- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06741202
Групповая терапия, ориентированная на восстановление, для мужчин-ветеранов с военной сексуальной травмой
Групповая терапия, ориентированная на восстановление, для мужчин-ветеранов с военной сексуальной травмой (CDA 23-054)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примерно 3,5% мужчин-ветеранов и 44% женщин-ветеранов сообщают о военной сексуальной травме (МСТ) в анамнезе. большая доля мужчин в армии. Кроме того, о MST, скорее всего, по-прежнему не сообщается среди мужчин, которые сталкиваются с многочисленными препятствиями для раскрытия информации. Выжившие мужчины часто ждут десятилетий, чтобы обратиться за помощью в связи с дистрессом, связанным с MST, что способствует повсеместному ухудшению жизни.
МСТ связано со сложностью трансдиагностики и связано с увеличением распространенности посттравматического стрессового расстройства и депрессии, расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, самоубийств, трудностей с поддержанием отношений и трудоустройства, а также бездомности. Среди лиц, переживших ТМП, были выявлены важные гендерные различия: мужчины могут испытывать стигму и стыд, связанные с мужественностью и сексуальностью; вероятность расстройства, связанного с употреблением опиоидов, среди мужчин с историей MST почти вдвое выше, чем среди женщин; а мужчины с историей MST также испытывают более серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства, хронические симптомы психического здоровья, сексуальную дисфункцию и дистресс, а также больший риск остаться бездомными. В то время как гендерный стыд, по-видимому, играет центральную роль в дистрессе, связанном с MST, и недостаточном использовании лечения, гендер часто упускается из виду при разработке научно обоснованных подходов, и никакое лечение, связанное с VA MST, не было разработано специально для мужчин.
Чтобы восполнить этот критический пробел в услугах, я разработал 12-сессионную мультимодальную, ориентированную на восстановление групповую терапию с учетом гендерных факторов для мужчин, переживших MST, в рамках своих клинических обязанностей в качестве штатного психолога ВА. Мое вмешательство (Мужская группа MST, или MMG), которое я провожу непрерывно в течение 5 лет, основано на Интегрированной модели, ориентированной на выздоровление (IRM) для служб охраны психического здоровья, и способствует развитию активности посредством предоставления динамичных, экспозиционных и методы, основанные на осознанности, предназначенные для улучшения управления стрессами, социальной принадлежности и надежды. Это трансдиагностическое вмешательство также направлено на уменьшение стыда. Исследовательская оценка сигнализировала о сильном удержании, а также о восстановлении и изменении отношения, включая уменьшение чувства стыда и симптомов посттравматического стрессового расстройства. Как заметил один из участников после прохождения MMG: «Я могу без стыда произнести слово «изнасилование». Учитывая эти первоначальные результаты, необходимы тщательные исследования для уточнения, тестирования и подготовки к реализации вмешательства. Более того, учитывая тот факт, что большинство участников ждут десятилетия, прежде чем обратиться за лечением, необходимы дополнительные исследования, чтобы облегчить использование мужчинами услуг, связанных с MST. В предлагаемом CDA, руководствуясь картированием вмешательств и моделью реконцептуализации доступа, я планирую итеративно совершенствовать MMG, опросив участников-ветеранов и врачей-психиатров, проведя пилотное рандомизированное исследование и оценивая осуществимость в рамках VA, с долгосрочными перспективами. долгосрочная цель национального осуществления.
Этот CDA под руководством наставника заполнит пробелы в моем обучении - особенно в разработке вмешательств с учетом гендерных факторов, интерсекциональности, клинических испытаниях и исследованиях в области здравоохранения, а также смешанных методах - чтобы поддержать мою независимость как ученого-клинициста, занимающегося улучшением услуг в области психического здоровья для уязвимых групп ветеранов. . Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1. Пересмотреть протокол лечения ММГ, уделив внимание факторам, которые будут способствовать доступу мужчин к вмешательствам в области психического здоровья, их участию и сохранению в них. 1a) Провести полуструктурированные качественные интервью (n = 24) с врачами-психологами ВА, врачами ветеринарного центра, координаторами MST и экспертами MST. Результаты послужат основой для пересмотра протокола. 1b) Рассмотрите пересмотренный протокол, проведя две фокус-группы с двумя недавними когортами MMG (n = 8). 1c) Созвать экспертную группу с участием выбранных участников Цели 1a и партнеров по операциям с ВА для окончательной доработки протокола.
Цель 2. Используя пересмотренный протокол, провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием мужчин, переживших MST (n = 32), рандомизированных в группу MMG или групповой терапии, ориентированной на настоящий момент (PCGT; контрольное состояние) (четыре когорты: 2 экспериментальные, 2 контроль). Изучите вовлеченность (посещение сеанса), а также результаты, ориентированные на восстановление (деятельность, надежда, принадлежность, снижение стыда) и психологические симптомы (ПТСР, БДР, суицидальность), оцениваемые до, сразу после и через 6 месяцев после вмешательства. .
Цель 3. Оценить результаты пилотного РКИ и спланировать многоцентровое исследование (заслуга 5-го года). 3a) Провести полуструктурированные интервью после вмешательства с участниками РКИ и интервенционистами, чтобы понять факторы участия в лечении, а также восприятие доступности, осуществимости, приемлемости, целесообразности и эффективности. 3b) Снова созвать экспертную группу по цели 1c для обсуждения результатов РКИ и потенциальных факторов, способствующих, препятствий и стратегий внедрения MMG в обычную психиатрическую помощь ВА. 3c) В сотрудничестве с партнерами по операциям усовершенствовать протокол и разработать пакет мер вмешательства с учетом соображений системного уровня при подготовке к многоцентровому исследованию.
VA определила MST как один из своих главных приоритетов. Учитывая распространенность MST среди мужчин и вредную, часто длительную симптоматику, связанную с MST, крайне важно разработать индивидуальные услуги для этой группы населения. Это приложение соответствует исследовательским приоритетам VA HSR&D в области предотвращения самоубийств, психического здоровья и справедливости в отношении здоровья, а также приоритетам ORD по увеличению реального воздействия исследований VA и активному продвижению справедливости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Номер телефона: 44157 (310) 478-3711
- Электронная почта: Alison.Hamilton@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Номер телефона: 43529 (310) 478-3711
- Электронная почта: jonathan.yahalom@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Контакт:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Номер телефона: 40515 (310) 478-3711
- Электронная почта: David.Ganz@va.gov
-
Главный следователь:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
-
Контакт:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Номер телефона: 36031 (818) 891-7711
- Электронная почта: Elizabeth.Yano@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В число приемлемых участников входят любые лица, идентифицирующие себя как цисгендерные мужчины-ветераны с историей MST, говорящие по-английски, в возрасте 18 лет и старше и зарегистрированные в VAGLA. Участники должны:
- понять и подписать форму информированного согласия
- сообщить историю MST
- согласиться на завершение исследовательских инструментов
- Поскольку мы ищем диапазон воздействия среди мужчин, переживших MST, участники не будут исключены на основании психиатрического диагноза.
Критерии исключения:
Согласно результатам проверки карты, проводимой ИП до скрининга и контакта с пациентом, ветераны будут исключены, если они продемонстрируют:
- тяжелые суицидальные или убийственные мысли, определяемые с использованием шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS) и поведенческих флажков для каждого обзора диаграммы.
- тяжелая и неконтролируемая злоупотребление психоактивными веществами (выявленное в ходе текущего лечения расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, в таблице)
- заболевание, которое препятствует участию в процедурах исследования (например, невозможность присутствовать на личных посещениях)
- невозможность самосогласия на участие
- завершение CPT, PE или MMG 5 или менее лет назад
- одновременное участие в вмешательстве, ориентированном на травму
- По результатам проверки карты ветераны, прекратившие лечение после трех сеансов, по-прежнему будут иметь право на участие, поскольку это считается «ранним отказом».
- Если требуется немедленная клиническая помощь, ветераны получат немедленную помощь с помощью процедур, изложенных в плане защиты людей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужская группа MST (MMG)
Это 12-недельная группа, которая встречается по 90 минут еженедельно.
Эта группа будет опираться на вмешательства, разработанные в ходе нашего пилотного исследования, а также на основе предыдущего клинического опыта PI по разработке и проведению мужской группы MST, ориентированной на уменьшение психических расстройств, включая стыд, основанный на идентичности, путем поощрения групповых дискуссий среди мужчин-ветеранов о мужественности, сексуальности. , принадлежность и регулирование эмоций.
Группа ориентирована на создание основных движущих сил выздоровления: 1) действия посредством вмешательств, основанных на воздействии и осознанности, для улучшения управления дистрессом; 2) социальная принадлежность посредством групповых обсуждений гендерных тем; и 3) надежда через обучение навыкам преодоления трудностей и соответствующее лечение.
Протокол будет дополнительно пересмотрен на основе исследовательской деятельности в рамках целей 1 и 2.
|
см. выше
|
|
Активный компаратор: Групповая терапия, ориентированная на настоящий момент (PCGT)
PCGT — это ограниченное по времени лечение посттравматического стрессового расстройства, направленное на усиление адаптивных реакций на текущие жизненные стрессоры и трудности, которые прямо или косвенно связаны с травмой или симптомами посттравматического стрессового расстройства.
PCGT изначально была разработана как неспецифическое условие сравнения для проверки эффективности когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму.
Количество сессий PCGT варьировалось от 12 до 32 для группового формата, и поэтому их можно использовать в рамках данного исследования.
Чтобы свести к минимуму возможные путаницы, PCGT будет доставлен в течение 12 недель.
В основе PCGT лежит предоставление «общих факторов» психотерапии, демонстрирующих эффекты того, что уникально в терапии.
В этом случае ПКГТ может помочь определить, обусловлен ли эффект ММГ гендерной специфичностью (объединение мужчин в одной и той же групповой терапии) или гендерно-ориентированным (оказание лечения, специально ориентированного на мужчин, например, групповая ММГ). обсуждения).
|
см. выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки восстановления
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Шкала оценки восстановления (RAS) представляет собой 5-уровневую рейтинговую шкалу Лайкерта, состоящую из 41 вопроса с принудительным выбором, предназначенную для оценки выздоровления с упором на свободу действий, надежду и принадлежность, а также ключевые конструкции, призванные снизить чувство стыда, которые, как постулируется, влияют на выздоровление и выражают его. психологический дистресс и внутри- и межличностное избегание. RAS является наиболее широко используемым инструментом для измерения выздоровления и имеет хорошую внутреннюю согласованность, надежность повторных тестов и межэкспертную надежность.
Шкала варьируется от минимального балла 24 до максимального балла 120; более высокие значения означают более высокое восстановление.
|
до 9 месяцев
|
|
Шкала внешнего и внутреннего стыда
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Шкала внешнего и внутреннего стыда (EISS) оценивает глобальный опыт стыда с вниманием к его внешним и внутренним измерениям, имеющим отношение к MST мужчин.
Шкала состоит из восьми пунктов и измеряет четыре основные области стыда: неполноценность/неадекватность, чувство исключенности, бесполезность/пустота и критика/суждение.
Установлено, что эта шкала обладает внутренней согласованностью и одновременной достоверностью.
Шкала варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 32; более высокие ценности означают более высокий уровень стыда.
|
до 9 месяцев
|
|
Общая шкала принадлежности
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Шкала общей принадлежности (GBS), состоящая из 12 пунктов и оцениваемая по 7-балльной шкале Лайкерта, оценивает общее чувство принадлежности, еще один признак межличностного дистресса, связанного с MST.
Эта шкала является надежным и действительным кратким показателем общей принадлежности и демонстрирует хорошую межкультурную достоверность.
Шкала варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 72; более высокие ценности означают более высокий уровень принадлежности.
|
до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматический контрольный список для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (PCL-5)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
PCL-5 представляет собой тест самоотчета, состоящий из 20 пунктов, не относящийся к MST, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-5, общий показатель дистресса, связанного с MST.
Каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, позволяющей оценить дистресс каждого симптома.
PCL-5 обладает высокой надежностью и валидностью и обеспечивает оценку общей и кластерной степени тяжести симптомов, соответствующую диагностическим критериям DSM-5.
Шкала варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 80; более высокие значения означают более высокий уровень посттравматического стресса.
|
до 9 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это широко используемый краткий инструмент из 9 пунктов для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии в течение двух недель.
PHQ-9 является надежным и действительным показателем тяжести депрессии, который оценивает критерии депрессии DSM, включая суицидальность.
PHQ-9 имеет высокую межкультурную валидность и часто используется в исследованиях в области здравоохранения.
Шкала варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 27; более высокие значения означают более высокий уровень депрессии.
|
до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (Грант/контракт NIH США: VA Office of Research Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .