- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06741202
Återhämtningsinriktad gruppterapi för veteranmän med militärt sexuellt trauma
Återhämtningsinriktad gruppterapi för veteranmän med militärt sexuellt trauma (CDA 23-054)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 3,5 % av veteranmännen och 44 % av veterankvinnorna rapporterar en historia av militärt sexuellt trauma (MST). Även om kvinnor upplever MST i oproportionerligt hög grad, är det absoluta antalet män som rapporterar MST (55 500 från 2004-2013) relativt lika på grund av större andel män i militären. Vidare är MST sannolikt fortfarande kraftigt underrapporterad bland män, som upplever flera hinder för avslöjande. Män överlevande väntar ofta årtionden för att söka vård för MST-relaterad nöd, vilket bidrar till genomgripande livsförsämring.
MST är associerat med transdiagnostisk komplexitet och är associerat med ökad förekomst av PTSD och depression, missbruksstörningar, självmord, svårigheter att upprätthålla relationer och sysselsättning och hemlöshet. Viktiga könsskillnader har identifierats bland MST-överlevande: män kan uppleva stigma och skam relaterat till maskulinitet och sexualitet; sannolikheten för störning av opioidanvändning bland män med en historia av MST är nästan dubbelt så stor som för kvinnor; och män med MST-historier upplever också svårare PTSD-symtom, kroniska psykiska hälsosymtom, sexuell dysfunktion och ångest och större risk för hemlöshet. Medan könsbaserad skam förefaller vara central för MST-relaterad ångest och behandlingsunderutnyttjande, har kön ofta förbisetts vid etablerandet av evidensbaserade metoder, och ingen VA MST-relaterad behandling har utvecklats specifikt för män.
För att komma till rätta med denna kritiska serviceklyfta designade jag en 12-sessioner, genusanpassad, multimodal, återhämtningsorienterad gruppterapi för MST-överlevande män som en del av mitt kliniska ansvar som psykolog för VA-personal. Min intervention (Men's MST Group, eller MMG), som jag har levererat kontinuerligt i 5 år, är baserad på den integrerade återhämtningsorienterade modellen (IRM) för mentalvårdstjänster, och främjar agency genom leverans av dynamiska, exponerings- och mindfulness-baserade tekniker avsedda att förbättra nödhantering, social tillhörighet och hopp. Denna transdiagnostiska intervention försöker också minska skam. Undersökande utvärdering signalerade stark retention, såväl som återhämtning och attitydförändringar, inklusive minskningar av skam och PTSD-symtom. Som en deltagare noterade efter att ha avslutat MMG: "Jag kan säga ordet "våldtäkt" utan att skämmas." Med tanke på dessa initiala resultat är rigorös forskning motiverad för att förfina, testa och förbereda för implementering av interventionen. Med tanke på det faktum att de flesta deltagare väntar i decennier för att söka behandling, behövs mer forskning för att underlätta mäns utnyttjande av MST-relaterade tjänster. I denna föreslagna CDA, vägledd av Intervention Mapping och Access Re-conceptualization Model, planerar jag att iterativt förfina MMG genom att intervjua veterandeltagare och mentalvårdskliniker, genomföra en randomiserad pilotstudie och utvärdera genomförbarheten inom VA, med den långa siktmål för nationellt genomförande.
Denna mentorerade CDA kommer att fylla luckor i min utbildning - särskilt i genusanpassad interventionsutveckling, intersektionalitet, kliniska prövningar och forskning inom hälsovård och blandade metoder - för att stödja mitt oberoende som VA-läkare med fokus på att förbättra mentalvårdstjänster för utsatta veteranpopulationer . De specifika målen är att:
Syfte 1. Revidera MMG-behandlingsprotokollet, med uppmärksamhet på faktorer som kommer att stödja mäns tillgång till, samt engagemang och retention i, insatser för mental hälsa. 1a) Genomför semistrukturerade kvalitativa intervjuer (n=24) med VA-kliniker för mental hälsa, veterinärkliniker, MST-koordinatorer och MST-experter. Resultaten kommer att informera om protokollrevideringar. 1b) Granska det reviderade protokollet genom att genomföra två fokusgrupper med de två senaste MMG-kohorterna (n=8). 1c) Sammankalla en expertpanel med utvalda Mål 1a-deltagare och VA Operations Partners för att slutföra protokollet.
Syfte 2. Använd det reviderade protokollet, genomför en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med MST-överlevande män (n=32), randomiserade till MMG eller Present-Centered Group Therapy (PCGT; kontrolltillstånd) (fyra kohorter: 2 experimentella, 2 kontroll). Undersök engagemang (närvaro vid sessioner) såväl som återhämtningsorienterade resultat (agentur, hopp, tillhörighet, skamminskning) och psykologiska symtom (PTSD, MDD, suicidalitet) bedömda före, omedelbart efter och 6 månader efter intervention .
Syfte 3. Bedöm RCT-fynd från pilotprojektet och planera för försök på flera platser (meritår 5). 3a) Genomför semistrukturerade intervjuer efter intervention med RCT-deltagare och interventionister för att förstå faktorer för behandlingsengagemang såväl som uppfattningar om tillgänglighet, genomförbarhet, acceptans, lämplighet och effektivitet. 3b) Sammankalla Aim 1c-expertpanelen för att diskutera RCT-resultat och potentiella facilitatorer, barriärer och strategier för implementering av MMG i vanlig VA-psykvård. 3c) I samarbete med operationspartners, förbättra protokollet och utforma interventionspaketet med överväganden på systemnivå som förberedelse för en prövning på flera platser.
VA har identifierat MST som en av sina högsta prioriteringar. Med tanke på förekomsten av MST bland män och den skadliga, ofta utdragna MST-relaterade symtomen, är det avgörande att utveckla skräddarsydda tjänster för denna population. Denna applikation svarar på VA HSR&D:s forskningsprioriteringar om självmordsprevention, mental hälsa och jämlikhet i hälsa, och ORD:s prioriteringar för att öka den verkliga effekten av VA-forskning och aktivt främja rättvisa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 (310) 478-3711
- E-post: Alison.Hamilton@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Telefonnummer: 43529 (310) 478-3711
- E-post: jonathan.yahalom@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 40515 (310) 478-3711
- E-post: David.Ganz@va.gov
-
Huvudutredare:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
-
Kontakt:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefonnummer: 36031 (818) 891-7711
- E-post: Elizabeth.Yano@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade deltagare inkluderar alla personer som identifierar sig som en veteran cisgender man med en historia av MST, engelsktalande, 18 år eller äldre och inskriven i VAGLA. Deltagare måste:
- förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- rapportera en historia av MST
- gå med på att slutföra forskningsinstrument
- Eftersom vi letar efter en rad olika effekter bland MST-överlevande män, kommer deltagare inte att uteslutas baserat på psykiatrisk diagnos
Uteslutningskriterier:
Per diagramgenomgång utförd av PI före screening och patientkontakt, kommer veteraner att uteslutas om de visar:
- allvarliga självmordstankar eller mordtankar, definierade med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och beteendeflaggor per diagramgranskning
- allvarligt och okontrollerat missbruk (identifieras genom aktuell behandling av en missbruksstörning i diagram)
- sjukdom som hämmar engagemang i studieprocedurer (t.ex. oförmåga att närvara vid personliga besök)
- oförmåga att själv samtycka till att delta
- slutförandet av CPT, PE eller MMG för 5 eller färre år sedan
- samtidig inskrivning i en traumafokuserad intervention
- Genom kartgranskning kommer veteraner som hoppade av dessa behandlingar efter 3 sessioner fortfarande vara berättigade eftersom detta anses vara "tidigt avhopp".
- Om omedelbar klinisk uppmärksamhet är motiverad kommer veteraner att få omedelbar vård via procedurer som beskrivs i skyddsplanen för människor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MST-grupp herrar (MMG)
Detta är en 12 veckor lång grupp som träffas 90 minuter varje vecka.
Denna grupp kommer att dra nytta av interventioner, utvecklade i vår pilotstudie, och också baserade på PI:s tidigare kliniska erfarenhet av att designa och leverera en MST-grupp för män inriktad på att minska psykiatrisk ångest inklusive identitetsbaserad skam genom att främja gruppdiskussion bland veteranmän om maskulinitet, sexualitet , samhörighet och känsloreglering.
Gruppen är inriktad på att bygga kärndrivande drivkrafter för återhämtning: 1) handlingsfrihet genom exponerings- och mindfulness-baserade interventioner för att förbättra nödhantering; 2) social tillhörighet genom gruppdiskussioner om könsspecifika teman; och 3) hopp genom coping färdighetsträning och behandling upplevs som relevant.
