- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06741202
군 성적 트라우마가 있는 퇴역군인을 위한 회복 중심 그룹 치료
군 성적 트라우마가 있는 퇴역군인을 위한 회복 중심 그룹 치료(CDA 23-054)
연구 개요
상세 설명
제대군인 남성의 약 3.5%, 제대군인 여성의 44%가 군 성적 외상(MST)의 병력을 보고합니다. 여성이 불균형적으로 MST를 경험하더라도 MST를 보고하는 남성의 절대 수(2004~2013년 55,500명)는 다음과 같은 이유로 비교적 유사합니다. 군대에서 남자의 비율이 더 높다. 또한 MST는 공개에 대한 여러 장벽을 경험하는 남성들 사이에서 여전히 과소보고될 가능성이 높습니다. 남성 생존자들은 MST 관련 고통에 대한 치료를 받기 위해 수십 년을 기다리는 경우가 많으며 이는 전반적인 삶의 손상에 기여합니다.
MST는 진단을 통한 복잡성과 관련이 있으며 PTSD 및 우울증의 유병률 증가, 약물 남용 장애, 자살, 관계 및 고용 유지의 어려움, 노숙자와 관련이 있습니다. MST 생존자들 사이에서 중요한 성별 차이가 확인되었습니다. 남성은 남성성과 성적 지향과 관련된 낙인과 수치심을 경험할 수 있습니다. MST 병력이 있는 남성의 오피오이드 사용 장애 가능성은 여성의 거의 두 배입니다. MST 병력이 있는 남성은 또한 더 심각한 PTSD 증상, 만성 정신 건강 증상, 성기능 장애 및 고통, 노숙자 위험이 더 높습니다. 성별 기반 수치심은 MST 관련 고통과 치료 활용 부족의 핵심으로 보이지만, 증거 기반 접근 방식을 확립할 때 성별이 간과되는 경우가 많으며 남성을 위해 특별히 개발된 VA MST 관련 치료법은 없습니다.
이러한 중요한 서비스 격차를 해결하기 위해 저는 VA 직원 심리학자로서의 임상 책임의 일환으로 남성 MST 생존자를 위한 12개 세션, 성별 맞춤형, 다중 모드, 회복 지향 그룹 치료를 설계했습니다. 제가 5년 동안 지속적으로 제공해온 개입(남성 MST 그룹 또는 MMG)은 정신 건강 서비스에 대한 통합 회복 지향 모델(IRM)을 기반으로 하며 역동적이고 노출 및 고통 관리, 사회적 소속감 및 희망을 개선하기 위한 마음챙김 기반 기술입니다. 이러한 진단을 통한 개입은 또한 수치심을 줄이는 것을 추구합니다. 탐색적 평가에서는 수치심 및 PTSD 증상의 감소를 포함하여 강력한 유지뿐만 아니라 회복 및 태도 변화도 나타났습니다. MMG를 마친 후 한 참가자는 "나는 부끄러움 없이 '강간'이라는 단어를 말할 수 있다"고 말했습니다. 이러한 초기 조사 결과를 바탕으로 중재 시행을 개선, 테스트 및 준비하기 위한 엄격한 연구가 필요합니다. 더욱이 대부분의 참가자가 치료를 받기까지 수십 년을 기다린다는 사실을 고려할 때 남성의 MST 관련 서비스 활용을 촉진하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 중재 매핑 및 접근 재개념화 모델에 따라 제안된 이 CDA에서 나는 재향군인 참가자 및 정신 건강 임상의를 인터뷰하고, 파일럿 무작위 시험을 수행하고, VA 내에서 타당성을 평가함으로써 MMG를 반복적으로 개선할 계획입니다. 국가적 이행의 장기 목표.
이 멘토링된 CDA는 취약한 제대군인을 위한 정신 건강 서비스 강화에 초점을 맞춘 VA 임상 과학자로서의 독립성을 지원하기 위해 특히 성별 맞춤형 중재 개발, 교차성, 임상 시험 및 의료 서비스 연구 및 혼합 방법 분야의 교육 공백을 메울 것입니다. . 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 남성의 정신 건강 개입에 대한 접근, 참여 및 유지를 지원하는 요소에 주의를 기울여 MMG 치료 프로토콜을 수정합니다. 1a) VA 정신 건강 임상의, 수의사 센터 임상의, MST 코디네이터 및 MST 전문가와 반구조화된 질적 인터뷰(n=24)를 수행합니다. 조사 결과는 프로토콜 개정을 알려줄 것입니다. 1b) 최근 2개의 MMG 코호트(n=8)와 함께 2개의 포커스 그룹을 수행하여 개정된 프로토콜을 검토합니다. 1c) 선택된 Aim 1a 참가자 및 VA 운영 파트너로 전문가 패널을 소집하여 프로토콜을 마무리합니다.
목표 2. 수정된 프로토콜을 사용하여 남성 MST 생존자(n=32)를 대상으로 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하고 MMG 또는 현재 중심 그룹 치료(PCGT; 대조 조건)에 무작위 배정합니다(4개 코호트: 실험 2개, 실험 2개, 2 제어). 개입 전, 직후, 개입 후 6개월에 평가된 참여(세션 참석)와 회복 중심 결과(주체성, 희망, 소속감, 수치심 감소) 및 심리적 증상(PTSD, MDD, 자살 성향)을 조사합니다. .
목표 3. 파일럿 RCT 결과를 평가하고 다중 현장 시험 계획을 수립합니다(5년 차 장점). 3a) RCT 참가자 및 중재자와 중재 후 반구조화된 인터뷰를 수행하여 치료 참여 요인은 물론 접근성, 타당성, 수용 가능성, 적절성 및 효과성에 대한 인식을 이해합니다. 3b) Aim 1c 전문가 패널을 다시 소집하여 일반적인 VA 정신 건강 관리에서 MMG 구현을 위한 RCT 결과와 잠재적인 촉진제, 장벽 및 전략을 논의합니다. 3c) 운영 파트너와 협력하여 프로토콜을 강화하고 다중 현장 시험을 준비하면서 시스템 수준을 고려하여 중재 패키지를 설계합니다.
VA는 MST를 최우선 순위 중 하나로 식별했습니다. 남성들 사이에서 MST의 유병률과 해롭고 종종 장기간 지속되는 MST 관련 증상을 고려할 때, 이 인구 집단을 위한 맞춤형 서비스를 개발하는 것이 중요합니다. 이 응용 프로그램은 자살 예방, 정신 건강 및 건강 평등에 대한 VA HSR&D의 연구 우선 순위와 VA 연구의 실제 영향을 높이고 적극적으로 형평성을 촉진하려는 ORD의 우선 순위에 대응합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alison B Hamilton, PhD MPH
- 전화번호: 44157 (310) 478-3711
- 이메일: Alison.Hamilton@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Yahalom, PhD MA
- 전화번호: 43529 (310) 478-3711
- 이메일: jonathan.yahalom@va.gov
연구 장소
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California
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West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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연락하다:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- 전화번호: 40515 (310) 478-3711
- 이메일: David.Ganz@va.gov
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수석 연구원:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
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연락하다:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- 전화번호: 36031 (818) 891-7711
- 이메일: Elizabeth.Yano@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격 참여자에는 MST 병력이 있고 영어를 사용하며 18세 이상이며 VAGLA에 등록된 퇴역군인 시스젠더 남성으로 확인된 모든 개인이 포함됩니다. 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 사전 동의서를 이해하고 서명합니다.
- MST 이력을 보고하다
- 연구 장비 완성에 동의
- 우리는 남성 MST 생존자들 사이에서 다양한 영향을 찾고 있기 때문에 정신과 진단에 따라 참가자가 제외되지 않습니다.
제외 기준:
선별검사 및 환자 접촉 이전에 PI가 수행한 차트 검토에 따라 퇴역군인은 다음을 입증하는 경우 제외됩니다.
- C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 및 차트 검토에 따른 행동 플래그를 사용하여 정의된 심각한 자살 또는 살인 충동
- 심각하고 통제되지 않는 약물 남용(차트의 약물 사용 장애에 대한 현재 치료를 통해 확인됨)
- 연구 절차 참여를 방해하는 질병(예: 직접 방문에 참석할 수 없음)
- 참여에 대한 자기 동의가 불가능함
- CPT, PE 또는 MMG 완료 5년 이내
- 트라우마 중심 개입에 동시 등록
- 차트 검토를 통해 3회 세션 후에 이러한 치료를 중단한 퇴역군인은 "조기 중퇴"로 간주되므로 여전히 자격이 있습니다.
- 즉각적인 임상적 주의가 필요한 경우, 퇴역군인은 피험자 보호 계획에 설명된 절차를 통해 즉각적인 치료를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남자 MST 그룹(MMG)
매주 90분씩 만나는 12주간의 그룹입니다.
이 그룹은 예비 연구에서 개발된 개입을 이끌어낼 것이며 PI의 이전 임상 경험을 바탕으로 남성성, 성적 취향에 대한 퇴역 군인 간의 그룹 토론을 촉진함으로써 정체성 기반 수치심을 포함한 정신적 고통을 줄이기 위한 남성 MST 그룹을 설계하고 제공할 것입니다. , 소속감, 감정 조절.
이 그룹은 회복의 핵심 동인을 구축하는 데 중점을 두고 있습니다. 1) 고통 관리를 개선하기 위한 노출 및 마음챙김 기반 개입을 통한 기관; 2) 성별에 따른 주제에 대한 그룹 토론을 통한 사회적 소속감; 3) 관련 경험이 있는 대처 기술 훈련 및 치료를 통한 희망.
프로토콜은 목표 1과 2의 연구 활동을 기반으로 추가로 개정될 예정입니다.
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위를 참조하세요
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활성 비교기: 현재 중심 그룹 치료(PCGT)
PCGT는 외상이나 PTSD 증상과 직간접적으로 관련된 현재 생활의 스트레스 요인과 어려움에 대한 적응 반응을 높이는 데 초점을 맞춘 PTSD의 한시적 치료법입니다.
PCGT는 초기에 외상 중심 인지 행동 치료의 효과를 테스트하기 위한 비특이적 비교 조건으로 개발되었습니다.
PCGT 세션 수는 그룹 형식으로 12회에서 32회까지로 본 연구의 성격에 활용하기에 적합하다.
혼란을 최소화하기 위해 PCGT는 12주 동안 제공됩니다.
PCGT의 기본은 심리치료의 "공통 요소"를 제공하여 치료의 고유한 효과를 입증하는 것입니다.
이 경우, PCGT는 MMG의 효과가 성별에 따른 것(동일한 그룹 치료 환경에서 남성을 하나로 모으는 것)인지 아니면 성별에 맞는 것(MMG 그룹과 같이 남성에게 특별히 초점을 맞춘 치료 제공)인지를 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다. 토론).
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위를 참조하세요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 평가 척도
기간: 최대 9개월
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회복 평가 척도(RAS)는 41개 질문으로 구성된 강제 선택 5단계 리커트 평가 척도로, 주체성, 희망, 소속감을 강조하고 수치심 감소 핵심 구성 요소를 강조하여 회복을 평가하도록 설계되었습니다. 심리적 고통 및 개인 내 및 개인 간 회피. RAS는 회복을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구이며 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성 및 평가자 간 신뢰성이 좋습니다.
척도 범위는 최소 24점, 최대 120점입니다. 값이 높을수록 회수율이 높다는 것을 의미합니다.
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최대 9개월
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외부 및 내부 수치심 척도
기간: 최대 9개월
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외부 및 내부 수치심 척도(EISS)는 남성의 MST와 관련된 외부 및 내부 차원에 주의를 기울여 전반적인 수치심 경험을 평가합니다.
척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 열등감/부적절함, 배제감, 쓸모없음/공허함, 비판/판단이라는 4가지 주요 수치심 영역을 측정합니다.
이 척도는 내적 일관성과 동시타당도를 갖는 것으로 나타났다.
척도 범위는 최소 0점, 최대 32점입니다. 더 높은 값은 더 높은 수준의 수치심을 의미합니다.
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최대 9개월
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일반적인 소속감 척도
기간: 최대 9개월
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일반 소속감 척도(GBS)는 7점 리커트 척도로 평가된 12개 항목 측정값으로 MST와 관련된 대인 관계 고통의 또 다른 지표인 일반적인 소속감을 평가합니다.
이 척도는 일반적인 소속감을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 간략한 척도이며 문화 간 타당성이 우수함을 보여줍니다.
척도 범위는 최소 0점, 최대 72점입니다. 높은 값은 높은 수준의 소속감을 의미합니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(PCL-5)을 위한 외상 후 체크리스트
기간: 최대 9개월
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PCL-5는 MST 관련 고통의 일반적인 지표인 PTSD의 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 비MST 관련 자가 보고 척도입니다.
각 증상은 각 증상의 고통을 평가하는 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
PCL-5는 높은 신뢰성과 타당성을 가지며 DSM-5 진단 기준에 해당하는 전체 및 클러스터 증상 심각도 점수를 제공합니다.
척도 범위는 최소 0점, 최대 80점입니다. 값이 높을수록 외상후 스트레스 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
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최대 9개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 최대 9개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 2주 동안 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위해 널리 사용되는 간략한 9개 항목 도구입니다.
PHQ-9는 자살 성향을 포함한 우울증의 DSM 기준을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 우울증 심각도 측정법입니다.
PHQ-9는 문화 간 타당성이 높으며 의료 연구에 자주 사용됩니다.
척도 범위는 최소 0점, 최대 27점입니다. 더 높은 값은 더 높은 수준의 우울증을 의미합니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (미국 NIH 보조금/계약: VA Office of Research Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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성적 외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
남자 MST 그룹에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...아직 모집하지 않음
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Istituto Superiore di Sanità모병
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia모병
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences완전한
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Samsung Medical Center모병
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De ViersprongRadboud University Medical Center; Koraal; Stichting tot Steun; Prisma; MST-Netherlands/Belgium; Pact...모병