- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06741202
Terapia de grupo voltada para recuperação para homens veteranos com trauma sexual militar
Terapia de grupo orientada para recuperação para homens veteranos com trauma sexual militar (CDA 23-054)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 3,5% dos homens veteranos e 44% das mulheres veteranas relatam uma história de trauma sexual militar (MST). Embora as mulheres experimentem desproporcionalmente o MST, o número absoluto de homens que relatam o MST (55.500 de 2004-2013) é relativamente semelhante devido ao maior proporção de homens nas forças armadas. Além disso, o MST provavelmente continua a ser muito subnotificado entre os homens, que enfrentam múltiplas barreiras à divulgação. Os homens sobreviventes muitas vezes esperam décadas para procurar cuidados para o sofrimento relacionado com a MST, contribuindo para um comprometimento generalizado da vida.
O MST está associado à complexidade transdiagnóstica e ao aumento da prevalência de TEPT e depressão, transtornos por uso de substâncias, suicídio, dificuldades em manter relacionamentos e emprego e falta de moradia. Foram identificadas importantes diferenças de género entre os sobreviventes do MST: os homens podem sentir estigma e vergonha relacionados com a masculinidade e a sexualidade; a probabilidade de transtorno por uso de opioides entre homens com histórico de TMS é quase o dobro da das mulheres; e os homens com histórico de MST também apresentam sintomas mais graves de TEPT, sintomas crônicos de saúde mental, disfunção e sofrimento sexual e maior risco de ficar sem teto. Embora a vergonha baseada no género pareça central para o sofrimento relacionado com o MST e a subutilização do tratamento, o género tem sido frequentemente negligenciado no estabelecimento de abordagens baseadas em evidências, e nenhum tratamento VA relacionado com o MST foi desenvolvido especificamente para homens.
Para resolver esta lacuna crítica de serviço, projetei uma terapia de grupo de 12 sessões, adaptada ao gênero, multimodal e orientada para a recuperação, para homens sobreviventes do MST, como parte de minhas responsabilidades clínicas como psicólogo da equipe VA. Minha intervenção (o Grupo MST Masculino, ou MMG), que venho realizando continuamente há 5 anos, é baseada no Modelo Orientado para Recuperação Integrada (IRM) para serviços de saúde mental e promove a agência por meio da entrega de ações dinâmicas, de exposição e técnicas baseadas na atenção plena destinadas a melhorar o gerenciamento do sofrimento, o pertencimento social e a esperança. Esta intervenção transdiagnóstica também procura reduzir a vergonha. A avaliação exploratória sinalizou uma forte retenção, bem como recuperação e mudanças de atitude, incluindo reduções na vergonha e nos sintomas de TEPT. Como observou um participante após completar o MMG: “Posso dizer a palavra ‘estupro’ sem vergonha”. Tendo em conta estas conclusões iniciais, é necessária uma investigação rigorosa para refinar, testar e preparar a implementação da intervenção. Além disso, dado o facto de a maioria dos participantes esperar décadas para procurar tratamento, é necessária mais investigação para facilitar a utilização dos serviços relacionados com a MST pelos homens. Nesta CDA proposta, orientada pelo Mapeamento de Intervenção e pelo Modelo de Reconceitualização de Acesso, pretendo refinar iterativamente o MMG entrevistando participantes veteranos e médicos de saúde mental, conduzindo um ensaio piloto randomizado e avaliando a viabilidade dentro do VA, com o longo prazo. objectivo a longo prazo da implementação nacional.
Este CDA orientado preencherá lacunas na minha formação - particularmente no desenvolvimento de intervenções adaptadas ao género, interseccionalidade, ensaios clínicos e investigação em serviços de saúde, e métodos mistos - para apoiar a minha independência como cientista clínico VA focado em melhorar os serviços de saúde mental para populações de veteranos vulneráveis . Os Objetivos Específicos são:
Objetivo 1. Revisar o protocolo de tratamento MMG, com atenção aos fatores que apoiarão o acesso dos homens, o envolvimento e a retenção nas intervenções de saúde mental. 1a) Realizar entrevistas qualitativas semiestruturadas (n=24) com médicos de saúde mental VA, médicos do Centro Veterinário, coordenadores do MST e especialistas do MST. As descobertas informarão as revisões do protocolo. 1b) Revise o protocolo revisado conduzindo dois grupos focais com as duas coortes recentes de MMG (n=8). 1c) Convocar um Painel de Especialistas com participantes selecionados do Objetivo 1a e Parceiros de Operações VA para finalizar o protocolo.
Objetivo 2. Usando o protocolo revisado, conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) com homens sobreviventes de MST (n = 32), randomizados para MMG ou Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT; condição de controle) (quatro coortes: 2 experimentais, 2 controle). Investigar o envolvimento (participação na sessão), bem como os resultados orientados para a recuperação (agência, esperança, pertencimento, redução da vergonha) e sintomas psicológicos (TEPT, TDM, tendência suicida) avaliados antes, imediatamente após e 6 meses após a intervenção .
Objetivo 3. Avaliar as descobertas do RCT piloto e planejar o ensaio em vários locais (Mérito do Ano 5). 3a) Conduzir entrevistas semiestruturadas pós-intervenção com participantes de ECR e intervencionistas para compreender os fatores de envolvimento no tratamento, bem como as percepções de acessibilidade, viabilidade, aceitabilidade, adequação e eficácia. 3b) Reunir novamente o Painel de Especialistas do Aim 1c para discutir os resultados do RCT e potenciais facilitadores, barreiras e estratégias para implementação do MMG nos cuidados de saúde mental VA habituais. 3c) Em colaboração com parceiros de operações, melhorar o protocolo e conceber o pacote de intervenção com considerações ao nível do sistema em preparação para um ensaio em vários locais.
VA identificou o MST como uma das suas maiores prioridades. Dada a prevalência da MST entre os homens e a sintomatologia deletéria, muitas vezes prolongada, relacionada com a MST, é fundamental desenvolver serviços personalizados para esta população. Esta aplicação responde às prioridades de pesquisa da VA HSR&D de prevenção do suicídio, saúde mental e equidade na saúde, e às prioridades da ORD de aumentar o impacto da pesquisa em VA no mundo real e promover ativamente a equidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Número de telefone: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Número de telefone: 43529 (310) 478-3711
- E-mail: jonathan.yahalom@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contato:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Número de telefone: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: David.Ganz@va.gov
-
Investigador principal:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
-
Contato:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Número de telefone: 36031 (818) 891-7711
- E-mail: Elizabeth.Yano@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes elegíveis incluem qualquer indivíduo que se identifique como um homem cisgênero veterano com histórico de MST, que fale inglês, tenha 18 anos de idade ou mais e esteja inscrito no VAGLA. Os participantes devem:
- compreender e assinar o termo de consentimento informado
- relatar um histórico do MST
- concordar em completar instrumentos de pesquisa
- Como procuramos uma série de impactos entre os homens sobreviventes do MST, os participantes não serão excluídos com base no diagnóstico psiquiátrico
Critérios de exclusão:
De acordo com a revisão dos prontuários realizada pelo PI antes da triagem e contato com o paciente, os veteranos serão excluídos se demonstrarem:
- ideação suicida ou homicida grave, definida usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) e sinalizadores comportamentais por revisão de prontuários
- abuso de substâncias grave e descontrolado (identificado através do tratamento atual de um transtorno por uso de substâncias no prontuário)
- doença que inibe o envolvimento nos procedimentos do estudo (por exemplo, incapacidade de comparecer a visitas pessoais)
- incapacidade de consentir em participar
- conclusão do CPT, PE ou MMG há 5 anos ou menos
- inscrição simultânea em uma intervenção focada no trauma
- Através da revisão dos prontuários, os veteranos que abandonaram esses tratamentos após 3 sessões ainda serão elegíveis, pois isso é considerado "abandono precoce".
- Se for necessária atenção clínica imediata, os veteranos receberão cuidados imediatos através de procedimentos descritos no plano de proteção de seres humanos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MST Masculino (MMG)
Este é um grupo de 12 semanas que se reúne semanalmente por 90 minutos.
Este grupo se baseará em intervenções, desenvolvidas em nosso estudo piloto, e também com base na experiência clínica anterior do PI, projetando e entregando um Grupo MST masculino orientado para reduzir o sofrimento psiquiátrico, incluindo a vergonha baseada na identidade, promovendo a discussão em grupo entre homens veteranos sobre masculinidade, sexualidade , pertencimento e regulação emocional.
O grupo está orientado para a construção de motores essenciais de recuperação: 1) agência através de intervenções baseadas na exposição e na atenção plena para melhorar a gestão do sofrimento; 2) pertencimento social através de discussões em grupo sobre temas específicos de género; e 3) esperança através de treinamento em habilidades de enfrentamento e tratamento vivenciado como relevante.
O protocolo será revisado posteriormente com base na atividade de pesquisa durante os Objetivos 1 e 2.
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veja acima
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Comparador Ativo: Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT)
PCGT é um tratamento de tempo limitado para TEPT que se concentra em aumentar as respostas adaptativas aos estressores e dificuldades da vida atual que estão direta ou indiretamente relacionadas ao trauma ou aos sintomas de TEPT.
A PCGT foi inicialmente desenvolvida como uma condição de comparação inespecífica para testar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental focada no trauma.
O número de sessões PCGT variou de 12 a 32 para o formato de grupo e, portanto, é apropriado para a natureza deste estudo.
Para minimizar possíveis confusões, o PCGT será entregue por um período de 12 semanas.
A base do PCGT é fornecer “fatores comuns” da psicoterapia, demonstrando os efeitos do que há de único nas terapias.
Neste caso, o PCGT pode ajudar a articular se o efeito da MMG se deve ao facto de ser específico do género (reunir os homens no mesmo ambiente de terapia de grupo) ou de ser adaptado ao género (administrar um tratamento especificamente orientado para os homens, como o grupo MMG). discussões).
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veja acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Avaliação de Recuperação
Prazo: até 9 meses
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A Escala de Avaliação de Recuperação (RAS) é uma escala de classificação Likert de 5 níveis de escolha forçada de 41 perguntas, projetada para avaliar a recuperação, com ênfase em agência, esperança e pertencimento, e construções-chave para redução da vergonha postuladas para impactar e ser expressivas de sofrimento psicológico e evitação intra e interpessoal. O RAS é o instrumento mais amplamente utilizado para medir a recuperação e tem boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste e confiabilidade entre avaliadores.
A escala varia com pontuação mínima de 24 e pontuação máxima de 120; valores mais altos significando maior recuperação.
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até 9 meses
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Escala de Vergonha Externa e Interna
Prazo: até 9 meses
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A Escala de Vergonha Externa e Interna (EISS) avalia a experiência global de vergonha, com atenção às suas dimensões externas e internas, relevantes para o MST dos homens.
A escala é composta por oito itens e mede quatro domínios centrais da vergonha: inferioridade/inadequação, sentimento de exclusão, inutilidade/vazio e crítica/julgamento.
Esta escala apresenta consistência interna e validade concorrente.
A escala varia com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 32; valores mais elevados significam níveis mais elevados de vergonha.
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até 9 meses
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Escala Geral de Pertencimento
Prazo: até 9 meses
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A Escala de Pertencimento Geral (GBS), uma medida de 12 itens avaliada em uma escala Likert de 7 pontos, avalia um sentimento geral de pertencimento, outra indicação de sofrimento interpessoal relacionado ao MST.
Esta escala é uma medida breve, confiável e válida de pertencimento geral e apresenta boa validade transcultural.
A escala varia com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 72; valores mais elevados significam níveis mais elevados de pertencimento.
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até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação Pós-Traumática para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (PCL-5)
Prazo: até 9 meses
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato específica não relacionada ao MST de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT do DSM-5, um indicador comum de sofrimento relacionado ao MST.
Cada sintoma é classificado em uma escala Likert de 5 pontos que avalia o sofrimento de cada sintoma.
O PCL-5 tem alta confiabilidade e validade e fornece uma pontuação total e de agrupamento de gravidade dos sintomas correspondente aos critérios diagnósticos do DSM-5.
A escala varia com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 80; valores mais elevados significam níveis mais elevados de estresse pós-traumático.
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até 9 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: até 9 meses
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um instrumento breve e amplamente utilizado de 9 itens para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão ao longo de duas semanas.
O PHQ-9 é uma medida confiável e válida da gravidade da depressão que avalia os critérios de depressão do DSM, incluindo a tendência suicida.
O PHQ-9 tem alta validade transcultural e é frequentemente usado em pesquisas em saúde.
A escala varia com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 27; valores mais elevados significam níveis mais elevados de depressão.
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até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA Office of Research Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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