Protokollet kommer att revideras ytterligare baserat på forskningsaktivitet under mål 1 och 2.
|
se ovan
|
|
Aktiv komparator: Presentcentrerad gruppterapi (PCGT)
PCGT är en tidsbegränsad behandling för PTSD som fokuserar på att öka adaptiva svar på aktuella livsstressorer och svårigheter som är direkt eller indirekt relaterade till trauma eller PTSD-symtom.
PCGT utvecklades initialt som ett ospecifikt jämförelsetillstånd för att testa effektiviteten av traumafokuserad kognitiv beteendeterapi.
Antalet PCGT-sessioner har varierat från 12 till 32 för gruppformatet och är därför lämpligt att använda för denna studies natur.
För att minimera eventuella förvirringar kommer PCGT att levereras under en 12-veckorsperiod.
Grunden för PCGT är att tillhandahålla "gemensamma faktorer" för psykoterapi, vilket visar effekterna av vad som är unikt i terapier.
I det här fallet kan PCGT hjälpa till att formulera om effekten av MMG beror på att den är könsspecifik (att sammanföra män i samma gruppterapimiljö) eller att vara könsanpassad (att ge behandling som är specifikt inriktad på män, såsom MMG-gruppen diskussioner).
|
se ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återvinningsbedömningsskalan
Tidsram: upp till 9 månader
|
Recovery Assessment Scale (RAS) är en 41-frågors tvångsval 5-nivå Likert-värderingsskala, designad för att bedöma återhämtning, med tonvikt på handlingsfrihet, hopp och tillhörighet, och skam-reducerande nyckelkonstruktioner som postuleras att påverka och vara uttrycksfulla för psykisk ångest och intra- och interpersonellt undvikande. RAS är det mest använda instrumentet för att mäta återhämtning och har god intern konsistens, test-retest tillförlitlighet och tillförlitlighet mellan spelare.
Skalan sträcker sig med ett minimumpoäng på 24 och ett maximalt betyg på 120; högre värden betyder högre återhämtning.
|
upp till 9 månader
|
|
Extern och intern skamskala
Tidsram: upp till 9 månader
|
External and Internal Shame Scale (EISS) bedömer global skamupplevelse, med uppmärksamhet på dess yttre och inre dimensioner, relevanta för mäns MST.
Skalan består av åtta punkter, och mäter fyra centrala skamdomäner: underlägsenhet/otillräcklighet, känsla av utanförskap, värdelöshet/tomhet och kritik/dömande.
Denna skala har visat sig ha intern konsistens och samtidig validitet.
Skalan sträcker sig med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 32; högre värden betyder högre nivåer av skam.
|
upp till 9 månader
|
|
Allmän tillhörighetsskala
Tidsram: upp till 9 månader
|
General Belongingness Scale (GBS), ett mått med 12 punkter bedömt på en 7-gradig Likert-skala, bedömer en allmän känsla av tillhörighet, en annan indikation på interpersonell nöd som hänför sig till MST.
Denna skala är ett pålitligt och giltigt kort mått på allmän samhörighet och visar god tvärkulturell validitet.
Skalan sträcker sig med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 72; högre värden betyder högre nivåer av tillhörighet.
|
upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk checklista för The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (PCL-5)
Tidsram: upp till 9 månader
|
PCL-5 är en icke-MST-specifik självrapporteringsåtgärd med 20 artiklar som bedömer DSM-5-symptomen på PTSD, en vanlig indikator på MST-relaterad nöd.
Varje symptom bedöms på en 5-gradig Likert-skala som bedömer nöd för varje symptom.
PCL-5 har hög tillförlitlighet och validitet och ger en total och klustersymptomallvarlighetspoäng som motsvarar DSM-5 diagnostiska kriterier.
Skalan sträcker sig med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 80; högre värden betyder högre nivåer av posttraumatisk stress.
|
upp till 9 månader
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: upp till 9 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett allmänt använt kort, 9-objekt instrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression under loppet av två veckor.
PHQ-9 är ett tillförlitligt och giltigt mått på depressionens svårighetsgrad som bedömer DSM-kriterier för depression, inklusive suicidalitet.
PHQ-9 har hög tvärkulturell validitet och används ofta inom hälsovårdsforskning.
Skalan sträcker sig med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 27; högre värden betyder högre nivåer av depression.
|
upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA Office of Research Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .