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Terapia di gruppo orientata al recupero per uomini veterani con traumi sessuali militari

5 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia di gruppo orientata al recupero per uomini veterani con traumi sessuali militari (CDA 23-054)

VA ha identificato il trauma sessuale militare (MST) come una delle sue massime priorità. La MST è associata ad una maggiore prevalenza di disturbo da stress post-traumatico e depressione, disturbi da uso di sostanze, suicidio, difficoltà a mantenere le relazioni e il lavoro e senzatetto. Tuttavia, sono state identificate importanti differenze di genere tra i sopravvissuti alle MST e molti uomini potrebbero provare stigmatizzazione e vergogna legati alla mascolinità e alla sessualità. Sebbene la vergogna basata sul genere appaia centrale nel disagio correlato alle MST e nel sottoutilizzo del trattamento, il genere è stato spesso trascurato nello stabilire approcci basati sull’evidenza e nessun trattamento correlato alle VA MST è stato sviluppato specificamente per gli uomini. Per colmare questa lacuna critica nel servizio, questo studio raccoglierà dati sul miglioramento delle strategie di trattamento e sul coinvolgimento dei pazienti per gli uomini con storie di MST. Cercherà di sviluppare strategie per migliorare una terapia di gruppo di 12 sessioni, personalizzata per genere, per uomini sopravvissuti alle MST, precedentemente sviluppata e implementata dal ricercatore principale. Intervisterà partecipanti veterani e medici di salute mentale, condurrà uno studio pilota randomizzato e valuterà la fattibilità all'interno del VA, con l'obiettivo a lungo termine dell'implementazione nazionale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 3,5% degli uomini veterani e il 44% delle donne veterane riferiscono una storia di trauma sessuale militare (MST). Sebbene le donne subiscano MST in modo sproporzionato, il numero assoluto di uomini che riferiscono MST (55.500 dal 2004 al 2013) è relativamente simile a causa del percentuale maggiore di uomini nell’esercito. Inoltre, le MST probabilmente rimangono ampiamente sottostimate tra gli uomini, che incontrano molteplici ostacoli alla divulgazione. Gli uomini sopravvissuti spesso aspettano decenni prima di cercare cure per il disagio legato alle MST, contribuendo a un deterioramento pervasivo della vita.

La MST è associata a complessità transdiagnostica ed è associata ad una maggiore prevalenza di disturbo da stress post-traumatico e depressione, disturbi da uso di sostanze, suicidio, difficoltà a mantenere le relazioni e il lavoro e senzatetto. Sono state identificate importanti differenze di genere tra i sopravvissuti alle MST: gli uomini possono sperimentare stigma e vergogna legati alla mascolinità e alla sessualità; la probabilità di disturbo da uso di oppioidi tra gli uomini con una storia di MST è quasi doppia rispetto a quella delle donne; e gli uomini con storie di MST sperimentano anche sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi, sintomi cronici di salute mentale, disfunzione e disagio sessuale e un rischio maggiore di diventare senzatetto. Sebbene la vergogna basata sul genere appaia centrale nel disagio correlato alle MST e nel sottoutilizzo del trattamento, il genere è stato spesso trascurato nello stabilire approcci basati sull’evidenza e nessun trattamento correlato alle VA MST è stato sviluppato specificamente per gli uomini.

Per colmare questa lacuna critica del servizio, ho progettato una terapia di gruppo di 12 sessioni, adattata al genere, multimodale e orientata al recupero per uomini sopravvissuti alle MST come parte delle mie responsabilità cliniche come psicologo del personale VA. Il mio intervento (il Gruppo MST maschile, o MMG), che svolgo ininterrottamente da 5 anni, si basa sul Modello Integrato orientato al Recupero (IRM) per i servizi di salute mentale e promuove l'azione attraverso la fornitura di servizi dinamici, di esposizione e tecniche basate sulla consapevolezza intese a migliorare la gestione del disagio, l’appartenenza sociale e la speranza. Questo intervento transdiagnostico cerca anche di ridurre la vergogna. La valutazione esplorativa ha segnalato una forte ritenzione, così come un recupero e cambiamenti attitudinali, inclusa la riduzione della vergogna e dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Come ha notato un partecipante dopo aver completato il MMG, "Posso pronunciare la parola 'stupro' senza vergogna". Alla luce di questi risultati iniziali, è necessaria una ricerca rigorosa per perfezionare, testare e preparare l’implementazione dell’intervento. Inoltre, dato che la maggior parte dei partecipanti aspetta decenni prima di farsi curare, sono necessarie ulteriori ricerche per facilitare l’utilizzo da parte degli uomini dei servizi legati alle MST. In questa proposta di CDA, guidata dalla mappatura degli interventi e dal modello di riconcettualizzazione dell'accesso, ho intenzione di perfezionare iterativamente il MMG intervistando partecipanti veterani e medici di salute mentale, conducendo uno studio pilota randomizzato e valutando la fattibilità all'interno del VA, con il lungo- obiettivo a termine dell’attuazione nazionale.

Questo CDA con tutoraggio colmerà le lacune nella mia formazione - in particolare nello sviluppo di interventi su misura di genere, nell'intersezionalità, nelle sperimentazioni cliniche e nella ricerca sui servizi sanitari e nei metodi misti - per supportare la mia indipendenza come scienziato clinico VA focalizzato sul miglioramento dei servizi di salute mentale per le popolazioni di veterani vulnerabili . Gli obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1. Revisionare il protocollo di trattamento MMG, con attenzione ai fattori che supporteranno l'accesso, l'impegno e il mantenimento degli uomini negli interventi di salute mentale. 1a) Condurre interviste qualitative semi-strutturate (n = 24) con medici di salute mentale VA, medici di centri veterinari, coordinatori MST ed esperti MST. I risultati informeranno le revisioni del protocollo. 1b) Rivedere il protocollo rivisto conducendo due focus group con le due recenti coorti MMG (n = 8). 1c) Convocare un gruppo di esperti con partecipanti selezionati all'obiettivo 1a e partner operativi VA per finalizzare il protocollo.

Obiettivo 2. Utilizzando il protocollo rivisto, condurre uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) con uomini sopravvissuti alla MST (n=32), randomizzati alla MMG o alla terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT; condizione di controllo) (quattro coorti: 2 sperimentali, 2 controllo). Indagare il coinvolgimento (frequenza alla sessione), nonché i risultati orientati al recupero (agibilità, speranza, appartenenza, riduzione della vergogna) e i sintomi psicologici (PTSD, MDD, suicidio) valutati prima, immediatamente dopo e 6 mesi dopo l'intervento .

Obiettivo 3. Valutare i risultati di un RCT pilota e pianificare la sperimentazione multisito (Merito anno 5). 3a) Condurre interviste semi-strutturate post-intervento con partecipanti RCT e interventisti per comprendere i fattori di coinvolgimento del trattamento nonché la percezione di accessibilità, fattibilità, accettabilità, adeguatezza ed efficacia. 3b) Riconvocare il gruppo di esperti dell'Obiettivo 1c per discutere i risultati dell'RCT e i potenziali facilitatori, le barriere e le strategie per l'implementazione del MMG nella consueta cura della salute mentale dell'AV. 3c) In collaborazione con i partner operativi, migliorare il protocollo e progettare il pacchetto di intervento con considerazioni a livello di sistema in preparazione per una sperimentazione multisito.

VA ha identificato l'MST come una delle sue massime priorità. Data la prevalenza delle MST tra gli uomini e la sintomatologia deleteria, spesso prolungata, correlata alle MST, è fondamentale sviluppare servizi su misura per questa popolazione. Questa applicazione risponde alle priorità di ricerca di VA HSR&D in materia di prevenzione del suicidio, salute mentale ed equità sanitaria, e alle priorità di ORD di aumentare l'impatto nel mondo reale della ricerca VA e di promuovere attivamente l'equità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contatto:
          • David A Ganz, MD PhD MPH
          • Numero di telefono: 40515 (310) 478-3711
          • Email: David.Ganz@va.gov
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Yahalom, PhD MA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti idonei includono qualsiasi individuo che si identifichi come un uomo cisgender veterano con una storia di MST, di lingua inglese, di età pari o superiore a 18 anni e iscritto al VAGLA. I partecipanti devono:

    • comprendere e firmare il modulo di consenso informato
    • segnalare una storia di MST
    • accettare di completare gli strumenti di ricerca
  • Poiché stiamo cercando una serie di impatti tra gli uomini sopravvissuti alle MST, i partecipanti non saranno esclusi in base alla diagnosi psichiatrica

Criteri di esclusione:

  • Secondo la revisione della tabella condotta dal PI prima dello screening e del contatto con il paziente, i veterani saranno esclusi se dimostrano:

    • grave idea suicidaria o omicida, definita utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e indicatori comportamentali secondo la revisione della tabella
    • abuso di sostanze grave e incontrollato (identificato attraverso il trattamento attuale di un disturbo da uso di sostanze nella tabella)
    • malattia che inibisce il coinvolgimento nelle procedure di studio (ad esempio, incapacità di partecipare alle visite di persona)
    • incapacità di auto-assenso a partecipare
    • completamento di CPT, PE o MMG 5 o meno anni fa
    • arruolamento simultaneo in un intervento focalizzato sul trauma
  • Attraverso la revisione della tabella, i veterani che hanno abbandonato questi trattamenti dopo 3 sessioni saranno comunque idonei in quanto questo è considerato "abbandono precoce".
  • Se è giustificata l'attenzione clinica immediata, i veterani riceveranno cure immediate tramite le procedure delineate nel piano di protezione dei soggetti umani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MST maschile (MMG)
Questo è un gruppo della durata di 12 settimane che si incontra per 90 minuti settimanali. Questo gruppo si baserà sugli interventi sviluppati nel nostro studio pilota e basati anche sulla precedente esperienza clinica del PI, progettando e offrendo un gruppo MST maschile orientato a ridurre il disagio psichiatrico, inclusa la vergogna basata sull'identità, promuovendo discussioni di gruppo tra uomini veterani sulla mascolinità, sessualità appartenenza e regolazione delle emozioni. Il gruppo è orientato a costruire fattori chiave di recupero: 1) azione attraverso interventi basati sull'esposizione e sulla consapevolezza per migliorare la gestione del disagio; 2) appartenenza sociale attraverso discussioni di gruppo su temi specifici di genere; e 3) speranza attraverso la formazione sulle abilità di coping e il trattamento vissuto come rilevante. Il protocollo sarà ulteriormente rivisto sulla base dell'attività di ricerca durante gli Obiettivi 1 e 2.
vedi sopra
Comparatore attivo: Terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT)
Il PCGT è un trattamento limitato nel tempo per il disturbo da stress post-traumatico che si concentra sull’aumento delle risposte adattive agli attuali fattori di stress e alle difficoltà della vita che sono direttamente o indirettamente correlati al trauma o ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico. La PCGT è stata inizialmente sviluppata come condizione di confronto non specifica per testare l’efficacia della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma. Il numero di sessioni PCGT varia da 12 a 32 per il formato di gruppo ed è quindi appropriato da utilizzare per la natura di questo studio. Per ridurre al minimo possibili confondimenti, PCGT verrà consegnato per un periodo di 12 settimane. La base del PCGT è fornire "fattori comuni" della psicoterapia, dimostrando gli effetti di ciò che è unico nelle terapie. In questo caso, il PCGT può aiutare a stabilire se l’effetto dell’MMG è dovuto al fatto di essere specifico per genere (riunendo gli uomini nello stesso contesto terapeutico di gruppo) o di essere adattato al genere (fornire un trattamento specificamente orientato agli uomini, come il gruppo MMG discussioni).
vedi sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione del recupero
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
La Recovery Assessment Scale (RAS) è una scala di valutazione Likert a 5 livelli, composta da 41 domande, progettata per valutare il recupero, con enfasi sull'azione, sulla speranza e sull'appartenenza, e sui costrutti chiave per la riduzione della vergogna che si ritiene abbiano un impatto ed siano espressivi di disagio psicologico ed evitamento intra- e interpersonale. Il RAS è lo strumento più utilizzato per misurare il recupero e ha una buona coerenza interna, affidabilità test-retest e affidabilità inter-terrater. La scala varia da un punteggio minimo di 24 a un punteggio massimo di 120; valori più alti indicano un recupero più elevato.
fino a 9 mesi
Scala della vergogna esterna ed interna
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
La scala della vergogna esterna e interna (EISS) valuta l'esperienza globale della vergogna, con attenzione alle sue dimensioni esterne e interne, rilevanti per le MST maschili. La scala è composta da otto item e misura quattro ambiti centrali della vergogna: inferiorità/inadeguatezza, senso di esclusione, inutilità/vuoto e critica/giudizio. Si è riscontrato che questa scala ha coerenza interna e validità concorrente. La scala varia da un punteggio minimo pari a 0 a un punteggio massimo pari a 32; valori più alti indicano livelli più alti di vergogna.
fino a 9 mesi
Scala di appartenenza generale
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
La General Belongingness Scale (GBS), una misura di 12 item valutata su una scala Likert a 7 punti, valuta un senso generale di appartenenza, un'altra indicazione del disagio interpersonale relativo alle MST. Questa scala è una misura breve affidabile e valida dell’appartenenza generale e mostra una buona validità interculturale. La scala varia da un punteggio minimo pari a 0 a un punteggio massimo pari a 72; valori più alti indicano livelli più elevati di appartenenza.
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo post-traumatica per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (PCL-5)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item non specifica per le MST che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, un indicatore comune di disagio correlato alle MST. Ogni sintomo viene valutato su una scala Likert a 5 punti che valuta il disagio di ciascun sintomo. Il PCL-5 ha elevata affidabilità e validità e fornisce un punteggio di gravità dei sintomi totale e di cluster corrispondente ai criteri diagnostici del DSM-5. La scala varia da un punteggio minimo pari a 0 a un punteggio massimo pari a 80; valori più alti indicano livelli più elevati di stress post-traumatico.
fino a 9 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento breve composto da 9 elementi ampiamente utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione nel corso di due settimane. Il PHQ-9 è una misura affidabile e valida della gravità della depressione che valuta i criteri di depressione del DSM, inclusa la suicidalità. PHQ-9 ha un'elevata validità interculturale ed è spesso utilizzato nella ricerca sanitaria. La scala varia da un punteggio minimo pari a 0 a un punteggio massimo pari a 27; valori più alti indicano livelli più elevati di depressione.
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX 24-005
  • IK2HX003783-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA Office of Research Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo MST maschile

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