- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06741202
Genesungsorientierte Gruppentherapie für erfahrene Männer mit militärischem Sexualtrauma
Genesungsorientierte Gruppentherapie für erfahrene Männer mit militärischem Sexualtrauma (CDA 23-054)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 3,5 % der Veteranen-Männer und 44 % der Veteranen-Frauen berichten über eine Vorgeschichte von militärischen sexuellen Traumata (MST). Obwohl Frauen unverhältnismäßig häufig von MST betroffen sind, ist die absolute Zahl der Männer, die über MST berichten (55.500 von 2004 bis 2013), relativ ähnlich größerer Männeranteil im Militär. Darüber hinaus wird MST bei Männern, die zahlreiche Hürden bei der Offenlegung haben, wahrscheinlich weiterhin stark unterschätzt. Männliche Überlebende warten oft jahrzehntelang, bis sie sich wegen MST-bedingtem Leiden behandeln lassen, was zu einer tiefgreifenden Lebensbeeinträchtigung beiträgt.
MST ist mit transdiagnostischer Komplexität verbunden und geht mit einer erhöhten Prävalenz von PTBS und Depressionen, Substanzstörungen, Selbstmord, Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung von Beziehungen und Beschäftigung sowie Obdachlosigkeit einher. Bei MST-Überlebenden wurden wichtige geschlechtsspezifische Unterschiede festgestellt: Männer können Stigmatisierung und Scham im Zusammenhang mit Männlichkeit und Sexualität erfahren; die Wahrscheinlichkeit einer Opioidkonsumstörung ist bei Männern mit MST in der Vorgeschichte fast doppelt so hoch wie bei Frauen; und Männer mit MST-Vorgeschichte leiden auch unter schwereren PTBS-Symptomen, chronischen psychischen Symptomen, sexueller Dysfunktion und Stress sowie einem höheren Risiko für Obdachlosigkeit. Während geschlechtsspezifische Scham eine zentrale Rolle bei MST-bedingter Belastung und unzureichender Inanspruchnahme von Behandlungen zu spielen scheint, wurde das Geschlecht bei der Etablierung evidenzbasierter Ansätze häufig übersehen, und es wurde keine VA-MST-bezogene Behandlung speziell für Männer entwickelt.
Um diese kritische Servicelücke zu schließen, habe ich im Rahmen meiner klinischen Aufgaben als VA-Personalpsychologe eine 12-sitzungenige, geschlechtsspezifische, multimodale, erholungsorientierte Gruppentherapie für männliche MST-Überlebende entwickelt. Meine Intervention (die Men's MST Group oder MMG), die ich seit 5 Jahren kontinuierlich durchführe, basiert auf dem Integrated Recovery-Oriented Model (IRM) für psychiatrische Dienste und fördert die Entscheidungsfreiheit durch die Bereitstellung dynamischer, expositions- und therapiebezogener Maßnahmen Achtsamkeitsbasierte Techniken zur Verbesserung des Stressmanagements, der sozialen Zugehörigkeit und der Hoffnung. Diese transdiagnostische Intervention zielt auch darauf ab, Scham zu reduzieren. Die explorative Auswertung ergab eine starke Bindung sowie Erholung und Einstellungsänderungen, einschließlich einer Verringerung von Schamgefühlen und PTSD-Symptomen. Wie ein Teilnehmer nach Abschluss des MMG feststellte: „Ich kann das Wort ‚Vergewaltigung‘ ohne Scham aussprechen.“ Angesichts dieser ersten Erkenntnisse ist eine gründliche Forschung erforderlich, um die Intervention zu verfeinern, zu testen und auf ihre Umsetzung vorzubereiten. Angesichts der Tatsache, dass die meisten Teilnehmer Jahrzehnte warten, bis sie eine Behandlung in Anspruch nehmen, ist darüber hinaus weitere Forschung erforderlich, um Männern die Inanspruchnahme von MST-bezogenen Dienstleistungen zu erleichtern. In dieser vorgeschlagenen CDA, die auf Intervention Mapping und dem Access Re-Conceptualization Model basiert, plane ich, die MMG iterativ zu verfeinern, indem ich erfahrene Teilnehmer und psychiatrische Kliniker befrage, eine randomisierte Pilotstudie durchführe und die Machbarkeit innerhalb der VA evaluiere. langfristiges Ziel der nationalen Umsetzung.
Dieser betreute CDA wird Lücken in meiner Ausbildung schließen – insbesondere in den Bereichen geschlechtsspezifische Interventionsentwicklung, Intersektionalität, klinische Studien und Gesundheitsdienstleistungsforschung sowie gemischte Methoden – um meine Unabhängigkeit als VA-Klinikwissenschaftler zu unterstützen, der sich auf die Verbesserung der psychischen Gesundheitsdienste für gefährdete Veteranengruppen konzentriert . Die spezifischen Ziele sind:
Ziel 1. Überarbeitung des MMG-Behandlungsprotokolls unter Berücksichtigung von Faktoren, die den Zugang von Männern zu sowie das Engagement und die Bindung an Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit unterstützen. 1a) Führen Sie halbstrukturierte qualitative Interviews (n=24) mit Klinikern für psychische Gesundheit in Virginia, Klinikern des Veterinärzentrums, MST-Koordinatoren und MST-Experten durch. Die Ergebnisse werden in Protokollrevisionen einfließen. 1b) Überprüfen Sie das überarbeitete Protokoll, indem Sie zwei Fokusgruppen mit den beiden aktuellen MMG-Kohorten (n=8) durchführen. 1c) Einberufung eines Expertengremiums mit ausgewählten Teilnehmern von Ziel 1a und VA-Betriebspartnern zur Fertigstellung des Protokolls.
Ziel 2. Führen Sie unter Verwendung des überarbeiteten Protokolls eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit männlichen MST-Überlebenden (n=32) durch, die randomisiert der MMG oder der Present-Centered Group Therapy (PCGT; Kontrollbedingung) zugeteilt wurden (vier Kohorten: 2 experimentelle, 2 Steuerung). Untersuchen Sie das Engagement (Teilnahme an der Sitzung) sowie erholungsorientierte Ergebnisse (Handlungsfähigkeit, Hoffnung, Zugehörigkeit, Schamreduzierung) und psychologische Symptome (PTSD, MDD, Suizidalität), die vor, unmittelbar nach und 6 Monate nach der Intervention beurteilt werden .
Ziel 3. Bewerten Sie die RCT-Ergebnisse des Pilotprojekts und planen Sie einen Multisite-Test (Verdienst der 5. Klasse). 3a) Führen Sie nach der Intervention halbstrukturierte Interviews mit RCT-Teilnehmern und Interventionisten durch, um die Faktoren des Behandlungsengagements sowie die Wahrnehmung von Zugänglichkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Wirksamkeit zu verstehen. 3b) Das Ziel-1c-Expertengremium erneut einberufen, um RCT-Ergebnisse und mögliche Erleichterungen, Hindernisse und Strategien für die Implementierung des MMG in der üblichen psychiatrischen Versorgung in VA zu diskutieren. 3c) Verbessern Sie in Zusammenarbeit mit Betriebspartnern das Protokoll und entwerfen Sie das Interventionspaket unter Berücksichtigung von Überlegungen auf Systemebene zur Vorbereitung einer Studie an mehreren Standorten.
VA hat MST als eine seiner höchsten Prioritäten identifiziert. Angesichts der Prävalenz von MST bei Männern und der schädlichen, oft langwierigen MST-bedingten Symptome ist es von entscheidender Bedeutung, maßgeschneiderte Dienste für diese Bevölkerungsgruppe zu entwickeln. Diese Anwendung entspricht den Forschungsprioritäten von VA HSR&D in den Bereichen Suizidprävention, psychische Gesundheit und gesundheitliche Chancengleichheit sowie den Prioritäten von ORD, die realen Auswirkungen der VA-Forschung zu erhöhen und Gerechtigkeit aktiv zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 (310) 478-3711
- E-Mail: Alison.Hamilton@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Telefonnummer: 43529 (310) 478-3711
- E-Mail: jonathan.yahalom@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 40515 (310) 478-3711
- E-Mail: David.Ganz@va.gov
-
Hauptermittler:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
-
Kontakt:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefonnummer: 36031 (818) 891-7711
- E-Mail: Elizabeth.Yano@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen alle Personen, die sich als erfahrener Cisgender-Mann mit einer Vorgeschichte von MST identifizieren, Englisch sprechen, 18 Jahre oder älter sind und bei der VAGLA eingeschrieben sind. Teilnehmer müssen:
- die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Berichten Sie über eine Vorgeschichte von MST
- stimmen zu, Forschungsinstrumente zu vervollständigen
- Da wir nach einer Reihe von Auswirkungen auf männliche MST-Überlebende suchen, werden die Teilnehmer nicht aufgrund einer psychiatrischen Diagnose ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
Gemäß der vom PI vor dem Screening und dem Patientenkontakt durchgeführten Diagrammüberprüfung werden Veteranen ausgeschlossen, wenn sie Folgendes nachweisen:
- schwere Suizid- oder Tötungsgedanken, definiert anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und Verhaltensmarkierungen pro Diagrammüberprüfung
- Schwerer und unkontrollierter Substanzmissbrauch (identifiziert durch die aktuelle Behandlung einer Substanzstörung in der Tabelle)
- Krankheit, die die Teilnahme an Studienabläufen behindert (z. B. Unfähigkeit, an persönlichen Besuchen teilzunehmen)
- Unfähigkeit, selbst einer Teilnahme zuzustimmen
- Abschluss von CPT, PE oder MMG vor 5 oder weniger Jahren
- gleichzeitige Teilnahme an einer traumafokussierten Intervention
- Veteranen, die diese Behandlungen nach drei Sitzungen abgebrochen haben, sind aufgrund der Krankenaktenprüfung weiterhin berechtigt, da dies als „frühzeitiger Abbruch“ gilt.
- Wenn eine sofortige klinische Behandlung erforderlich ist, erhalten Veteranen sofortige Versorgung über die im Plan zum Schutz menschlicher Subjekte beschriebenen Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Männer-MST-Gruppe (MMG)
Dabei handelt es sich um eine 12-wöchige Gruppe, die sich wöchentlich für 90 Minuten trifft.
Diese Gruppe wird sich auf Interventionen stützen, die in unserer Pilotstudie entwickelt wurden, und auch auf der Grundlage früherer klinischer Erfahrungen des PI bei der Gestaltung und Durchführung einer MST-Gruppe für Männer, die darauf ausgerichtet ist, psychiatrische Belastungen einschließlich identitätsbasierter Scham zu reduzieren, indem Gruppendiskussionen unter erfahrenen Männern über Männlichkeit und Sexualität gefördert werden , Zugehörigkeit und Emotionsregulation.
Die Gruppe konzentriert sich auf den Aufbau zentraler Treiber der Genesung: 1) Entscheidungsfreiheit durch auf Exposition und Achtsamkeit basierende Interventionen zur Verbesserung des Stressmanagements; 2) soziale Zugehörigkeit durch Gruppendiskussionen zu geschlechtsspezifischen Themen; und 3) Hoffnung durch das Training von Bewältigungskompetenzen und eine als relevant erlebte Behandlung.
Das Protokoll wird auf der Grundlage der Forschungsaktivitäten während der Ziele 1 und 2 weiter überarbeitet.
|
siehe oben
|
|
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Gruppentherapie (PCGT)
PCGT ist eine zeitlich begrenzte Behandlung von PTSD, die sich auf die Verbesserung adaptiver Reaktionen auf aktuelle Lebensstressoren und Schwierigkeiten konzentriert, die direkt oder indirekt mit Traumata oder PTSD-Symptomen zusammenhängen.
PCGT wurde ursprünglich als unspezifische Vergleichsbedingung entwickelt, um die Wirksamkeit einer traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie zu testen.
Die Anzahl der PCGT-Sitzungen lag im Gruppenformat zwischen 12 und 32 und ist daher für die Art dieser Studie angemessen.
Um mögliche Verwirrungen zu minimieren, wird PCGT für einen Zeitraum von 12 Wochen geliefert.
Die Grundlage von PCGT besteht darin, „gemeinsame Faktoren“ der Psychotherapie bereitzustellen und die Wirkung dessen aufzuzeigen, was in Therapien einzigartig ist.
