- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06741202
Terapia de grupo orientada a la recuperación para hombres veteranos con trauma sexual militar
Terapia de grupo orientada a la recuperación para hombres veteranos con trauma sexual militar (CDA 23-054)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 3,5% de los hombres veteranos y el 44% de las mujeres veteranas informan antecedentes de trauma sexual militar (MST). Aunque las mujeres experimentan MST de manera desproporcionada, el número absoluto de hombres que informan MST (55.500 entre 2004 y 2013) es relativamente similar debido a la mayor proporción de hombres en el ejército. Además, es probable que la MST siga siendo muy subestimada entre los hombres, quienes enfrentan múltiples barreras para revelarla. Los hombres sobrevivientes a menudo esperan décadas para buscar atención por la angustia relacionada con la MST, lo que contribuye a un deterioro generalizado de la vida.
MST se asocia con complejidad transdiagnóstica y se asocia con una mayor prevalencia de trastorno de estrés postraumático y depresión, trastornos por uso de sustancias, suicidio, dificultades para mantener relaciones y empleo, y falta de vivienda. Se han identificado importantes diferencias de género entre los sobrevivientes del MST: los hombres pueden experimentar estigma y vergüenza relacionados con la masculinidad y la sexualidad; la probabilidad de sufrir un trastorno por consumo de opioides entre los hombres con antecedentes de MST es casi el doble que la de las mujeres; y los hombres con antecedentes de MST también experimentan síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves, síntomas crónicos de salud mental, disfunción y angustia sexual y un mayor riesgo de quedarse sin hogar. Si bien la vergüenza basada en el género parece fundamental para la angustia relacionada con la MST y la infrautilización del tratamiento, a menudo se ha pasado por alto el género al establecer enfoques basados en evidencia, y no se ha desarrollado ningún tratamiento relacionado con la MST del VA específicamente para hombres.
Para abordar esta brecha crítica en el servicio, diseñé una terapia grupal de 12 sesiones, multimodal, orientada a la recuperación y adaptada al género para hombres sobrevivientes de MST como parte de mis responsabilidades clínicas como psicólogo del personal de VA. Mi intervención (el Grupo MST de Hombres, o MMG), que he estado brindando continuamente durante 5 años, se basa en el Modelo Integrado Orientado a la Recuperación (IRM) para servicios de salud mental y promueve la agencia a través de la entrega de dinámicas, exposición y Técnicas basadas en la atención plena destinadas a mejorar el manejo de la angustia, la pertenencia social y la esperanza. Esta intervención transdiagnóstica también busca reducir la vergüenza. La evaluación exploratoria señaló una fuerte retención, así como recuperación y cambios de actitud, incluidas reducciones en la vergüenza y los síntomas de PTSD. Como señaló un participante después de completar el MMG: "Puedo decir la palabra 'violación' sin vergüenza". Dados estos hallazgos iniciales, se justifica una investigación rigurosa para perfeccionar, probar y preparar la implementación de la intervención. Además, dado que la mayoría de los participantes esperan décadas para buscar tratamiento, se necesita más investigación para facilitar la utilización de los servicios relacionados con la MST por parte de los hombres. En esta CDA propuesta, guiada por el Mapeo de Intervenciones y el Modelo de Reconceptualización de Acceso, planeo perfeccionar iterativamente el MMG entrevistando a participantes veteranos y médicos de salud mental, realizando un ensayo piloto aleatorio y evaluando la viabilidad dentro del VA, con el largo plazo. objetivo a largo plazo de implementación nacional.
Este CDA asesorado llenará los vacíos en mi capacitación, particularmente en el desarrollo de intervenciones adaptadas al género, interseccionalidad, ensayos clínicos e investigación de servicios de salud, y métodos mixtos, para respaldar mi independencia como científico clínico de VA enfocado en mejorar los servicios de salud mental para poblaciones vulnerables de veteranos. . Los objetivos específicos son:
Objetivo 1. Revisar el protocolo de tratamiento de MMG, prestando atención a los factores que respaldarán el acceso de los hombres a las intervenciones de salud mental, su participación y retención en ellas. 1a) Realizar entrevistas cualitativas semiestructuradas (n = 24) con médicos de salud mental de VA, médicos de centros veterinarios, coordinadores de MST y expertos en MST. Los hallazgos informarán las revisiones del protocolo. 1b) Revisar el protocolo revisado mediante la realización de dos grupos focales con las dos cohortes recientes de MMG (n=8). 1c) Convocar a un panel de expertos con participantes seleccionados del objetivo 1a y socios de operaciones de VA para finalizar el protocolo.
Objetivo 2. Utilizando el protocolo revisado, realizar un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) con hombres sobrevivientes de MST (n = 32), asignados al azar a MMG o terapia de grupo centrada en el presente (PCGT; condición de control) (cuatro cohortes: 2 experimentales, 2 controles). Investigar el compromiso (asistencia a la sesión), así como los resultados orientados a la recuperación (agencia, esperanza, pertenencia, reducción de la vergüenza) y los síntomas psicológicos (TEPT, TDM, tendencias suicidas) evaluados antes, inmediatamente después y 6 meses después de la intervención. .
Objetivo 3. Evaluar los resultados del ECA piloto y planificar una prueba en varios sitios (mérito del año 5). 3a) Realizar entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención con participantes e intervencionistas del ECA para comprender los factores de participación en el tratamiento, así como las percepciones de accesibilidad, viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y eficacia. 3b) Volver a convocar al Panel de Expertos del Objetivo 1c para discutir los resultados de los ECA y los posibles facilitadores, barreras y estrategias para la implementación del MMG en la atención habitual de salud mental de VA. 3c) En colaboración con los socios de operaciones, mejorar el protocolo y diseñar el paquete de intervención con consideraciones a nivel de sistema en preparación para una prueba multisitio.
VA ha identificado MST como una de sus principales prioridades. Dada la prevalencia de la MST entre los hombres y la sintomatología nociva, a menudo prolongada, relacionada con la MST, es fundamental desarrollar servicios personalizados para esta población. Esta aplicación responde a las prioridades de investigación de VA HSR&D sobre prevención del suicidio, salud mental y equidad en salud, y a las prioridades de ORD de aumentar el impacto en el mundo real de la investigación de VA y promover activamente la equidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Número de teléfono: 44157 (310) 478-3711
- Correo electrónico: Alison.Hamilton@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Número de teléfono: 43529 (310) 478-3711
- Correo electrónico: jonathan.yahalom@va.gov
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Contacto:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Número de teléfono: 40515 (310) 478-3711
- Correo electrónico: David.Ganz@va.gov
-
Investigador principal:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
-
Contacto:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Número de teléfono: 36031 (818) 891-7711
- Correo electrónico: Elizabeth.Yano@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles incluyen cualquier persona que se identifique como un hombre cisgénero veterano con antecedentes de MST, que hable inglés, tenga 18 años de edad o más y esté inscrito en VAGLA. Los participantes deben:
- comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- informar un historial de MST
- aceptar completar los instrumentos de investigación
- Debido a que buscamos una variedad de impacto entre los hombres sobrevivientes de MST, los participantes no serán excluidos según el diagnóstico psiquiátrico.
Criterios de exclusión:
Según la revisión del historial realizada por el IP antes de la evaluación y el contacto con el paciente, los veteranos serán excluidos si demuestran:
- Ideación suicida u homicida grave, definida mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y indicadores de comportamiento según la revisión del historial
- Abuso de sustancias grave y no controlado (identificado mediante el tratamiento actual de un trastorno por uso de sustancias en el cuadro)
- enfermedad que inhibe la participación en los procedimientos del estudio (p. ej., incapacidad para asistir a visitas en persona)
- incapacidad para dar su propio consentimiento para participar
- finalización de CPT, PE o MMG hace 5 años o menos
- inscripción simultánea en una intervención centrada en el trauma
- A través de la revisión de los expedientes, los veteranos que abandonaron estos tratamientos después de 3 sesiones seguirán siendo elegibles, ya que esto se considera "abandono temprano".
- Si se justifica atención clínica inmediata, los veteranos recibirán atención inmediata mediante los procedimientos descritos en el plan de protección de sujetos humanos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MST masculino (MMG)
Este es un grupo de 12 semanas de duración que se reúne durante 90 minutos semanales.
Este grupo se basará en intervenciones desarrolladas en nuestro estudio piloto y también basadas en la experiencia clínica previa del IP en el diseño y la implementación de un grupo MST para hombres orientado a reducir la angustia psiquiátrica, incluida la vergüenza basada en la identidad, mediante la promoción de discusiones grupales entre hombres veteranos sobre masculinidad y sexualidad. , pertenencia y regulación de las emociones.
El grupo está orientado a construir impulsores centrales de la recuperación: 1) agencia a través de intervenciones basadas en la exposición y la atención plena para mejorar el manejo de la angustia; 2) pertenencia social a través de discusiones grupales sobre temas específicos de género; y 3) esperanza a través de la capacitación en habilidades de afrontamiento y el tratamiento experimentado según sea relevante.
El protocolo se revisará más a fondo en función de la actividad de investigación durante los Objetivos 1 y 2.
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Comparador activo: Terapia de grupo centrada en el presente (PCGT)
PCGT es un tratamiento de tiempo limitado para el trastorno de estrés postraumático que se centra en aumentar las respuestas adaptativas a los factores estresantes y las dificultades de la vida actual que están directa o indirectamente relacionados con el trauma o los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
PCGT se desarrolló inicialmente como una condición de comparación no específica para probar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma.
El número de sesiones de PCGT osciló entre 12 y 32 para el formato grupal y, por lo tanto, es apropiado utilizarlo debido a la naturaleza de este estudio.
Para minimizar posibles confusiones, PCGT se administrará durante un período de 12 semanas.
La base del PCGT es proporcionar "factores comunes" de la psicoterapia, demostrando los efectos de lo que es único en las terapias.
En este caso, PCGT puede ayudar a articular si el efecto de MMG se debe a que es específico de género (reunir a hombres en el mismo entorno de terapia grupal) o a estar adaptado al género (brindar un tratamiento específicamente orientado a hombres, como el tratamiento grupal de MMG). discusiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de evaluación de la recuperación
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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La Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS) es una escala de calificación Likert de cinco niveles y elección forzada de 41 preguntas, diseñada para evaluar la recuperación, con énfasis en la agencia, la esperanza y la pertenencia, y en constructos clave para la reducción de la vergüenza postulados para impactar y ser expresivos de angustia psicológica y evitación intra e interpersonal. El RAS es el instrumento más utilizado para medir la recuperación y tiene buena consistencia interna, confiabilidad test-retest y confiabilidad entre evaluadores.
La escala oscila con una puntuación mínima de 24 y una puntuación máxima de 120; valores más altos significan una mayor recuperación.
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hasta 9 meses
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Escala de vergüenza externa e interna
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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La Escala de Vergüenza Externa e Interna (EISS) evalúa la experiencia de vergüenza global, con atención a sus dimensiones externas e internas, relevantes para la MST de los hombres.
La escala consta de ocho ítems y mide cuatro dominios centrales de la vergüenza: inferioridad/insuficiencia, sentimiento de exclusión, inutilidad/vacío y crítica/juicio.
Se encuentra que esta escala tiene consistencia interna y validez concurrente.
La escala oscila con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 32; valores más altos significan niveles más altos de vergüenza.
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hasta 9 meses
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Escala de pertenencia general
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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La Escala de Pertenencia General (GBS), una medida de 12 ítems calificada en una escala Likert de 7 puntos, evalúa un sentido general de pertenencia, otra indicación de malestar interpersonal relacionado con la MST.
Esta escala es una medida breve confiable y válida de pertenencia general y muestra una buena validez transcultural.
La escala oscila con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 72; valores más altos significan niveles más altos de pertenencia.
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hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación postraumática para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (PCL-5)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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El PCL-5 es una medida de autoinforme no específica de MST de 20 ítems que evalúa los síntomas de trastorno de estrés postraumático del DSM-5, un indicador común de angustia relacionada con MST.
Cada síntoma se califica en una escala Likert de 5 puntos que evalúa la angustia de cada síntoma.
El PCL-5 tiene alta confiabilidad y validez y proporciona una puntuación de gravedad de los síntomas totales y grupales correspondientes a los criterios de diagnóstico del DSM-5.
La escala oscila con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 80; valores más altos significan niveles más altos de estrés postraumático.
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hasta 9 meses
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es un instrumento breve de 9 ítems ampliamente utilizado para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión en el transcurso de dos semanas.
El PHQ-9 es una medida confiable y válida de la gravedad de la depresión que evalúa los criterios de depresión del DSM, incluida la tendencia al suicidio.
El PHQ-9 tiene una alta validez transcultural y se utiliza a menudo en investigaciones sobre atención sanitaria.
La escala oscila con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 27; valores más altos significan niveles más altos de depresión.
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hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA Office of Research Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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