bij te wonen)
- onvermogen om zelf toestemming te geven om deel te nemen
- voltooiing van CPT, PE of de MMG 5 of minder jaar geleden
- gelijktijdige deelname aan een traumagerichte interventie
- Door middel van een overzicht van de grafieken komen veteranen die na drie sessies met deze behandelingen zijn gestopt, nog steeds in aanmerking, aangezien dit wordt beschouwd als 'vroege uitval'.
- Als onmiddellijke klinische aandacht gerechtvaardigd is, zullen veteranen onmiddellijke zorg krijgen via procedures die zijn beschreven in het beschermingsplan voor menselijke proefpersonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MST-groep heren (MMG)
Dit is een groep van 12 weken die wekelijks 90 minuten bij elkaar komt.
Deze groep zal gebruik maken van interventies, ontwikkeld in onze pilotstudie, en ook gebaseerd op de eerdere klinische ervaring van de PI met het ontwerpen en leveren van een MST-groep voor mannen, gericht op het verminderen van psychiatrische problemen, inclusief op identiteit gebaseerde schaamte, door groepsdiscussie onder ervaren mannen over mannelijkheid en seksualiteit te bevorderen. , erbij horen en emotieregulatie.
De groep richt zich op het bouwen van de belangrijkste drijvende krachten achter herstel: 1) keuzevrijheid door middel van op exposure en mindfulness gebaseerde interventies om het beheer van stress te verbeteren; 2) sociale verbondenheid via groepsdiscussies over genderspecifieke thema's; en 3) hoop door training en behandeling van copingvaardigheden die als relevant worden ervaren.
Het protocol zal verder worden herzien op basis van onderzoeksactiviteiten tijdens Doelstellingen 1 en 2.
|
zie hierboven
|
|
Actieve vergelijker: Present-Centered Group Therapy (PCGT)
PCGT is een in de tijd beperkte behandeling voor PTSS die zich richt op het vergroten van adaptieve reacties op huidige stressoren en moeilijkheden in het leven die direct of indirect verband houden met trauma of PTSS-symptomen.
PCGT werd aanvankelijk ontwikkeld als een niet-specifieke vergelijkingsconditie om de effectiviteit van traumagerichte cognitieve gedragstherapie te testen.
Het aantal PCGT-sessies varieert van 12 tot 32 voor de groepsindeling en is dus geschikt om te gebruiken voor de aard van dit onderzoek.
Om mogelijke verwarring te minimaliseren, wordt PCGT gedurende een periode van 12 weken geleverd.
De basis van PCGT is het verschaffen van ‘gemeenschappelijke factoren’ van psychotherapie, waarmee de effecten worden aangetoond van wat uniek is in therapieën.
In dit geval kan PCGT helpen duidelijk te maken of het effect van MMG te wijten is aan het feit dat het genderspecifiek is (mannen samenbrengen in dezelfde setting voor groepstherapie) of dat het genderspecifiek is (het bieden van een behandeling die specifiek op mannen is gericht, zoals MMG-groepstherapie). discussies).
|
zie hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De herstelbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
De Recovery Assessment Scale (RAS) is een Likert-beoordelingsschaal met gedwongen keuze uit 41 vragen en 5 niveaus, ontworpen om herstel te beoordelen, met de nadruk op keuzevrijheid, hoop en verbondenheid, en sleutelconstructies voor schaamtereductie die verondersteld worden impact te hebben op en uitdrukking te geven aan psychische nood en intra- en interpersoonlijke vermijding. De RAS is het meest gebruikte instrument om herstel te meten en heeft een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
De schaal varieert met een minimale score van 24 en een maximale score van 120; hogere waarden duiden op een hoger herstel.
|
tot 9 maanden
|
|
Externe en interne schaamteschaal
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
External and Internal Shame Scale (EISS) beoordeelt de mondiale schaamte-ervaring, met aandacht voor de externe en interne dimensies ervan, relevant voor de MST van mannen.
De schaal bestaat uit acht items en meet vier centrale schaamtedomeinen: minderwaardigheid/ontoereikendheid, gevoel van uitsluiting, nutteloosheid/leegte en kritiek/oordeel.
Deze schaal blijkt interne consistentie en gelijktijdige validiteit te hebben.
De schaal varieert met een minimale score van 0 en een maximale score van 32; hogere waarden duiden op hogere niveaus van schaamte.
|
tot 9 maanden
|
|
Algemene schaal van verbondenheid
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
De General Belongingness Scale (GBS), een meting uit 12 items, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, beoordeelt het algemene gevoel ergens bij te horen, een andere indicatie van interpersoonlijk lijden met betrekking tot MST.
Deze schaal is een betrouwbare en valide korte maatstaf voor de algemene verbondenheid, en vertoont een goede interculturele validiteit.
De schaal varieert met een minimale score van 0 en een maximale score van 72; hogere waarden duiden op een hoger niveau van verbondenheid.
|
tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische checklist voor het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (PCL-5)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
De PCL-5 is een niet-MST-specifieke zelfrapportagemaatregel met twintig items die de DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt, een veel voorkomende indicator van MST-gerelateerde klachten.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij de pijn van elk symptoom wordt beoordeeld.
De PCL-5 heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit en biedt een totale en clusterernstscore voor symptomen die overeenkomt met de diagnostische criteria van de DSM-5.
De schaal varieert met een minimale score van 0 en een maximale score van 80; hogere waarden duiden op hogere niveaus van posttraumatische stress.
|
tot 9 maanden
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikt, kort instrument van negen items voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie in de loop van twee weken.
De PHQ-9 is een betrouwbare en valide maatstaf voor de ernst van depressie die de DSM-criteria voor depressie, waaronder suïcidaliteit, beoordeelt.
PHQ-9 heeft een hoge interculturele validiteit en wordt vaak gebruikt in onderzoek in de gezondheidszorg.
De schaal varieert met een minimale score van 0 en een maximale score van 27; hogere waarden duiden op hogere niveaus van depressie.
|
tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA Office of Research Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .