- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06741202
Toipumiseen tähtäävä ryhmäterapia sotilaallisesta seksuaalisesta traumasta kärsiville veteraanimiehille
Toipumiseen tähtäävä ryhmäterapia sotilaallisesta seksuaalisesta traumasta kärsiville veteraanimiehille (CDA 23-054)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 3,5 % veteraanimiehistä ja 44 % veteraaninaisista raportoi sotilaallisesta seksuaalisesta traumasta (MST). Vaikka naiset kokevat suhteettoman paljon MST:tä, MST:n ilmoittaneiden miesten absoluuttinen määrä (55 500 vuosina 2004-2013) on suhteellisen samanlainen johtuen suurempi osa miehistä armeijassa. Lisäksi MST on todennäköisesti edelleen huomattavasti aliraportoitu miesten keskuudessa, joilla on useita esteitä paljastamiselle. Miehet eloonjääneet odottavat usein vuosikymmeniä hakeakseen hoitoa MST:hen liittyvään ahdinkoon, mikä edistää laaja-alaista elämän heikkenemistä.
MST liittyy transdiagnostiseen monimutkaisuuteen ja PTSD:n ja masennuksen lisääntyneeseen esiintyvyyteen, päihdehäiriöihin, itsemurhiin, ihmissuhteiden ja työllisyyden ylläpitämisen vaikeuksiin sekä kodittomuuteen. MST:stä selviytyneiden keskuudessa on havaittu merkittäviä sukupuolieroja: miehet voivat kokea leimautumista ja häpeää maskuliinisuuteen ja seksuaalisuuteen liittyen; opioidien käyttöhäiriön todennäköisyys miehillä, joilla on ollut MST, on lähes kaksinkertainen naisiin verrattuna; ja miehet, joilla on aiemmin ollut MST, kokevat myös vakavampia PTSD-oireita, kroonisia mielenterveysoireita, seksuaalisia toimintahäiriöitä ja ahdistusta sekä suuremman kodittomuuden riskin. Vaikka sukupuoleen perustuva häpeä näyttää olevan keskeinen MST:hen liittyvässä ahdistuksessa ja hoidon vajaakäytössä, sukupuoli on usein jätetty huomiotta näyttöön perustuvien lähestymistapojen luomisessa, eikä VA MST:hen liittyvää hoitoa ole kehitetty erityisesti miehille.
Tämän kriittisen palveluvajeen korjaamiseksi suunnittelin 12 istunnon, sukupuolen mukaan räätälöidyn, multimodaalisen, toipumiseen suuntautuneen ryhmäterapian miehille MST:stä selviytyneille osana kliinistä vastuutani VA:n henkilöstöpsykologina. Interventioni (Men's MST Group eli MMG), jota olen toimittanut jatkuvasti 5 vuoden ajan, perustuu mielenterveyspalveluiden integroituun palautumissuuntautuneeseen malliin (IRM) ja edistää toimivuutta toimittamalla dynaamisia, altistumis- ja mindfulness-pohjaiset tekniikat, joiden tarkoituksena on parantaa hädänhallintaa, sosiaalista kuuluvuutta ja toivoa. Tällä transdiagnostisella interventiolla pyritään myös vähentämään häpeää. Tutkiva arviointi osoitti voimakasta säilyttämistä sekä toipumista ja asennemuutoksia, mukaan lukien häpeän ja PTSD-oireiden väheneminen. Kuten eräs osallistuja totesi MMG:n suorittamisen jälkeen: "Voin sanoa sanan "raiskaus" häpeämättä." Kun otetaan huomioon nämä alustavat havainnot, tiukka tutkimus on perusteltua toimenpiteen tarkentamiseksi, testaamiseksi ja valmistelemiseksi. Lisäksi, koska useimmat osallistujat odottavat vuosikymmeniä päästäkseen hoitoon, tarvitaan lisää tutkimusta miesten MST-palveluiden hyödyntämisen helpottamiseksi. Tässä ehdotetussa CDA:ssa, jota ohjaavat Intervention Mapping ja Access Re-conceptualization -malli, aion hioa MMG:tä iteratiivisesti haastattelemalla osallistujia veteraaneja ja mielenterveyskliinikoita, suorittamalla satunnaistetun pilottitutkimuksen ja arvioimalla toteutettavuutta VA:n sisällä. kansallisen täytäntöönpanon aikavälillä tavoite.
Tämä mentoroitu CDA täyttää aukot koulutuksessani - erityisesti sukupuoleen räätälöityjen interventioiden kehittämisessä, vuorovaikutuksessa, kliinisissä kokeissa ja terveyspalveluiden tutkimuksessa sekä sekamenetelmissä - tukeakseni itsenäisyyttäni VA-kliinikon tutkijana, joka keskittyy haavoittuvien veteraaniväestöjen mielenterveyspalvelujen parantamiseen. . Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Tarkistetaan MMG-hoitoprotokollaa kiinnittäen huomiota tekijöihin, jotka tukevat miesten pääsyä mielenterveyshoitoihin, sitoutumista ja pysymistä niissä. 1a) Suorita puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja (n=24) VA mielenterveyskliinikoiden, Vet Centerin kliinikon, MST-koordinaattorien ja MST-asiantuntijoiden kanssa. Löydökset tiedottavat pöytäkirjan tarkistuksista. 1b) Tarkista tarkistettu protokolla suorittamalla kaksi kohderyhmää kahden viimeaikaisen MMG-kohortin kanssa (n=8). 1c) Kutsu koolle asiantuntijapaneeli, jossa on valitut Aim 1a -osanottajat ja VA-operaatiokumppanit viimeistelemään pöytäkirja.
Tavoite 2. Suorita tarkistettua protokollaa käyttäen pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) MST-seloon jääneillä miehillä (n=32), jotka on satunnaistettu MMG- tai nykykeskeiseen ryhmäterapiaan (PCGT; kontrollitila) (neljä kohorttia: 2 kokeellista, 2 ohjaus). Tutki sitoutumista (istuntoon osallistuminen) sekä toipumiseen tähtääviä tuloksia (agentti, toivo, kuuluminen, häpeän vähentäminen) ja psykologisia oireita (PTSD, MDD, itsemurha), jotka on arvioitu ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen .
Tavoite 3. Arvioi RCT-pilottilöydökset ja suunnittele monipaikkatutkimus (Vuoden 5 Merit). 3a) Suorita intervention jälkeisiä puolistrukturoituja haastatteluja RCT-osallistujien ja interventioterapeuttien kanssa ymmärtääksesi hoitoon sitoutumisen tekijöitä sekä käsityksiä saavutettavuudesta, toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta ja tehokkuudesta. 3b) Kutsu uudelleen koolle Tavoitteen 1c -asiantuntijapaneeli keskustelemaan RCT-tuloksista ja mahdollisista edistäjistä, esteistä ja strategioista MMG:n toteuttamiseksi tavallisessa VA-mielenterveyshoidossa. 3c) Paranna protokollaa yhteistyössä operatiivisten kumppaneiden kanssa ja suunnittele interventiopaketti järjestelmätason huomioiden valmisteltaessa usean paikan kokeilua.
VA on määrittänyt MST:n yhdeksi tärkeimmistä prioriteeteistaan. Ottaen huomioon MST:n yleisyyden miesten keskuudessa ja haitallisen, usein pitkittyneen MST:hen liittyvän oireen, on tärkeää kehittää räätälöityjä palveluita tälle väestölle. Tämä sovellus vastaa VA HSR&D:n itsemurhien ehkäisyn, mielenterveyden ja terveyden tasapuolisuuden tutkimusprioriteettiin sekä ORD:n painopisteisiin VA-tutkimuksen todellisen vaikutuksen lisäämiseksi ja tasa-arvon aktiiviseksi edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Puhelinnumero: 44157 (310) 478-3711
- Sähköposti: Alison.Hamilton@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Puhelinnumero: 43529 (310) 478-3711
- Sähköposti: jonathan.yahalom@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Puhelinnumero: 40515 (310) 478-3711
- Sähköposti: David.Ganz@va.gov
-
Päätutkija:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Puhelinnumero: 36031 (818) 891-7711
- Sähköposti: Elizabeth.Yano@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tukikelpoisia osallistujia ovat kaikki henkilöt, jotka tunnistautuvat cisgender-veteraanimiehiksi, joilla on MST-historia, englanninkieliset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ja jotka ovat ilmoittautuneet VAGLAan. Osallistujien tulee:
- ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- raportoi MST:n historia
- suostuvat täydentämään tutkimusvälineet
- Koska etsimme erilaisia vaikutuksia MST:stä selviytyneiden miesten keskuudessa, osallistujia ei suljeta pois psykiatrisen diagnoosin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
PI:n ennen seulontaa ja potilaskontaktia suorittaman kaaviotarkistuksen mukaan veteraanit suljetaan pois, jos he osoittavat:
- vakavia itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka määritellään käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) ja käyttäytymislippuja kaaviotarkistusta kohti
- vakava ja hallitsematon päihteiden väärinkäyttö (tunnistettu kaaviossa päihteidenkäyttöhäiriön nykyisessä hoidossa)
- sairaus, joka estää osallistumista tutkimusmenetelmiin (esim. kyvyttömyys osallistua henkilökohtaisiin vierailuihin)
- kyvyttömyys suostua osallistumaan
- CPT:n, PE:n tai MMG:n valmistuminen viisi vuotta tai vähemmän sitten
- samanaikainen ilmoittautuminen traumakeskeiseen interventioon
- Kaavion tarkastelun perusteella veteraanit, jotka keskeyttivät nämä hoidot kolmen hoitokerran jälkeen, ovat edelleen kelvollisia, koska tätä pidetään "varhaisena keskeyttäneenä".
- Jos välitön kliininen hoito on perusteltua, veteraanit saavat välitöntä hoitoa ihmisten suojelusuunnitelmassa kuvattujen toimenpiteiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miesten MST-ryhmä (MMG)
Tämä on 12 viikkoa kestävä ryhmä, joka kokoontuu 90 minuuttia viikoittain.
Tämä ryhmä hyödyntää interventioita, jotka on kehitetty pilottitutkimuksessamme ja jotka perustuvat myös PI:n aiempaan kliiniseen kokemukseen miesten MST-ryhmän suunnittelusta ja toimittamisesta, joka on suunnattu vähentämään psykiatrista kärsimystä, mukaan lukien identiteettiin perustuva häpeä, edistämällä ryhmäkeskusteluja veteraanimiesten kesken maskuliinisuudesta ja seksuaalisuudesta. , kuuluvuus ja tunteiden säätely.
Ryhmä keskittyy rakentamaan keskeisiä toipumisen ajureita: 1) toimiminen altistumiseen ja mindfulnessiin perustuvien interventioiden avulla hätätilanteen hallinnan parantamiseksi; 2) sosiaalinen kuuluvuus ryhmäkeskustelujen kautta sukupuolispesifisistä teemoista; ja 3) toivoa asianmukaisina kokeneen selviytymistaitojen koulutuksen ja hoidon kautta.
Protokollaa tarkistetaan edelleen tavoitteiden 1 ja 2 tutkimustoiminnan perusteella.
|
katso yllä
|
|
Active Comparator: Nykykeskeinen ryhmäterapia (PCGT)
PCGT on PTSD:n aikarajoitettu hoito, joka keskittyy sopeutuvien vasteiden lisäämiseen nykyisiin elämän stressitekijöihin ja vaikeuksiin, jotka liittyvät suoraan tai epäsuorasti traumaan tai PTSD-oireisiin.
PCGT kehitettiin alun perin epäspesifiseksi vertailutilanteeksi testaamaan traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta.
PCGT-istuntojen määrä on vaihdellut 12:sta 32:een ryhmämuodossa, joten se on tarkoituksenmukaista hyödyntää tämän tutkimuksen luonteen kannalta.
Mahdollisten sekaannusten minimoimiseksi PCGT toimitetaan 12 viikon ajan.
PCGT:n perustana on tarjota psykoterapian "yhteisiä tekijöitä", jotka osoittavat terapioissa ainutlaatuisen vaikutukset.
Tässä tapauksessa PCGT voi auttaa hahmottamaan, johtuuko MMG:n vaikutus sukupuolispesifisyydestä (miesten tuominen yhteen samaan ryhmäterapiaympäristöön) vai sukupuoleen räätälöidystä (spesifisesti miehille suunnatun hoidon antaminen, kuten MMG-ryhmä). keskustelut).
|
katso yllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Recovery Assessment Scale (RAS) on 41 kysymyksestä koostuva pakkovalinnainen 5-tason Likert-luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan toipumista painottaen tahdonvoimaa, toivoa ja kuuluvuutta sekä häpeän vähentämisen avainrakenteita, joiden oletetaan vaikuttavan ja ilmentävän psyykkinen ahdistus ja sisäinen ja ihmisten välinen välttäminen. RAS on yleisimmin käytetty väline toipumisen mittaamiseen ja sillä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja arvioijien välinen luotettavuus.
Asteikko vaihtelee vähimmäispistemäärällä 24 ja enimmäispistemäärällä 120; korkeammat arvot tarkoittavat parempaa palautumista.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Ulkoinen ja sisäinen häpeäasteikko
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
External and Internal Shame Scale (EISS) arvioi maailmanlaajuista häpeäkokemusta kiinnittäen huomiota sen ulkoisiin ja sisäisiin ulottuvuuksiin, jotka ovat olennaisia miesten MST:n kannalta.
Asteikko koostuu kahdeksasta osasta, ja se mittaa neljää keskeistä häpeäaluetta: alemmuus/riittisyys, syrjäytymisen tunne, hyödyttömyys/tyhjyys ja kritiikki/tuomion.
Tällä asteikolla on havaittu olevan sisäinen johdonmukaisuus ja samanaikainen validiteetti.
Asteikko vaihtelee vähimmäispisteillä 0 ja enimmäispistemäärällä 32; korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa häpeän tasoa.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Yleinen kuuluvuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
General Belongingness Scale (GBS), 12 pisteen mitta, joka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, arvioi yleistä kuulumisen tunnetta, joka on toinen osoitus MST:hen liittyvästä ihmissuhteista.
Tämä asteikko on luotettava ja pätevä lyhyt yleisen kuuluvuuden mitta, ja se osoittaa hyvää kulttuurien välistä validiteettia.
Asteikko vaihtelee vähimmäispisteillä 0 ja enimmäispistemäärällä 72; korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa kuulumistasoa.
|
jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (PCL-5)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
PCL-5 on 20 kohdan ei-MST-spesifinen itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n DSM-5-oireita, jotka ovat yleinen MST:hen liittyvän ahdistuksen indikaattori.
Jokainen oire on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka arvioi kunkin oireen aiheuttamaa kärsimystä.
PCL-5:llä on korkea luotettavuus ja kelpoisuus, ja se tarjoaa kokonais- ja klusterioireiden vakavuuspisteet, jotka vastaavat DSM-5-diagnostisia kriteerejä.
Asteikko vaihtelee vähimmäispisteillä 0 ja enimmäispistemäärällä 80; korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa posttraumaattista stressiä.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on laajalti käytetty lyhyt, 9-kohtainen väline masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen kahden viikon aikana.
PHQ-9 on luotettava ja validi masennuksen vakavuuden mitta, joka arvioi masennuksen DSM-kriteerit, mukaan lukien itsemurha.
PHQ-9:llä on korkea kulttuurien välinen validiteetti, ja sitä käytetään usein terveydenhuollon tutkimuksessa.
Asteikko vaihtelee vähimmäispistemäärällä 0 ja enimmäispistemäärällä 27; korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA Office of Research Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen trauma
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMayo ClinicRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
Kliiniset tutkimukset Miesten MST-ryhmä
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaEdistyneet ja uusiutuneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Istituto Superiore di SanitàRekrytointi
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...ValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö I | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IIKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...ValmisMasennus | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Hoitoa kestävä masennus | Unipolaarinen masennusKanada
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaACL:n jälleenrakennusYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British ColumbiaRekrytointiSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Hoitoa kestävä skitsofreniaKanada
-
De ViersprongRadboud University Medical Center; Koraal; Stichting tot Steun; Prisma; MST-Ne... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKäyttäytymisongelmatAlankomaat
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisRajatila persoonallisuus häiriöKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoValmisMasennushäiriö | Skitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Pakko-oireinen häiriöKanada