- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06741202
Skupinová terapie zaměřená na zotavení pro veterány s vojenským sexuálním traumatem
Skupinová terapie zaměřená na zotavení pro veterány s vojenským sexuálním traumatem (CDA 23-054)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 3,5 % veteránů a 44 % veteránek uvádí v anamnéze vojenské sexuální trauma (MST). I když ženy neúměrně zažívají MST, absolutní počet mužů, kteří hlásí MST (55 500 v letech 2004-2013), je relativně podobný kvůli větší podíl mužů v armádě. Kromě toho MST pravděpodobně zůstává velmi podhodnocena mezi muži, kteří čelí četným překážkám pro odhalení. Muži, kteří přežili, často čekají desítky let, než vyhledají péči o úzkost související s MST, což přispívá k všudypřítomnému poškození života.
MST je spojena s transdiagnostickou složitostí a je spojena se zvýšenou prevalencí PTSD a deprese, poruchami užívání návykových látek, sebevraždami, potížemi s udržením vztahů a zaměstnání a bezdomovectvím. Mezi těmi, kdo přežili MST, byly zjištěny důležité genderové rozdíly: muži mohou zažít stigma a stud související s maskulinitou a sexualitou; pravděpodobnost poruchy užívání opiátů u mužů s anamnézou MST je téměř dvojnásobná než u žen; a muži s anamnézou MST také pociťují závažnější symptomy PTSD, chronické symptomy duševního zdraví, sexuální dysfunkci a úzkost a větší riziko bezdomovectví. Zatímco genderově podmíněný stud se zdá být ústředním bodem úzkosti související s MST a nedostatečného využívání léčby, gender byl často přehlížen při zavádění přístupů založených na důkazech a žádná léčba související s VA MST nebyla vyvinuta speciálně pro muže.
Abych tuto kritickou mezeru ve službách vyřešil, navrhl jsem 12 sezení, genderově přizpůsobenou, multimodální, na zotavení orientovanou skupinovou terapii pro muže, kteří přežili MST, jako součást mých klinických povinností jako psycholog z VA personálu. Moje intervence (Mužská MST Group, nebo MMG), kterou poskytuji nepřetržitě po dobu 5 let, je založena na integrovaném modelu orientovaném na zotavení (IRM) pro služby duševního zdraví a propaguje agenturu prostřednictvím poskytování dynamických, expozičních a techniky založené na všímavosti určené ke zlepšení zvládání úzkosti, sociální sounáležitosti a naděje. Tato transdiagnostická intervence se také snaží snížit stud. Průzkumné hodnocení signalizovalo silnou retenci, stejně jako zotavení a posuny v postojích, včetně snížení studu a symptomů PTSD. Jak poznamenal jeden z účastníků po dokončení MMG: "Můžu bez ostychu vyslovit slovo 'znásilnění'." Vzhledem k těmto počátečním zjištěním je zaručen přísný výzkum zaměřený na upřesnění, testování a přípravu na provedení zásahu. Navíc, vzhledem k tomu, že většina účastníků čeká desítky let, než vyhledá léčbu, je zapotřebí více výzkumu, aby se mužům usnadnilo využívání služeb souvisejících s MST. V tomto navrhovaném CDA, vedeném intervenčním mapováním a modelem re-konceptualizace přístupu, plánuji iterativně zdokonalit MMG rozhovory s účastníky veteránů a kliniky duševního zdraví, provedením pilotní randomizované studie a vyhodnocením proveditelnosti v rámci VA s dlouhodobým cíl národní implementace.
Toto mentorované CDA zaplní mezery v mém výcviku – zejména v oblasti intervence přizpůsobeného pohlaví, intersekcionalitě, klinických studiích a výzkumu zdravotnických služeb a smíšených metod – na podporu mé nezávislosti jako klinického vědce VA zaměřeného na zlepšení služeb duševního zdraví pro zranitelnou populaci veteránů. . Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1. Revidovat protokol léčby MMG s ohledem na faktory, které podpoří přístup mužů k intervencím v oblasti duševního zdraví, jejich zapojení a udržení. 1a) Provádějte polostrukturované kvalitativní rozhovory (n=24) s kliniky duševního zdraví VA, kliniky z veterinárních center, koordinátory MST a odborníky na MST. Nálezy budou informovat o revizích protokolu. 1b) Zkontrolujte revidovaný protokol provedením dvou ohniskových skupin se dvěma nedávnými kohortami MMG (n=8). 1c) Svolejte expertní panel s vybranými účastníky Cíle 1a a VA Operations Partners k dokončení protokolu.
Cíl 2. Pomocí revidovaného protokolu proveďte pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s muži, kteří přežili MST (n=32), randomizovaní do MMG nebo present-Centered Group Therapy (PCGT; kontrolní stav) (čtyři kohorty: 2 experimentální, 2 ovládání). Zkoumejte zapojení (účast na sezení), stejně jako výsledky orientované na zotavení (agentura, naděje, sounáležitost, snížení hanby) a psychologické symptomy (PTSD, MDD, sebevražda) hodnocené před intervencí, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci .
Cíl 3. Zhodnotit výsledky pilotního RCT a naplánovat vícemístnou studii (5. ročník). 3a) Proveďte pointervenční polostrukturované rozhovory s účastníky RCT a intervencemi, abyste porozuměli faktorům zapojení do léčby, stejně jako vnímání dostupnosti, proveditelnosti, přijatelnosti, vhodnosti a účinnosti. 3b) Znovu svolat expertní panel Cíl 1c, aby prodiskutoval výsledky RCT a potenciální facilitátory, bariéry a strategie pro implementaci MMG v běžné péči o duševní zdraví VA. 3c) Ve spolupráci s provozními partnery vylepšit protokol a navrhnout intervenční balíček s ohledem na systémovou úroveň v rámci přípravy na vícemístný pokus.
VA označila MST za jednu ze svých nejvyšších priorit. Vzhledem k prevalenci MST u mužů a škodlivé, často vleklé symptomatologii související s MST je zásadní vyvinout služby šité na míru této populaci. Tato aplikace reaguje na priority výzkumu VA HSR&D v oblasti prevence sebevražd, duševního zdraví a rovnosti ve zdraví a na priority společnosti ORD spočívající ve zvýšení reálného dopadu výzkumu VA a aktivní podpoře rovnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonní číslo: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Telefonní číslo: 43529 (310) 478-3711
- E-mail: jonathan.yahalom@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefonní číslo: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: David.Ganz@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
-
Kontakt:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefonní číslo: 36031 (818) 891-7711
- E-mail: Elizabeth.Yano@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mezi způsobilé účastníky patří jakákoli osoba, která se identifikuje jako veterán cisgender muž s historií MST, anglicky mluvící, ve věku 18 let nebo starší a zapsaná ve VAGLA. Účastníci musí:
- porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- nahlásit historii MST
- souhlasit s dokončením výzkumných nástrojů
- Protože hledáme rozsah vlivu mezi muži, kteří přežili MST, účastníci nebudou vyloučeni na základě psychiatrické diagnózy
Kritéria vyloučení:
Na základě kontroly grafu provedené PI před screeningem a kontaktem s pacientem budou veteráni vyloučeni, pokud prokážou:
- závažné sebevražedné nebo vražedné myšlenky, definované pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a behaviorálních příznaků podle přehledu grafu
- těžké a nekontrolované zneužívání návykových látek (identifikováno prostřednictvím současné léčby poruchy užívání návykových látek v tabulce)
- nemoc, která brání zapojení do studijních postupů (např. nemožnost docházet na osobní návštěvy)
- neschopnost vlastního souhlasu s účastí
- dokončení CPT, PE nebo MMG před 5 nebo méně lety
- souběžné zařazení do intervence zaměřené na trauma
- Na základě přehledu tabulky budou veteráni, kteří tuto léčbu přerušili po 3 sezeních, nadále způsobilí, protože se to považuje za „předčasné ukončení“.
- Je-li zaručena okamžitá klinická pozornost, dostane se veteránům okamžitá péče prostřednictvím postupů uvedených v plánu ochrany lidských subjektů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muži, skupina MST (MMG)
Jedná se o 12týdenní skupinu, která se schází na 90 minut týdně.
Tato skupina bude čerpat z intervencí vyvinutých v naší pilotní studii a také na základě předchozích klinických zkušeností PI s navrhováním a poskytováním mužské MST skupiny zaměřené na snížení psychiatrických potíží včetně hanby založené na identitě podporou skupinové diskuse mezi veterány o maskulinitě, sexualitě. , sounáležitost a regulace emocí.
Skupina se orientuje na budování hlavních hnacích sil obnovy: 1) působení prostřednictvím intervencí založených na expozici a všímavosti ke zlepšení zvládání tísně; 2) sociální sounáležitost prostřednictvím skupinových diskusí na genderově specifická témata; a 3) doufat prostřednictvím tréninku dovedností zvládání a léčby zažité jako relevantní.
Protokol bude dále revidován na základě výzkumné činnosti během cílů 1 a 2.
|
viz výše
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová terapie zaměřená na přítomnost (PCGT)
PCGT je časově omezená léčba PTSD, která se zaměřuje na zvýšení adaptivních reakcí na aktuální životní stresory a obtíže, které přímo či nepřímo souvisejí s traumatem nebo symptomy PTSD.
PCGT byla původně vyvinuta jako nespecifická srovnávací podmínka k testování účinnosti kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma.
Počet PCGT sezení se u skupinového formátu pohyboval od 12 do 32, a je tedy vhodné využít pro povahu této studie.
Aby se minimalizovaly možné nejasnosti, bude PCGT dodáván po dobu 12 týdnů.
Základem PCGT je poskytnout „společné faktory“ psychoterapie, demonstrující účinky toho, co je v terapiích jedinečné.
V tomto případě může PCGT pomoci formulovat, zda je účinek MMG způsoben tím, že je genderově specifický (spojuje muže dohromady ve stejném skupinovém terapeutickém prostředí) nebo je genderově přizpůsobený (poskytuje léčbu specificky zaměřenou na muže, jako je skupina MMG diskuse).
|
viz výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení zotavení
Časové okno: až 9 měsíců
|
The Recovery Assessment Scale (RAS) je 41-otázková vynucená pětiúrovňová Likertova ratingová škála, navržená k posouzení zotavení, s důrazem na jednání, naději a sounáležitost a klíčové konstrukty snížení hanby, které mají mít dopad a vyjadřovat psychologický stres a intra- a interpersonální vyhýbání se. RAS je nejrozšířenějším nástrojem pro měření zotavení a má dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost testů a opakovaných testů a spolehlivost mezi hodnotiteli.
Stupnice se pohybuje s minimálním skóre 24 a maximálním skóre 120; vyšší hodnoty znamenají vyšší výtěžnost.
|
až 9 měsíců
|
|
Stupnice vnější a vnitřní hanby
Časové okno: až 9 měsíců
|
Externí a vnitřní škála hanby (EISS) posuzuje globální zkušenost se studem s ohledem na její vnější a vnitřní rozměry, které jsou relevantní pro mužskou MST.
Škála se skládá z osmi položek a měří čtyři centrální domény hanby: méněcennost/nedostatečnost, pocit vyloučení, zbytečnost/prázdnota a kritika/souzení.
Bylo zjištěno, že tato škála má vnitřní konzistenci a souběžnou platnost.
Stupnice se pohybuje s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 32; vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň studu.
|
až 9 měsíců
|
|
Škála obecné sounáležitosti
Časové okno: až 9 měsíců
|
Obecná škála sounáležitosti (GBS), 12bodová míra hodnocená na 7bodové Likertově škále, posuzuje obecný pocit sounáležitosti, což je další indikace interpersonální úzkosti týkající se MST.
Tato škála je spolehlivým a platným krátkým měřítkem obecné sounáležitosti a vykazuje dobrou mezikulturní platnost.
Stupnice se pohybuje s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 72; vyšší hodnoty znamenající vyšší úroveň sounáležitosti.
|
až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický kontrolní seznam pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (PCL-5)
Časové okno: až 9 měsíců
|
PCL-5 je 20-položkové nespecifické self-report měření, které hodnotí DSM-5 symptomy PTSD, což je běžný indikátor úzkosti související s MST.
Každý symptom je hodnocen na 5bodové Likertově škále hodnotící úzkost každého symptomu.
PCL-5 má vysokou spolehlivost a validitu a poskytuje celkové skóre a skóre závažnosti příznaků clusteru odpovídající diagnostickým kritériím DSM-5.
Stupnice se pohybuje s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 80; vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň posttraumatického stresu.
|
až 9 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: až 9 měsíců
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je široce používaný stručný, 9-položkový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese v průběhu dvou týdnů.
PHQ-9 je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti deprese, které hodnotí kritéria deprese podle DSM, včetně sebevražednosti.
PHQ-9 má vysokou mezikulturní validitu a často se používá ve výzkumu zdravotní péče.
Stupnice se pohybuje s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 27; vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň deprese.
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (Grant/smlouva NIH USA: VA Office of Research Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina mužů MST
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Zatím nenabírámePokročilé a relabující solidní tumoryČína
-
Istituto Superiore di SanitàNábor
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...DokončenoBipolární porucha | Bipolární deprese | Bipolární porucha I | Bipolární porucha IIKanada
-
Boston Children's HospitalZatím nenabíráme
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...DokončenoDeprese | Bipolární deprese | Léčba rezistentní deprese | Unipolární depreseKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British ColumbiaNáborSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Schizofrenie odolná proti léčběKanada
-
De ViersprongRadboud University Medical Center; Koraal; Stichting tot Steun; Prisma; MST-Nethe... a další spolupracovníciNáborProblémy s chovánímHolandsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoDokončenoDeprese | Schizofrenie | Schizoafektivní porucha | Obsedantně kompulzivní poruchaKanada