In diesem Fall kann PCGT dabei helfen, zu artikulieren, ob die Wirkung von MMG darauf zurückzuführen ist, dass sie geschlechtsspezifisch ist (Männer in der gleichen Gruppentherapie zusammenbringen) oder geschlechtsspezifisch ist (Behandlung, die speziell auf Männer ausgerichtet ist, wie etwa die MMG-Gruppe). Diskussionen).
|
siehe oben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wiederherstellungsbewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Die Recovery Assessment Scale (RAS) ist eine 5-stufige Likert-Bewertungsskala mit erzwungener Auswahl und 41 Fragen zur Bewertung der Genesung. Der Schwerpunkt liegt auf Entscheidungsfreiheit, Hoffnung und Zugehörigkeit sowie Schlüsselkonstrukten zur Schamreduzierung, von denen postuliert wird, dass sie Wirkung zeigen und Ausdruck dafür sind psychische Belastung und intra- und zwischenmenschliche Vermeidung. Das RAS ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung der Genesung und weist eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Interrater-Zuverlässigkeit auf.
Die Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 24 bis zu einer Höchstpunktzahl von 120; Höhere Werte bedeuten eine höhere Erholung.
|
bis zu 9 Monate
|
|
Externe und interne Schamskala
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Die External and Internal Shame Scale (EISS) bewertet das globale Schamerlebnis unter Berücksichtigung seiner externen und internen Dimensionen, die für den MST von Männern relevant sind.
Die Skala besteht aus acht Items und misst vier zentrale Schambereiche: Minderwertigkeit/Unzulänglichkeit, Gefühl der Ausgrenzung, Nutzlosigkeit/Leere und Kritik/Urteil.
Es wurde festgestellt, dass diese Skala interne Konsistenz und gleichzeitige Gültigkeit aufweist.
Die Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 32; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Scham.
|
bis zu 9 Monate
|
|
Allgemeine Zugehörigkeitsskala
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Die General Belongingness Scale (GBS), ein 12-Punkte-Maß, das auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, bewertet das allgemeine Zugehörigkeitsgefühl, ein weiterer Hinweis auf zwischenmenschliche Belastung im Zusammenhang mit MST.
Diese Skala ist ein zuverlässiges und gültiges Kurzmaß der allgemeinen Zugehörigkeit und zeigt eine gute interkulturelle Gültigkeit.
Die Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 72; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zugehörigkeit.
|
bis zu 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Posttraumatische Checkliste für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (PCL-5)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Der PCL-5 ist ein 20 Punkte umfassendes, nicht-MST-spezifisches Selbstberichtsmaß, das die DSM-5-Symptome von PTSD bewertet, einem häufigen Indikator für MST-bedingte Belastungen.
Jedes Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Belastung jedes Symptoms bewertet.
Der PCL-5 verfügt über eine hohe Zuverlässigkeit und Validität und liefert einen Gesamt- und Cluster-Symptomschweregrad, der den DSM-5-Diagnosekriterien entspricht.
Die Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an posttraumatischem Stress.
|
bis zu 9 Monate
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein häufig verwendetes kurzes, 9-Punkte-Instrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Der PHQ-9 ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für den Schweregrad einer Depression, das die DSM-Kriterien einer Depression, einschließlich Suizidalität, bewertet.
PHQ-9 hat eine hohe interkulturelle Gültigkeit und wird häufig in der Gesundheitsforschung eingesetzt.
Die Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 27; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression.
|
bis zu 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA Office of Research Development)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sexuelles Trauma
-
Humacyte, Inc.AbgeschlossenTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | Trauma StumpfUkraine
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaAbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKorea, Republik von
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachTruthahn
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeendetTrauma, mehrfach | Trauma-Schwere-Indizes | Injuries, Multiple | Norway/Epidemiology | Trauma Centers/Statistics & Numerical Data
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Sunnaas Rehabilitation Hospital; South-Eastern Norway Regional...RekrutierungTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | PolytraumaNorwegen
-
University Hospital, AngersRekrutierung
-
Al-Nahrain UniversityRekrutierung
-
Fundacion Clinica Valle del LiliUniversity of Pittsburgh; Hospital Universitario del Valle Evaristo GarciaRekrutierungTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKolumbien
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityUnbekannt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierung
Klinische Studien zur MST-Gruppe für Männer
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Noch keine RekrutierungFortgeschrittene und rezidivierende solide TumorenChina
-
Istituto Superiore di SanitàRekrutierung
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...AbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Störung | Bipolare II-StörungKanada
-
Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungACL-RekonstruktionVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...AbgeschlossenDepression | Bipolare Depression | Behandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British ColumbiaRekrutierungSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Behandlungsresistente SchizophrenieKanada
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn