- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06741202
Gyógyulásorientált csoportterápia katonai szexuális traumát szenvedő veterán férfiak számára
Gyógyulásorientált csoportterápia katonai szexuális traumát szenvedő veterán férfiak számára (CDA 23-054)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veterán férfiak körülbelül 3,5%-a és a veterán nők 44%-a számolt be katonai szexuális traumáról (MST). Bár a nők aránytalanul tapasztalnak MST-t, az MST-t bejelentő férfiak abszolút száma (55 500 2004-2013 között) viszonylag hasonló a a férfiak nagyobb aránya a katonaságban. Ezen túlmenően, az MST valószínűleg továbbra is jelentősen alulbejelenti a férfiak körében, akiknek számos akadálya van a nyilvánosságra hozatal előtt. A túlélő férfiak gyakran évtizedeket várnak arra, hogy az MST-vel összefüggő szorongás miatt ellátást kérjenek, ami hozzájárul az átfogó életkárosodáshoz.
Az MST a transzdiagnosztikai komplexitáshoz kapcsolódik, valamint a PTSD és a depresszió megnövekedett prevalenciájához, a szerhasználati zavarokhoz, az öngyilkossághoz, a kapcsolatok és a foglalkoztatás fenntartásának nehézségeihez, valamint a hajléktalansághoz. Fontos nemi különbségeket azonosítottak az MST-túlélők között: a férfiak megbélyegzést és szégyent tapasztalhatnak a férfiassággal és a szexualitással kapcsolatban; az opioidhasználati rendellenesség valószínűsége az MST-vel rendelkező férfiak körében közel kétszerese a nőkének; és az MST-ben szenvedő férfiak súlyosabb PTSD-tüneteket, krónikus mentális egészségügyi tüneteket, szexuális diszfunkciót és szorongást tapasztalnak, valamint nagyobb a hajléktalanság kockázata. Míg a nemi alapú szégyenérzet központi szerepet játszik az MST-vel kapcsolatos szorongásokban és a kezelések alulhasználatában, a nemet gyakran figyelmen kívül hagyták a bizonyítékokon alapuló megközelítések kialakításakor, és a VA MST-vel kapcsolatos kezelést kifejezetten férfiak számára nem fejlesztették ki.
Ennek a kritikus szolgáltatási hiányosságnak a felszámolására egy 12 alkalomból álló, nemekre szabott, multimodális, felépülés-orientált csoportterápiát terveztem férfiak MST-túlélők számára, klinikai feladataim részeként, mint VA személyzeti pszichológus. Beavatkozásom (a Men's MST Group, vagy MMG), amelyet 5 éve folyamatosan végzek, a mentálhigiénés szolgáltatások integrált felépülés-orientált modelljén (IRM) alapul, és az ügynökséget segíti elő dinamikus, expozíciós és mindfulness-alapú technikák, amelyek célja a szorongáskezelés, a társadalmi összetartozás és a remény javítása. Ez a transzdiagnosztikai beavatkozás a szégyen csökkentésére is törekszik. A feltáró értékelés erős megtartást, valamint felépülést és attitűdváltásokat jelez, beleértve a szégyenérzet és a PTSD tüneteinek csökkenését. Ahogy az egyik résztvevő az MMG befejezése után megjegyezte: "szégyenkezés nélkül ki tudom mondani a "erőszak" szót." Tekintettel ezekre a kezdeti megállapításokra, szigorú kutatásra van szükség a beavatkozás finomítására, tesztelésére és előkészítésére. Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy a legtöbb résztvevő évtizedeket vár a kezelésre, további kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy megkönnyítsék a férfiak számára az MST-vel kapcsolatos szolgáltatások igénybevételét. Ebben a javasolt CDA-ban, amelyet az Intervention Mapping és az Access Re-conceptualization Model vezérel, az MMG iteratív finomítását tervezem veterán résztvevőkkel és mentálhigiénés klinikusokkal interjúzva, randomizált kísérleti kísérlet lefolytatásával, és a megvalósíthatóság értékelésével a VA-n belül, a hosszú távú módszerrel. országos megvalósítás távlati célja.
Ez a mentorált CDA hiányosságokat tölt be a képzésemben – különösen a nemekre szabott beavatkozások fejlesztése, az interszekcionalitás, a klinikai vizsgálatok és az egészségügyi szolgáltatások kutatása, valamint a vegyes módszerek terén –, hogy támogassa függetlenségemet VA klinikus tudósként, aki a mentális egészségügyi szolgáltatások fejlesztésére összpontosított a veszélyeztetett veterán populációk számára. . A konkrét célok a következők:
Cél 1. Az MMG kezelési protokoll felülvizsgálata, olyan tényezők figyelembevételével, amelyek támogatják a férfiak mentálhigiénés beavatkozásokhoz való hozzáférését, elkötelezettségét és megtartását. 1a) Készítsen félig strukturált kvalitatív interjúkat (n=24) a VA mentálhigiénés klinikusaival, a Vet Center klinikusaival, az MST koordinátorokkal és az MST szakértőkkel. Az eredmények tájékoztatják a protokoll felülvizsgálatát. 1b) Tekintse át a felülvizsgált protokollt két fókuszcsoport lebonyolításával a két legutóbbi MMG kohorszból (n=8). 1c) Hívjon össze egy szakértői testületet az 1a cél résztvevőivel és VA műveleti partnereivel a protokoll véglegesítésére.
Cél 2. A felülvizsgált protokollt használva végezzen kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) férfiak MST-túlélőivel (n=32), akiket az MMG-re vagy a jelen-központú csoportterápiára (PCGT; kontrollállapot) randomizáltak (négy kohorsz: 2 kísérleti, 2 vezérlés). Vizsgálja meg az elköteleződést (a foglalkozásokon való részvételt), valamint a gyógyulás-orientált eredményeket (ügynökség, remény, összetartozás, szégyencsökkentés) és pszichológiai tüneteket (PTSD, MDD, öngyilkosság) a beavatkozás előtt, közvetlenül azt követően és 6 hónappal a beavatkozás után. .
3. cél. A kísérleti RCT megállapításainak értékelése és több helyszíni vizsgálat megtervezése (5. év érdeme). 3a) Készítsen félig strukturált interjúkat a beavatkozás után az RCT résztvevőivel és az intervenciós szakemberekkel, hogy megértsék a kezelésben részt vevő tényezőket, valamint a hozzáférhetőség, megvalósíthatóság, elfogadhatóság, megfelelőség és hatékonyság megítélését. 3b) Újra összehívja az 1c. cél szakértői testületét, hogy megvitassák az RCT eredményeit és a potenciális facilitátorokat, akadályokat és stratégiákat az MMG végrehajtásához a szokásos VA mentális egészségügyi ellátásban. 3c) A műveleti partnerekkel együttműködve javítsa ki a protokollt és tervezze meg a beavatkozási csomagot rendszerszintű megfontolásokkal a több helyszíni próba előkészítéseként.
A VA az MST-t az egyik legfontosabb prioritásként jelölte meg. Tekintettel az MST elterjedtségére a férfiak körében és a káros, gyakran elhúzódó, MST-vel kapcsolatos tünetekre, kritikus fontosságú az erre a populációra szabott szolgáltatások kidolgozása. Ez az alkalmazás válaszol a VA HSR&D kutatási prioritásaira az öngyilkosság-megelőzésre, a mentális egészségre és az egészségügyi méltányosságra, valamint az ORD prioritásaira a VA-kutatás valós hatásának növelésére és a méltányosság aktív előmozdítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonszám: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Telefonszám: 43529 (310) 478-3711
- E-mail: jonathan.yahalom@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefonszám: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: David.Ganz@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefonszám: 36031 (818) 891-7711
- E-mail: Elizabeth.Yano@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételre jogosult minden olyan személy, aki veterán cisznemű férfiként azonosítja magát, MST-vel rendelkező, angolul beszélő, 18 éves vagy annál idősebb, és beiratkozott a VAGLA-ba. A résztvevőknek kötelező:
- megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- jelentse az MST történetét
- beleegyezik a kutatási eszközök befejezésébe
- Mivel számos hatást keresünk a férfiak MST-túlélői körében, a résztvevőket nem zárjuk ki a pszichiátriai diagnózis alapján.
Kizárási kritériumok:
A PI által a szűrés és a pácienssel való érintkezés előtt végzett diagramvizsgálat alapján a veteránok kizárásra kerülnek, ha bizonyítják:
- súlyos öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) és viselkedési jelzők segítségével definiálva diagram áttekintésenként
- súlyos és ellenőrizetlen kábítószer-abúzus (a táblázatban szereplő szerhasználati rendellenesség jelenlegi kezelése alapján azonosítható)
- olyan betegség, amely gátolja a tanulmányi eljárásokban való részvételt (pl. képtelenség személyes látogatásokon részt venni)
- képtelenség a részvételhez való önálló hozzájárulásra
- a CPT, PE vagy az MMG 5 vagy kevesebb évvel ezelőtti befejezése
- egyidejű beiratkozás egy trauma-központú beavatkozásba
- A diagram áttekintése révén azok a veteránok, akik 3 alkalom után abbahagyták ezeket a kezeléseket, továbbra is jogosultak lesznek, mivel ez "korai lemorzsolódásnak" minősül.
- Ha azonnali klinikai ellátásra van szükség, a veteránok azonnali ellátásban részesülnek az emberi alanyok védelmi tervében leírt eljárások szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Férfi MST csoport (MMG)
Ez egy 12 hetes csoport, amely heti 90 percig találkozik.
Ez a csoport a kísérleti tanulmányunkban kidolgozott beavatkozásokra fog támaszkodni, valamint a PI korábbi klinikai tapasztalataira alapozva egy olyan férfi MST csoport tervezésében és megvalósításában, amelynek célja a pszichiátriai szorongás csökkentése, beleértve az identitáson alapuló szégyenérzetet azáltal, hogy elősegíti a veterán férfiak közötti csoportos megbeszéléseket a férfiasságról és a szexualitásról. , összetartozás és érzelemszabályozás.
A csoport a felépülés fő mozgatórugóinak felépítésére irányul: 1) ügynökség az expozíción és a tudatosságon alapuló beavatkozásokon keresztül a szorongáskezelés javítása érdekében; 2) társadalmi összetartozás a nemi hovatartozásra jellemző témákról szóló csoportos megbeszéléseken keresztül; és 3) remény a megküzdési képességek képzésén és a megfelelő kezelésen keresztül.
A protokollt az 1. és 2. cél során végzett kutatási tevékenység alapján tovább fogják vizsgálni.
|
lásd fent
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenközpontú csoportterápia (PCGT)
A PCGT a PTSD időkorlátos kezelése, amely a traumával vagy PTSD-tünetekkel közvetlenül vagy közvetve összefüggő jelenlegi életstresszekre és nehézségekre adott adaptív válaszok fokozására összpontosít.
A PCGT-t eredetileg nem specifikus összehasonlító feltételként fejlesztették ki a trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápia hatékonyságának tesztelésére.
A PCGT-ülések száma 12 és 32 között változott a csoportos formátumban, ezért ennek a vizsgálatnak a jellege szempontjából megfelelő.
Az esetleges zavarok minimalizálása érdekében a PCGT-t 12 hetes időszakra szállítjuk.
A PCGT alapja a pszichoterápia "közös tényezőinek" biztosítása, bemutatva a terápiákban egyedülálló hatásokat.
Ebben az esetben a PCGT segíthet annak megfogalmazásában, hogy az MMG hatása annak tudható-e be, hogy nem-specifikus (a férfiakat ugyanabban a csoportterápiás környezetben hozza össze) vagy a nemhez szabott (kifejezetten férfiakra irányuló kezelés, például MMG-csoport). megbeszélések).
|
lásd fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítási értékelési skála
Időkeret: 9 hónapig
|
A Recovery Assessment Scale (RAS) egy 41 kérdésből álló, kényszerválasztásos, 5-szintű Likert-értékelési skála, amelyet a felépülés értékelésére terveztek, hangsúlyozva az önrendelkezést, a reményt és az összetartozást, valamint a szégyencsökkentés kulcsfontosságú konstrukcióit, amelyek hatását és kifejező hatását feltételezik. pszichológiai szorongás és személyen belüli és interperszonális elkerülés. A RAS a legszélesebb körben használt eszköz a felépülés mérésére, és jó belső konzisztenciával rendelkezik, teszt-újrateszt megbízhatóság és interrater megbízhatóság.
A skála minimális pontszáma 24, maximális pontszáma 120; magasabb értékek magasabb felépülést jelentenek.
|
9 hónapig
|
|
Külső és belső szégyen skála
Időkeret: 9 hónapig
|
Az External and Internal Shame Scale (EISS) a globális szégyentapasztalatot értékeli, figyelembe véve annak külső és belső dimenzióit, amelyek a férfiak MST szempontjából relevánsak.
A skála nyolc tételből áll, és négy központi szégyenterületet mér: kisebbrendűség/alkalmatlanság, kirekesztettség érzése, haszontalanság/üresség és kritika/ítélet.
Ez a skála belső konzisztenciával és egyidejű érvényességgel rendelkezik.
A skála minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 32; a magasabb értékek magasabb szégyenérzetet jelentenek.
|
9 hónapig
|
|
Általános Tartozás Skála
Időkeret: 9 hónapig
|
A General Belongingness Scale (GBS), egy 12 tételből álló mérőszám, amelyet egy 7-pontos Likert-skálán értékelnek, az általános összetartozás érzését méri fel, ami az MST-vel kapcsolatos interperszonális szorongás másik jelzése.
Ez a skála az általános összetartozás megbízható és érvényes rövid mérőszáma, és jó kultúrák közötti érvényességet mutat.
A skála minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 72; magasabb értékek magasabb összetartozási szintet jelentenek.
|
9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás ellenőrzőlista a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (PCL-5)
Időkeret: 9 hónapig
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló, nem MST-specifikus önbevallási mérőszám, amely felméri a PTSD DSM-5 tüneteit, amely az MST-vel kapcsolatos szorongás általános mutatója.
Minden tünetet egy 5-fokú Likert-skála értékeli, amely értékeli az egyes tünetek szorongását.
A PCL-5 nagy megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, valamint a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak megfelelő teljes és csoportos tünetek súlyossági pontszámát adja.
A skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 80; magasabb értékek magasabb poszttraumás stresszt jeleznek.
|
9 hónapig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 9 hónapig
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy széles körben használt rövid, 9 tételből álló eszköz a depresszió két hét alatti szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére.
A PHQ-9 megbízható és érvényes mérőszáma a depresszió súlyosságának, amely felméri a depresszió DSM kritériumait, beleértve az öngyilkosságot is.
A PHQ-9 magas kultúrák közötti érvényességgel rendelkezik, és gyakran használják az egészségügyi kutatásokban.
A skála minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 27; magasabb értékek magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: VA Office of Research Development)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .